Memorion

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Memorion, 5 mg, compresse rivestite
Memorion, 10 mg, compresse rivestite
Cloridrato di donepezil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso da parte della persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Memorion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memorion
3. Come prendere Memorion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memorion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Memorion e a cosa serve

Memorion (cloridrato di donepezil) appartiene al gruppo di medicinali che inibiscono l’enzima
acetilcolinesterasi. Il donepezil aumenta la concentrazione nel cervello di una sostanza (acetilcolina) coinvolta
nel processo di memorizzazione, rallentandone la degradazione.
È utilizzato nel trattamento sintomatico della demenza nei pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave. I sintomi della malattia comprendono un peggioramento progressivo della memoria, disorientamento e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da malattia di Alzheimer incontrano crescenti difficoltà nell’eseguire normali attività quotidiane.
Memorion è destinato esclusivamente all’uso in pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Memorion

Quando non assumere il medicinale Memorion

• se il paziente è allergico al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Memorion, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente ha o ha avuto in passato:

• ulcere gastriche o duodenali
• crisi convulsive o epilessia
• malattie cardiache (come battito irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• un disturbo del ritmo cardiaco denominato „prolungamento dell'intervallo QT” oppure se in precedenza sono state riscontrate aritmie cardiache chiamate torsade de pointes, o se è presente in anamnesi un „prolungamento dell'intervallo QT”
• bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue
• asma bronchiale o altre malattie polmonari croniche
• malattie epatiche o epatite (in questo caso il paziente potrebbe necessitare di un aggiustamento del dosaggio)
• difficoltà a urinare o malattie renali.

È inoltre necessario informare il medico se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
È importante informare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Memorion se uno qualsiasi dei suddetti disturbi riguarda il paziente.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Memorion non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Memorion e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È sempre necessario informare il medico o il farmacista se, oltre al medicinale Memorion, il paziente assume o gli è stato prescritto uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone, sotalolo
• medicinali usati per il trattamento della depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali usati per il trattamento delle psicosi, ad esempio pimozide, sertindolo, ziprasidone
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina
• antimicotici, ad esempio ketoconazolo
• altri medicinali usati nella malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• analgesici o medicinali usati per il trattamento dell’infiammazione articolare, ad esempio acido acetilsalicilico, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• medicinali colinolitici, ad esempio tolterodina
• medicinali anticonvulsivanti, ad esempio fenitoina, carbamazepina
• medicinali usati per le malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)
• medicinali miorilassanti, ad esempio diazepam, succinilcolina
• anestetici generali
• medicinali senza prescrizione medica, ad esempio prodotti a base di erbe.

Se è previsto un intervento chirurgico che richieda l’uso di anestesia generale (anestesia), il paziente deve informare il medico e l’anestesista che sta assumendo Memorion, poiché questo medicinale può influenzare le dosi dei farmaci necessari per l’anestesia.
Memorion può essere utilizzato in pazienti con malattia renale o con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, è necessario informare il medico prima dell’assunzione se il paziente soffre di malattia renale o epatica. Memorion non deve essere usato in pazienti con grave compromissione epatica.

Memorion, cibo, bevande e alcol
Il medicinale Memorion deve essere assunto con un liquido (un bicchiere d’acqua). Il cibo non influenza l’effetto del medicinale.

Alcol
Durante l’assunzione di donepezil, è consigliabile limitare l’assunzione di alcol, poiché l’alcol può alterare l’effetto del donepezil.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Memorion non è raccomandato durante la gravidanza.
Memorion non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si deve guidare veicoli a motore, poiché la malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare e di utilizzare macchinari; tali attività possono essere svolte solo con l’autorizzazione del medico. L’assunzione del medicinale può inoltre causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari; se tali sintomi si manifestano, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Memorion contiene lattosio
Le compresse da 5 mg contengono 83,5 mg di lattosio (forma monoidrato), le compresse da 10 mg contengono 167 mg di lattosio (forma monoidrato). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Memorion

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Solitamente il trattamento inizia con una dose di 5 mg (una compressa bianca) da assumere ogni giorno alla sera. Dopo un mese, il medico potrebbe consigliare una dose di 10 mg (una compressa gialla), da assumere ogni giorno alla sera.
La dose assunta del medicinale (forza della compressa) può variare a seconda della durata del trattamento e delle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno, da assumere prima di coricarsi.
Il medicinale Memorion deve essere assunto per via orale, con acqua, alla sera prima di andare a dormire.
Se il paziente dovesse manifestare sogni insoliti, incubi o difficoltà ad addormentarsi (vedere punto 4), il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale Memorion al mattino.

Per quanto tempo assumere Memorion?
È sempre necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista riguardo al modo di assumere il medicinale.
Non modificare la dose senza aver consultato il medico. Il medico o il farmacista indicheranno al paziente la durata appropriata del trattamento. Di tanto in tanto sarà necessario effettuare una visita dal medico per valutare l'efficacia del trattamento e i sintomi della malattia.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Memorion
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico.
Se il paziente dovesse assumere una dose maggiore di quella raccomandata di Memorion, o se un bambino dovesse accidentalmente ingerire il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico, recarsi in ospedale al pronto soccorso o contattare un centro antiveleni per ottenere informazioni sui rischi e sulle misure da adottare.
È sempre necessario portare con sé le compresse e la confezione del medicinale in ospedale, in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea e vomito, salivazione eccessiva, sudorazione, rallentamento della frequenza cardiaca, bassa pressione sanguigna (sensazione di vuoto alla testa o vertigini quando ci si alza), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza, crisi convulsiva o convulsioni.

Dimenticanza di una dose di Memorion
Se il paziente dimentica di assumere una dose del medicinale, deve assumere una singola compressa il giorno successivo all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Se il paziente dovesse interrompere l'assunzione del medicinale per più di una settimana, deve contattare il medico prima di riprendere il trattamento.

Sospensione dell'assunzione di Memorion
Non interrompere l'assunzione delle compresse del medicinale, a meno che non sia il medico a consigliarlo. Dopo la sospensione del trattamento, i benefici derivanti dall'uso del medicinale diminuiscono gradualmente.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
I pazienti che assumono Memorion hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati gravi
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche immediate.

• Danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi di epatite includono nausea o vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), urine scure (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000),
• Ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere includono dolore allo stomaco e sensazione di disagio (dispepsia) percepita tra l’ombelico e la gabbia toracica (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100),
• Emorragia gastrica o intestinale. I sintomi possono includere feci nere o sangue visibile dall’ano (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100),
• Crisi epilettiche o convulsioni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100),
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna) (può verificarsi in non più di 1 persona su 10 000),
• Debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre alta o urine scure. Questo potrebbe essere causato da un’anomala rottura muscolare, potenzialmente letale e in grado di provocare alterazioni della funzionalità renale (una malattia nota come rabdomiolisi) (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000).

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Diarrea
• Cefalea
• Nausea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Raffreddore
• Affaticamento
• Perdita di appetito
• Allucinazioni (percepire o sentire cose che non esistono realmente)
• Agitazione
• Comportamenti aggressivi
• Svenimenti
• Vertigini di origine centrale
• Vomito
• Insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
• Sensazione di disagio allo stomaco
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Crampi muscolari
• Incontinenza urinaria
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e traumi accidentali)
• Sogni insoliti e incubi.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Riduzione della frequenza cardiaca
• Eccessiva salivazione
• Aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue (la creatina chinasi influisce sul metabolismo muscolare).

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000)

• Disturbi del movimento, come tremori, rigidità o movimenti incontrollati, in particolare del viso e della lingua, ma anche degli arti
• Blocco cardiaco.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Alterazioni della funzione cardiaca visibili nell’elettrocardiogramma (ECG), note come “prolungamento dell’intervallo QT”
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che possono essere sintomi di una malattia potenzialmente letale chiamata torsade de pointes
• Aumento del desiderio sessuale, ipersessualità
• Fenomeno della “Torre di Pisa” (contrazione involontaria dei muscoli con anomala torsione del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all’Ente responsabile o al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche all’Ente responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Memorion

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sui blister e sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Memorion

• La sostanza attiva è cloridrato di donepezil. Compresse da 5 mg: ogni compressa rivestita contiene 5 mg di cloridrato di donepezil. Compresse da 10 mg: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di donepezil.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: Silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: Compresse rivestite da 5 mg: ipromellosa 5 CP, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico, talco. Compresse rivestite da 10 mg: ipromellosa 5 CP, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Memorion e contenuto della confezione
5 mg: Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con incisione
„ML 89” su un lato e liscia sull'altro. Il diametro della compressa è di 7 mm.
10 mg: Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, con incisione „ML 88” su un lato
e liscia sull'altro. Il diametro della compressa è di 9 mm.
Confezioni:
28 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore/Importatore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Estonia: Donerion
Finlandia: Donepezil Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Donepezil Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lituania: Donerion 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donerion 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: Memorion
Svezia: Donepezil Orion 5 mg filmdragerade tabletter
Donepezil Orion 10 mg filmdragerade tabletter
Ungheria: Donefien 5 mg filmtabletta
Donefien 10 mg filmtabletta