Меморион: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Memorion, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Memorion, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гидрохлорид доценепзила
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Memorion и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Memorion
Как принимать препарат Memorion
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Memorion
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Memorion и для чего он применяется

Препарат Memorion (гидрохлорид доценепзила) относится к группе лекарственных средств — ингибиторов фермента ацетилхолинэстеразы. Доценепзил повышает концентрацию в головном мозге вещества (ацетилхолина), участвующего в процессе запоминания, замедляя его распад.
Препарат применяется для симптоматического лечения деменции у пациентов с диагностированной формой болезни Альцгеймера от легкой до умеренно тяжелой степени. Симптомы болезни включают прогрессирующую потерю памяти, дезориентацию и изменения в поведении. В результате этих симптомов у пациентов с болезнью Альцгеймера возникают все возрастающие трудности при выполнении обычных повседневных действий.
Препарат Memorion предназначен исключительно для применения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед приемом препарата Меморион

Когда не следует принимать препарат Меморион

если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид донопезила, производные пиперидина или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Меморион необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются или ранее имелись:

язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
судорожные припадки или эпилепсия
заболевания сердца (например, нарушения ритма сердца, очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
нарушение функции сердца, называемое «удлинением интервала QT», или ранее диагностированные нарушения сердечного ритма, такие как тахикардия типа torsade de pointes, либо в анамнезе имеется «удлинение интервала QT»
низкий уровень магния или калия в крови
бронхиальная астма или другое хроническое заболевание лёгких
заболевания печени или гепатит (в этом случае пациенту может потребоваться коррекция дозы препарата)
затруднения при мочеиспускании или заболевания почек.

Следует также сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Перед началом применения препарата Меморион необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента имеется хотя бы одно из перечисленных состояний.
Дети и подростки
Препарат Меморион не предназначен для применения у детей и подростков.
Меморион и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Обязательно следует сообщить врачу или фармацевту, если помимо препарата Меморион пациент принимает или ему были назначены следующие лекарства:

препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, например, амиодарон, соталол
препараты, применяемые при лечении депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
препараты, применяемые при лечении психозов, например, пимозид, сертиндол, зипрасидон
препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
противогрибковые препараты, например, кетоконазол
другие препараты, применяемые при болезни Альцгеймера, например, галантамин
обезболивающие препараты или препараты, применяемые при лечении воспаления суставов, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак натрия
холинолитические препараты, например, толтеродин
противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-адреноблокаторы (пропранолол и атенолол)
миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
препараты для общей анестезии
безрецептурные препараты, например, фитопрепараты.

Если планируется хирургическая операция, требующая применения общей анестезии (наркоза), пациент должен сообщить врачу и анестезиологу о приеме препарата Меморион, поскольку этот препарат может влиять на дозы препаратов, необходимых для анестезии.
Препарат Меморион может применяться у пациентов с заболеваниями почек или при лёгкой и умеренной печеночной недостаточности. Однако перед этим следует сообщить врачу, если у пациента имеются заболевания почек или печени. Препарат Меморион не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Меморион, пища, напитки и алкоголь
Препарат Меморион следует принимать, запивая жидкостью (стаканом воды). Приём пищи не влияет на действие препарата.
Алкоголь
Во время приема донопезила следует ограничить употребление алкоголя, поскольку алкоголь может изменять действие донопезила.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Меморион не рекомендуется для применения у женщин в период беременности.
Препарат Меморион не следует применять в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, поскольку болезнь Альцгеймера может нарушать способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами; такие действия можно выполнять только с разрешения врача. Прием препарата также может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги; если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Меморион содержит лактозу
Таблетки 5 мг содержат 83,5 мг лактозы (в виде моногидрата), а таблетки 10 мг содержат 167 мг лактозы (в виде моногидрата). Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Memorion

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно лечение начинают с дозы 5 мг (одна белая таблетка), принимаемой ежедневно вечером.
Через месяц врач может назначить дозу 10 мг (одна жёлтая таблетка), которую следует принимать
ежедневно вечером.
Принимаемая доза препарата (мощность таблетки) может изменяться в зависимости от продолжительности
лечения и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг перед сном.
Лекарство Меморион следует принимать внутрь, запивая водой, вечером перед сном.
Если у пациента появятся необычные сны, ночные кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4),
врач может порекомендовать принимать лекарство Меморион утром.

Как долго следует принимать Меморион?
Необходимо всегда соблюдать рекомендации врача или фармацевта относительно способа приёма препарата.
Не следует изменять дозу без консультации с врачом. Врач или фармацевт укажет пациенту
соответствующий период, в течение которого необходимо принимать препарат. Периодически
необходимо посещать врача для оценки эффективности лечения и симптомов заболевания.

Приём дозы препарата Меморион, превышающей рекомендованную
Не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач.
Если пациент принял дозу препарата Меморион, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно
проглотил препарат, необходимо немедленно связаться с врачом, обратиться в больницу в отделение
неотложной помощи или обратиться в токсикологический центр для получения информации о возможных
рисках и необходимых действиях.
Всегда необходимо взять с собой таблетки и упаковку от препарата в больницу, чтобы врач знал,
какой препарат был принят.
Симптомы передозировки включают тошноту и рвоту, слюнотечение, потливость, замедление сердечной
деятельности, низкое артериальное давление (ощущение пустоты в голове или головокружение при вставании),
затруднённое дыхание, потерю сознания, а также судорожный припадок или судороги.

Пропуск приёма препарата Меморион
Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо принять одну таблетку на следующий день
в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Если пациент забывал принимать препарат дольше, чем на неделю, необходимо проконсультироваться
с врачом перед возобновлением приёма препарата.

Прекращение приёма препарата Меморион
Не следует прекращать приём таблеток, если только врач не порекомендует иное. После прекращения
лечения польза от применения препарата постепенно исчезает.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Пациенты, принимающие Меморион, сообщали о следующих побочных действиях:

Тяжелые побочные действия
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся перечисленные ниже тяжелые побочные действия. Пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Повреждение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи (возможны не более чем у 1 из 1 000 человек),
Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомами язв являются боль в желудке и ощущение дискомфорта (диспепсия), ощущаемые между пупком и грудной клеткой (возможны не более чем у 1 из 100 человек),
Кровотечение из желудка или кишечника. Симптомами могут быть дегтеобразный стул или видимое кровотечение из прямой кишки (возможны не более чем у 1 из 100 человек),
Приступы эпилепсии или судороги (возможны не более чем у 1 из 100 человек),
Лихорадка со скованностью мышц, потливость или снижение уровня сознания (нарушение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом) (возможно не более чем у 1 из 10 000 человек),
Слабость мышц, болезненность или боль, особенно возникающие одновременно с общим недомоганием, высокой температурой или темной мочой. Это может быть вызвано неправильным распадом мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к нарушению функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (возможно не более чем у 1 из 10 000 человек).

Очень часто (возможны более чем у 1 из 10 человек)

Диарея
Головная боль
Тошнота

Часто (возможны не более чем у 1 из 10 человек)

Простуда
Утомление
Потеря аппетита
Галлюцинации (восприятие или слышание вещей, которых на самом деле не существует)
Возбуждение
Агрессивное поведение
Обмороки
Центральные головокружения
Рвота
Бессонница (трудности с засыпанием)
Ощущение дискомфорта в желудке
Сыпь на коже
Зуд
Судороги мышц
Неконтролируемое мочеиспускание
Боль
Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)
Необычные сновидения и ночные кошмары

Не часто (возможны не более чем у 1 из 100 человек)

Замедленный сердечный ритм
Повышенное слюноотделение
Повышение активности креатинкиназы в крови (креатинкиназа участвует в метаболизме мышц)

Редко (возможны не более чем у 1 из 1 000 человек)

Двигательные нарушения, такие как дрожание, тремор, скованность или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей
Сердечная блокада

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Изменения в работе сердца, видимые на ЭКГ, известные как «удлинение интервала QT»
Учащенное, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами заболевания, называемого torsade de pointes, угрожающего жизни пациента
Повышенное либидо, гиперсексуальность
Симптом «падающей башни в Пизе» (характеризующийся непроизвольным сокращением мышц с неправильным искривлением тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в компетентный орган или в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Меморион

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистерах и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Меморион

Действующим веществом лекарственного средства является гидрохлорид доценепзила.
Таблетка 5 мг: каждая пленочная таблетка содержит 5 мг гидрохлорида доценепзила.
Таблетка 10 мг: каждая пленочная таблетка содержит 10 мг гидрохлорида доценепзила.
Прочие компоненты лекарственного средства:
Ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, стеарат магния.
Оболочка таблетки:
5 мг, пленочные таблетки: гипромеллоза 5 СР, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, тальк.
10 мг, пленочные таблетки: гипромеллоза 5 СР, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Меморион и что содержит упаковка
5 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением
«ML 89» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Диаметр таблетки составляет 7 мм.
10 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением «ML 88» с одной
стороны и гладкие с другой стороны. Диаметр таблетки составляет 9 мм.
Упаковки:
28 пленочных таблеток.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель/Импортёр
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к
местному представителю ответственной организации:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Эстония: Donerion
Финляндия: Donepezil Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Donepezil Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Литва: Donerion 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donerion 10 mg plėvele dengtos tabletės
Польша: Меморион
Швеция: Donepezil Orion 5 mg filmdragerade tabletter
Donepezil Orion 10 mg filmdragerade tabletter
Венгрия: Donefien 5 mg filmtabletta
Donefien 10 mg filmtabletta