Memorion

Prospecto: Información para el paciente

Memorion, 5 mg, comprimidos recubiertos
Memorion, 10 mg, comprimidos recubiertos
Donepezili hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Memorion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Memorion
3. Cómo tomar Memorion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Memorion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Memorion y para qué se utiliza

Memorion (clorhidrato de donepezilo) pertenece al grupo de medicamentos que inhiben la enzima acetilcolinesterasa. El donepezilo aumenta la concentración en el cerebro de una sustancia (acetilcolina) que participa en el proceso de memoria, ralentizando su degradación.
Se utiliza en el tratamiento sintomático de la demencia en pacientes con enfermedad de Alzheimer de grado leve a moderadamente grave. Los síntomas de la enfermedad incluyen una pérdida progresiva de la memoria, desorientación y cambios en el comportamiento. Como consecuencia, los pacientes con enfermedad de Alzheimer experimentan dificultades crecientes para realizar actividades cotidianas habituales.
Memorion está indicado únicamente para uso en adultos.

2. Información importante antes de tomar Memorion

Cuándo no debe tomar el medicamento Memorion

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de donepezilo, a derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Memorion, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente
presenta o ha presentado alguna vez:

• úlceras gástricas o duodenales
• crisis convulsivas o convulsiones
• enfermedades del corazón (como alteraciones del ritmo cardíaco irregulares o muy lentas, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio)
• un trastorno del funcionamiento del corazón denominado «prolongación del intervalo QT», o si se han detectado previamente ciertos trastornos del ritmo cardíaco denominados taquicardia tipo torsade de pointes, o si en la historia familiar se ha diagnosticado «prolongación del intervalo QT»
• niveles bajos de magnesio o potasio en sangre
• asma bronquial u otra enfermedad pulmonar crónica
• enfermedades del hígado o hepatitis (en tal caso, el paciente podría necesitar un ajuste de la dosis del medicamento)
• dificultad para orinar o enfermedades renales.

Asimismo, debe informar al médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar Memorion si cualquiera de
las condiciones mencionadas afecta al paciente.

Niños y adolescentes
Memorion no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Memorion y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Siempre debe informar a su médico o farmacéutico si, además de Memorion, está tomando o le han
recetado alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo amiodarona, sotalol
• medicamentos para el tratamiento de la depresión, por ejemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para el tratamiento de psicosis, por ejemplo pimozida, sertindol, ziprasidona
• medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas, por ejemplo claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, por ejemplo ketoconazol
• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina
• analgésicos o medicamentos para el tratamiento de la artritis, por ejemplo ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o diclofenaco sódico
• medicamentos colinolíticos, por ejemplo tolterodina
• medicamentos anticonvulsivos, por ejemplo fenitoína, carbamazepina
• medicamentos para enfermedades del corazón, por ejemplo quinidina, betabloqueadores (propranolol y atenolol)
• relajantes musculares, por ejemplo diazepam, succinilcolina
• medicamentos para anestesia general
• medicamentos de venta sin receta, por ejemplo productos herbales.

Si se va a someter a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general (narcosis), debe
informar a su médico y al anestesista de que está tomando Memorion, ya que este medicamento
puede influir en las dosis de medicamentos necesarias para la anestesia.
Memorion puede administrarse a pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática leve a
moderada. Sin embargo, debe informar primero a su médico si el paciente tiene enfermedad renal o
hepática. No debe usar Memorion en pacientes con enfermedad hepática grave.

Memorion, alimentos, bebidas y alcohol
Memorion debe tomarse con un líquido (un vaso de agua). Los alimentos no afectan la acción del
medicamento.

Alcohol
Durante el tratamiento con donepezilo, debe limitar el consumo de alcohol, ya que el alcohol puede
alterar la acción del donepezilo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Memorion no se recomienda durante el embarazo.
Memorion no debe usarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos motorizados, ya que la enfermedad de Alzheimer puede afectar la
capacidad para conducir y operar maquinaria; solo puede realizar estas actividades con autorización
médica. El uso de este medicamento también puede causar fatiga, mareo y calambres musculares;
si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni operar maquinaria.

Memorion contiene lactosa
Los comprimidos de 5 mg contienen 83,5 mg de lactosa (en forma monohidrato), y los comprimidos
de 10 mg contienen 167 mg de lactosa (en forma monohidrato). Si previamente se le ha diagnosticado
al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Memorion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Normalmente, el tratamiento comienza con una dosis de 5 mg (un comprimido blanco) que se toma diariamente por la noche. Después de un mes, el médico puede recomendar una dosis de 10 mg (un comprimido amarillo), que debe tomarse diariamente por la noche.
La dosis diaria administrada (potencia del comprimido) puede modificarse en función de la duración del tratamiento y de las indicaciones del médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día antes de acostarse.
El medicamento Memorion debe tomarse por vía oral, con agua, por la noche antes de acostarse.
Si el paciente experimenta sueños inusuales, pesadillas o dificultades para conciliar el sueño (ver sección 4), el médico puede recomendar tomar el medicamento Memorion por la mañana.

¿Durante cuánto tiempo debe tomarse Memorion?
Debe seguirse siempre las indicaciones del médico o del farmacéutico sobre la forma de tomar el medicamento.
No debe modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico. El médico o el farmacéutico indicarán al paciente el periodo adecuado durante el cual debe tomarse el medicamento. Debe acudirse periódicamente al médico para evaluar la eficacia del tratamiento y la evolución de los síntomas de la enfermedad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Memorion
No debe tomarse más comprimidos de los indicados por el médico.
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Memorion, o si un niño ha ingerido el medicamento accidentalmente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, acudir al hospital a urgencias o contactar con un centro de tratamiento de intoxicaciones para obtener información sobre los riesgos existentes y las medidas que deben tomarse.
Siempre debe llevarse consigo los comprimidos y el envase del medicamento al hospital, para que el médico sepa qué medicamento ha sido ingerido.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas y vómitos, salivación excesiva, sudoración, ralentización del ritmo cardíaco, presión arterial baja (sensación de vacío en la cabeza o mareo al levantarse), dificultad para respirar, pérdida de conciencia y crisis convulsivas o convulsiones.

Olvido de la toma de Memorion
Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento, debe tomar un comprimido al día siguiente a la hora habitual. No debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente ha dejado de tomar el medicamento durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico antes de reanudar el tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Memorion
No debe interrumpirse la toma de los comprimidos salvo que el médico lo indique. Tras interrumpir el tratamiento, los beneficios del medicamento desaparecen progresivamente.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los pacientes que toman Memorion han presentado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. El paciente podría necesitar asistencia médica urgente.

• Daño hepático, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de hepatitis incluyen náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y orina oscura (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas),
• Úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de las úlceras incluyen dolor de estómago y sensación de malestar (dispepsia) entre el ombligo y la caja torácica (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas),
• Hemorragia gastrointestinal. Los síntomas pueden incluir heces negras alquitranadas o sangrado visible por el ano (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas),
• Crisis epilépticas o convulsiones (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas),
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (trastorno conocido como síndrome neuroléptico maligno) (puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas),
• Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente cuando se presenta junto con malestar general, fiebre alta o orina oscura. Esto podría deberse a una descomposición anormal del músculo, que puede poner en peligro la vida y provocar alteraciones en la función renal (una enfermedad denominada rabdomiólisis) (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas).

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Dolor de cabeza
• Náuseas

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Resfriado común
• Fatiga
• Pérdida de apetito
• Alucinaciones (percibir o oír cosas que no existen realmente)
• Agitación
• Conductas agresivas
• Desmayos
• Mareos de origen central
• Vómitos
• Insomnio (dificultad para conciliar el sueño)
• Sensación de malestar gástrico
• Erupción cutánea
• Picor
• Calambres musculares
• Incontinencia urinaria
• Dolor
• Accidentes (los pacientes pueden tener mayor predisposición a caídas y lesiones accidentales)
• Sueños inusuales y pesadillas

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Bradicardia (ritmo cardíaco lento)
• Hipersecreción salival
• Aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre (la creatina quinasa influye en el metabolismo muscular)

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Trastornos del movimiento, como temblores, rigidez o movimientos incontrolados, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades
• Bloqueo cardíaco

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cambios en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma (ECG), conocidos como "prolongación del intervalo QT"
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmayos, que podrían ser síntomas de una enfermedad potencialmente mortal denominada torsade de pointes
• Aumento del deseo sexual, hipersexualidad
• Fenómeno de la "torre inclinada de Pisa" (consistente en una contracción muscular involuntaria con una torsión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al titular del medicamento o al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Memorion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en los blísters y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Memorion

• La sustancia activa es clorhidrato de donepezilo.
  Tableta de 5 mg: cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo.
  Tableta de 10 mg: cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
• Los demás componentes son:
  Alma del comprimido: sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido:
  Comprimidos recubiertos de 5 mg: hipromelosa 5 CP, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, talco.
  Comprimidos recubiertos de 10 mg: hipromelosa 5 CP, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Memorion y contenido del envase
5 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada „ML 89” en un lado y lisos en el otro. El diámetro del comprimido es de 7 mm.
10 mg: comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada „ML 88” en un lado y lisos en el otro. El diámetro del comprimido es de 9 mm.
Envases:
28 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia: Donerion
Finlandia: Donepezil Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Donepezil Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lituania: Donerion 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donerion 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: Memorion
Suecia: Donepezil Orion 5 mg filmdragerade tabletter
Donepezil Orion 10 mg filmdragerade tabletter
Hungría: Donefien 5 mg filmtabletta
Donefien 10 mg filmtabletta