Мемолек

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мемолек, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Memantini hydrochloridum

Перед прийняттям лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мемолек і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Мемолек
3. Як застосовувати Мемолек
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Мемолек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мемолек і для чого його застосовують

Мемолек містить активну речовину — мемантину гідрохлорид. Мемолек належить до групи лікарських засобів
проти деменції.
Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера спричинена порушенням передачі нервових імпульсів,
що переносять інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори N-метил-D-аспарагінової кислоти (NMDA),
які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для процесу навчання та процесів запам’ятовування.
Мемолек належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів NMDA. Мемолек
впливає на рецептори NMDA, поліпшуючи передачу нервових імпульсів та пам’ять.
Мемолек застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня тяжкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мемолек

Коли не застосовувати препарат Мемолек

• якщо пацієнт має алергію на мемантин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мемолек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта в анамнезі були напади епілепсії;
• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда (серцевий напад) або страждає на застійну серцеву недостатність або неконтрольовану артеріальну гіпертензію (високий тиск).

У наведених вище випадках лікування препаратом Мемолек має проводитися під суворим контролем лікаря, який регулярно повинен оцінювати ефективність проводженої терапії.
Під час застосування мемантину пацієнтам із порушенням функції нирок (проблеми з нирками) лікар повинен ретельно контролювати функцію нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дозування препарату.
Якщо у пацієнта діагностовано нирковий тубулярний ацидоз (RTA, надмірна концентрація кислих речовин у крові, спричинена дисфункцією нирок (слабкою роботою нирок)) або тяжкі інфекції сечових шляхів (структури, через які проходить сеча), може виникнути необхідність зміни дозування препарату лікарем.
Слід уникати одночасного застосування таких препаратів, як амантадин (використовується при хворобі Паркінсона), кетамін (використовується для знеболення), декстрометорфан (використовується для лікування кашлю), а також інших ліків із групи антагоністів NMDA.

Діти та підлітки
Препарат Мемолек не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Мемолек та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, застосування препарату Мемолек може змінювати дію та вимагати корекції дозування лікарем таких препаратів:

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
• дантролену, баклофену;
• циметидину, ранітидину, прокаїнаміду, хінідину, хініну, нікотину;
• гідрохлоротіазиду (та всіх комбінованих препаратів, що містять гідрохлоротіазид);
• антихолінергічних засобів (речовини, що використовуються для лікування рухових порушень або спазмів кишечника);
• протисудомних засобів (речовини, що використовуються для профілактики та припинення судомних нападів);
• барбітуратів (речовини, що використовуються переважно як снодійні засоби);
• дофамінергічних агоністів (речовини, такі як L-допа, бромокриптин);
• нейролептиків (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів);
• пероральних антикоагулянтів.

Якщо пацієнта госпіталізовано, необхідно повідомити лікаря, що пацієнт приймає Мемолек.

Мемолек та їжа, напої
Повідомте лікаря, якщо пацієнт нещодавно здійснив або планує здійснити істотні зміни у способі харчування (наприклад, перехід з звичайної дієти на сувору вегетаріанську дієту). У наведених випадках може виникнути необхідність корекції дозування препарату лікарем.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Застосування мемантину жінкам під час вагітності не рекомендовано.

Годування груддю
Жінки, які приймають Мемолек, не повинні годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє стан його здоров’я безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Мемолек може додатково впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або робота з механізмами може бути небезпечною.

Мемолек містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Мемолек.

3. Як застосовувати Мемолек

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Мемолек для дорослих та осіб похилого віку становить 20 мг один раз на добу.
З метою зменшення ризику виникнення побічних ефектів дозування препарату слід збільшувати
поступово відповідно до такого режиму.

отримання доз 5 мг та 15 мг неможливе шляхом застосування лікарського засобу Мемолек; у разі потреби прийому цих доз слід застосовувати інші доступні на ринку ліки, що містять 5 мг або 15 мг мемантину гідрохлориду.
Зазвичай лікування розпочинають з призначення однієї таблетки 5 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. На другому тижні дозу збільшують до однієї таблетки 10 мг один раз на добу, на третьому тижні — до однієї таблетки 15 мг один раз на добу. З четвертого тижня зазвичай призначають 2 таблетки по 10 мг один раз на добу (20 мг один раз на добу).
Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг один раз на добу і досягається на початку 4-го тижня лікування.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушеною функцією нирок відповідне дозування лікарського засобу встановлює лікар.
У такому випадку необхідне постійне моніторування функції нирок у встановлених інтервалах часу згідно з рекомендаціями лікаря.
Спосіб застосування
Мемолек слід приймати перорально один раз на добу. Щоб лікування було ефективним, ліки слід приймати регулярно щодня о тій самій порі. Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
Ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати так довго, як це приносить позитивні результати. Лікар повинен регулярно оцінювати перебіг терапії.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мемолек
Зазвичай прийом надмірної дози лікарського засобу Мемолек не становить загрози для здоров’я. У такому випадку можуть спостерігатися посилені симптоми, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
У разі значного передозування лікарського засобу Мемолек слід звернутися до лікаря або іншого медичного працівника, оскільки може виникнути необхідність у вжитті відповідних заходів.
Пропуск прийому лікарського засобу Мемолек
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, він повинен прийняти наступну дозу Мемолеку о звичайному часі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай спостережувані побічні ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Часто (може стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищення рівня ферментів печінки, запаморочення, порушення рівноваги, поверхневе дихання, високий кров’яний тиск і гіперчутливість до препарату.

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та венозне утворення тромбів (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб):

• Припадки епілепсії.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Панкреатит, гепатит і психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, думками про самогубство та самогубствами. У пацієнтів, яким проводилося лікування мемантином, такі випадки повідомлялися.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Мемолек

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мемолек

• Діючою речовиною препарату є мемантину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 8,31 мг мемантину.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна 102, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка таблетки: гіпромелоза (6 cP), макрогол 3350, титану діоксид (E171), лактоза моногідрат, триацетин, хіноліновий жовтий (E104) лак, індиготин (E132) лак.

Як виглядає Мемолек і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки Мемолек 10 мг — зелені, овальні, двосторонньо опуклі, з гравіюванням цифри „10” на одній стороні таблетки.
Блистери ОРА/Алюміній/ПВХ-Алюміній, розміщені в картонному пакуванні.
Упаковка містить 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112 або 120 покритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Підприємство Фармацевтичне LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остриковізна 14A
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 вн. 106