Memolek

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Memolek, 10 mg, compresse rivestite con film
Memantini hydrochloridum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Memolek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memolek
3. Come prendere Memolek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memolek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Memolek e a cosa serve

Memolek contiene la sostanza attiva memantina cloridrato. Memolek appartiene al gruppo di medicinali
contro la demenza.
La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è causata da disturbi nella trasmissione degli impulsi
nervosi che trasportano informazioni nel cervello. Nel cervello sono presenti i cosiddetti recettori del
N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione dei segnali nervosi importanti per
l’apprendimento e per i processi di memorizzazione.
Memolek appartiene al gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Memolek, agendo
sui recettori NMDA, migliora la trasmissione degli impulsi nervosi e la memoria.
Memolek è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer di intensità da moderata a grave.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Memolek

Quando non assumere il medicinale Memolek

• se il paziente è allergico alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Memolek, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche;
• se il paziente ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco di cuore) oppure soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione arteriosa non controllata (pressione del sangue alta).

In tali situazioni, il trattamento con il medicinale Memolek deve essere effettuato sotto stretto controllo medico, che dovrà valutare regolarmente l'efficacia della terapia in corso.
Durante la somministrazione di memantina a pazienti con alterata funzionalità renale (problemi ai reni), il medico curante dovrà monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare opportunamente il dosaggio del medicinale.
Se al paziente è stata diagnosticata acidosi tubulare renale (RTA, eccessiva concentrazione di sostanze acide nel sangue causata da disfunzione renale (scarsa funzionalità renale)) o gravi infezioni delle vie urinarie (strutture attraverso cui passa l'urina), potrebbe rendersi necessaria una modifica del dosaggio da parte del medico curante.
È opportuno evitare l'uso contemporaneo di farmaci come amantadina (utilizzata nella malattia di Parkinson), ketamina (utilizzata per l'anestesia), destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse), nonché altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Memolek nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Memolek e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
In particolare, l'assunzione del medicinale Memolek può alterare l'effetto e rendere necessaria una modifica del dosaggio da parte del medico curante dei seguenti farmaci:

• amantadina, ketamina, destrometorfano;
• dantrolene, baclofene;
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina;
• idroclorotiazide (e tutti i medicinali combinati contenenti idroclorotiazide);
• agenti anticolinergici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi motori o delle contrazioni intestinali);
• anticonvulsivanti (sostanze utilizzate per prevenire e interrompere le crisi convulsive);
• barbiturici (sostanze utilizzate principalmente come sonniferi);
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina);
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi psichici);
• anticoagulanti orali.

In caso di ricovero ospedaliero, informare il medico che il paziente sta assumendo Memolek.

Memolek con cibi e bevande
Informare il medico curante se il paziente ha recentemente apportato o prevede di apportare cambiamenti significativi alla propria alimentazione (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa). In tali casi, potrebbe rendersi necessaria una modifica del dosaggio da parte del medico curante.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si raccomanda l'assunzione di memantina durante la gravidanza.

Allattamento
Le donne che assumono Memolek non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico dovrà informare il paziente se la malattia gli permette di guidare veicoli o utilizzare macchinari in sicurezza.
Memolek può ulteriormente influire sulla rapidità di reazione, rendendo inadeguata la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.

Memolek contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale Memolek.

3. Come assumere Memolek

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Memolek per adulti e pazienti anziani è di 20 mg una volta al giorno.
Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose del medicinale deve essere aumentata
gradualmente secondo il seguente schema.

ottenere dosi da 5 mg e 15 mg non è possibile mediante l'uso del medicinale Memolek; qualora fosse necessario assumere tali dosi, si deve ricorrere ad altri medicinali disponibili in commercio contenenti 5 mg o 15 mg di cloridrato di memantina.
Di norma, il trattamento inizia con l'assunzione di una compressa da 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di terapia. Alla seconda settimana la dose viene aumentata a una compressa da 10 mg una volta al giorno, alla terza settimana a una compressa da 15 mg una volta al giorno. A partire dalla quarta settimana si somministra di solito 2 compresse da 10 mg una volta al giorno (20 mg una volta al giorno).
La dose raccomandata di mantenimento è di 20 mg una volta al giorno e viene raggiunta all'inizio della quarta settimana di trattamento.
Dosaggio nei pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il dosaggio appropriato deve essere stabilito dal medico curante. In tale caso è necessario effettuare un monitoraggio costante della funzionalità renale a intervalli stabiliti dal medico curante.
Modalità di somministrazione
Memolek deve essere assunto per via orale, una volta al giorno. Per garantire l'efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere proseguito finché produce effetti positivi. Il medico curante deve valutare regolarmente l'andamento della terapia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Memolek
Generalmente, l'assunzione di una dose eccessiva di Memolek non comporta un rischio per la salute. In tal caso possono manifestarsi sintomi accentuati di quelli descritti al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”. In caso di significativo sovradosaggio di Memolek, è necessario contattare il medico curante o un altro medico, poiché potrebbe rendersi necessario adottare un opportuno provvedimento.
Omissione dell’assunzione di Memolek
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve assumere la dose successiva all'ora abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In genere gli effetti indesiderati osservati sono di intensità da lieve a moderata.
Frequente (può riguardare meno di 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dei livelli degli enzimi epatici, capogiri, disturbi dell'equilibrio, depressione respiratoria, ipertensione arteriosa e ipersensibilità al medicinale.

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni micotiche, confusione, allucinazioni, vomito, andatura anomala, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (coaguli sanguigni con embolia).

Molto raro (può riguardare meno di 1 persona su 10 000):

• Crisi epilettiche.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Pancreatite, epatite e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è associata a depressione, pensieri suicidi e suicidio. Tali casi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, anche quelli potenziali non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Memolek

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Memolek

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di memantina. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 8,31 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 102, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: ipromellosa (6cP), macrogol 3350, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, triacetina, lacca gialla chinolina (E104) lac, indigotina (E132) lac.

Aspetto di Memolek e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Memolek 10 mg sono verdi, ovali, biconvesse, con il numero „10” inciso su un lato della compressa.
Blister in OPA/Alluminio/PVC-Aluminio contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112 oppure 120 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106