Memolek

Prospecto: Información para el paciente

Memolek, 10 mg, comprimidos recubiertos
Memantini hydrochloridum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Memolek y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Memolek
3. Cómo tomar Memolek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Memolek
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Memolek y para qué se utiliza

Memolek contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Memolek pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos anti-démencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer está causada por alteraciones en la transmisión de los impulsos nerviosos que transportan información en el cerebro. En el cerebro existen unos receptores denominados N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y los procesos de memoria.
Memolek pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores NMDA. Memolek mejora la transmisión de impulsos nerviosos y la memoria mediante su acción sobre los receptores NMDA.
Memolek se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de intensidad moderada a grave.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Memolek

Cuándo no debe tomar el medicamento Memolek

• si el paciente es alérgico a la memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Memolek, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha sufrido ataques epilépticos en el pasado;
• si el paciente ha padecido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón) o padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta).

En las situaciones anteriores, el tratamiento con el medicamento Memolek debe realizarse bajo estricto control médico, y el médico tratante deberá evaluar regularmente los efectos del tratamiento.
Durante la administración de memantina a pacientes con alteración de la función renal (problemas renales), el médico tratante debe monitorizar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
Si el paciente tiene acidosis tubular renal (ATR, concentración excesiva de sustancias ácidas en la sangre causada por disfunción renal (función renal deficiente)) o infecciones urinarias graves (estructuras por donde pasa la orina), puede ser necesario que el médico tratante modifique la dosis del medicamento.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos como amantadina (utilizada en la enfermedad de Parkinson), ketamina (utilizada para anestesia), dextrometorfano (utilizado para tratar la tos), así como otros medicamentos del grupo de los antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar el medicamento Memolek a niños ni a adolescentes menores de 18 años.

Memolek y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Especialmente, la administración del medicamento Memolek puede alterar el efecto y puede requerir que el médico tratante modifique la dosis de los siguientes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contengan hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (sustancias utilizadas para tratar trastornos del movimiento o espasmos intestinales);
• medicamentos anticonvulsivos (sustancias utilizadas para prevenir o interrumpir ataques convulsivos);
• barbitúricos (sustancias utilizadas principalmente como sedantes);
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (sustancias utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos);
• medicamentos orales anticoagulantes.

Si es ingresado en un hospital, debe informar al médico de que está tomando Memolek.

Memolek con alimentos y bebidas
Debe informar al médico tratante si el paciente ha realizado o planea realizar cambios importantes en sus hábitos alimenticios (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta vegetariana estricta). En tales casos, puede ser necesario que el médico tratante modifique la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda administrar memantina a mujeres embarazadas.

Lactancia
Las mujeres que toman Memolek no deben amamantar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El médico debe informar al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos o manejar máquinas de forma segura.
Memolek puede afectar adicionalmente la rapidez de reacción, por lo que la conducción de vehículos o el manejo de máquinas podría no ser adecuado.

Memolek contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Memolek.

3. Cómo tomar Memolek

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Memolek para adultos y personas mayores es de 20 mg una vez al día.
Con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse progresivamente según el siguiente esquema.

No es posible obtener dosis de 5 mg y 15 mg mediante el uso del medicamento Memolek; si fuera necesario tomar estas dosis, debe utilizarse otro medicamento disponible en el mercado que contenga 5 mg o 15 mg de clorhidrato de memantina.
Normalmente, el tratamiento comienza administrando una tableta de 5 mg una vez al día durante la primera semana del tratamiento. Durante la segunda semana, la dosis se incrementa a una tableta de 10 mg una vez al día, y durante la tercera semana a una tableta de 15 mg una vez al día. A partir de la cuarta semana, normalmente se administran 2 tabletas de 10 mg una vez al día (20 mg una vez al día).
La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana de tratamiento.
Dosis en pacientes con alteración de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal, la dosis adecuada del medicamento debe ser determinada por el médico tratante. En tales casos, es necesario realizar un seguimiento continuo de la función renal a intervalos regulares, según las indicaciones del médico tratante.
Vía de administración
Memolek debe administrarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea eficaz, el medicamento debe tomarse regularmente todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarse con agua.
El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de éstas.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar mientras produzca efectos beneficiosos. El médico tratante debe evaluar periódicamente la evolución de la terapia.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Memolek
Generalmente, la ingestión de una dosis excesiva de Memolek no representa un riesgo para la salud. En tal caso, podrían presentarse síntomas intensificados de los descritos en el apartado 4. „Posibles efectos adversos”.
En caso de sobredosis significativa de Memolek, debe ponerse en contacto con el médico tratante u otro médico, ya que podría ser necesario iniciar un procedimiento terapéutico adecuado.
Olvido de la toma de Memolek
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Por lo general, los efectos adversos observados son de intensidad leve a moderada.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea, somnolencia, estreñimiento, aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas, mareo, alteración del equilibrio, depresión respiratoria, hipertensión arterial e hipersensibilidad al medicamento.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Fatiga, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y coagulación venosa (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Convulsiones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Se han notificado casos de este tipo en pacientes tratados con memantina.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados con el medicamento pero no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Memolek

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Memolek

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de memantina. Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina 102, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; revestimiento del comprimido: hipromelosa (6cP), macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, triacetina, laca de amarillo de quinoleína (E104), laca de indigotina (E132).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Memolek 10 mg son comprimidos verdes, ovalados, biconvexos, con el número "10" grabado en una de sus caras.
Blísters OPA/Aluminio/PVC-Aluminio, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112 u 120 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106