Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Мемантин Нейрофарма, 20 мг, таблетки вкриті оболонкою
Мемантину гідрохлорид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мемантин Нейрофарма і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мемантин Нейрофарма
Як застосовувати лікарський засіб Мемантин Нейрофарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мемантин Нейрофарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мемантин Нейрофарма і для чого його застосовують

Як діє лікарський засіб Мемантин Нейрофарма
Лікарський засіб Мемантин Нейрофарма містить активну речовину — мемантину гідрохлорид. Він належить
до групи лікарських засобів проти деменції.
Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера спричинена порушенням передачі нервових імпульсів, що переносять інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для процесів навчання та запам’ятовування. Мемантин Нейрофарма належить до групи лікарських засобів, які називають антагоністами рецепторів NMDA. Мемантин Нейрофарма, впливаючи на рецептори NMDA, покращує передачю нервових імпульсів
та пам’ять.
Для чого застосовують лікарський засіб Мемантин Нейрофарма
Мемантин Нейрофарма застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня тяжкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мемантин Нейрофарма

Коли не застосовувати препарат Мемантин Нейрофарма

якщо пацієнт має алергію на мемантину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мемантин Нейрофарма необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

у разі, якщо у пацієнта в минулому були напади епілепсії;
у разі, якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда (інфаркт серця) або страждає на застійну серцеву недостатність або неконтрольовану артеріальну гіпертензію (високий тиск крові).

У наведених вище ситуаціях лікування препаратом Мемантин Нейрофарма має проводитися під
суворим контролем лікаря, який регулярно повинен оцінювати ефективність проводженої терапії.
Під час застосування мемантину пацієнтам із порушенням функції нирок (проблеми з нирками)
лікар повинен ретельно контролювати функцію нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дозування препарату.
Слід уникати одночасного застосування таких препаратів, як амантадин (для лікування хвороби
Паркінсона), кетамін (речовина, яку зазвичай використовують як анестетик), декстрометорфан
(зазвичай використовується для лікування кашлю), а також інших препаратів із групи антагоністів NMDA.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Мемантин Нейрофарма дітям та підліткам віком до 18
років.
Вплив препарату Мемантин Нейрофарма на інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, застосування препарату Мемантин Нейрофарма може викликати зміни в дії та
призводити до необхідності корекції дозування лікарем таких препаратів:

амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
дантролену, баклофену;
циметидину, ранітидину, прокаїнаміду, хінідину, хініну, нікотину;
гідрохлоротіазиду (та всіх комбінованих препаратів, що містять гідрохлоротіазид);
антихолінергічних засобів (речовин, які зазвичай використовують для лікування рухових порушень або спазмів кишечника);
протисудомних засобів (речовин, що використовуються для профілактики та припинення судомних нападів);
барбітуратів (речовин, які використовуються переважно як снодійні засоби);
допамінергічних агоністів (таких як L-допа, бромокриптин);
нейролептиків (речовин, що використовуються для лікування психічних порушень);
пероральних антикоагулянтів.

У разі госпіталізації необхідно повідомити лікаря, що пацієнт приймає препарат Мемантин Нейрофарма.
Застосування препарату Мемантин Нейрофарма разом з їжею та напоями
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно здійснив або планує здійснити істотні зміни у способі харчування (наприклад, перехід з звичайної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у пацієнта діагностували нирковий тубулярний ацидоз (RTA, надмірна концентрація кислих речовин у крові, спричинена дисфункцією нирок (поганою функцією нирок)) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів (структури, через які проходить сеча). У наведених випадках може виникнути необхідність корекції дозування препарату лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати мемантин вагітним жінкам.
Годування груддю
Жінки, які приймають препарат Мемантин Нейрофарма, не повинні годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє його стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Мемантин Нейрофарма може додатково впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути протипоказані.
Препарат Мемантин Нейрофарма містить лактозу
Якщо пацієнт страждає на непереносність деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Мемантин Нейрофарма

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза ліків Мемантин Нейрофарма для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить
20 мг на добу.
З метою зменшення ризику небажаних явищ цю дозу досягають поступово, згідно з наведеною нижче схемою лікування.
На початку пацієнт розпочинає лікування з дози 5 мг один раз на добу. Цю дозу збільшують
на 5 мг щотижня, аж до досягнення рекомендованої підтримувальної дози 20 мг один раз на добу, яку
необхідно досягти на початку 4-го тижня лікування.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок відповідну дозу ліків визначає лікар.
У такому випадку необхідне постійне моніторування функції нирок у встановлені інтервали часу згідно з рекомендаціями лікаря.
Спосіб застосування
Ліки Мемантин Нейрофарма слід приймати внутрішньо один раз на добу. Щоб лікування було ефективним,
ліки слід приймати регулярно щодня о тій самій порі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Ліки у цій формі можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати так довго, як воно приносить позитивні результати. Лікар повинен регулярно оцінювати перебіг лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мемантин Нейрофарма
Зазвичай прийом надмірної дози ліків Мемантин Нейрофарма не призводить до загрози для здоров’я.
У такому випадку можуть виникнути посилені симптоми, описані в розділі 4 «Можливі небажані явища».
У разі значного передозування ліків Мемантин Нейрофарма слід звернутися до лікаря або іншого медичного працівника, оскільки може виникнути необхідність у відповідних заходах.
Пропуск прийому ліків Мемантин Нейрофарма
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, він повинен прийняти наступну дозу ліків Мемантин Нейрофарма
о звичайному часі.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти від легкого до помірного ступеня тяжкості.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб):

Головний біль, сонливість, запори, підвищення рівня печінкових ферментів, запаморочення, порушення рівноваги, поверхневе дихання, високий кров’яний тиск і гіперчутливість до лікарського засобу.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):

Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та венозну тромбоемболію (тромбоз/тромбоемболію).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб):

Приступи епілепсії.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Панкреатит, гепатит і психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубствами. Такі випадки повідомлялися у пацієнтів, які лікувалися препаратом Мемантин Нейрофарма.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна збирати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати лікарський засіб Мемантин Нейрофарма

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не буде видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «(EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мемантин Нейрофарма
Діючою речовиною ліків є мемантину гідрохлорид.
Кожна вкрита таблетка містить 20 мг мемантину гідрохлориду, що еквівалентно 16,62 мг
мемантину.
Інші складові: лактоза моногідрат, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, тальк,
кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (E 171).
Як виглядають ліки Мемантин Нейрофарма та що містить упаковка
Ліки Мемантин Нейрофарма 20 мг, вкриті таблетки — це білі або майже білі, круглі, подвійно
опуклі вкриті таблетки із подільним знаком у вигляді хреста з одного боку. Довжина
таблетки — 12 мм. Таблетку можна поділити на чотири рівні дози.
Мемантин Нейрофарма, вкриті таблетки 20 мг
Вкриті таблетки Мемантин Нейрофарма упаковуються у блістери. Ліки Мемантин Нейрофарма
доступні в упаковках, що містять 7, 28, 30, 42, 50, 56, 98 або 100 вкритих таблеток.
Госпітальна упаковка: 420 вкритих таблеток (групова упаковка).
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта,
відповідального в Польщі:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
[email protected]