Мелфалан Зентива

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Мелфалан Зентива, 50 мг, порошок та розчинник для приготування розчину
для ін’єкцій / для інфузій
мелфалан
Перед застосуванням лікування уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мелфалан Зентива та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мелфалан Зентива
3. Як застосовувати лікарський засіб Мелфалан Зентива
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мелфалан Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мелфалан Зентива та для чого його застосовують

Лікарський засіб Мелфалан Зентива містить речовину під назвою мелфалан. Він належить до групи ліків, які називаються цитотоксичними засобами (їх також називають хіміотерапією). Мелфалан застосовується для лікування онкологічних захворювань. Його дія полягає у зменшенні кількості аномальних клітин, які утворюються в організмі.
Лікарський засіб Мелфалан Зентива застосовується для лікування:

• множинної мієломи — виду раку, що розвивається з клітин кісткового мозку, які називаються плазматичними клітинами. Плазматичні клітини допомагають боротися з інфекціями та хворобами шляхом утворення антитіл.
• поширеного раку яєчника.
• нейробластоми дитячого віку — пухлини нервової системи.
• злоякісного меланоми — раку шкіри.
• саркоми м’яких тканин — пухлини м’язової тканини, жирової тканини, сполучної тканини, кровоносних судин або інших опорних тканин організму.

Якщо поліпшення не відбувається або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мелфалан Зентива

Не слід приймати препарат Мелфалан, якщо у пацієнта є будь-яка з наведених нижче умов. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має алергію на мелфалан або будь-який із інших складових цього препарату (перелічені в розділі 6);
• пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування мелфаланом слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта є будь-яка з наведених нижче умов:

• пацієнт наразі проходить або нещодавно проходив променеву терапію або хіміотерапію;
• у пацієнта є порушення функції нирок;
• пацієнт планує зробити щеплення або нещодавно щепився. Це пов’язано з тим, що деякі вакцини (наприклад, від поліомієліту, кору, свинку та краснухи) можуть спричинити інфекцію, якщо їх застосовують пацієнту під час лікування мелфаланом;
• пацієнт має або мав у минулому тромб у нозі (тромбоз), легені (легеневу емболію) або в іншій частині тіла;
• у пацієнта є захворювання, яке підвищує ризик утворення тромбів у артеріях;
• чоловіки, які отримують мелфалан, не повинні бути батьками під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Взаємодія препарату Мелфалан Зентива з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити лікареві або медсестрі, якщо приймає будь-який із наступних ліків:

• інші цитотоксичні препарати (хіміотерапію);
• налідиксову кислоту (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій сечовивідних шляхів);
• циклоспорин (застосовується для запобігання відторгнення трансплантата або лікування деяких шкірних захворювань, наприклад, псоріазу та екземи, або ревматоїдного артриту);
• вакцини, що містять живі організми (див. «Попередження та заходи обережності»);
• у дітей — бусульфан (застосовується для лікування деяких видів пухлин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікування мелфаланом під час вагітності не рекомендовано, оскільки це може спричинити постійне ушкодження плоду. Якщо пацієнтка вже вагітна, важливо повідомити про це лікареві до отримання мелфалану. Лікар оцінить ризики та користь від лікування мелфаланом для пацієнтки та її дитини.
Під час отримання ін’єкцій/інфузій препарату пацієнтом (пацієнткою) або його/її партнером/партнеркою особи, яка проходить лікування, слід застосовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає мелфалан у грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час отримання мелфалану.
Фертильність
Мелфалан може впливати на яєчники або сперматозоїди, що може призвести до безпліддя (неможливість мати дитину). У жінок під час лікування препаратом Мелфалан може виникнути відсутність менструації (аменорея), а у чоловіків — повна відсутність сперматозоїдів (азооспермія).
Тому чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.
Контрацепція у чоловіків та жінок
Рекомендується, щоб чоловіки, які отримують мелфалан, не були батьками під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо пацієнт (пацієнтка) бажає застосовувати ефективний метод контрацепції, слід обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не досліджувався у пацієнтів, які приймають цей лік. Не слід припускати, що цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Мелфалан Зентива містить натрій
Препарат містить 53,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 2,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Мелфалан Зентива містить етанол
Препарат містить 5% етанолу (спирту), тобто 0,4 г на ампулу, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина на одну ампулу.
Шкідливий для осіб із алкоголізмом.
Це слід враховувати у вагітних жінок, дітей та осіб із високим ризиком, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Спирт, що міститься в препараті, може змінювати дію інших ліків.
Спирт, що міститься в препараті, може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Мелфалан Зентива містить пропіленгліколь
Препарат містить 6,2 мг пропіленгліколю в кожній ампулі. Пропіленгліколь, що міститься в цьому препараті, може спричиняти симптоми, подібні до тих, що виникають після вживання алкоголю, і підвищувати ймовірність виникнення побічних ефектів.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок, або якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять спирт.
Під час прийому цього препарату лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнтів.

3. Як застосовувати препарат Мелфалан Зентива
Мелфалан буде вводитися пацієнтові лікарями або медсестрами, які мають досвід у введенні хіміотерапії.
Спосіб введення:
Мелфалан можна вводити:

• у вигляді інфузії (крапельниці) у вену;
• у артерію, вводячи в певну частину тіла (перфузія).

Яка доза препарату Мелфалан Зентива застосовується
Лікар вирішить, яку дозу мелфалану буде застосовано пацієнтові. Доза мелфалану залежить від:

• маси тіла або площі поверхні тіла (визначений показник, що враховує масу тіла та зріст) пацієнта;
• інших прийнятих ліків;
• захворювання пацієнта;
• віку пацієнта;
• наявності або відсутності порушень функції нирок.

Під час отримання мелфалану лікар буде призначати регулярні аналізи крові. Метою є контроль кількості клітин у крові.
На підставі результатів цих обстежень лікар може змінити дозу, що застосовується пацієнтові.
Ризик утворення тромбів (тромбоемболічні події)
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт отримувати терапію для профілактики утворення тромбів у венах. Це стосується перших 5 місяців лікування або випадків, коли у пацієнта підвищений ризик утворення тромбів у венах.
Застосування у дітей
Мелфалан рідко застосовується у дітей. Вказівки щодо дозування у дітей відсутні.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку не потрібно спеціальне коригування дози.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, лікар зазвичай призначає меншу дозу, ніж іншим дорослим.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Мелфалан Зентива:
Мелфалан вводиться лікарем, тому малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу препарату. Якщо пацієнт хвилюється, що отримав надто велику дозу або пропущено введення препарату, слід повідомити лікареві або медсестрі.
Пропуск застосування препарату Мелфалан Зентива
Мелфалан вводиться лікарем, тому пропуск дози малоймовірний. Якщо пацієнт вважає, що пропущено введення препарату, слід пропустити цю дозу, і пацієнт отримає наступну дозу у наступний запланований час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної.
Переривання застосування препарату Мелфалан Зентива
Якщо пацієнт вважає, що повинен припинити застосування цього препарату, слід спочатку проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно
негайно звернутися до лікаря-спеціаліста або звернутися до лікарні:
алергічна реакція, симптоми якої можуть включати:

• висип, пухирі або кропив’янку на шкірі;
• набряк обличчя, повік або губ;
• раптове свистіння та відчуття стиснення в грудній клітці;
• колапс (через зупинку серця);
• симптоми, такі як підвищення температури тіла або інфекція (біль у горлі, біль у роті або проблеми з сечовипусканням);
• синці невідомого походження, кровотечі або відчуття крайньої втоми, запаморочення або задишку, оскільки це може свідчити про зниження утворення певного типу кров’яних клітин;
• раптове погіршення самопочуття (навіть при нормальній температурі тіла);
• біль, скованість або слабкість у м’язах та темніше, ніж зазвичай, коричневе або червоне забарвлення сечі під час введення мелфалану безпосередньо в руку або ногу;

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми утворення тромбів у венах,
зокрема в ногах. Ці симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги. Тромби можуть
переміститися по судинах у легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі
з диханням.
Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• підвищення температури тіла;
• зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів;
• нудота, блювота та діарея;
• утворення виразок у ротовій порожнині (при великих дозах мелфалану);
• випадіння волосся (при великих дозах мелфалану);
• відчуття поколювання або тепла в місці, куди вводили мелфалан;
• ураження м’язів, такі як атрофія та біль, при введенні мелфалану безпосередньо в руку або ногу.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• випадіння волосся при звичайних дозах мелфалану;
• підвищений рівень сечовини в крові у пацієнтів із порушенням функції нирок, яких лікують через мієлому;
• ураження м’язів, яке може викликати біль, тиск, поколювання, печіння або оніміння, що називається синдромом компартменту. Може виникати при введенні мелфалану безпосередньо в руку або ногу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

• захворювання, при якому спостерігається низька кількість червоних кров’яних клітин через їхнє передчасне руйнування. Може викликати відчуття сильного виснаження, задиху та запаморочення, а також головний біль або жовтяницю шкіри чи очей;
• порушення функції легень, які можуть викликати кашель, свистіння та труднощі з диханням;
• порушення функції печінки, що може виявлятися при аналізах крові або викликати жовтяницю (жовте забарвлення склери очей та шкіри);
• утворення виразок у ротовій порожнині при застосуванні звичайних доз мелфалану;
• шкірні висипання або свербіж шкіри.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• лейкемія (рак крові);
• у жінок: припинення менструації (аменорея);
• у чоловіків: відсутність сперматозоїдів у спермі (азооспермія);
• загибель м’язової тканини (некроз м’язів);
• розпад м’язових волокон (рабдоміоліз);
• утворення тромбу (згустку) у глибокій вені, зокрема в нозі (тромбоз глибоких вен), а також закупорка однієї з легеневих артерій (легенева емболія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Мелфалан Зентива

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання лікарського засобу немає. Зберігати ампулу
в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Мелфалан буде підготовлено до застосування кваліфікованим медичним персоналом. Після підготовки
його слід використати одразу. Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи
слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мелфалан Зентива
Діючою речовиною лікарського засобу є мельфалан. Кожна ампула містить 50 мг мельфалану.
Інші складові:
Ампула з порошком: полівідон K12 та розведена соляна кислота.
Ампула з розчинником: вода для ін'єкцій, натрію цитрат, пропіленгліколь та етанол 96%.
Перед введенням мельфалан розчиняють у розчиннику.
Як виглядає лікарський засіб Мелфалан Зентива та що містить упаковка
Кожна упаковка містить одну ампулу з мельфаланом та одну ампулу з розчинником.
Ампула з порошком містить 50 мг діючої речовини мельфалану у формі порошку, а ампула
з розчинником містить 10 мл розчинника, у якому відновлюють (розчиняють) цей порошок. Після відновлення ампули з мельфаланом у порошку 10 мл розчинника утворюється розчин, що містить 5 мг/мл безводного мельфалану.
Порошок: ампула з безбарвного скла типу I, закрита пробкою з бромбутадієнового каучуку, покритою фторполімером «omniflex 3G», з алюмінієвою пломбою типу «flip-off» та поліпропіленовою накладкою помаранчевого кольору з матовою поверхнею. Ампули можуть, але не обов’язково, бути позначені термоусадковою етикеткою.
Розмір упаковки: 1 ампула, що містить 50 мг мельфалану.
Розчинник: ампула з безбарвного скла типу I, закрита пробкою з бромбутадієнового каучуку, з алюмінієвою пломбою типу «flip-off» та поліпропіленовою накладкою помаранчевого кольору з матовою поверхнею.
Розмір упаковки: 1 ампула, що містить 10 мл.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Імпортер
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula 53
Будапешт XIX
1193 Угорщина
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Необхідно дотримуватися правил правильного поводження з цитотоксичними лікарськими засобами
та їх утилізації:

1. Працівники повинні бути проінструктовані щодо методів реконституції препарату.
2. Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з цим препаратом.
3. Під час реконституції препарату персонал повинен носити відповідний захисний одяг, що включає маску на обличчя, захисні окуляри та рукавиці.
4. Усі матеріали, що використовуються для введення препарату або прибирання, включаючи рукавиці, необхідно утилізовувати у контейнери для відходів, забруднених матеріалів, призначених для спалювання при високій температурі.

У разі випадкового контакту мельфалану з очима необхідно негайно промити їх розчином солі
фізіологічної для промивання очей або великою кількістю води та негайно звернутися
до лікаря. У разі контакту зі шкірою уражені ділянки слід негайно вимити великою кількістю холодної води
з милом і негайно звернутися до лікаря. Розлитий розчин слід негайно протерти
вологим паперовим рушником, який потім необхідно утилізувати безпечним чином.
Забруднені поверхні слід промити великою кількістю води.
Реконституція
Мельфалан Зентива слід готувати при кімнатній температурі (приблизно 25 °C),
відновивши порошок розчинником, що додається.
Важливо, щоб перед початком реконституції як порошок, так і розчинник мали кімнатну температуру (приблизно 25 °C).
Необхідно швидко, за один раз додати 10 мл розчинника (повну кількість) до флакона з порошком за допомогою стерильної голки та шприца. Для проколювання пробки флакона під час реконституції слід використовувати голку розміром 21 або більше. Щоб ефективно ввести голку, її слід вводити перпендикулярно до пробки, не занадто швидко та не надто різко, без обертання. Безпосередньо після цього флакон слід енергійно струшувати (приблизно 5 хвилин), доки не утвориться прозорий розчин без видимих твердих частинок. Для правильного розчинення порошку важливо швидко додати розчинник, а потім негайно енергійно струшувати флакон.
Струшування препарату призводить до утворення значної кількості дуже малих бульбашок
повітря. Ці бульбашки можуть зберігатися протягом 2–3 хвилин, оскільки утворений розчин є
досить в’язким. Це може ускладнити оцінку прозорості розчину.
Кожен флакон слід реконститувати окремо таким самим чином. Утворений розчин містить
еквівалент 5 мг/мл безводного мельфалану. Недотримання вищезазначених етапів
може призвести до неповного розчинення мельфалану.
Розчин мельфалану має обмежену стабільність і повинен готуватися безпосередньо перед використанням.
Реконституйований розчин не слід зберігати в холодильнику, оскільки це призведе до
випадання осаду.
Змішування
Необхідно перенести 10 мл вищезгаданого реконституйованого розчину з концентрацією 5 мг/мл
безводного мельфалану до інфузійного пакета, що містить 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду
для ін’єкцій. Необхідно ретельно перемішати цей розведений розчин, щоб отримати номінальну
концентрацію 0,45 мг/мл безводного мельфалану.
У разі подальшого розведення розчину для інфузії стабільність препарату Мельфалан Зентива
зменшується, а з підвищенням температури процес розкладу швидко прискорюється.
У разі введення Мельфалану Зентива інфузійно при кімнатній температурі приблизно 25 °C
максимальний час від приготування розчину до завершення інфузії не повинен
перевищувати 1,5 години.
Мельфалан Зентива несумісний із інфузійними розчинами, що містять декстрозу,
і рекомендується використовувати виключно 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для ін’єкцій.
У разі появи будь-якого видимого помутніння або кристалів у реконституйованому або розведеному розчині
препарат повинен бути утилізований.
Утилізація
Будь-який розчин, що не був використаний протягом 1,5 години, слід утилізувати відповідно до стандартних
вказівок щодо поводження з цитотоксичними лікарськими засобами та їх утилізації.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно
до місцевих правил щодо поводження з цитотоксичними лікарськими засобами.