Melphalan Zentiva

Prospecto: Información para el paciente

Melphalan Zentiva, 50 mg, polvo y disolvente para preparar solución para administración por inyección / perfusión
melfalán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si se presenta cualquier efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Melphalan Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Melphalan Zentiva
3. Cómo usar Melphalan Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Melphalan Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Melphalan Zentiva y para qué se utiliza

Melphalan Zentiva contiene una sustancia activa llamada melfalán. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos citotóxicos (también conocidos como quimioterapia). El melfalán se utiliza en el tratamiento de tumores. Su acción consiste en reducir el número de células anormales que produce el organismo.

Melphalan Zentiva se utiliza en el tratamiento de:

• Mieloma múltiple: un tipo de cáncer que se origina en las células de la médula ósea denominadas células plasmáticas. Estas células ayudan a combatir infecciones y enfermedades produciendo anticuerpos.
• Cáncer de ovario avanzado.
• Neuroblastoma infantil: un tumor del sistema nervioso.
• Melanoma maligno: un cáncer de piel.
• Sarcoma de partes blandas: un tumor del tejido muscular, graso, fibroso, de los vasos sanguíneos u otros tejidos de soporte del organismo.

Si no se observa mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Melphalan Zentiva

No debe tomar el medicamento Melphalan si el paciente tiene alguna de las siguientes
situaciones. Informe al médico si:

• el paciente tiene alergia al melfalán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con melfalán, debe hablar con el médico si el paciente tiene
alguna de las siguientes situaciones:

• el paciente está recibiendo actualmente o ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia,
• el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• el paciente tiene intención de vacunarse o ha sido vacunado recientemente. Esto se debe a que algunas vacunas (por ejemplo, contra la poliomielitis, sarampión, paperas y rubéola) podrían provocar infección si se administran durante el tratamiento con melfalán,
• el paciente tiene o ha tenido en algún momento un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar) o en cualquier otra parte del cuerpo,
• el paciente tiene una enfermedad que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias,
• los hombres que reciben melfalán no deben tener hijos durante el tratamiento ni en los 3 meses posteriores a su finalización.

Melphalan Zentiva y otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos sin receta médica.
En particular, el paciente debe informar al médico o enfermero si está tomando
alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos citotóxicos (quimioterapia),
• ácido nalidíxico (un antibiótico utilizado para tratar infecciones del tracto urinario),
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes o para tratar ciertas enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eccema, o para tratar la artritis reumatoide),
• vacunas que contengan organismos vivos (véase «Advertencias y precauciones»),
• en niños: busulfán (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el tratamiento con melfalán durante el embarazo, ya que podría causar daños permanentes al feto. Si la paciente ya está embarazada, es fundamental que informe al médico antes de recibir melfalán. El médico evaluará los riesgos y beneficios del tratamiento con melfalán para la paciente y su bebé.
Durante el período de administración de inyecciones/infusiones del medicamento por parte del paciente (o la pareja del paciente tratado), debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.
Lactancia
No se sabe si el melfalán pasa a la leche materna. No debe amamantarse durante el tratamiento con melfalán.
Fertilidad
El melfalán puede afectar a los ovarios o a los espermatozoides, lo que podría provocar infertilidad (incapacidad para tener hijos). Durante el tratamiento con Melphalan, las mujeres pueden dejar de tener la menstruación (amenorrea) y los hombres pueden presentar ausencia total de espermatozoides (azoospermia).
Por este motivo, se recomienda a los hombres que consulten sobre la posibilidad de conservar su esperma antes de iniciar el tratamiento.
Anticoncepción en hombres y mujeres
Se recomienda que los hombres que reciben melfalán no tengan hijos durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su finalización. Si el paciente (o la paciente) desea utilizar un método anticonceptivo eficaz, debe discutirlo con el médico.
Conducción y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas en pacientes tratados con este fármaco. No debe asumirse que este medicamento no afectará a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Melphalan Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene 53,5 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 2,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Melphalan Zentiva contiene etanol
Este medicamento contiene un 5% de etanol (alcohol), es decir, 0,4 g por vial, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino por vial.
Peligroso para personas con trastorno por consumo de alcohol.
Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.
El alcohol contenido en este medicamento puede afectar negativamente a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Melphalan Zentiva contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 6,2 mg de propilenglicol por vial. El propilenglicol presente en este medicamento puede causar síntomas similares a los de la ingesta de alcohol y aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Debe informar al médico si la paciente está embarazada, si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal, o si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan alcohol.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico podría decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.

3. Cómo utilizar Melphalan Zentiva

El melfalán será administrado al paciente por médicos o enfermeros con experiencia en la administración de quimioterapia.
Vía de administración:
El melfalán puede administrarse:

• como perfusión intravenosa (goteo),
• por vía arterial, administrado directamente en una zona específica del cuerpo (perfusión regional).

Dosis de Melphalan Zentiva
El médico decidirá cuál es la dosis de melfalán adecuada para el paciente. La dosis de melfalán depende de:

• el peso corporal o la superficie corporal (una medida que considera el peso y la altura) del paciente,
• otros medicamentos que esté tomando,
• la enfermedad del paciente,
• la edad del paciente,
• la presencia o ausencia de alteraciones en la función renal.

Durante el tratamiento con melfalán, el médico solicitará análisis de sangre de forma regular. El objetivo es controlar el número de células sanguíneas.
En función de los resultados de estos análisis, el médico puede ajustar la dosis administrada al paciente.
Riesgo de formación de coágulos (eventos tromboembólicos)
El médico decidirá si el paciente debe recibir un tratamiento profiláctico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas. Esto se aplica durante los primeros 5 meses de tratamiento o si el paciente tiene un riesgo aumentado de trombosis venosa.
Uso en niños
El melfalán rara vez se utiliza en niños. No existen directrices disponibles sobre la dosificación en niños.
Uso en pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste especial de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en pacientes con alteraciones en la función renal
Si el paciente tiene enfermedad renal, el médico generalmente administrará una dosis menor que la habitual en adultos.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Melphalan Zentiva:
El melfalán será administrado por un médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. Si el paciente teme haber recibido una dosis demasiado alta o si se ha omitido la administración del medicamento, debe informar inmediatamente al médico o enfermero.
Omisión de la administración de Melphalan Zentiva
El melfalán será administrado por un médico, por lo que es poco probable que se omita una dosis. Si el paciente considera que se ha omitido la administración del medicamento, debe omitirse dicha dosis y el paciente recibirá la siguiente dosis en el momento programado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Melphalan Zentiva
Si el paciente considera que debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar primero con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico especialista o acudir al hospital:
reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea, ronchas o urticaria en la piel;
• hinchazón de la cara, párpados o labios;
• sibilancias y sensación repentina de opresión en el pecho;
• colapso (debido a la parada cardíaca);
• síntomas como fiebre o infección (dolor de garganta, dolor en la boca o problemas para orinar);
• moretones de origen desconocido, sangrado o sensación de cansancio extremo, mareos o dificultad para respirar, ya que podrían indicar una disminución en la producción de algún tipo de glóbulos;
• empeoramiento repentino del estado general (incluso con temperatura corporal normal);
• dolor, rigidez o debilidad muscular, y orina más oscura de lo habitual, de color marrón o rojizo, durante la administración de melfalán directamente en el brazo o la pierna.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta síntomas de trombosis venosa, especialmente en las piernas. Estos síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna. Los coágulos pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre;
• disminución del número de glóbulos y plaquetas sanguíneas;
• náuseas, vómitos y diarrea;
• úlceras en la boca (con altas dosis de melfalán);
• caída del cabello (con altas dosis de melfalán);
• hormigueo o sensación de calor en el lugar donde se inyectó el melfalán;
• trastornos musculares, como atrofia y dolor, cuando el melfalán se administra directamente en el brazo o la pierna.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• caída del cabello con dosis normales de melfalán;
• concentración elevada de urea en sangre en personas con alteraciones de la función renal que están siendo tratadas por mieloma;
• trastorno muscular que puede causar dolor, presión, hormigueo, escozor o entumecimiento, conocido como síndrome de compartimento. Puede ocurrir cuando el melfalán se administra directamente en el brazo o la pierna.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• enfermedad en la que hay un número bajo de glóbulos rojos debido a su destrucción prematura. Puede provocar sensación de cansancio extremo, dificultad para respirar, mareos, así como dolores de cabeza o coloración amarillenta de la piel o los ojos;
• alteraciones en la función pulmonar, que pueden provocar tos, sibilancias y dificultad para respirar;
• alteraciones en la función hepática, que pueden observarse en los análisis de sangre o provocar ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos y la piel);
• úlceras en la boca con dosis normales de melfalán;
• erupciones cutáneas o picor en la piel.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• leucemia (cáncer de la sangre);
• en mujeres: ausencia de menstruación (amenorrea);
• en hombres: ausencia de espermatozoides en el semen (azoospermia);
• muerte del tejido muscular (necrosis muscular);
• descomposición de las fibras musculares (rabdomiólisis);
• formación de un coágulo (trombosis) en una vena profunda, especialmente en la pierna (trombosis venosa profunda) y obstrucción de una de las arterias pulmonares (embolia pulmonar).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Melphalan Zentiva

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento. Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Melphalan será preparado para su uso por personal médico cualificado. Tras la preparación, debe utilizarse inmediatamente. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Melphalan Zentiva
La sustancia activa de este medicamento es melfalán. Cada vial contiene 50 mg de melfalán.
Los demás componentes son:
Vial con polvo: povidona K12 y ácido clorhídrico diluido.
Vial con disolvente: agua para preparaciones inyectables, citrato sódico, propilenglicol y etanol al 96 %.
Antes de la inyección, el melfalán se disuelve en el disolvente.

Aspecto del medicamento Melphalan y contenido del envase
Cada envase contiene un vial con melfalán y un vial con disolvente.
El vial con polvo contiene 50 mg de la sustancia activa melfalán en forma de polvo, y el vial con disolvente contiene 10 ml de disolvente, en el cual se reconstituye (disuelve) dicho polvo. Tras la reconstitución del polvo de melfalán con 10 ml de disolvente, la solución resultante contiene 5 mg/ml de melfalán anhidro.

Polvo: vial de vidrio incoloro tipo I, cerrado con tapón de goma de bromobutilo recubierto con polímero fluorado „omniflex 3G”, con precinto de aluminio tipo „flip-off” y tapón de polipropileno de color naranja con acabado mate. Los viales pueden, pero no necesariamente, estar provistos de una etiqueta termorretráctil.
Tamaño del envase: 1 vial que contiene 50 mg de melfalán.

Disolvente: vial de vidrio incoloro tipo I, cerrado con tapón de goma de bromobutilo, con precinto de aluminio tipo „flip-off” y tapón de polipropileno de color naranja con acabado mate.
Tamaño del envase: 1 vial que contiene 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula 53
Budapest XIX
1193 Hungría

Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Debe seguirse la técnica adecuada para la manipulación y eliminación de medicamentos citotóxicos:

1. Los trabajadores deben estar debidamente instruidos sobre las técnicas de reconstitución del medicamento.
2. Las mujeres embarazadas deben excluirse del manejo de este medicamento.
3. Durante la reconstitución del preparado, el personal debe utilizar ropa protectora adecuada, que incluya mascarilla facial, gafas de protección y guantes.
4. Todos los materiales utilizados en la administración del producto o en la limpieza, incluidos los guantes, deben eliminarse en contenedores para residuos peligrosos destinados a la incineración a alta temperatura.

En caso de contacto accidental del melfalán con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con solución salina para irrigación ocular o abundante cantidad de agua, y debe consultarse inmediatamente con un médico. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua fría y jabón, y debe buscarse atención médica de inmediato. Cualquier derrame de la solución debe limpiarse inmediatamente con una toalla de papel húmeda, que posteriormente debe eliminarse de forma segura. Las superficies contaminadas deben limpiarse con abundante cantidad de agua.

Reconstitución
Melphalan Zentiva debe prepararse a temperatura ambiente (aproximadamente 25°C), reconstituyendo el polvo con el disolvente suministrado.
Es importante que tanto el polvo como el disolvente suministrado estén a temperatura ambiente (aproximadamente 25°C) antes de iniciar la reconstitución.
Debe añadirse rápidamente, en una sola vez, 10 ml del disolvente (la cantidad total) al frasco que contiene el polvo, utilizando una aguja y jeringa estériles. Se debe utilizar una aguja de calibre 21 o mayor para atravesar el tapón del frasco durante la reconstitución. Para introducir eficazmente la aguja, debe insertarse perpendicularmente al tapón, sin hacerlo demasiado rápido ni con excesiva fuerza, y sin girar la aguja. Inmediatamente después, debe agitarse enérgicamente el frasco (durante aproximadamente 5 minutos) hasta obtener una solución clara, sin partículas visibles. Para lograr una correcta disolución del polvo, es fundamental añadir rápidamente el disolvente y agitar enérgicamente el frasco inmediatamente después.

La agitación del preparado provoca la formación de una gran cantidad de pequeñas burbujas de aire. Estas burbujas pueden persistir durante 2 a 3 minutos debido a la viscosidad de la solución resultante, lo que puede dificultar la evaluación de la transparencia de la solución.

Cada frasco debe reconstituirse por separado siguiendo este mismo procedimiento. La solución resultante contiene una equivalencia de 5 mg/ml de melfalán anhidro. No seguir los pasos descritos anteriormente puede provocar una disolución incompleta del melfalán.

La solución de melfalán tiene una estabilidad limitada y debe prepararse inmediatamente antes de su uso. No debe almacenarse la solución reconstituida en nevera, ya que podría provocar la precipitación del principio activo.

Mezcla
Se debe transferir 10 ml de la solución reconstituida anteriormente, con una concentración de 5 mg/ml de melfalán anhidro, a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección. Debe mezclarse bien esta solución diluida para obtener una concentración nominal de 0,45 mg/ml de melfalán anhidro.

Si se diluye aún más la solución para perfusión, la estabilidad del medicamento Melphalan Zentiva se reduce, y el proceso de degradación se acelera con el aumento de la temperatura.

En el caso de administración por perfusión de Melphalan Zentiva a temperatura ambiente (aproximadamente 25°C), el tiempo máximo desde la preparación de la solución hasta la finalización de la perfusión no debe exceder de 1,5 hora.

Melphalan Zentiva no es compatible con soluciones de perfusión que contengan dextrosa, y se recomienda utilizar exclusivamente solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.

Si en la solución reconstituida o diluida aparece cualquier turbidez o cristales visibles, el medicamento debe descartarse.

Eliminación
Cualquier solución no utilizada transcurridas 1,5 hora debe eliminarse de acuerdo con las normas estándar para el manejo y eliminación de medicamentos citotóxicos.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de conformidad con la legislación local aplicable al manejo de medicamentos citotóxicos.