Melphalan Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Melphalan Zentiva, 50 mg, polvere e solvente per soluzione
per iniezione / per infusione
melfalan
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Melphalan Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Melphalan Zentiva
3. Come usare Melphalan Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Melphalan Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Melphalan Zentiva e a cosa serve

Melphalan Zentiva contiene il principio attivo chiamato melfalan. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati citotossici (chiamati anche chemioterapici). Il melfalan è utilizzato nel trattamento dei tumori. Agisce riducendo il numero di cellule anomale prodotte dall’organismo.
Melphalan Zentiva è usato per il trattamento di:

• mieloma multiplo – un tipo di tumore che origina dalle cellule del midollo osseo chiamate plasmacellule. Le plasmacellule aiutano a combattere infezioni e malattie producendo anticorpi.
• carcinoma ovarico avanzato.
• neuroblastoma dell’età pediatrica – un tumore del sistema nervoso.
• melanoma maligno – un tumore della pelle.
• sarcoma dei tessuti molli – un tumore del tessuto muscolare, del tessuto adiposo, del tessuto connettivo, dei vasi sanguigni o di altri tessuti di supporto del corpo.

Se non nota un miglioramento o se si sente peggio, contatti il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Melphalan Zentiva

Non assumere il medicinale Melphalan se uno dei seguenti casi si applica al paziente. Informare il medico se:

• il paziente è allergico al melfalan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con melfalan, informare il medico se uno dei seguenti casi si applica al paziente:

• il paziente sta attualmente ricevendo o ha recentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia;
• il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
• il paziente intende sottoporsi a vaccinazione o è stato recentemente vaccinato. Questo perché alcuni vaccini (ad esempio contro la poliomielite, il morbillo, la parotite e la rosolia) potrebbero causare infezioni se somministrati durante il trattamento con melfalan;
• il paziente ha avuto o ha mai avuto un coagulo di sangue alla gamba (trombosi venosa), ai polmoni (embolia polmonare) o in qualsiasi altra parte del corpo;
• il paziente ha una malattia che aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle arterie;
• gli uomini che ricevono melfalan non devono procreare durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione.

Melphalan Zentiva e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, il paziente deve informare il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali citotossici (chemioterapia);
• acido nalidixico (un antibiotico usato per trattare infezioni delle vie urinarie);
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto del trapianto o per trattare alcune malattie della pelle, come la psoriasi o l'eczema, oppure per trattare l'artrite reumatoide);
• vaccini contenenti organismi vivi (vedere "Avvertenze e precauzioni");
• nei bambini – busulfano (usato per trattare alcuni tipi di tumori).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non è raccomandato il trattamento con melfalan durante la gravidanza, poiché potrebbe causare danni permanenti al feto. Se la paziente è già incinta, è importante informare il medico prima di ricevere il melfalan. Il medico valuterà i rischi e i benefici del trattamento con melfalan per la paziente e per il suo bambino.
Durante il periodo di somministrazione delle iniezioni/infusioni del medicinale, sia il paziente (paziente o paziente) che il partner (partner) della persona in trattamento devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza.
Allattamento
Non si sa se il melfalan passi nel latte materno. Non allattare al seno durante la terapia con melfalan.
Fertilità
Il melfalan può influire sugli ovuli o sugli spermatozoi, causando infertilità (incapacità di avere figli). Durante il trattamento con Melphalan, nelle donne può verificarsi l'assenza di mestruazioni (amenorrea) e negli uomini l'assenza totale di spermatozoi (azoospermia).
Per questo motivo, agli uomini si raccomanda di consultare un medico riguardo alla conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento.
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Si raccomanda agli uomini che ricevono melfalan di non procreare durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione. Se il paziente (paziente) desidera utilizzare un metodo contraccettivo efficace, deve discuterne con il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati studiati gli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari nei pazienti trattati. Non si deve presumere che questo medicinale non influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Melphalan Zentiva contiene sodio
Il medicinale contiene 53,5 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) per ogni fiala. Ciò corrisponde al 2,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Melphalan Zentiva contiene etanolo
Il medicinale contiene il 5% di etanolo (alcol), ovvero 0,4 g per fiala, equivalente a 10 ml di birra o 4 ml di vino per fiala.
Nocivo per le persone con alcolismo.
Occorre tenerne conto nelle donne in gravidanza, nei bambini e nelle persone appartenenti a gruppi ad alto rischio, come i pazienti con malattie epatiche o con epilessia.
L'alcol contenuto nel medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali.
L'alcol contenuto nel medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Melphalan Zentiva contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 6,2 mg di glicole propilenico per ogni fiala. Il glicole propilenico contenuto in questo medicinale può causare sintomi simili a quelli dell'assunzione di alcol e aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
Informare il medico se la paziente è incinta, se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale o se il paziente assume altri medicinali contenenti alcol.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori controlli per questi pazienti.

3. Come usare Melphalan Zentiva
Il melfalan sarà somministrato al paziente da medici o infermieri esperti nella somministrazione di chemioterapia.
Modalità di somministrazione:
Il melfalan può essere somministrato:

• come infusione endovenosa (flebo);
• in un'arteria, somministrato a una specifica parte del corpo (perfusione).

Quale dose di Melphalan Zentiva viene somministrata
Il medico deciderà quale dose di melfalan verrà somministrata al paziente. La dose di melfalan dipende da:

• il peso corporeo o la superficie corporea (una misura specifica che tiene conto del peso e dell'altezza) del paziente;
• altri medicinali assunti;
• la malattia del paziente;
• l'età del paziente;
• la presenza o assenza di disturbi della funzionalità renale.

Durante il trattamento con melfalan, il medico prescriverà esami del sangue regolari. L'obiettivo è monitorare il numero di cellule nel sangue.
Sulla base dei risultati di questi esami, il medico potrebbe modificare la dose somministrata al paziente.
Rischio di formazione di coaguli (eventi tromboembolici)
Il medico deciderà se il paziente deve ricevere una terapia preventiva contro la formazione di coaguli nel sangue. Questo vale per i primi 5 mesi di trattamento o nel caso in cui il paziente abbia un rischio aumentato di formazione di coaguli nel sangue.
Uso nei bambini
Il melfalan è raramente usato nei bambini. Le indicazioni per il dosaggio nei bambini non sono disponibili.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose.
Uso nei pazienti con alterata funzionalità renale
Se il paziente ha malattie renali, il medico di solito somministrerà una dose inferiore rispetto ad altri adulti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Melphalan Zentiva:
Il melfalan viene somministrato dal medico, quindi è improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva. Se il paziente teme di aver ricevuto una dose eccessiva o se è stata saltata la somministrazione, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Salto della somministrazione di Melphalan Zentiva
Poiché il melfalan viene somministrato dal medico, è improbabile che venga saltata una dose. Se il paziente pensa di aver saltato una somministrazione, deve saltarla e ricevere la dose successiva al momento programmato. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Melphalan Zentiva
Se il paziente pensa di dover interrompere il trattamento con questo medicinale, deve prima consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico specialista o recarsi in ospedale:
reazione allergica, i cui sintomi possono includere:

• eruzioni cutanee, noduli o orticaria sulla pelle;
• gonfiore del viso, delle palpebre o delle labbra;
• sibili improvvisi e sensazione di costrizione al torace;
• collasso (a causa dell'arresto cardiaco);
• sintomi come febbre o infezione (dolore alla gola, dolore alla bocca o problemi a urinare);
• ematomi di origine sconosciuta, sanguinamento o sensazione di estremo affaticamento, vertigini o mancanza di respiro, poiché ciò potrebbe indicare una ridotta produzione di un certo tipo di globuli;
• peggioramento improvviso delle condizioni generali (anche con temperatura corporea normale);
• dolore, rigidità o debolezza muscolare e colorazione delle urine più scura del normale, di colore bruno o rosso, durante la somministrazione di melfalan direttamente nel braccio o nella gamba.

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi di trombosi venosa, in particolare alle gambe. Tali sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento di una gamba. I trombi possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie.
Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone):

• febbre;
• riduzione del numero di globuli e piastrine;
• nausea, vomito e diarrea;
• ulcere della bocca (con alte dosi di melfalan);
• perdita dei capelli (con alte dosi di melfalan);
• formicolio o sensazione di calore nel sito di iniezione di melfalan;
• disturbi muscolari, come atrofia e dolore, nel caso di somministrazione di melfalan direttamente nel braccio o nella gamba.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone):

• perdita dei capelli con dosi normali di melfalan;
• elevata concentrazione di urea nel sangue in persone con alterazioni della funzionalità renale trattate per mieloma;
• disturbo muscolare che può causare dolore, pressione, formicolio, bruciore o intorpidimento, noto come sindrome da compartimento. Può verificarsi durante la somministrazione di melfalan direttamente nel braccio o nella gamba.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• malattia caratterizzata da un numero ridotto di globuli rossi a causa della loro distruzione prematura. Può causare forte affaticamento, mancanza di respiro, vertigini, mal di testa o colorazione gialla della pelle o degli occhi;
• disturbi della funzione polmonare, che possono causare tosse, sibili e difficoltà respiratorie;
• alterazioni della funzione epatica, visibili negli esami del sangue o che possono causare ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle);
• ulcere della bocca con dosi normali di melfalan;
• eruzioni cutanee o prurito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• leucemia (tumore del sangue);
• nelle donne: assenza di mestruazioni (amenorrea);
• negli uomini: assenza di spermatozoi nell'eiaculato (azoospermia);
• morte del tessuto muscolare (necrosi muscolare);
• disintegrazione delle fibre muscolari (rabdomiolisi);
• formazione di trombi (coaguli) in una vena profonda, in particolare alle gambe (trombosi venosa profonda) e occlusione di un'arteria polmonare (embolia polmonare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Melphalan Zentiva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare la fiala
nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Il melfalan verrà preparato per l'uso da personale medico specializzato. Dopo il preparato,
deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui inutilizzati del prodotto medicinale o rifiuti
devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Melphalan Zentiva
Il principio attivo è melfalan. Ogni flaconcino contiene 50 mg di melfalan.
Gli altri componenti sono:
Flaconcino con polvere: povidone K12 e acido cloridrico diluito.
Flaconcino con solvente: acqua per preparazioni iniettabili, sodio citrato, glicole propilenico ed etanolo 96%.
Prima dell’iniezione, il melfalan viene disciolto nel solvente.
Aspetto del medicinale Melphalan e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene un flaconcino con melfalan e un flaconcino con solvente.
Il flaconcino con polvere contiene 50 mg di principio attivo melfalan sotto forma di polvere, mentre il flaconcino con solvente contiene 10 ml di solvente in cui viene ricostituita (disciolta) questa polvere. Dopo la ricostituzione del melfalan in polvere con 10 ml di solvente, la soluzione risultante contiene 5 mg/ml di melfalan anidro.
Polvere: flaconcino in vetro incolore di tipo I, chiuso con tappo in gomma bromobutilica rivestita con polimero fluorurato „omniflex 3G”, con sigillo in alluminio di tipo „flip-off” e capsula in polipropilene arancione con finitura opaca. I flaconcini possono, ma non devono necessariamente, essere dotati di etichetta termoretraibile.
Confezionamento: 1 flaconcino contenente 50 mg di melfalan.
Solvente: flaconcino in vetro incolore di tipo I, chiuso con tappo in gomma bromobutilica, con sigillo in alluminio di tipo „flip-off” e capsula in polipropilene arancione con finitura opaca.
Confezionamento: 1 flaconcino contenente 10 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Importatore
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula 53
Budapest XIX
1193 Ungheria
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

È necessario rispettare le norme corrette di manipolazione e smaltimento dei medicinali citotossici:

1. Il personale deve essere istruito sulle tecniche di ricostituzione del medicinale.
2. Le donne in stato di gravidanza devono essere escluse dal manipolare questo medicinale.
3. Durante la ricostituzione del prodotto, il personale deve indossare un’adeguata protezione individuale, comprensiva di maschera facciale, occhiali protettivi e guanti.
4. Tutti i materiali utilizzati per la somministrazione del prodotto o per la pulizia, inclusi i guanti, devono essere smaltiti in contenitori per rifiuti contaminati destinati all’incenerimento ad alta temperatura.

In caso di contatto accidentale del melfalan con gli occhi, lavare immediatamente gli occhi con soluzione fisiologica per l’irrigazione o con abbondante acqua e consultare immediatamente un medico. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente le zone interessate con abbondante acqua fredda e sapone e consultare immediatamente un medico. Eventuali fuoriuscite di soluzione devono essere immediatamente asciugate con un panno di carta umido, che deve poi essere smaltito in modo sicuro. Le superfici contaminate devono essere lavate con abbondante acqua.

Ricostituzione
Melphalan Zentiva deve essere preparato a temperatura ambiente (circa 25°C) ricostituendo la polvere con il solvente fornito.
È importante che sia la polvere sia il solvente fornito abbiano raggiunto la temperatura ambiente (circa 25°C) prima dell’inizio della ricostituzione.
Aggiungere rapidamente, in un’unica volta, 10 ml di solvente (la quantità totale) alla fiala contenente la polvere, utilizzando un ago sterile e una siringa. Utilizzare un ago di calibro 21 o superiore per perforare il tappo della fiala durante la ricostituzione. Per inserire correttamente l’ago, infilare perpendicolarmente rispetto al tappo, senza fare troppo velocemente né con eccessiva forza e senza ruotare l’ago. Immediatamente dopo, agitare energicamente la fiala (per circa 5 minuti) fino a ottenere una soluzione limpida, priva di particelle solide visibili. Per una corretta dissoluzione della polvere, è fondamentale aggiungere rapidamente il solvente e quindi agitare immediatamente e con energia la fiala.
L’agitazione del preparato provoca la formazione di una notevole quantità di piccolissime bolle d’aria. Queste bolle possono persistere per 2-3 minuti poiché la soluzione ottenuta è piuttosto viscosa. Ciò può rendere difficile la valutazione della trasparenza della soluzione.
Ogni fiala deve essere ricostituita separatamente nello stesso modo. La soluzione ottenuta contiene un’equivalenza di 5 mg/ml di melfalan anidro. Il mancato rispetto delle fasi sopra indicate potrebbe comportare un’insufficiente diluizione del melfalan.
La soluzione di melfalan ha una stabilità limitata e deve essere preparata immediatamente prima dell’uso. Non conservare la soluzione ricostituita in frigorifero, poiché ciò potrebbe causare la precipitazione del principio attivo.

Miscelazione
Trasferire 10 ml della soluzione ricostituita sopra descritta, con concentrazione di 5 mg/ml di melfalan anidro, in un flacone per infusione contenente 100 ml di soluzione fisiologica 0,9% di cloruro di sodio per infusione. Mescolare accuratamente per ottenere una soluzione diluita con concentrazione nominale di 0,45 mg/ml di melfalan anidro.
In caso di ulteriore diluizione della soluzione per infusione, la stabilità del medicinale Melphalan Zentiva risulta ridotta e, all’aumentare della temperatura, il processo di degradazione si accelera rapidamente.
Nel caso di somministrazione di Melphalan Zentiva per infusione a temperatura ambiente di circa 25°C, il tempo massimo tra la preparazione della soluzione e il termine dell’infusione non deve superare 1,5 ora.
Melphalan Zentiva non è compatibile con soluzioni per infusione contenenti destrosio ed è raccomandato l’uso esclusivo di soluzione fisiologica 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio per infusione.
Se nella soluzione ricostituita o diluita compare qualsiasi opalescenza o cristalli visibili, il medicinale deve essere scartato.

Smaltimento
Qualsiasi soluzione non utilizzata entro 1,5 ora deve essere smaltita secondo le linee guida standard per la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali citotossici.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali vigenti per i medicinali citotossici.