Мелфалан зентива

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Melphalan Zentiva, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций / инфузий
мельфалан
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Melphalan Zentiva и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Melphalan Zentiva
3. Как применять лекарственное средство Melphalan Zentiva
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Melphalan Zentiva
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Melphalan Zentiva и для чего оно применяется

Лекарственное средство Melphalan Zentiva содержит действующее вещество мельфалан. Оно относится к группе препаратов, называемых цитотоксическими средствами (также известными как химиотерапия). Мельфалан применяется при лечении онкологических заболеваний. Его действие заключается в снижении количества аномальных клеток, образующихся в организме.
Лекарственное средство Melphalan Zentiva применяется для лечения:

• множественной миеломы — вида онкологического заболевания, возникающего из клеток костного мозга, называемых плазматическими клетками. Плазматические клетки помогают бороться с инфекциями и болезнями за счёт выработки антител.
• запущённого рака яичника.
• нейробластомы детского возраста — опухоли нервной системы.
• злокачественной меланомы — онкологического заболевания кожи.
• саркомы мягких тканей — опухоли мышечной ткани, жировой ткани, соединительной ткани, кровеносных сосудов или других поддерживающих тканей организма.

Если улучшения не наступает или вы чувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Мелфалан Зентива

Не следует принимать препарат Мелфалан, если у пациента имеется одно из перечисленных ниже состояний. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент имеет повышенную чувствительность к мелфалану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения мелфаланом необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• пациент в настоящее время или недавно проходит лучевую терапию или химиотерапию;
• у пациента наблюдаются нарушения функции почек;
• пациент планирует вакцинацию или недавно был вакцинирован. Это связано с тем, что некоторые вакцины (например, от полиомиелита, кори, паротита и краснухи) могут вызвать инфекцию, если они вводятся пациенту во время лечения мелфаланом;
• пациент имеет или имел тромбоз в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в любой другой части тела;
• у пациента имеется заболевание, которое увеличивает риск образования тромбов в артериях;
• мужчины, получающие мелфалан, не должны зачинать детей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Взаимодействие препарата Мелфалан Зентива с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• другие цитотоксические препараты (химиотерапия);
• налидиксовую кислоту (антибиотик, применяемый при лечении инфекций мочевыводящих путей);
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата или при лечении некоторых заболеваний кожи, например, псориаза и экземы, а также при лечении ревматоидного артрита);
• вакцины, содержащие живые микроорганизмы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• у детей — бусульфан (применяется при лечении некоторых видов опухолей).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом до применения этого препарата.
Беременность
Лечение мелфаланом во время беременности не рекомендуется, поскольку оно может вызвать необратимое повреждение плода. Если пациентка уже беременна, важно сообщить об этом врачу до начала лечения мелфаланом. Врач оценит риски и пользу от лечения мелфаланом для пациентки и её ребёнка.
Во время введения инъекций/инфузий препарата пациенту (пациентке) или партнёру (партнёрше) пациента, проходящего лечение, следует применять эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли мелфалан в грудное молоко. Кормление грудью во время приёма мелфалана не допускается.
Фертильность
Мелфалан может влиять на яичники или сперматозоиды, что может привести к бесплодию (невозможности иметь детей). У женщин, получающих препарат Мелфалан, может наблюдаться отсутствие менструаций (аменорея), а у мужчин — полное отсутствие сперматозоидов (азооспермия).
Поэтому мужчинам рекомендуется проконсультироваться с врачом о возможности сохранения спермы до начала лечения.
Контрацепция у мужчин и женщин
Мужчинам, получающим мелфалан, не рекомендуется зачинать детей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если пациент (пациентка) желает использовать эффективный метод контрацепции, следует обсудить это с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами у пациентов, принимающих этот препарат, не изучалось. Нельзя предполагать, что препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Препарат Мелфалан Зентива содержит натрий
Препарат содержит 53,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 2,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат Мелфалан Зентива содержит этанол
Препарат содержит 5% этанола (спирта), то есть 0,4 г на ампулу, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина на одну ампулу.
Вреден для лиц с алкогольной болезнью.
Следует учитывать это у беременных женщин, детей и лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Спирт, содержащийся в препарате, может изменять действие других лекарств.
Спирт, содержащийся в препарате, может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Мелфалан Зентива содержит пропиленгликоль
Препарат содержит 6,2 мг пропиленгликоля в каждой ампуле. Пропиленгликоль, содержащийся в этом препарате, может вызывать симптомы, схожие с симптомами после употребления алкоголя, и увеличивать вероятность возникновения нежелательных явлений.
Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, если у пациента имеются нарушения функции печени или почек, или если пациент принимает другие лекарства, содержащие алкоголь.
Во время приёма этого препарата врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.

3. Способ применения препарата Мелфалан Зентива
Мелфалан будет вводиться пациенту врачами или медсестрами, имеющими опыт введения химиотерапии.
Способ введения:
Мелфалан может вводиться:

• внутривенно капельно (инфузия);
• внутрь артерии, в определённую часть тела (перфузия).

Какая доза препарата Мелфалан Зентива применяется
Врач определяет дозу мелфалана, вводимую пациенту. Доза мелфалана зависит от:

• массы тела или площади поверхности тела (специальный показатель, учитывающий массу тела и рост) пациента;
• других принимаемых лекарств;
• заболевания пациента;
• возраста пациента;
• наличия или отсутствия нарушений функции почек.

Во время приёма мелфалана врач будет назначать регулярные анализы крови. Цель — контроль количества клеток крови.
На основании результатов этих анализов врач может изменить дозу, применяемую у пациента.
Риск тромбообразования (тромбоэмболические события)
Врач решит, следует ли пациенту назначить терапию, предотвращающую образование тромбов в венах. Это касается первых 5 месяцев лечения или случаев, когда у пациента повышен риск образования тромбов в венах.
Применение у детей
Мелфалан редко применяется у детей. Руководства по дозировке у детей отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов не требуется особой корректировки дозы.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Если у пациента имеются заболевания почек, врач обычно назначает меньшую дозу, чем другим взрослым.
Превышение рекомендуемой дозы препарата Мелфалан Зентива:
Мелфалан вводится врачом, поэтому маловероятно, что пациент получит чрезмерно высокую дозу. Если пациент опасается, что получил слишком большую дозу или пропустил введение препарата, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Пропуск приёма препарата Мелфалан Зентива
Мелфалан вводится врачом, поэтому пропуск дозы маловероятен. Если пациент считает, что пропустил введение препарата, следует пропустить эту дозу, и пациент получит следующую дозу в запланированное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Мелфалан Зентива
Если пациент считает, что должен прекратить применение этого препарата, необходимо сначала проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу-специалисту или поехать в больницу:
аллергическая реакция, симптомы которой могут включать:

• сыпь, узелки или крапивницу на коже;
• отек лица, век или губ;
• внезапное свистящее дыхание и ощущение сдавливания в грудной клетке;
• коллапс (вследствие остановки сердца);
• симптомы, такие как лихорадка или инфекция (боль в горле, боль во рту или проблемы с мочеиспусканием);
• синяки неизвестного происхождения, кровотечения или ощущение крайней усталости, головокружение или одышка, поскольку это может указывать на снижение выработки определённых видов кровяных клеток;
• внезапное ухудшение самочувствия (даже при нормальной температуре тела);
• боль, скованность или слабость мышц, а также более тёмная, чем обычно, коричневая или красная окраска мочи при введении мелфалана непосредственно в руку или ногу.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы тромбоза вен, особенно в ногах. Эти симптомы включают отек, боль и покраснение ноги. Тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание.
Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• лихорадка;
• снижение количества кровяных клеток и тромбоцитов;
• тошнота, рвота и диарея;
• язвы полости рта (при высоких дозах мелфалана);
• выпадение волос (при высоких дозах мелфалана);
• покалывание или ощущение жара в месте введения мелфалана;
• нарушения мышц, такие как атрофия и боль, при введении мелфалана непосредственно в руку или ногу.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• выпадение волос при обычных дозах мелфалана;
• высокая концентрация мочевины в крови у пациентов с нарушением функции почек, которые лечатся от множественной миеломы;
• нарушение мышечной функции, которое может вызывать боль, давление, покалывание, жжение или онемение, называемое синдромом компартмента. Может возникать при введении мелфалана непосредственно в руку или ногу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• заболевание, при котором наблюдается низкое количество эритроцитов из-за их преждевременного разрушения. Может вызывать сильное чувство усталости, одышку и головокружение, а также головные боли или пожелтение кожи или глаз;
• нарушение функции лёгких, которое может вызывать кашель, свистящее дыхание и затруднённое дыхание;
• нарушение функции печени, которое может проявляться в анализах крови или вызывать желтуху (пожелтение белков глаз и кожи);
• язвы полости рта при применении обычных доз мелфалана;
• кожные высыпания или зуд кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• лейкемия (злокачественное заболевание крови);
• у женщин: прекращение менструаций (аменорея);
• у мужчин: отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия);
• отмирание мышечной ткани (некроз мышц);
• распад мышечных волокон (рабдомиолиз);
• образование тромба (сгустка) в глубокой вене, особенно в ногах (тромбоз глубоких вен), а также закупорка одной из лёгочных артерий (лёгочная эмболия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мелфалан Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения препарата нет. Хранить флакон
во внешней упаковке для защиты от света.
Мелфалан будет подготовлен для применения квалифицированным медицинским персоналом. После приготовления
его следует использовать немедленно. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его
отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными предписаниями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Мелфалан Зентива
Активным веществом препарата является мелфалан. Каждый флакон содержит 50 мг мелфалана.
Вспомогательные вещества:
Флакон с порошком: повидон К12 и разбавленная соляная кислота.
Флакон с растворителем: вода для инъекций, цитрат натрия, пропиленгликоль и этанол 96%.
Перед введением мелфалан растворяют в растворителе.
Как выглядит лекарственное средство Мелфалан и что содержит упаковка
Каждая упаковка содержит один флакон с мелфаланом и один флакон с растворителем.
Флакон с порошком содержит 50 мг активного вещества мелфалана в виде порошка, а флакон
с растворителем содержит 10 мл растворителя, в котором восстанавливается (растворяется)
этот порошок. После восстановления порошка мелфалана в виде порошка с 10 мл растворителя
получается раствор, содержащий 5 мг/мл безводного мелфалана.
Порошок: флакон из бесцветного стекла типа I, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины,
покрытой фторированным полимером «omniflex 3G», с алюминиевой крышкой типа «flip-off»
и полипропиленовой накладкой оранжевого цвета с матовой поверхностью. Флаконы могут,
но не обязательно, быть снабжены термоусадочной этикеткой.
Размер упаковки: 1 флакон, содержащий 50 мг мелфалана.
Растворитель: флакон из бесцветного стекла типа I, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины,
с алюминиевой крышкой типа «flip-off» и полипропиленовой накладкой оранжевого цвета
с матовой поверхностью.
Размер упаковки: 1 флакон, содержащий 10 мл.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Импортёр
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula 53
Будапешт XIX
1193 Венгрия
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Необходимо соблюдать правила обращения с цитотоксическими лекарственными средствами и их утилизации:

1. Работники должны быть проинструктированы по методам восстановления препарата.
2. Беременные женщины должны быть исключены из работы с данным препаратом.
3. В процессе восстановления препарата персонал должен носить соответствующую защитную одежду, включая маску для лица, защитные очки и перчатки.
4. Все материалы, используемые при введении препарата или уборке, включая перчатки, должны быть помещены в контейнеры для заражённых отходов и утилизированы путём сжигания при высокой температуре.

При случайном попадании мельфалана в глаза их необходимо немедленно промыть физиологическим раствором для промывания глаз или большим количеством воды и немедленно обратиться к врачу. При попадании на кожу поражённые участки следует немедленно промыть большим количеством холодной воды с мылом и немедленно обратиться к врачу. Разлитый раствор необходимо немедленно вытереть влажным бумажным полотенцем, которое затем следует утилизировать безопасным способом. Загрязнённые поверхности следует тщательно промыть большим количеством воды.

Восстановление раствора
Препарат Мельфалан Зентива следует готовить при комнатной температуре (около 25 °C) путём восстановления порошка с помощью предоставленного растворителя.
Важно, чтобы перед началом восстановления как порошок, так и предоставленный растворитель находились при комнатной температуре (около 25 °C).
Необходимо быстро, за один раз ввести 10 мл растворителя (всё количество) в флакон с порошком с помощью стерильной иглы и шприца. Для прокалывания пробки флакона следует использовать иглу размером 21 или больше. Чтобы игла вошла эффективно, её необходимо вводить перпендикулярно к пробке, не слишком быстро и без вращения. Немедленно после этого флакон следует энергично взбалтывать (в течение примерно 5 минут) до получения прозрачного раствора без видимых твёрдых частиц. Для правильного растворения порошка важно быстро ввести растворитель, а затем сразу же энергично взбалтывать флакон.
Взбалтывание препарата приводит к образованию значительного количества очень мелких пузырьков воздуха. Эти пузырьки могут сохраняться в течение 2–3 минут, поскольку полученный раствор достаточно вязкий. Это может затруднить оценку прозрачности раствора.
Каждый флакон необходимо восстанавливать отдельно, описанным выше способом. Полученный раствор содержит эквивалент 5 мг/мл безводного мельфалана. Несоблюдение вышеуказанных этапов может привести к неполному растворению мельфалана.
Раствор мельфалана имеет ограниченную стабильность и должен быть приготовлен непосредственно перед применением. Восстановленный раствор не следует хранить в холодильнике, поскольку это может привести к выпадению осадка.

Смешивание
Необходимо перенести 10 мл вышеуказанного восстановленного раствора с концентрацией 5 мг/мл безводного мельфалана в инфузионный пакет, содержащий 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций. Полученный разведённый раствор следует тщательно перемешать для достижения номинальной концентрации 0,45 мг/мл безводного мельфалана.
При дальнейшем разведении инфузионного раствора стабильность препарата Мельфалан Зентива снижается, а при повышении температуры процесс разложения ускоряется.
При внутривенном введении Мельфалана Зентива в виде инфузии при комнатной температуре около 25 °C максимальный интервал времени от момента приготовления раствора до окончания инфузии не должен превышать 1,5 часа.
Мельфалан Зентива несовместим с инфузионными растворами, содержащими декстрозу, и рекомендуется использовать исключительно 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инъекций.
Если в восстановленном или разведённом растворе появляется помутнение или кристаллы, препарат должен быть утилизирован.

Утилизация
Любой неиспользованный в течение 1,5 часа раствор должен быть утилизирован в соответствии со стандартными правилами обращения и утилизации цитотоксических лекарственных средств.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами обращения с цитотоксическими лекарственными средствами.