Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мелдокар, 500 мг, тверді капсули
Meldonium dihydricum
Перед прийняттям лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мелдокар і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Мелдокар
Як приймати лікарський засіб Мелдокар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мелдокар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мелдокар і для чого його застосовують

Мелдокар містить діючу речовину — мельдонію двоводну (далі — мельдоній). Мельдоній
є сполукою, подібною до γ-бутіробетаїну — природної речовини, що присутня в кожній
клітині організму. Лікарський засіб сприяє утворенню енергії в клітинах і стимулює роботу
центральної нервової системи.
Мелдокар підтримує організм у станах ішемії, тобто коли клітини отримують надто мало
кисню та поживних речовин і не можуть ефективно виводити продукти обміну речовин. Засіб
допомагає відновити рівновагу між кількістю надходження кисню та його використанням у клітинах.
Крім того, активує ті процеси обміну речовин, які витрачають менше кисню для утворення енергії.
Під впливом лікарського засобу розширюються кровоносні судини, що поліпшує кровопостачання тканин.
Лікарський засіб Мелдокар має кардіопротекторну дію, тобто захищає серце, особливо коли організм відчуває нестачу
кисню або виникає ішемія. При серцевій недостатності засіб покращує здатність серцевого м’яза до скорочення та збільшує його стійкість до фізичного навантаження. У пацієнтів із стенокардією
(сильним болем у ділянці серця) збільшує фізичну витривалість і зменшує частоту нападів болю
при стенокардії.
У разі ішемії мозку (порушень кровообігу в мозку) лікарський засіб покращує кровотік та
збільшує кровопостачання ділянок мозку, уражених ішемією.
Мелдокар також впливає на центральну нервову систему, покращуючи пам’ять, концентрацію уваги та
рухову координацію.
Лікарський засіб Мелдокар застосовується як супутня (допоміжна) терапія при лікуванні:

захворювань серця та судинної системи: стабільної (навантажувальної) стенокардії, хронічної серцевої недостатності (стадія I–III за шкалою NYHA);
хронічних ішемічних порушень кровообігу в мозку;
зниженої витривалості організму та фізичного перенавантаження;
у періоді реконвалесценції після перенесених порушень кровообігу в мозку, травм голови.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Мелдокар

Коли не приймати лік Мелдокар

якщо пацієнт має алергію на мельдоній або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки або нирок (відсутні достатні дані щодо безпеки застосування);
під час вагітності або годування груддю;
у дітей та підлітків віком до 18 років (безпека застосування ліку не встановлена).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Мелдокар слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт мав захворювання печінки та (або) нирок, може бути необхідним контролювання їх функції.

Лікування ліком Мелдокар може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки відсутні дані щодо безпеки та ефективності мельдонію у цій віковій групі.
Лік Мелдокар та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лік Мелдокар разом з:

Іншими ліками, що містять мельдоній (діючу речовину ліку Мелдокар), оскільки це може збільшити ризик небажаних явищ.

Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування ліку Мелдокар з:

Тріазотаном гліцеролю, ніфедипіном, бета-адреноблокаторами та іншими ліками, що знижують артеріальний тиск та розширюють кровоносні судини, оскільки Мелдокар може посилювати дію цих ліків, що призводить до зниження кров'яного тиску.
Лізиноприлом — у пацієнтів із хронічною недостатністю серця лікар може призначити одночасне застосування ліку Мелдокар та лізиноприлу з метою полегшення симптомів захворювання.
Циклофосфамідом (лік, що використовується в хіміотерапії) — передозування ліку Мелдокар під час одночасного застосування з циклофосфамідом може посилити його токсичний вплив на серце.
Іфосфамідом (лік, що використовується в хіміотерапії) — у пацієнтів із дефіцитом карнітину застосування ліку Мелдокар може збільшити ризик ураження серця.

Якщо лікар призначить, можна застосовувати Мелдокар разом з такими ліками:

Нітратами з тривалим вивільненням та іншими протизадишними засобами (використовуються для лікування стенокардії).
Наперстянковими глікозидами (використовуються для лікування серцевої недостатності) та сечогінними засобами (сприяють утворенню та виведенню сечі з організму, використовуються для лікування серцевої недостатності).
Антитромботичними засобами (зменшують згортання крові).
Антитромбоцитарними засобами (запобігають утворенню тромбів у кровоносних судинах).
Протиаритмічними засобами (використовуються для лікування порушень ритму серця).
Засобами, що поліпшують мікрокровообіг (покращують кровотік у малих кровоносних судинах).
Сульфатом заліза — у пацієнтів із залізодефіцитною анемією одночасне застосування з ліком Мелдокар може позитивно впливати на склад червоних кров’яних тілець.
Індинавіром та ефавірензом (ліки, що використовуються для лікування СНІДу) — Мелдокар може зменшувати їх шкідливий вплив на серце та нервову систему.
Кислотою оротовою (вітамін В) — поєднання її з ліком Мелдокар може принести додаткові переваги в лікуванні уражень, спричинених ішемією та рефузією (повторним припливом крові до тканин після періоду ішемії).

Мелдокар та їжа і напої
Їжа незначно затримує всмоктування ліку, але не зменшує його дії (див. пункт 3: «Як приймати лік Мелдокар»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Мелдокар під час вагітності через відсутність даних щодо його безпеки.
Не слід годувати груддю під час застосування цього ліку, оскільки невідомо, чи проникає він до материнського молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У разі появи симптомів, що можуть порушувати концентрацію (наприклад, запаморочення), слід дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати лікарський засіб Мелдокар

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Лікарський засіб можна застосовувати до або після їжі.
У зв’язку з можливим збуджуючим ефектом рекомендується приймати препарат у першій половині дня.
Рекомендована доза
Дорослі
Серцево-судинні захворювання, судинно-мозкові розлади
Рекомендована доза становить від 500 мг (1 тверда капсула) до 1000 мг (2 тверді капсули) на добу.
Добова доза може прийматися одноразово або розділятися на дві дози.
Максимальна добова доза — 1000 мг.
Знижена працездатність, фізичне перевтомулення та період реконвалесценції після судинно-
мозкових розладів, травм голови
Доза становить 500 мг (1 тверда капсула) на добу.
Максимальна добова доза — 500 мг.
Тривалість лікування становить від 4 до 6 тижнів. Лікування можна повторювати 2–3 рази на рік.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
У пацієнтів похилого віку з порушенням функції печінки та (або) нирок лікар може рекомендувати зменшення дози лікарського засобу Мелдокар.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок лікар може рекомендувати зменшення дози лікарського засобу Мелдокар.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з легким або помірним порушенням функції печінки лікар може рекомендувати зменшення дози лікарського засобу Мелдокар.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років (див. пункт 2: «Діти та підлітки»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мелдокар
Відсутні дані щодо передозування лікарського засобу Мелдокар.
У пацієнтів з низьким артеріальним тиском можуть виникнути головний біль, запаморочення, прискорене серцебиття та загальна слабкість.
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар, у разі необхідності, призначить відповідне симптоматичне лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Мелдокар
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо про це згадали того ж дня, дозу можна прийняти та продовжити застосування лікарського засобу відповідно до рекомендацій. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення прийому лікарського засобу Мелдокар
Жодних небажаних ефектів, пов’язаних із припиненням застосування цього лікарського засобу, не спостерігалося.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Препарат Мелдокар загалом добре переноситься. Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомлялося
під час клінічних досліджень (позначені *) та побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу
препарату на ринок.
Необхідно негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря або звернутися
до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть:

анафілактична реакція (раптова, тяжка алергічна реакція з такими симптомами, як свербіж, кропив’янка, набряк, утруднення дихання, свистяче дихання, прискорене серцебиття, різке зниження артеріального тиску, запаморочення, втрата свідомості, шок) — частота виникнення: рідко;
ангіоневротичний набряк (може викликати утруднення дихання або ковтання, а також набряк обличчя, рук і ніг, губ і (або) язика) — частота виникнення: рідко.

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

алергічні реакції*;
головний біль*;
розлад шлунку* (неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота).

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):

гіперчутливість, алергічний дерматит, кропив’янка;
збудження, почуття страху, нав’язливі думки, порушення сну;
почуття поколювання, тремтіння, порушення чутливості, дзвін у вухах, запаморочення, порушення ходи, передомінення, втрата свідомості;
порушення роботи серця (перебої в роботі серця, прискорене серцебиття, фібриляція передсердь та інші порушення серцевого ритму, виявлені під час ЕКГ), дискомфорт або біль у грудній клітці;
підвищення або зниження артеріального тиску, гіпертонічний криз (раптове підвищення артеріального тиску), збільшення притоку крові до тканин (гіперемія), блідість;
запалення горла, кашель, утруднення дихання, тимчасова зупинка дихання;
порушення смаку (металічний присмак у роті), втрата апетиту, утруднення ковтання, нудота, блювота, метеоризм, діарея, біль у животі;
різні форми висипань: загальні, пятнисті (плоскі обмежені шкірні зміни), папульозні (дрібні щільні підвищені шкірні зміни), свербіж;
біль у спині, слабкість м’язів, судоми м’язів;
часте сечовипускання;
загальна слабкість, тремтіння, погане самопочуття, набряк, набряк обличчя, набряк ніг, почуття спеки або холоду, холодний піт;
еозинофілія (підвищена кількість білих кров’яних клітин, що називаються еозинофілами)*.

Під час застосування препарату Мелдокар також повідомлялося про біль у верхній частині живота та мігрень.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мелдокар

Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мелдокар

Діючою речовиною ліків є мельдоній. Кожна тверда капсула містить 500 мг мельдонію дигідрату.
Інші складові:

вміст капсули: крохмаль картопляний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат кальцію;
склад капсули: діоксид титану (Е171), желатина.

Як виглядають ліки Мелдокар і що містить упаковка

Ліки Мелдокар — це тверда желатинова капсула білого кольору, що містить білий або майже білий порошок.

Упаковка ліків — це блістер алюміній/ПВХ/ПХТФЕ/ПВХ у картонній коробці.

Упаковка ліків містить: 10, 20, 30 або 60 твердих капсул.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна установа

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. + 48 42 22-53-100

Виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Szkolna 31
95-054 Ксаверув