Мелдокар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мельдокар, 500 мг, твёрдые капсулы
Мельдониум дигидрик
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Мельдокар и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мельдокар
3. Как принимать препарат Мельдокар
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Мельдокар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Мельдокар и для чего он применяется

Мельдокар содержит активное вещество — мельдоний дигидрат (далее — мельдоний). Мельдоний
является соединением, схожим с гамма-бутайробетаином — естественным веществом, присутствующим в каждой
клетке организма. Препарат способствует выработке энергии в клетках и стимулирует центральную нервную систему.
Мельдокар помогает организму в условиях ишемии, то есть когда клетки получают недостаточно
кислорода и питательных веществ и не могут эффективно выводить продукты обмена. Препарат
способствует восстановлению баланса между поступлением кислорода и его потреблением в клетках.
Кроме того, активизирует те метаболические процессы, которые требуют меньше кислорода для производства энергии.
Под действием препарата кровеносные сосуды расширяются, что улучшает кровоснабжение тканей.
Препарат Мельдокар оказывает кардиопротекторное действие, то есть защищает сердце, особенно при недостатке
кислорода или наличии ишемии. При сердечной недостаточности препарат улучшает сократительную способность
сердечной мышцы и повышает её устойчивость к физической нагрузке. У пациентов со стенокардией
(сильная боль в области сердца) повышает физическую выносливость и уменьшает частоту приступов
стенокардической боли.
При ишемии головного мозга (нарушениях кровообращения в мозге) препарат улучшает кровоток и
увеличивает кровоснабжение участков мозга, поражённых ишемией.
Мельдокар также влияет на центральную нервную систему, улучшая память, концентрацию внимания и
двигательную координацию.
Препарат Мельдокар применяется в качестве сопутствующей (вспомогательной) терапии при лечении:

• заболеваний сердца и сосудов: стабильной (напряжённой) стенокардии, хронической сердечной недостаточности (стадия I–III по шкале NYHA);
• хронических ишемических нарушений мозгового кровообращения;
• сниженной работоспособности и физических перегрузках;
• в периоде реконвалесценции после перенесённых нарушений мозгового кровообращения, черепно-мозговых травм.

2. Важная информация перед применением препарата Мельдокар

В каких случаях не следует применять препарат Мельдокар

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мельдонию или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелая печеночная или почечная недостаточность (отсутствуют достаточные данные о безопасности применения);
• в период беременности или кормления грудью;
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет (безопасность применения препарата не установлена).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мельдокар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее были заболевания печени и (или) почек, может потребоваться контроль их функции.

Лечение препаратом Мельдокар может привести к положительным результатам допинг-тестов.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности мельдония в этой возрастной группе.
Взаимодействие препарата Мельдокар с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат Мельдокар одновременно с:

• другими лекарственными средствами, содержащими мельдоний (активное вещество препарата Мельдокар), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Мельдокар с:

• тринитратом глицерина, нифедипином, бета-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими артериальное давление и расширяющими кровеносные сосуды, поскольку Мельдокар может усиливать действие этих препаратов, что может привести к снижению артериального давления;
• лизиноприлом — у пациентов с хронической сердечной недостаточностью врач может назначить одновременное применение Мельдокара и лизиноприла с целью облегчения симптомов заболевания;
• циклофосфамидом (препарат, применяемый в химиотерапии) — передозировка Мельдокара при одновременном применении с циклофосфамидом может повысить его токсическое воздействие на сердце;
• ифосфамидом (препарат, применяемый в химиотерапии) — у пациентов с дефицитом карнитина применение Мельдокара может увеличить риск повреждения сердца.

Если врач назначит, можно применять Мельдокар одновременно со следующими препаратами:

• нитратами с пролонгированным высвобождением и другими антиангинальными средствами (применяются при лечении стенокардии);
• сердечными гликозидами (применяются при лечении сердечной недостаточности) и диуретиками (способствуют образованию и выведению мочи из организма, применяются при лечении сердечной недостаточности);
• антикоагулянтами (снижают свертываемость крови);
• антиагрегантами (предотвращают образование тромбов в кровеносных сосудах);
• противоаритмическими препаратами (применяются при лечении нарушений ритма сердца);
• препаратами, улучшающими микроциркуляцию (улучшают кровоток в мелких кровеносных сосудах);
• сульфатом железа — у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, одновременное применение с Мельдокаром может положительно влиять на состав эритроцитов;
• индинавиром и эффавирензом (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции) — Мельдокар может уменьшать их вредное воздействие на сердце и нервную систему;
• оротовой кислотой (витамин В) — сочетание с препаратом Мельдокар может принести дополнительную пользу при лечении повреждений, вызванных ишемией и реперфузией (повторным притоком крови к тканям после периода ишемии).

Применение Мельдокара вместе с пищей и напитками
Пища незначительно замедляет всасывание препарата, но не снижает его действия (см. пункт 3: «Как применять препарат Мельдокар»).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Мельдокар в период беременности из-за отсутствия данных о его безопасности.
Не следует кормить грудью во время применения этого препарата, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При появлении симптомов, которые могут нарушать концентрацию внимания (например, головокружение), следует соблюдать осторожность.

3. Как принимать препарат Мельдокар

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат можно принимать до или после еды.
В связи с возможным стимулирующим действием рекомендуется принимать препарат в первой половине дня.

Рекомендуемая доза
Взрослым
Сердечно-сосудистые заболевания, нарушения мозгового кровообращения
Рекомендуемая доза составляет от 500 мг (1 твёрдая капсула) до 1000 мг (2 твёрдые капсулы) в сутки.
Суточная доза может приниматься однократно или делиться на две приёма.
Максимальная суточная доза — 1000 мг.

Сниженная работоспособность, физические перегрузки и период реконвалесценции после нарушений мозгового кровообращения, травм головы
Доза составляет 500 мг (1 твёрдая капсула) в сутки.
Максимальная суточная доза — 500 мг.
Длительность лечения составляет от 4 до 6 недель. Лечение можно повторять 2–3 раза в год.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и (или) почек врач может рекомендовать уменьшение дозы препарата Мельдокар.

Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек врач может рекомендовать уменьшение дозы препарата Мельдокар.

Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени врач может рекомендовать уменьшение дозы препарата Мельдокар.

Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет (см. раздел 2: «Дети и подростки»).

Превышение рекомендованной дозы препарата Мельдокар
Данных о передозировке препарата Мельдокар не имеется.
У пациентов с низким артериальным давлением могут возникнуть головная боль, головокружение, учащённое сердцебиение и общая слабость.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. При необходимости врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.

Пропуск приёма препарата Мельдокар
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если вы вспомнили о пропущенной дозе в тот же день, её можно принять и продолжить приём препарата в соответствии с рекомендациями. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Мельдокар
Не отмечено каких-либо нежелательных явлений, связанных с отменой этого препарата.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Препарат Мельдокар, как правило, хорошо переносится. Ниже приведены побочные действия, сообщавшиеся
в ходе клинических исследований (обозначены *) и побочные действия, сообщавшиеся после введения
препарата в обращение.
Необходимо немедленно прекратить приём этого лекарства и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если возникнут следующие симптомы:

• анафилактическая реакция (внезапная тяжёлая аллергическая реакция с такими симптомами, как зуд, крапивница, отёк, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, учащённое сердцебиение, резкое снижение артериального давления, головокружение, потеря сознания, шок) — частота возникновения: редко;
• ангионевротический отёк (может вызывать затруднённое дыхание или глотание, а также отёк лица, рук и ног, губ и (или) языка) — частота возникновения: редко.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):

• аллергические реакции*;
• головная боль*;
• диспепсия* (дискомфорт в желудке, тошнота, рвота).

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 человек):

• повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница;
• возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна;
• ощущение покалывания, дрожь, нарушения чувствительности, шум в ушах, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, потеря сознания;
• нарушения работы сердца (сердцебиение, учащённое сердцебиение, фибрилляция предсердий и другие нарушения сердечного ритма, выявленные при ЭКГ), дискомфорт или боль в грудной клетке;
• повышение или снижение артериального давления, гипертонический криз (внезапное повышение артериального давления), увеличение притока крови к тканям (гиперемия), бледность;
• воспаление горла, кашель, затруднённое дыхание, временное прекращение дыхания;
• нарушения вкуса (металлический привкус во рту), потеря аппетита, ком в горле, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея, боль в животе;
• различные формы сыпи: общая, пятнистая (плоские ограниченные кожные изменения), узелковая (мелкие плотные возвышенные кожные изменения), зуд;
• боль в спине, слабость мышц, судороги мышц;
• частое мочеиспускание;
• общая слабость, озноб, плохое самочувствие, отёк, отёк лица, отёк ног, ощущение жара или холода, холодный пот;
• эозинофилия (повышенное количество белых кровяных клеток, называемых эозинофилами)*.

При применении препарата Мельдокар также сообщалось о боли в верхней части живота и мигрени.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мелдокар

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мельдокар

• Активным веществом лекарства является мельдоний. Каждая твёрдая капсула содержит 500 мг мельдония двуводного.
• Другие компоненты:

содержимое капсулы: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат кальция;
состав капсулы: диоксид титана (Е171), желатин.

Как выглядит лекарство Мельдокар и что содержит упаковка

Лекарство Мельдокар — это твёрдая желатиновая капсула белого цвета, содержащая белый или почти белый порошок.

Упаковка лекарства — это блистер алюминий/ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ в картонной коробке.

Упаковка лекарства содержит: 10, 20, 30 или 60 твёрдых капсул.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация

Aflofarm Фармация Польская С.п. с о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. + 48 42 22-53-100

Производитель

Aflofarm Фармация Польская С.п. с о.о.
ул. Школьна 31
95-054 Ксаверув