Meldokar

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Meldokar, 500 mg, capsule rigide
Meldonium dihydricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Meldokar e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Meldokar
3. Come prendere Meldokar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Meldokar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Meldokar e a cosa serve

Meldokar contiene il principio attivo meldonio diidrato (di seguito indicato come meldonio). Il meldonio
è una sostanza simile alla gamma-butirobetaina, una sostanza naturale presente in ogni
cellula dell’organismo. Il medicinale favorisce la produzione di energia all’interno delle cellule e stimola
il sistema nervoso centrale.
Meldokar sostiene l’organismo in condizioni di ischemia, ovvero quando le cellule ricevono troppo poco
ossigeno e nutrienti e non riescono a rimuovere efficacemente i prodotti del metabolismo. Il medicinale
aiuta a ristabilire l’equilibrio tra la quantità di ossigeno fornita e il suo consumo cellulare.
Inoltre, attiva quei processi metabolici che richiedono minori quantità di ossigeno per produrre energia.
Sotto l’effetto del medicinale, i vasi sanguigni si dilatano, migliorando l’irrorazione tissutale.
Meldokar ha un’azione cardioprotettiva, ovvero protegge il cuore, specialmente in caso di carenza di
ossigeno o di ischemia. Nell’insufficienza cardiaca, il medicinale migliora la capacità contrattile del
miocardio e aumenta la sua resistenza allo sforzo fisico. Nei pazienti con angina pectoris (forte dolore
nella zona del cuore), aumenta la tolleranza all’esercizio fisico e riduce la frequenza degli attacchi di
angina.
In caso di ischemia cerebrale (disturbi della circolazione sanguigna nel cervello), il medicinale migliora
la perfusione ematica e aumenta l’irrorazione delle aree cerebrali colpite dall’ischemia.
Meldokar agisce anche sul sistema nervoso centrale, migliorando memoria, concentrazione e
coordinazione motoria.
Meldokar è utilizzato come terapia associata (di supporto) nel trattamento di:

• malattie del cuore e del sistema circolatorio: angina pectoris stabile (indotta da sforzo), insufficienza cardiaca cronica (stadio I-III secondo la scala NYHA);
• disturbi cronici ischemici della circolazione cerebrale;
• ridotta capacità fisica e affaticamento fisico;
• periodo di convalescenza dopo episodi di disturbi della circolazione cerebrale o traumi cranici.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Meldokar

Quando non assumere il medicinale Meldokar

• se il paziente è allergico al meldonio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o renale (mancanza di dati sufficienti riguardo alla sicurezza d’uso);
• durante la gravidanza o l’allattamento;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (sicurezza d’uso non stabilita).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Meldokar, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha sofferto di malattie epatiche e/o renali, potrebbe essere necessario monitorare la funzionalità di questi organi.

Il trattamento con il medicinale Meldokar può provocare risultati positivi nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia del meldonio in questa fascia d’età.
Interazioni tra Meldokar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Non assumere il medicinale Meldokar insieme a:

• altri medicinali contenenti meldonio (principio attivo di Meldokar), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

È necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea di Meldokar con:

• gliceril trinitrato, nifedipina, beta-bloccanti e altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa e dilatano i vasi sanguigni, poiché Meldokar può potenziare l’effetto di questi farmaci, causando una riduzione della pressione sanguigna.
• lisinopril – nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, il medico potrebbe raccomandare l’uso concomitante di Meldokar e lisinopril per alleviare i sintomi della malattia.
• ciclofosfamide (medicinale utilizzato nella chemioterapia) – un sovradosaggio di Meldokar durante l’uso concomitante con ciclofosfamide potrebbe aumentarne l’effetto tossico sul cuore.
• ifosfamide (medicinale utilizzato nella chemioterapia) – nei pazienti con carenza di carnitina, l’uso di Meldokar potrebbe aumentare il rischio di danno cardiaco.

Se prescritto dal medico, è possibile assumere Meldokar insieme ai seguenti medicinali:

• nitrati a rilascio prolungato e altri farmaci antianginosi (utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris).
• glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca) e diuretici (che favoriscono la produzione e l’eliminazione dell’urina, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca).
• anticoagulanti (che riducono la coagulazione del sangue).
• antiaggreganti piastrinici (che prevengono la formazione di trombi nei vasi sanguigni).
• farmaci antiaritmici (utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache).
• farmaci che migliorano la microcircolazione (che migliorano il flusso sanguigno nei piccoli vasi sanguigni).
• solfato ferroso – nei pazienti con anemia da carenza di ferro, l’assunzione concomitante con Meldokar può avere un effetto positivo sulla composizione dei globuli rossi.
• indinavir e efavirenz (farmaci utilizzati nel trattamento dell’AIDS) – Meldokar può ridurre il loro effetto dannoso su cuore e sistema nervoso.
• acido orotico (vitamina B) – la sua associazione con Meldokar può offrire ulteriori benefici nel trattamento dei danni causati da ischemia e ripermusione (afflusso di sangue ricostituito ai tessuti dopo un periodo di ischemia).

Meldokar con cibi e bevande
L’assunzione di cibo ritarda leggermente l’assorbimento del medicinale, ma non ne riduce l’efficacia (vedere punto 3: „Come assumere il medicinale Meldokar”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non assumere il medicinale Meldokar durante la gravidanza, a causa della mancanza di dati sulla sua sicurezza.
Non allattare durante il trattamento con questo medicinale, poiché non è noto se passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati disponibili riguardo all’influenza del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
In caso di comparsa di sintomi che possano alterare la concentrazione (ad es. capogiri), è necessario prestare cautela.

3. Come assumere il medicinale Meldokar

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua.
Il medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti.
A causa del possibile effetto stimolante, si raccomanda di assumere il medicinale nella prima metà della giornata.

Dose raccomandata
Adulti
Malattie cardiovascolari, disturbi cerebrovascolari
La dose raccomandata è compresa tra 500 mg (1 capsula rigida) e 1000 mg (2 capsule rigide) al giorno.
La dose giornaliera può essere assunta in una sola somministrazione o divisa in due dosi.
La dose massima giornaliera è di 1000 mg.

Affaticamento, sovraccarico fisico e periodo di convalescenza dopo disturbi cerebrovascolari,
traumi cranici
La dose è di 500 mg (1 capsula rigida) al giorno.
La dose massima giornaliera è di 500 mg.
La durata del trattamento è compresa tra 4 e 6 settimane. Il trattamento può essere ripetuto 2-3 volte all'anno.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
Nei pazienti anziani con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, il medico può raccomandare
una riduzione della dose di Meldokar.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale, il medico può raccomandare
una riduzione della dose di Meldokar.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica, il medico può raccomandare
una riduzione della dose di Meldokar.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere punto 2: „Bambini e adolescenti”).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Meldokar
Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio di Meldokar.
Nei pazienti con pressione sanguigna bassa possono manifestarsi cefalea, vertigini, accelerazione del battito cardiaco e debolezza generale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico, se necessario, indicherà un trattamento sintomatico adeguato.

Dimenticanza dell’assunzione di Meldokar
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena ci si ricorda. Se ci si ricorda della dose nello stesso giorno, è possibile assumerla e proseguire il trattamento secondo le indicazioni. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Meldokar
Non sono stati osservati effetti indesiderati legati all’interruzione di questo medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il medicinale Meldokar è generalmente ben tollerato. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati
negli studi clinici (indicati con *) e gli effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se si verificano:

• reazione anafilattica (reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come prurito, orticaria, edema, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, accelerazione del battito cardiaco, rapido calo della pressione sanguigna, vertigini, perdita di coscienza, shock) – frequenza: raro;
• edema angioneurotico (può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, nonché gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, delle labbra e (o) della lingua) – frequenza: raro.

Frequenti (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 persone):

• reazioni allergiche*;
• cefalea*;
• dispepsia* (malessere allo stomaco, nausea, vomito).

Rari (possono manifestarsi in meno di 1 su 1 000 persone):

• ipersensibilità, dermatite allergica, orticaria;
• eccitazione, sensazione di paura, pensieri ossessivi, disturbi del sonno;
• formicolio, tremore, alterazioni della sensibilità, acufene, vertigini, disturbi della deambulazione, stato presincopale, perdita di coscienza;
• disturbi cardiaci (palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale e altri disturbi del ritmo cardiaco evidenziati dall'esame ECG), malessere o dolore al torace;
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna, crisi ipertensiva (improvviso aumento della pressione arteriosa), aumento del flusso sanguigno ai tessuti (iperemia), pallore;
• faringite, tosse, difficoltà respiratorie, arresto respiratorio transitorio;
• alterazioni del gusto (sapore metallico in bocca), perdita di appetito, sensazione di soffocamento, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, dolore addominale;
• vari tipi di eruzioni cutanee: generalizzate, maculose (lesioni cutanee piatte e circoscritte), papulari (piccole lesioni cutanee dense ed elevate), prurito;
• dolore alla schiena, debolezza muscolare, crampi muscolari;
• minzione frequente;
• debolezza generale, brividi, malessere generale, edema, gonfiore del viso, gonfiore delle gambe, sensazione di caldo o freddo, sudorazione fredda;
• eosinofilia (aumento del numero di globuli bianchi detti eosinofili)*.

Durante l'uso del medicinale Meldokar sono stati segnalati anche dolore addominale superiore e emicrania.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Meldokar

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Meldokar

• La sostanza attiva del medicinale è il meldonio. Ogni capsula rigida contiene 500 mg di meldonio diidrato.
• Gli altri componenti sono:

contenuto della capsula: amido di patata, silice colloidale anidra, stearato di calcio;
composizione della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina.

Come si presenta il medicinale Meldokar e contenuto della confezione
Meldokar è una capsula rigida di gelatina, bianca, contenente una polvere bianca o quasi bianca.
La confezione del medicinale è costituita da un blister in alluminio/PVC/PCTFE/PVC in un astuccio di cartone.
La confezione contiene: 10, 20, 30 o 60 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100

Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów