Meldokar

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Meldokar, 500 mg, cápsulas duras
Meldonium dihydricum
Lea cuidadosamente toda la información contenida en este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría dañar a terceros, aunque presenten síntomas similares.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Meldokar y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Meldokar
3. Cómo tomar Meldokar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meldokar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meldokar y para qué se utiliza

Meldokar contiene como principio activo meldonio dihidrato (en adelante denominado meldonio). El meldonio es un compuesto análogo a la gamma-butirobetaina, una sustancia natural presente en todas las células del organismo. Este medicamento favorece la producción de energía en las células y estimula el sistema nervioso central.
Meldokar ayuda al organismo en situaciones de isquemia, es decir, cuando las células reciben insuficiente oxígeno y nutrientes y no pueden eliminar eficazmente los productos del metabolismo. El medicamento contribuye a restablecer el equilibrio entre la cantidad de oxígeno suministrado y su consumo celular. Además, activa aquellos procesos metabólicos que requieren menor consumo de oxígeno para la producción de energía. Bajo la acción del medicamento, los vasos sanguíneos se dilatan, mejorando así la irrigación tisular.
Meldokar tiene un efecto cardioprotector, es decir, protege al corazón, especialmente en situaciones de déficit de oxígeno o isquemia. En casos de insuficiencia cardíaca, mejora la capacidad contráctil del músculo cardíaco y aumenta su resistencia al esfuerzo físico. En pacientes con angina de pecho (dolor intenso en la región cardiaca), aumenta la capacidad funcional y reduce la frecuencia de los episodios de dolor anginoso.
En casos de isquemia cerebral (alteraciones de la circulación sanguínea en el cerebro), el medicamento mejora el flujo sanguíneo y aumenta la irrigación de las áreas cerebrales afectadas por la isquemia.
Meldokar también influye sobre el sistema nervioso central, mejorando la memoria, la concentración y la coordinación motora.
Meldokar se utiliza como terapia combinada (de apoyo) en el tratamiento de:

• enfermedades del corazón y del sistema circulatorio: angina de pecho estable (inducida por el esfuerzo), insuficiencia cardíaca crónica (estadio I-III según la escala NYHA);
• trastornos crónicos isquémicos de la circulación cerebral;
• disminución de la capacidad funcional y sobreesfuerzo físico;
• periodo de recuperación tras episodios previos de alteraciones de la circulación cerebral o traumatismos craneales.

2. Información importante antes de tomar Meldokar

Cuándo no debe tomar el medicamento Meldokar

• si el paciente tiene alergia al meldonio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave (falta de datos suficientes sobre la seguridad de su uso);
• durante el embarazo o la lactancia;
• en niños y adolescentes menores de 18 años (no se ha establecido la seguridad del medicamento).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Meldokar, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas y/o renales, puede ser necesario controlar la función de estos órganos.

El tratamiento con el medicamento Meldokar puede provocar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos sobre la seguridad y eficacia del meldonio en este grupo de edad.
Meldokar y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar el medicamento Meldokar junto con:

• Otros medicamentos que contengan meldonio (la sustancia activa de Meldokar), ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe tener precaución al usar simultáneamente Meldokar con:

• Nitroglicerina, nifedipino, betabloqueantes y otros medicamentos que reducen la presión arterial y dilatan los vasos sanguíneos, ya que Meldokar puede intensificar el efecto de estos medicamentos, provocando una disminución de la presión arterial.
• Lisinopril: en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, el médico puede recomendar el uso combinado de Meldokar y lisinopril para aliviar los síntomas de la enfermedad.
• Ciclofosfamida (medicamento utilizado en quimioterapia): la sobredosis de Meldokar durante su uso simultáneo con ciclofosfamida puede aumentar su efecto tóxico sobre el corazón.
• Ifosfamida (medicamento utilizado en quimioterapia): en pacientes con deficiencia de carnitina, el uso de Meldokar puede aumentar el riesgo de daño cardíaco.

Si el médico lo indica, se puede usar Meldokar junto con los siguientes medicamentos:

• Nitratos de liberación prolongada y otros medicamentos antianginosos (utilizados en el tratamiento de la angina de pecho).
• Glucósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) y diuréticos (que favorecen la producción y eliminación de orina, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).
• Anticoagulantes (que reducen la coagulación sanguínea).
• Antiagregantes plaquetarios (que previenen la formación de coágulos en los vasos sanguíneos).
• Antiarrítmicos (utilizados en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco).
• Medicamentos que mejoran la microcirculación (que mejoran el flujo sanguíneo en los pequeños vasos sanguíneos).
• Sulfato de hierro: en pacientes con anemia por deficiencia de hierro, su uso combinado con Meldokar puede tener un efecto positivo sobre la composición de los glóbulos rojos.
• Indinavir y efavirenz (medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA): Meldokar puede reducir su efecto perjudicial sobre el corazón y el sistema nervioso.
• Ácido orótico (vitamina B): su combinación con Meldokar puede aportar beneficios adicionales en el tratamiento de lesiones provocadas por isquemia y reperfusión (retorno del flujo sanguíneo a los tejidos tras un período de isquemia).

Meldokar con alimentos y bebidas
Los alimentos retrasan ligeramente la absorción del medicamento, pero no reducen su efecto (véase el apartado 3: «Cómo tomar Meldokar»).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Meldokar durante el embarazo debido a la falta de datos sobre su seguridad.
No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento, ya que no se sabe si pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Si aparecen síntomas que puedan afectar a la concentración (por ejemplo, mareos), debe extremar las precauciones.

3. Cómo tomar el medicamento Meldokar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
El medicamento puede tomarse antes o después de las comidas.
Debido al posible efecto estimulante, se recomienda tomarlo durante la primera mitad del día.

Dosis recomendada
Adultos
Enfermedades cardiovasculares, trastornos cerebrovasculares
La dosis recomendada oscila entre 500 mg (1 cápsula dura) y 1000 mg (2 cápsulas duras) al día.
La dosis diaria puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos dosis.
La dosis máxima diaria es de 1000 mg.

Disminución del rendimiento, sobrecarga física y período de convalecencia tras trastornos
cerebrovasculares o traumatismos craneales
La dosis es de 500 mg (1 cápsula dura) al día.
La dosis máxima diaria es de 500 mg.
La duración del tratamiento es de 4 a 6 semanas. El tratamiento puede repetirse 2-3 veces al año.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función hepática y/o renal, el médico puede recomendar
una reducción de la dosis de Meldokar.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal, el médico puede recomendar
una reducción de la dosis de Meldokar.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, el médico puede recomendar
una reducción de la dosis de Meldokar.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 2: "Niños y adolescentes").

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Meldokar
No existen datos disponibles sobre el caso de sobredosis con Meldokar.
En pacientes con presión arterial baja pueden aparecer dolores de cabeza, mareos, taquicardia y debilidad generalizada.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
El médico, si es necesario, indicará un tratamiento sintomático adecuado.

Olvido de la toma de Meldokar
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si se recuerda el olvido el mismo día,
puede tomarse la dosis olvidada y continuar con el tratamiento según las indicaciones.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Meldokar
No se han observado efectos adversos asociados con la interrupción de este medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
El medicamento Meldokar generalmente es bien tolerado. A continuación se indican los efectos adversos notificados en estudios clínicos (marcados con *) y los efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma de este medicamento y ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave y repentina con síntomas como picor, urticaria, edema, dificultad para respirar, sibilancias, taquicardia, brusca disminución de la presión arterial, mareo, pérdida de conciencia, shock) – frecuencia: rara;
• angioedema (puede provocar dificultad para respirar o tragar, así como hinchazón de la cara, manos y pies, labios y/o lengua) – frecuencia: rara.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas*;
• dolor de cabeza*;
• dispepsia* (malestar estomacal, náuseas, vómitos).

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• hipersensibilidad, dermatitis alérgica, urticaria;
• excitación, sensación de miedo, pensamientos obsesivos, trastornos del sueño;
• sensación de hormigueo, temblor, alteraciones sensitivas, zumbidos en los oídos, mareo, alteraciones en la marcha, estado pre-sincopal, pérdida de conciencia;
• alteraciones cardíacas (palpitaciones, taquicardia, fibrilación auricular y otros trastornos del ritmo cardíaco detectados en el ECG), molestias o dolor en el pecho;
• aumento o disminución de la presión arterial, crisis hipertensiva (aumento brusco de la presión arterial), aumento del flujo sanguíneo a los tejidos (hiperemia), palidez;
• faringitis, tos, dificultad para respirar, apnea transitoria;
• alteraciones del gusto (sabor metálico en la boca), pérdida de apetito, ahogo, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, dolor abdominal;
• diferentes tipos de erupciones cutáneas: generalizadas, máculas (lesiones planas y limitadas en la piel), pápulas (pequeñas lesiones elevadas y densas), picor;
• dolor de espalda, debilidad muscular, calambres musculares;
• micción frecuente;
• debilidad general, escalofríos, malestar general, edema, hinchazón facial, hinchazón de las piernas, sensación de calor o frío, sudores fríos;
• eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos)*.

Durante el uso del medicamento Meldokar también se han notificado dolor en la parte superior del abdomen y migraña.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Meldokar

Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y oculto para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los envases domésticos de residuos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Meldokar

• La sustancia activa del medicamento es el meldonio. Cada cápsula dura contiene 500 mg de meldonio dihidratado.
• Los demás componentes son:

contenido de la cápsula: almidón de patata, sílice coloidal anhidra, estearato de calcio;
composición de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina.

Aspecto del medicamento Meldokar y contenido del envase
El medicamento Meldokar es una cápsula dura de gelatina, blanca, que contiene un polvo blanco o casi blanco.
El envase del medicamento es un blíster de aluminio/PVC/PCTFE/PVC en una caja de cartón.
El envase contiene: 10, 20, 30 ó 60 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100

Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów