Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мелатонін ОЛІМП, 5 мг, таблетки
Melatoninum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб доступний без рецепта і його слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій
інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Мелатонін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мелатонін
Як застосовувати лікарський засіб Мелатонін
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Мелатонін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мелатонін і для чого його застосовують
Мелатонін — це гормон, який природно утворюється в організмі людини в центральній нервовій системі шишкоподібним тілом. Мелатонін бере участь у регуляції годин сну і неспання протягом доби. Мелатонін є синтетичним аналогом природного гормону.
Лікарський засіб Мелатонін застосовується як допоміжний засіб при:

порушеннях сну, пов’язаних із порушенням ритму сну та неспання, наприклад, при порушеннях сну, пов’язаних із зміною часових поясів, або виниклих унаслідок роботи у зміну,
порушеннях добового ритму сну та неспання у пацієнтів, які не бачать.

Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мелатонін

Коли не застосовувати лікарський засіб Мелатонін

якщо пацієнт має алергію на мелатонін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
перед вживанням, під час вживання або після вживання алкоголю,
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Мелатонін слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є:
порушення функції печінки, депресія, порушення функції імунної системи, гормональні порушення, епілепсія або порушення функції нирок.
Лікарський засіб не призначений для дітей та молоді віком до 18 років.
Лікарський засіб Мелатонін може спричиняти сонливість, тому слід застосовувати його обережно, якщо сонливість пацієнта може загрожувати безпеці.
Мелатонін та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, які метаболізуються в печінці, такі як: флувоксамін, циталопрам, омепразол, ланзопразол, підвищують концентрацію в крові мелатоніну, що застосовується одночасно.
Інші ліки, які можуть впливати на дію мелатоніну: циметидин (при лікуванні виразкової хвороби), естрогени (засоби контрацепції та гормональна замісна терапія), іміпримін (при лікуванні депресії), нортріптилін, снодійні та заспокійливі засоби, наприклад, бензодіазепіни та небензодіазепіни, такі як залеплон, золпідем і зопіклон.
Мелатонін може посилювати дію антикоагулянтів, наприклад, варфарину, через подовження протромбінового часу, особливо у літніх людей, що може призвести до підвищеного ризику кровотеч.
Мелатонін може зменшувати ефективність одночасно застосовуваних гіпотензивних засобів, наприклад, ніфедипіну, що може призвести до підвищення артеріального тиску.
Виявлено, що мелатонін впливає на деякі ферменти (наприклад, ізофермент CYP3A) in vitro у концентраціях, що перевищують терапевтичні. Внаслідок такого впливу мелатоніну може відбуватися зниження концентрацій у плазмі інших одночасно застосовуваних ліків.
Слід дотримуватися обережності у хворих, які лікуються 5- або 8-метоксипсораленом (5 і 8-MOP), що підвищує концентрацію мелатоніну через пригнічення його метаболізму. Паління тютюну може знижувати концентрацію мелатоніну внаслідок впливу на деякі ферменти (наприклад, CYP1A2).
Деякі ліки, наприклад, хінолони (та інші ліки, що інгібують ферменти CYP1A2), можуть підвищувати концентрацію мелатоніну.
При застосуванні лікарського засобу Мелатонін не слід вживати алкоголю, оскільки він зменшує ефективність дії снодійного засобу.
Застосування лікарського засобу Мелатонін разом із їжею та напоями
Під час застосування лікарського засобу Мелатонін не слід вживати алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. У зв’язку з відсутністю достатньої кількості даних, лікарський засіб Мелатонін не можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки після прийому лікарського засобу може виникнути сонливість, що призводить до зниження концентрації уваги.
Лікарський засіб Мелатонін містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Мелатонін ОЛІМП

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки приймають перорально.
Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу мелатоніну, а за необхідності — інший лікарський засіб із мелатоніном, що дозволяє приймати іншу (наприклад, нижчу) дозу.
Дорослі:
Рекомендована доза ліків Мелатонін ОЛІМП:
При порушеннях сну, пов’язаних із зміною часових поясів: від 2 мг до 5 мг мелатоніну один раз на добу після настання темряви або за пів до однієї години до запланованого часу сну, починаючи з першого дня подорожі. Продовжувати лікування протягом 2–3 наступних днів після завершення подорожі.
При порушеннях добового ритму сну та неспання, пов’язаних, наприклад, із роботою у зміну: від 1 мг до 5 мг на добу за пів до однієї години до запланованого часу сну.
При порушеннях добового ритму сну та неспання у осіб, що не бачать: приймати від 0,5 мг до 5 мг один раз на добу приблизно о 21:00–22:00.
Ця доза стосується також тривалого застосування ліків.
Застосування у осіб похилого віку
Рекомендована доза препарату Мелатонін ОЛІМП така сама, як і для дорослих. Зменшення дози не потрібно. У зв’язку з підвищеним ризиком побічних ефектів у цій групі пацієнтів, перед можливим застосуванням ліків Мелатонін ОЛІМП слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у осіб із нирковою недостатністю
Відсутні клінічні дані щодо застосування мелатоніну у пацієнтів із нирковою недостатністю. Будь-яке можливе застосування ліків Мелатонін ОЛІМП слід узгодити з лікарем.
Застосування у осіб із печінковою недостатністю
Відсутні клінічні дані щодо застосування мелатоніну у пацієнтів із печінковою недостатністю. Будь-яке можливе застосування ліків Мелатонін ОЛІМП слід узгодити з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки не призначені для застосування у дітей та підлітків.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози ліків слід якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта. Прийом дози, що перевищує рекомендовану добову, може в окремих випадках призвести до значного зниження артеріального тиску.
Пропуск прийому ліків Мелатонін ОЛІМП
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Мелатонін ОЛІМП
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть:
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

біль у грудній клітці;
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб):
зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів;
дезорієнтація;
непритомність;
зниження гостроти зору;
стенокардія, перебій у роботі серця, тахікардія;
гематурія
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
реакція гіперчутливості (наприклад: свербіж, тяжкі шкірні реакції, утруднення дихання);
набряк обличчя, губ або язика, що може ускладнювати ковтання.

Також можуть виникнути такі інші побічні ефекти:
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

дратівливість, нервозність, тривожність, безсоння, незвичайні сни, нічні кошмари, тривога;
мігрень, головний біль, летаргія (втома, відчуття виснаження), психомоторне збудження, запаморочення, сонливість;
артеріальна гіпертензія;
болі в животі, болі в епігастрії, диспепсія, виразки в порожнині рота, сухість у порожнині рота, нудота;
підвищення концентрації білірубіну в крові;
дерматит, нічна пітливість, свербіж, висип, загальний свербіж, сухість шкіри;
болі в кінцівках;
глюкозурія, протеїнурія;
симптоми менопаузи;
слабкість, зниження температури тіла;
неправильні результати дослідження функції печінки;
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

опоясуючий лишай;
підвищення концентрації тригліцеридів у крові, зниження концентрації кальцію у крові, зниження концентрації натрію у крові;
зміни настрою, агресія, збудження, плач, симптоми напруження, прокидання вранці, підвищений лібідо (підвищений статевий потяг), депресивний настрій, депресія;
порушення пам’яті, порушення концентрації уваги, стан мрійності, синдром неспокійних ніг, низька якість сну, поколювання або оніміння;
збільшення кількості нападів епілепсії у дітей із ураженням центральної нервової системи та епілепсією;
нечітке бачення, підвищена сльозотеча;
запаморочення при зміні положення тіла, запаморочення вестибулярного походження;
приливи крові до голови («гарячі приливи»);
рефлюксна хвороба стравоходу, шлунково-кишкові розлади, пухирі на слизовій оболонці порожнини рота, виразки язика, розлад шлунка, блювота, аномальні звуки кишкової перистальтики, метеоризм, підвищене слиновиділення, неприємний запах із рота, дискомфорт у животі, шлункові розлади, гастрит;
кропив’янка, екзема, еритема, дерматит рук, псоріаз, загальна висипка, висипка зі свербежем, патологічні зміни нігтьової пластинки;
артрит, м’язові судоми, біль у шиї, нічні судоми;
поліурія, нічне сечовипускання;
тривалий, болісний ерекція (пріапізм), запалення передміхурової залози;
гінекомастія у чоловіків (збільшення молочних залоз);
відчуття втоми, болі, спрага;
підвищена активність печінкових ферментів, неправильна концентрація електролітів у крові, неправильні результати лабораторних досліджень.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

галакторея (надмірне виділення молока).

Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02 – 222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мелатонін ОЛІМП

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу не існує.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мелатонін ОЛІМП
Діючою речовиною ліків є мелатонін. Кожна таблетка містить 5 мг мелатоніну.
Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна тип 105, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, стеаринова магнію.

Як виглядають ліки Мелатонін ОЛІМП і що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки діаметром близько 6 мм. Допустимі включення, що походять від сировини.
Блістер PVC/PVDC/Aluminium у картонному пакуванні.
Упаковка містить 30, 60 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Тел. +48 14 680 32 00
{Логотип Olimp Laboratories}