Melatonina Olimp

Prospecto: información para el paciente

Melatonina OLIMP, 5 mg, comprimidos
Melatoninum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento está disponible sin receta médica y debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Melatonina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Melatonina
3. Cómo tomar Melatonina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Melatonina
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Melatonina y para qué se utiliza
La melatonina es una hormona que se produce naturalmente en el organismo humano en el sistema nervioso central, en la glándula pineal. Participa en la regulación del ciclo sueño-vigilia a lo largo del día. La melatonina de este medicamento es un equivalente sintético de la hormona natural.
El medicamento Melatonina se utiliza como ayuda en:

• trastornos del sueño relacionados con alteraciones del ritmo sueño-vigilia, por ejemplo, trastornos del sueño asociados con cambios de huso horario (jet lag) o con trabajo por turnos,
• trastornos del ritmo circadiano del sueño-vigilia en pacientes ciegos.

Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de empezar a tomar Melatonina

Cuándo no debe tomar Melatonina

• si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• antes, durante o después del consumo de alcohol,
• durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Melatonina, debe consultar a su médico si padece: alteraciones de la función hepática, depresión, trastornos del sistema inmunitario, trastornos hormonales, epilepsia o alteraciones de la función renal.
Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Melatonina puede provocar somnolencia, por lo que debe utilizarse con precaución si dicha somnolencia pudiera suponer un riesgo para la seguridad.
Melatonina y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos metabolizados en el hígado, como fluvoxamina, citalopram, omeprazol y lanzoprazol, pueden aumentar la concentración sanguínea de melatonina cuando se administran simultáneamente.
Otros medicamentos que pueden influir en la acción de la melatonina son: cimetidina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica), estrógenos (anticonceptivos orales y terapia hormonal sustitutiva), imipramina (utilizada en el tratamiento de la depresión), nortriptilina, medicamentos hipnóticos y tranquilizantes como benzodiazepinas y no benzodiazepinas, tales como zaleplon, zolpidem y zopiclona.
La melatonina puede potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, al prolongar el tiempo de protrombina, especialmente en personas mayores, lo que podría aumentar el riesgo de hemorragias.
La melatonina puede reducir la eficacia de medicamentos antihipertensivos tomados simultáneamente, como la nifedipina, lo que podría provocar un aumento de la presión arterial.
Se ha observado que la melatonina influye in vitro sobre ciertas enzimas (por ejemplo, el isoenzima CYP3A) a concentraciones superiores a las terapéuticas. Como consecuencia de esta acción, podría producirse una disminución de las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos tomados simultáneamente.
Debe tener precaución en pacientes tratados con 5- o 8-metoxipsoraleno (5 y 8-MOP), que aumenta la concentración de melatonina al inhibir su metabolismo. El consumo de tabaco puede reducir las concentraciones de melatonina debido a su efecto sobre ciertas enzimas (por ejemplo, CYP1A2).
Algunos medicamentos, como las quinolonas (y otros fármacos que inhiben las enzimas CYP1A2), pueden aumentar las concentraciones de melatonina.
Durante el tratamiento con Melatonina no debe consumir alcohol, ya que disminuye la eficacia del efecto hipnótico del medicamento.
Uso de Melatonina con alimentos y bebidas
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Melatonina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debido a la falta de datos suficientes, no debe utilizar Melatonina durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si necesita estar alerta, ya que tras la toma del medicamento puede experimentar somnolencia que afecte a la concentración.
Melatonina contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Melatonina

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz de melatonina, y si fuera necesario, debe considerarse otro medicamento que contenga melatonina que permita la administración de otra dosis (por ejemplo, más baja).
Adultos:
La dosis recomendada del medicamento Melatonina es la siguiente:
En trastornos del sueño relacionados con cambios de husos horarios: de 2 mg a 5 mg de melatonina una vez al día, tras la caída del crepúsculo o media a una hora antes de la hora prevista para dormir, comenzando desde el primer día del viaje. Continuar el tratamiento durante 2 a 3 días consecutivos tras finalizar el viaje.
En trastornos del ritmo circadiano sueño-vigilia, por ejemplo, asociados al trabajo por turnos: de 1 mg a 5 mg al día, media a una hora antes de la hora prevista para dormir.
En trastornos del ritmo circadiano sueño-vigilia en personas ciegas: tomar de 0,5 mg a 5 mg una vez al día aproximadamente entre las 21:00 y las 22:00 horas.
Esta dosificación también es válida para el uso prolongado del medicamento.
Uso en personas de edad avanzada
La dosis recomendada del medicamento Melatonina es la misma que la indicada para adultos. No es necesario reducir la dosis. Debido al mayor riesgo de efectos adversos en este grupo de pacientes, antes de considerar el uso del medicamento Melatonina debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
No existen datos clínicos sobre el uso de melatonina en pacientes con insuficiencia renal. Cualquier uso del medicamento Melatonina debe consultarse previamente con el médico.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
No existen datos clínicos sobre el uso de melatonina en pacientes con insuficiencia hepática. Cualquier uso del medicamento Melatonina debe consultarse previamente con el médico.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Melatonina
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva, debe contactarse inmediatamente con un médico o con un farmacéutico. La ingestión de una dosis diaria superior a la recomendada puede provocar, en casos aislados, una marcada disminución de la presión arterial.
Olvido de la toma del medicamento Melatonina
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Melatonina
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si se presentan:
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• dolor en el pecho;
  Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas;

• desorientación;

• desmayos;

• disminución de la agudeza visual;

• angina de pecho, palpitaciones, taquicardia;

• hematúria.
  Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad (por ejemplo: picor, reacciones cutáneas graves, dificultad para respirar);

• hinchazón de la cara, los labios o la lengua, que puede dificultar la deglución y la respiración.

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños inusuales, pesadillas, ansiedad;
• migraña, dolor de cabeza, letargo (cansancio, falta de energía), excitación psicomotora, mareo, somnolencia;
• hipertensión arterial;
• dolores abdominales, dolores epigástricos, dispepsia, úlceras en la boca, sequedad bucal, náuseas;
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre;
• inflamación de la piel, sudoración nocturna, picor, erupción cutánea, prurito generalizado, sequedad de la piel;
• dolores en las extremidades;
• glucosuria, proteinuria;
• síntomas menopáusicos;
• debilidad, disminución de la temperatura corporal;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• aumento de peso.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• herpes zóster;
• aumento de la concentración de triglicéridos en sangre, disminución de la concentración de calcio en sangre, disminución de la concentración de sodio en sangre;
• alteraciones del estado de ánimo, agresividad, excitación, llanto, síntomas de tensión, despertar precoz por la mañana, aumento de la libido (aumento del deseo sexual), estado de ánimo depresivo, depresión;
• trastornos de la memoria, dificultad de concentración, estado de ensoñación, síndrome de las piernas inquietas, baja calidad del sueño, hormigueo o entumecimiento;
• aumento en el número de crisis epilépticas en niños con daño del sistema nervioso central y epilepsia;
• visión borrosa, lagrimeo intenso;
• mareos al cambiar de posición, mareos de origen vestibular;
• sofocos («oleadas de calor»);
• enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos gastrointestinales, ampollas en la mucosa bucal, úlceras en la lengua, dispepsia, vómitos, sonidos anormales de la peristalsis intestinal, distensión abdominal, hipersalivación, mal aliento, molestias abdominales, trastornos gástricos, inflamación de la mucosa gástrica;
• urticaria, erupción, enrojecimiento, dermatitis de las manos, psoriasis, erupción generalizada, erupción con picor, alteraciones de la placa ungueal;
• artritis, calambres musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos;
• poliuria, enuresis nocturna;
• erección prolongada y dolorosa (priapismo), inflamación de la próstata;
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres);
• sensación de fatiga, dolores, sed;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración anormal de electrolitos en sangre, resultados anormales en análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• galactorrea (secreción excesiva de leche).

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02 – 222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Melatonina

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Melatonina
La sustancia activa del medicamento es melatonina. Cada comprimido contiene 5 mg de melatonina.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina tipo 105, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Melatonina y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 6 mm. Pueden contener inclusiones procedentes de las materias primas.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene 30, 60 u 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase disponibles tienen por qué encontrarse en circulación.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Tel. +48 14 680 32 00
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