Melatonina Olimp

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Melatonina OLIMP, 5 mg, compresse
Melatoninum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale è disponibile senza ricetta medica e deve essere sempre utilizzato esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se non dovesse notare alcun miglioramento o se dovesse sentirsi peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Melatonina e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Melatonina
3. Come prendere Melatonina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Melatonina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Melatonina e a cosa serve
La melatonina è un ormone prodotto naturalmente nell'organismo umano dal sistema nervoso centrale attraverso l'epifisi. La melatonina partecipa alla regolazione delle ore di sonno e veglia nell'arco delle 24 ore. Melatonina è l'equivalente sintetico dell'ormone naturale.
Il medicinale Melatonina viene utilizzato come supporto in:

• disturbi del sonno associati a disturbi del ritmo sonno-veglia, ad esempio disturbi del sonno legati al cambio di fuso orario o derivanti dal lavoro a turni,
• disturbi del ritmo circadiano sonno-veglia in pazienti ciechi.

Se non dovesse notare alcun miglioramento o se dovesse sentirsi peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Melatonina

Quando non deve prendere Melatonina

• se è allergico alla melatonina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• prima, durante o dopo il consumo di alcol,
• durante la gravidanza e l'allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Melatonina, parli con il medico se soffre di: alterazioni della funzionalità epatica, depressione, alterazioni della funzione del sistema immunitario, disturbi ormonali, epilessia o alterazioni della funzionalità renale.
Questo medicinale non è destinato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Melatonina può causare sonnolenza; pertanto, si raccomanda prudenza se la sonnolenza dovesse comportare un rischio per la sicurezza.
Melatonina e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
I medicinali metabolizzati nel fegato, come fluvoxamina, citalopram, omeprazolo, lanzaprazolo, aumentano la concentrazione ematica della melatonina somministrata contemporaneamente.
Altri medicinali che possono influenzare l'azione della melatonina: cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere), estrogeni (contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva), imipramina (utilizzata nel trattamento della depressione), nortriptilina, sonniferi e tranquillanti come benzodiazepine e non-benzodiazepine, ad esempio zaleplon, zolpidem e zopiclone.
La melatonina può potenziare l'effetto dei medicinali anticoagulanti, ad esempio della warfarina, prolungando il tempo di protrombina, soprattutto negli anziani, con conseguente aumento del rischio di emorragie.
La melatonina può ridurre l'efficacia di medicinali antiipertensivi assunti contemporaneamente, ad esempio la nifedipina, con conseguente aumento della pressione arteriosa.
È stato osservato che la melatonina influenza alcuni enzimi (ad esempio l'isoenzima CYP3A) in vitro a concentrazioni superiori a quelle terapeutiche. Tale effetto della melatonina può determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento con 5- o 8-metoxipsoralene (5 e 8-MOP), che aumenta la concentrazione di melatonina inibendone il metabolismo. Il fumo di tabacco può ridurre le concentrazioni di melatonina a causa del suo effetto su alcuni enzimi (ad esempio CYP1A2).
Alcuni medicinali, ad esempio chinoloni (e altri inibitori degli enzimi CYP1A2), possono aumentare le concentrazioni di melatonina.
Durante l'assunzione del medicinale Melatonina, non deve consumare alcol, poiché riduce l'efficacia del medicinale induttore del sonno.
Assunzione di Melatonina con cibi e bevande
Durante il trattamento con Melatonina, non deve consumare alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. A causa della mancanza di dati sufficienti, Melatonina non deve essere utilizzata durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli a motore né utilizzi macchinari in movimento, poiché dopo l'assunzione del medicinale potrebbe manifestarsi sonnolenza con conseguente riduzione della concentrazione.
Melatonina contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Melatonina

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
È necessario assumere la dose più bassa efficace di melatonina e, se necessario, si deve considerare un altro prodotto medicinale contenente melatonina che consenta l’assunzione di una dose diversa (ad esempio inferiore).
Adulti :
La dose raccomandata del medicinale Melatonina è:
Nel disturbo del sonno associato al cambiamento di fuso orario: da 2 mg a 5 mg di melatonina una volta al giorno, dopo il tramonto o mezz'ora fino a un'ora prima dell’orario previsto per il sonno, a partire dal primo giorno di viaggio. Continuare il trattamento per 2-3 giorni successivi al termine del viaggio.
Nei disturbi del ritmo circadiano del sonno e della veglia, ad esempio associati al lavoro a turni: da 1 mg a 5 mg al giorno, mezz'ora fino a un'ora prima dell’orario previsto per il sonno.
Nei disturbi del ritmo circadiano del sonno e della veglia nei soggetti ciechi: assumere da 0,5 mg a 5 mg una volta al giorno intorno alle ore 21:00-22:00.
Questa posologia vale anche per l’assunzione prolungata del medicinale.
Uso nei pazienti anziani
La dose raccomandata del prodotto Melatonina è la stessa prevista per gli adulti. Non è richiesta una riduzione della dose. Tuttavia, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Melatonina.
Uso nei pazienti con insufficienza renale
Non sono disponibili dati clinici sull’uso della melatonina nei pazienti con insufficienza renale. Eventuali assunzioni del medicinale Melatonina devono essere consultate con il medico.
Uso nei pazienti con insufficienza epatica
Non sono disponibili dati clinici sull’uso della melatonina nei pazienti con insufficienza epatica. Eventuali assunzioni del medicinale Melatonina devono essere consultate con il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Melatonina
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, contattare immediatamente il medico o il farmacista. L’assunzione di una dose superiore a quella giornaliera raccomandata può, in singoli casi, causare un marcato calo della pressione arteriosa.
Dimenticanza dell’assunzione di Melatonina
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione.
Interruzione del trattamento con Melatonina
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale se si manifestano:
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• dolore al petto;
  Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine;

• disorientamento;

• svenimenti;

• ridotta acutezza visiva;

• angina pectoris, palpitazioni, tachicardia;

• ematuria
  Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità (ad es. prurito, gravi reazioni cutanee, difficoltà respiratorie);

• edema del viso, delle labbra o della lingua, che può rendere difficoltosa la deglutizione.

Possono inoltre verificarsi i seguenti altri effetti indesiderati:
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• irritabilità, nervosismo, ansia, insonnia, sogni atipici, incubi, agitazione;
• emicrania, cefalea, letargia (stanchezza, mancanza di energia), eccitazione psicomotoria, capogiri, sonnolenza;
• ipertensione arteriosa;
• dolori addominali, dolore epigastrico, dispepsia, ulcera orale, secchezza orale, nausea;
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue;
• infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, prurito generalizzato, secchezza della pelle;
• dolori agli arti;
• glicosuria, proteinuria;
• sintomi menopausali;
• debolezza, abbassamento della temperatura corporea;
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica;
• aumento di peso.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• herpes zoster;
• aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue, riduzione della concentrazione di calcio nel sangue, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• alterazioni dell'umore, aggressività, eccitazione, pianto, sintomi di tensione, risveglio precoce al mattino, aumento del libido (aumento del desiderio sessuale), umore depressivo, depressione;
• disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, stato onirico, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno, formicolio o intorpidimento;
• aumento del numero di crisi epilettiche nei bambini con danni al sistema nervoso centrale ed epilessia;
• visione offuscata, lacrimazione intensa;
• capogiri con cambiamento della posizione del corpo, capogiri di origine labirintica;
• vampate di calore;
• malattia da reflusso gastroesofageo, disturbi gastrointestinali, vesciche sulla mucosa orale, ulcera della lingua, disturbi gastrici, vomito, rumori intestinali anomali, meteorismo, ipersalivazione, alito cattivo, disturbi addominali, disturbi gastrici, gastrite;
• orticaria, eruzione cutanea, eritema, dermatite delle mani, psoriasi, eruzione generalizzata, eruzione con prurito, alterazioni patologiche della lamina ungueale;
• artrite, crampi muscolari, dolore al collo, crampi notturni;
• poliuria, enuresi notturna;
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo), infiammazione della prostata;
• ginecomastia negli uomini (ingrossamento delle mammelle);
• sensazione di affaticamento, dolori, sete;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, concentrazione anomala di elettroliti nel sangue, risultati anomali degli esami di laboratorio.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• galattorrea (eccessiva secrezione di latte).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02 – 222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Melatonina

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scaden9za
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Melatonina
La sostanza attiva è la melatonina. Ogni compressa contiene 5 mg di melatonina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina tipo 105, cellulosa
microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Aspetto del medicinale Melatonina e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di circa 6 mm di diametro. Sono ammesse lievi inclusioni derivanti dalle materie prime.
Confezione in blister PVC/PVDC/Alluminio contenuta in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30, 60 o 90 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Tel. +48 14 680 32 00
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