Мелатонін Фарма Норд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Мелатонін Фарма Норд, 3 мг, таблетки в оболонці
Melatoninum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи провізора.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до провізора.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві чи провізору. Див. розділ 4.
• Якщо через 5 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції :

1. Що таке лікарський засіб Мелатонін Фарма Норд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мелатонін Фарма Норд
3. Як застосовувати лікарський засіб Мелатонін Фарма Норд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мелатонін Фарма Норд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мелатонін Фарма Норд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мелатонін Фарма Норд містить діючу речовину мелатонін. Лікарський засіб Мелатонін Фарма Норд
можна застосовувати для короткотривалого лікування симптомів, спричинених зміною часових поясів у дорослих.
Симптоми після подорожі літаком із зміною часових поясів включають порушення сну, втому
вдень, слабкість, незначні психічні розлади, подразливість та шлунково-кишкові розлади.
Як діє лікарський засіб Мелатонін Фарма Норд
Мелатонін — це гормон, який виробляється організмом і синхронізує біологічний ритм
доба/ніч організму. Подорожування із перетинанням часових поясів може порушувати біологічний ритм.
Це призводить до симптомів, пов’язаних із зміною часових поясів. Інтенсивність симптомів може варіюватися
у різних осіб, проте зазвичай вони виражені сильніше та тривають довше, якщо було перетнуто більше часових поясів.
Лікарський засіб Мелатонін Фарма Норд може допомогти відновити правильний ритм доби та ночі та полегшити симптоми.
Якщо через 5 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Мелатонін Фарма Норд

Коли не приймати препарат Мелатонін Фарма Норд

• якщо пацієнт має алергію на мелатонін або будь-який інший компонент цього препарату

(перелічених у розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мелатонін Фарма Норд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виникають напади епілепсії. Мелатонін може збільшувати частоту нападів, наприклад, у пацієнтів з епілепсією
• якщо пацієнт має аутоімунне захворювання (за якого організм «атакується» власною імунною системою)
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози, оскільки цей препарат може підвищувати концентрацію глюкози в крові. Якщо пацієнт має цукровий діабет, він повинен переконатися, що не приймає цей препарат за 2 години до їжі, а після їжі, перед прийомом препарату, повинен почекати щонайменше 3 години.
• якщо пацієнт має помірні або значні порушення функції печінки або значні порушення функції нирок
• якщо пацієнт палить цигарки. Паління може послаблювати дію препарату Мелатонін Фарма Норд, оскільки компоненти диму цигарок можуть прискорювати розпад мелатоніну в печінці
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію і приймає ліки від гіпертонії. Мелатонін може знижувати корисну дію засобів, що знижують артеріальний тиск
• Цей препарат може викликати почуття сонливості. Необхідно дотримуватися обережності, якщо пацієнт відчуває сонливість, оскільки це може негативно вплинути на здатність виконувати дії, такі як керування транспортними засобами.

Діти та підлітки
Цей препарат не можна застосовувати дітям та підліткам віком від 0 до 18 років, оскільки не встановлено
безпеки застосування та ефективності препарату при короткотривалому лікуванні симптомів, спричинених
зміною часових поясів.
Взаємодія препарату Мелатонін Фарма Норд з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Флуоксамін (застосовується при лікуванні депресії та обсесивно-компульсивних розладів), оскільки флуоксамін може посилювати дію мелатоніну.
• Псоралени (застосовуються при лікуванні шкірних захворювань, наприклад, псоріазу), оскільки псоралени можуть посилювати дію мелатоніну.
• Циметидин (застосовується при лікуванні захворювань шлунка, таких як виразки), оскільки циметидин може посилювати дію мелатоніну.
• Естрогени (застосовуються в протизаготних засобах або гормональній замісній терапії), оскільки естрогени можуть посилювати дію мелатоніну.
• Хінолони (застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій), оскільки хінолони можуть посилювати дію мелатоніну.
• Рифампіцин (застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій), оскільки рифампіцин може послаблювати дію мелатоніну.
• Карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії), оскільки карбамазепін може послаблювати дію мелатоніну.
• Варфарин (застосовується як засіб, що знижує згортання крові), оскільки мелатонін може порушувати дію варфарину.
• Бензодіазепіни та небензодіазепінові снодійні (засоби, що застосовуються для викликання сну, наприклад, мідазолам, темазепам і залеплон, золпідем, зопіклон), оскільки мелатонін може посилювати седативну дію таких препаратів і може посилювати деякі побічні ефекти золпідему (ранкову сонливість, нудоту, стан сплутаності).

Препарат Мелатонін Фарма Норд, їжа та алкоголь

• Цей препарат не слід приймати одночасно з їжею (див. розділ 3).
• Алкоголь може порушувати сон і погіршувати деякі симптоми, спричинені зміною часових поясів (наприклад, головний біль, ранкову втому, порушення концентрації), тому рекомендується не вживати алкоголю під час прийому препарату Мелатонін Фарма Норд.
• Вживання алкоголю під час прийому цього препарату може викликати посилену сонливість.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Мелатонін Фарма Норд не рекомендовано застосовувати вагітним пацієнткам. Мелатонін проникає через плаценту, і немає достатньої інформації щодо ризику, який це може становити для ненародженої дитини.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату.
Годування грудьми
Застосування препарату Мелатонін Фарма Норд не рекомендовано жінкам, які годують грудьми. Мелатонін проникає в грудне молоко, і не можна виключити ризик для дитини, яку годують грудьми.
Фертильність
Не рекомендовано застосовувати препарат Мелатонін Фарма Норд жінкам і чоловікам, які планують мати дитину, оскільки немає достатньої інформації щодо впливу мелатоніну на фертильність жінок і чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Мелатонін Фарма Норд може викликати сонливість і знижувати пильність протягом декількох годин після прийому. З цієї причини не слід приймати цей препарат перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.
Препарат Мелатонін Фарма Норд містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Мелатонін Фарма Норд

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та осіб похилого віку — 1 таблетка 1 раз на добу, максимум протягом 5 днів. Якщо дія ліків Мелатонін Фарма Норд є недостатньою, наступного вечора можна прийняти 2 таблетки одночасно. Дозу, яка достатньо добре полегшує симптоми, слід застосовувати протягом якомога коротшого періоду часу.
Першу дозу слід прийняти після прибуття до місця призначення у звичайний час відходження на нічний відпочинок. Прийом ліків у наступні дні також слід здійснювати у час відходження на нічний відпочинок. Не слід приймати таблетки раніше, ніж о 20:00, або пізніше, ніж о 04:00 ранку.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншою рідиною (наприклад, молоком, фруктовим соком). Рекомендується не приймати їжу принаймні за 2 години до та принаймні 2 години після прийому ліків Мелатонін Фарма Норд. Якщо у пацієнта спостерігається порушення толерантності до глюкози або цукровий діабет, найкраще не приймати ліки Мелатонін Фарма Норд принаймні 3 години після їжі.
Ліки Мелатонін Фарма Норд 3 мг можна застосовувати максимум протягом 16 курсів лікування протягом одного року.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мелатонін Фарма Норд
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Мелатонін Фарма Норд і почуває себе погано, слід звернутися до лікаря, лікарні або фармацевта.
До найпоширеніших симптомів передозування належать сонливість, головний біль, запаморочення та нудота.
Пропуск прийому ліків Мелатонін Фарма Норд
Якщо пацієнт пропустив прийом ліків у час відходження на відпочинок і прокинувся вночі, можна прийняти пропущену дозу, але не пізніше, ніж о 04:00 ранку.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Мелатонін Фарма Норд
Якщо пацієнт припинить прийом цих ліків, це не матиме шкідливого впливу і не спричинить симптомів відмови.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування
препарату та невідкладно звернутися до лікаря:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100
пацієнтів, що проходять лікування)

• Біль у грудній клітці

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, що проходять лікування)

• Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або крововиливів
• Дезорієнтація
• Непритомність
• Порушення зору, зокрема нечітке бачення
• Відчуття серцебиття («перебій у роботі серця»)
• Кров (червоні кров’яні тільця) у сечі

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку язика або слизових оболонок порожнини рота

Інші побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче інших побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Сонливість

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Роздратування, нервозність, тривожність, незвичайні сни, страх
• Запаморочення
• Підвищений артеріальний тиск
• Біль у животі, біль у підшлунковій ділянці, нерозлад шлунку, виразка порожнини рота, сухість у роті, нудота
• Свербіж, висип, сухість шкіри
• Наявність цукру в сечі, наявність білка в сечі
• Погане самопочуття
• Збільшення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Високий рівень певних жирових частинок (тригліцеридів) у крові
• Зміни настрою, агресія, підвищена сексуальна збудливість
• Порушення пам’яті, синдром неспокійних ніг, відчуття поколювання та оніміння
• Сльозотеча
• Припливи гарячого повітря
• Блювота, метеоризм, надмірне слиновиділення, неприємний запах із рота, запалення слизової оболонки шлунка
• Порушення нігтів
• Запалення суглобів, судоми м’язів
• Виділення великої кількості сечі
• Тривала ерекція, яка може бути болючою, запалення передміхурової залози
• Прагнення пити
• Порушення рівня електролітів у крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Реакції гіперчутливості
• Високий рівень глюкози в крові
• Галакторея (також у чоловіків)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мелатонін Фарма Норд

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
• Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
• Ці ліки слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у аптекаря, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мелатонін Фарма Норд

• Діючою речовиною лікарського засобу є мелатонін. Кожна таблетка містить 3 мг мелатоніну.
• Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), малтодекстрин, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, натрію кроскармелоза. Покриття таблетки: гіпромелоза (тип 2910)

Як виглядає лікарський засіб Мелатонін Фарма Норд і що містить упаковка
Кругла, двоопукла, в оболонці, біла або білувата таблетка. Розміром 7,5 мм.
Упаковка: блистер, що містить 10 або 30 таблеток у паперовому пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в розпродажу.
Суб’єкт, відповідальний за продукт, та виробник
Pharma Nord ApS
Tinglykke 4-6
6500 Vojens
Данія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за продукт:
Pharma Nord sp. z o.o.
вул. Zwoleńska 24C
04-761 Варшава
тел.: 022 615 27 22
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія Melatonine Pharma Nord 3 mg comprimés pélliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten