Melatonina Pharma Nord

Prospecto: Información para el usuario

Melatonina Pharma Nord, 3 mg, comprimidos recubiertos
Melatoninum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría tras 5 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Melatonina Pharma Nord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Melatonina Pharma Nord
3. Cómo tomar Melatonina Pharma Nord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Melatonina Pharma Nord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Melatonina Pharma Nord y para qué se utiliza

Melatonina Pharma Nord contiene como principio activo la melatonina. Melatonina Pharma Nord puede utilizarse en el tratamiento a corto plazo de los síntomas provocados por el cambio de huso horario en adultos. Los síntomas del desfase horario tras un vuelo incluyen alteraciones del sueño, fatiga diurna, cansancio, leves trastornos del estado de ánimo, irritabilidad y trastornos gastrointestinales.

¿Cómo actúa Melatonina Pharma Nord?
La melatonina es una hormona producida naturalmente por el organismo que sincroniza el ritmo biológico día/noche. Viajar cruzando diferentes husos horarios puede alterar este ritmo biológico, lo que provoca los síntomas asociados al cambio de zona horaria. La intensidad y duración de estos síntomas pueden variar entre las personas, pero suelen ser más intensos y durar más cuanto mayor sea el número de husos horarios atravesados. Melatonina Pharma Nord puede ayudar a restablecer el ritmo normal día/noche y a aliviar los síntomas.

Si tras 5 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Melatonina Pharma Nord

Cuándo no debe tomar el medicamento Melatonina Pharma Nord

• si el paciente tiene alergia a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Melatonina Pharma Nord, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece epilepsia. La melatonina puede aumentar la frecuencia de los ataques, por ejemplo, en pacientes epilépticos
• si el paciente padece una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el organismo es "atacado" por su propio sistema inmunitario)
• si el paciente padece diabetes o alteración de la tolerancia a la glucosa, ya que este medicamento puede aumentar la concentración de glucosa en sangre. Si el paciente tiene diabetes, debe asegurarse de no tomar este medicamento 2 horas antes de las comidas, y tras la comida, debe esperar al menos 3 horas antes de tomar el medicamento.
• si el paciente tiene alteraciones hepáticas moderadas o graves o alteraciones renales graves
• si el paciente fuma. Fumar puede reducir el efecto del medicamento Melatonina Pharma Nord, ya que los componentes del humo del tabaco pueden aumentar el metabolismo de la melatonina en el hígado
• si el paciente tiene hipertensión arterial y toma medicamentos para la hipertensión. La melatonina puede revertir el efecto beneficioso de los medicamentos que reducen la presión arterial
• Este medicamento puede causar somnolencia. Debe tener precaución si el paciente siente somnolencia, ya que esto podría afectar negativamente su capacidad para realizar actividades como conducir un vehículo.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad, ya que no se ha establecido la
seguridad ni la eficacia del medicamento en el tratamiento a corto plazo de los síntomas provocados por
el cambio de zona horaria.
Interacción de Melatonina Pharma Nord con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y trastornos obsesivo-compulsivos), ya que la fluvoxamina puede potenciar el efecto de la melatonina.
• Psoralenos (utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel, como la psoriasis), ya que los psoralenos pueden potenciar el efecto de la melatonina.
• Cimetidina (utilizada en el tratamiento de enfermedades del estómago, como las úlceras), ya que la cimetidina puede potenciar el efecto de la melatonina.
• Estrógenos (utilizados en anticonceptivos o en terapia hormonal sustitutiva), ya que los estrógenos pueden potenciar el efecto de la melatonina.
• Quinolonas (utilizadas en el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que las quinolonas pueden potenciar el efecto de la melatonina.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que la rifampicina puede reducir el efecto de la melatonina.
• Carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia), ya que la carbamazepina puede reducir el efecto de la melatonina.
• Warfarina (utilizada como medicamento que disminuye la coagulación sanguínea), ya que la melatonina puede interferir con la acción de la warfarina.
• Benzodiazepinas y medicamentos hipnóticos no benzodiazepínicos (medicamentos utilizados para inducir el sueño, como midazolam, temazepam, zaleplon, zolpidem, zopiclona), ya que la melatonina puede potenciar el efecto sedante de estos medicamentos y puede aumentar algunos efectos adversos del zolpidem (somnolencia matutina, náuseas, confusión).

Melatonina Pharma Nord con alimentos y alcohol

• No debe tomar este medicamento junto con alimentos (véase el apartado 3).
• El alcohol puede alterar el sueño y empeorar algunos síntomas provocados por el cambio de zona horaria (por ejemplo, dolor de cabeza, fatiga matutina, dificultad de concentración); por ello, se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento con Melatonina Pharma Nord.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento puede provocar un aumento de la somnolencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Melatonina Pharma Nord en mujeres embarazadas. La melatonina atraviesa la placenta y
no existen datos suficientes sobre el riesgo que esto podría suponer para el feto.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con
este medicamento.
Lactancia
No se recomienda el uso de Melatonina Pharma Nord en mujeres que estén lactando. La melatonina pasa
a la leche materna y no puede descartarse el riesgo para el lactante.
Fertilidad
No se recomienda el uso de Melatonina Pharma Nord en mujeres y hombres que planeen tener un
hijo, ya que no existen datos suficientes sobre el efecto de la melatonina en la fertilidad de hombres y
mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Melatonina Pharma Nord puede causar somnolencia y disminuir la vigilancia durante varias horas tras
su ingestión. Por este motivo, no debe tomar este medicamento antes de conducir ni manejar
maquinaria.
Melatonina Pharma Nord contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Melatonina Pharma Nord

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y personas de edad avanzada es de 1 comprimido una vez al día, durante un máximo de 5 días. Si el efecto del medicamento Melatonina Pharma Nord no es suficiente, al día siguiente se puede tomar simultáneamente 2 comprimidos. La dosis que alivie adecuadamente los síntomas debe administrarse durante el período más corto posible.
La primera dosis debe tomarse al llegar al destino, a la hora habitual de acostarse. La toma en los días siguientes también debe realizarse a la hora habitual de ir a dormir. No debe tomarse el comprimido antes de las 20:00 horas ni después de las 04:00 horas.
Los comprimidos deben tragarse enteros y acompañarse con agua u otro líquido (por ejemplo, leche, zumo de fruta).
Se recomienda no ingerir alimentos al menos 2 horas antes y al menos 2 horas después de tomar el medicamento Melatonina Pharma Nord. Si el paciente padece alteración de la tolerancia a la glucosa o diabetes, lo más adecuado es no tomar el medicamento Melatonina Pharma Nord durante al menos 3 horas después de las comidas.
El medicamento Melatonina Pharma Nord 3 mg puede tomarse como máximo durante 16 periodos de tratamiento en un mismo año.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Melatonina Pharma Nord
Si el paciente ha tomado más cantidad de la recomendada de Melatonina Pharma Nord y no se encuentra bien, debe ponerse en contacto con el médico, el hospital o el farmacéutico.
Entre los síntomas más frecuentes de sobredosis se incluyen somnolencia, dolor de cabeza, mareo y náuseas.
Si se olvida tomar Melatonina Pharma Nord
Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora de acostarse y se despierta durante la noche, puede tomar la dosis olvidada, pero no más tarde de las 04:00 horas.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Melatonina Pharma Nord
Si el paciente interrumpe el tratamiento con este medicamento, no se producirán efectos perjudiciales ni síntomas de abstinencia.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todos los pacientes.

Efectos adversos graves

Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• Dolor en el pecho

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)

• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o petequias
• Desorientación
• Desmayos
• Trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa
• Sensación de latidos cardíacos rápidos ("palpitaciones")
• Presencia de sangre (glóbulos rojos) en la orina

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la lengua o de las membranas mucosas de la boca

Otros efectos adversos

Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Somnolencia

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, sueños inusuales, ansiedad
• Mareo
• Presión arterial alta
• Dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, náuseas
• Picazón, erupciones cutáneas, piel seca
• Presencia de azúcar en la orina, presencia de proteínas en la orina
• Malestar general
• Aumento de peso

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Concentraciones elevadas de ciertas partículas grasas (triglicéridos) en sangre
• Cambios de humor, agresividad, aumento del impulso sexual
• Trastornos de la memoria, síndrome de las piernas inquietas, sensación de pinchazos y hormigueo
• Lagrimeo
• Sofocos
• Vómitos, flatulencias, exceso de saliva, mal aliento, inflamación de la mucosa gástrica
• Alteraciones de las uñas
• Artritis, calambres musculares
• Emisión de grandes cantidades de orina
• Erección prolongada, que puede ser dolorosa, inflamación de la próstata
• Sensación de sed
• Alteraciones en los niveles de electrolitos en sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad
• Concentración elevada de glucosa en sangre
• Galactorrea (también en hombres)

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Melatonina Pharma Nord

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tirilla blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen recomendaciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
• Conservar este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.

No tire los medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Melatonina Pharma Nord

• El principio activo es melatonina. Cada comprimido recubierto contiene 3 mg de melatonina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 101), celulosa microcristalina (tipo 102), maltodextrina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (tipo 2910).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimido recubierto, redondo, biconvexo, blanco o ligeramente blanco. Tamaño: 7,5 mm.
Envase: blíster que contiene 10 o 30 comprimidos recubiertos, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Pharma Nord ApS
Tinglykke 4-6
6500 Vojens
Dinamarca

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Pharma Nord sp. z o.o.
ul. Zwoleńska 24C
04-761 Varsovia
Tel.: 022 615 27 22
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bélgica Melatonine Pharma Nord 3 mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten