Melatonina Pharma Nord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Melatonina Pharma Nord, 3 mg, compresse rivestite
Melatoninum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, deve contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Melatonina Pharma Nord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Melatonina Pharma Nord
3. Come prendere Melatonina Pharma Nord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Melatonina Pharma Nord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Melatonina Pharma Nord e a cosa serve

Melatonina Pharma Nord contiene il principio attivo melatonina. Melatonina Pharma Nord può essere usato per il trattamento a breve termine dei sintomi legati al jet lag in adulti. I sintomi del jet lag includono disturbi del sonno, stanchezza diurna, affaticamento, lievi disturbi dell’umore, irritabilità e disturbi gastrointestinali.
Come agisce Melatonina Pharma Nord
La melatonina è un ormone prodotto naturalmente dall’organismo che regola il ritmo biologico giorno/notte. I viaggi che attraversano diversi fusi orari possono alterare questo ritmo biologico, causando i sintomi del jet lag. L’intensità e la durata di tali sintomi possono variare da persona a persona e tendono ad essere più marcati e duraturi quanto maggiore è il numero di fusi orari attraversati. Melatonina Pharma Nord può aiutare a ripristinare il normale ritmo circadiano giorno/notte e a ridurre i sintomi.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, deve contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Melatonina Pharma Nord

Quando non assumere il medicinale Melatonina Pharma Nord

• se il paziente è allergico alla melatonina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Melatonina Pharma Nord, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di crisi epilettiche. La melatonina può aumentare la frequenza delle crisi, ad esempio nei pazienti con epilessia
• se il paziente soffre di una malattia autoimmune (una condizione in cui l'organismo viene "attaccato" dal proprio sistema immunitario)
• se il paziente soffre di diabete o di alterata tolleranza al glucosio, poiché questo medicinale può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue. Se il paziente è diabetico, deve assicurarsi di non assumere questo medicinale 2 ore prima di un pasto e di attendere almeno 3 ore dopo il pasto prima di assumerlo
• se il paziente ha una compromissione epatica moderata o grave o una compromissione renale grave
• se il paziente fuma. Il fumo di sigaretta può ridurre l'effetto del medicinale Melatonina Pharma Nord, poiché i componenti del fumo di sigaretta possono aumentare il metabolismo della melatonina nel fegato
• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa e assume medicinali per l'ipertensione. La melatonina può annullare l'effetto benefico dei farmaci che riducono la pressione sanguigna
• Questo medicinale può causare sonnolenza. È necessario prestare attenzione se si avverte sonnolenza, poiché ciò può influire negativamente sulla capacità di svolgere attività come la guida di veicoli.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia del medicinale nel trattamento a breve termine dei sintomi causati dal cambiamento di fuso orario.

Interazioni del medicinale Melatonina Pharma Nord con altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.

• Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e dei disturbi ossessivo-compulsivi), poiché la fluvoxamina può potenziare l'effetto della melatonina.
• Psoraleni (utilizzati nel trattamento di malattie della pelle, come la psoriasi), poiché i psoraleni possono potenziare l'effetto della melatonina.
• Cimetidina (utilizzata nel trattamento di malattie dello stomaco, come le ulcere), poiché la cimetidina può potenziare l'effetto della melatonina.
• Estrogeni (utilizzati in contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva), poiché gli estrogeni possono potenziare l'effetto della melatonina.
• Chinolonici (utilizzati nel trattamento di infezioni batteriche), poiché i chinolonici possono potenziare l'effetto della melatonina.
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento di infezioni batteriche), poiché la rifampicina può ridurre l'effetto della melatonina.
• Carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia), poiché la carbamazepina può ridurre l'effetto della melatonina.
• Warfarin (utilizzato come medicinale che riduce la coagulazione del sangue), poiché la melatonina può interferire con l'azione del warfarin.
• Benzodiazepine e ipnotici non benzodiazepinici (medicinali utilizzati per indurre il sonno, ad esempio midazolam, temazepam e zaleplon, zolpidem, zopiclone), poiché la melatonina può potenziare l'effetto sedativo di questi medicinali e può aumentare alcuni effetti indesiderati dello zolpidem (sonnolenza mattutina, nausea, stato di confusione).

Melatonina Pharma Nord con i pasti e con l'alcol

• Non assumere questo medicinale contemporaneamente ai pasti (vedere punto 3).
• L'alcol può disturbare il sonno e peggiorare alcuni sintomi causati dal cambiamento di fuso orario (ad esempio mal di testa, affaticamento mattutino, difficoltà di concentrazione); pertanto si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione del medicinale Melatonina Pharma Nord.
• L'assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale può causare un aumento della sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Il medicinale Melatonina Pharma Nord non è raccomandato per le pazienti in gravidanza. La melatonina attraversa la placenta e non vi sono informazioni sufficienti riguardo al rischio che ciò comporta per il feto. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale.

Allattamento

Non è raccomandato l'uso del medicinale Melatonina Pharma Nord nelle donne che allattano al seno. La melatonina passa nel latte materno e non si può escludere un rischio per il neonato allattato.

Fertilità

Non è raccomandato l'uso del medicinale Melatonina Pharma Nord per donne e uomini che pianificano una gravidità, poiché non vi sono informazioni sufficienti sull'effetto della melatonina sulla fertilità femminile e maschile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Melatonina Pharma Nord può causare sonnolenza e ridurre la vigilanza per alcune ore dopo l'assunzione. Per questo motivo, non si deve assumere questo medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Melatonina Pharma Nord contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Melatonina Pharma Nord

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti e gli anziani è di 1 compressa assunta una volta al giorno, per un massimo di 5 giorni. Se l'effetto del medicinale Melatonina Pharma Nord non è sufficiente, la sera successiva si possono assumere contemporaneamente 2 compresse. La dose che allevia adeguatamente i sintomi deve essere assunta per il periodo più breve possibile.
La prima dose deve essere assunta al momento dell'arrivo a destinazione, all'ora abituale di andare a dormire. Anche nei giorni successivi, il medicinale deve essere assunto all'ora in cui si va a dormire. Non assumere le compresse prima delle 20:00 o dopo le 04:00 del mattino.
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua o un altro liquido (ad esempio latte, succo di frutta).
Si raccomanda di non assumere cibo almeno 2 ore prima e almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale Melatonina Pharma Nord. Nei pazienti con alterata tolleranza al glucosio o diabete, è preferibile non assumere il medicinale Melatonina Pharma Nord per almeno 3 ore dopo un pasto.
Il medicinale Melatonina Pharma Nord 3 mg può essere assunto per un massimo di 16 cicli di trattamento nell'arco di un anno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Melatonina Pharma Nord
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Melatonina Pharma Nord e non si sente bene, è necessario contattare il medico, l'ospedale o il farmacista.
I sintomi più comuni da sovradosaggio comprendono sonnolenza, mal di testa, vertigini e nausea.
Salto dell’assunzione di Melatonina Pharma Nord
Se il paziente ha dimenticato di assumere il medicinale all’ora di andare a dormire e si sveglia durante la notte, può assumere la dose dimenticata, purché non dopo le 04:00 del mattino.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Melatonina Pharma Nord
Se il paziente interrompe l’assunzione di questo medicinale, ciò non avrà effetti dannosi né provocherà sintomi da astinenza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta nel paziente, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico:
Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti trattati)

• Dolore al torace

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti trattati)

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine con aumento del rischio di emorragie o di emorragie cutanee
• Disorientamento
• Svenimenti
• Disturbi della vista, inclusa visione offuscata
• Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato)
• Presenza di sangue (globuli rossi) nelle urine

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Grave reazione allergica che provoca gonfiore della lingua o delle mucose della bocca

Altri effetti indesiderati
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta nel paziente, si deve contattare il medico o il farmacista:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Cefalea
• Sonnolenza

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Irritabilità, nervosismo, ansia, sogni insoliti, agitazione
• Capogiri
• Pressione sanguigna alta
• Dolore addominale, dolore epigastrico, dispepsia, ulcere orali, secchezza orale, nausea
• Prurito, eruzioni cutanee, pelle secca
• Presenza di zucchero nelle urine, presenza di proteine nelle urine
• Malessere generale
• Aumento di peso

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Elevati livelli di determinate frazioni lipidiche (trigliceridi) nel sangue
• Alterazioni dell'umore, aggressività, aumento del desiderio sessuale
• Disturbi della memoria, sindrome delle gambe senza riposo, sensazione di formicolio e pizzicore
• Lacrimazione
• Afflussi di calore (flush)
• Vomito, flatulenza, ipersalivazione, alito cattivo, infiammazione della mucosa gastrica
• Alterazioni delle unghie
• Infiammazione delle articolazioni, crampi muscolari
• Emissione di grandi quantità di urine
• Erezione prolungata, che può essere dolorosa, infiammazione della prostata
• Aumento della sete
• Alterazioni della concentrazione di elettroliti nel sangue

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni di ipersensibilità
• Elevata concentrazione di glucosio nel sangue
• Galattorrea (anche negli uomini)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Melatonina Pharma Nord

• Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
• Questo medicinale deve essere conservato nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Melatonina Pharma Nord

• La sostanza attiva è la melatonina. Ogni compressa contiene 3 mg di melatonina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 101), cellulosa microcristallina (tipo 102), maltodestrina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio croscarmellosso. Rivestimento della compressa: ipromellosa (tipo 2910)

Come si presenta il medicinale Melatonina Pharma Nord e contenuto della confezione
Compressa rotonda, biconvessa, rivestita, bianca o quasi bianca. Dimensione: 7,5 mm.
Confezione: blister contenente 10 o 30 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Pharma Nord ApS
Tinglykke 4-6
6500 Vojens
Danimarca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pharma Nord sp. z o.o.
ul. Zwoleńska 24C
04-761 Warszawa
tel.: 022 615 27 22
email: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei Paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Belgio Melatonine Pharma Nord 3 mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten