Мелатонин фарма норд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Мелатонина Фарма Норд, 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Мелатонинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 5 дней не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Мелатонина Фарма Норд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мелатонина Фарма Норд
3. Как принимать лекарственное средство Мелатонина Фарма Норд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Мелатонина Фарма Норд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Мелатонина Фарма Норд и для чего оно применяется

Лекарственное средство Мелатонина Фарма Норд содержит активное вещество — мелатонин. Препарат Мелатонина Фарма Норд можно применять для кратковременного лечения симптомов, вызванных сменой часовых поясов, у взрослых. Симптомы, возникающие при перелёте с пересечением часовых поясов, включают нарушения сна, дневную усталость, слабость, лёгкие психические нарушения, раздражительность и желудочно-кишечные расстройства.
Как действует лекарственное средство Мелатонина Фарма Норд
Мелатонин — это гормон, вырабатываемый организмом, который синхронизирует биологический ритм «день/ночь». Путешествие с пересечением часовых поясов может нарушать биологический ритм. Это вызывает симптомы, связанные со сменой часовых поясов. Симптомы и их выраженность могут различаться у разных людей, однако, как правило, они более выражены и длятся дольше, чем больше часовых поясов было пересечено. Препарат Мелатонина Фарма Норд может помочь восстановить нормальный суточный ритм и уменьшить выраженность симптомов.
Если по истечении 5 дней не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Мелатонина Фарма Норд

Когда не следует принимать препарат Мелатонина Фарма Норд

• если у пациента имеется аллергия на мелатонин или любой из других компонентов препарата

(перечисленных в пункте 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мелатонина Фарма Норд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдаются приступы эпилепсии. Мелатонин может увеличивать частоту приступов, например, у пациентов с эпилепсией
• если у пациента имеется аутоиммунное заболевание (при котором организм «атакуется» собственной иммунной системой)
• если у пациента сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе, поскольку данный препарат может повышать концентрацию глюкозы в крови. Если у пациента сахарный диабет, он должен убедиться, что не принимает этот препарат за 2 часа до еды, а после еды — подождать не менее 3 часов до приема препарата
• если у пациента имеются умеренные или выраженные нарушения функции печени или значительные нарушения функции почек
• если пациент курит. Курение сигарет может ослаблять действие препарата Мелатонина Фарма Норд, поскольку компоненты табачного дыма могут усиливать метаболизм мелатонина в печени
• если у пациента артериальная гипертензия и он принимает лекарства от повышенного давления. Мелатонин может ослаблять положительное действие препаратов, снижающих артериальное давление
• Данный препарат может вызывать сонливость. Следует соблюдать осторожность, если пациент ощущает сонливость, поскольку это может негативно повлиять на способность выполнять такие действия, как вождение транспортных средств.

Дети и подростки
Не следует применять данный препарат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку не установлены
безопасность применения и эффективность препарата при кратковременном лечении симптомов, вызванных
сменой часовых поясов.
Взаимодействие препарата Мелатонина Фарма Норд с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

• Флуоксевин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивных расстройств), поскольку флуоксевин может усиливать действие мелатонина.
• Псоралены (применяются при лечении кожных заболеваний, например, псориаза), поскольку псоралены могут усиливать действие мелатонина.
• Циметидин (применяется при лечении заболеваний желудка, таких как язвы), поскольку циметидин может усиливать действие мелатонина.
• Эстрогены (применяются в контрацептических средствах или гормональной заместительной терапии), поскольку эстрогены могут усиливать действие мелатонина.
• Хинолоны (применяются при лечении бактериальных инфекций), поскольку хинолоны могут усиливать действие мелатонина.
• Рифампицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), поскольку рифампицин может ослаблять действие мелатонина.
• Карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии), поскольку карбамазепин может ослаблять действие мелатонина.
• Варфарин (применяется как препарат, снижающий свёртываемость крови), поскольку мелатонин может нарушать действие варфарина.
• Бензодиазепины и небензодиазепиновые снотворные (препараты, применяемые для вызывания сна, например, мидазолам, темазепам и zaleplon, золпидем, зопиклон), поскольку мелатонин может усиливать успокаивающее действие таких препаратов и может усиливать некоторые побочные эффекты золпилема (утренняя сонливость, тошнота, спутанность сознания).

Препарат Мелатонина Фарма Норд, пища и алкоголь

• Данный препарат не следует принимать одновременно с едой (см. пункт 3).
• Алкоголь может нарушать сон и ухудшать некоторые симптомы, вызванные сменой часовых поясов (например, головную боль, утреннюю усталость, нарушения концентрации), поэтому рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема препарата Мелатонина Фарма Норд.
• Употребление алкоголя во время приема данного препарата может вызывать усиленную сонливость.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Мелатонина Фарма Норд не рекомендуется беременным женщинам. Мелатонин проникает через плаценту, и отсутствует достаточная информация о потенциальном риске для плода.
Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время приема препарата.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применение препарата Мелатонина Фарма Норд у кормящих грудью женщин. Мелатонин проникает в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Фертильность
Не рекомендуется применение препарата Мелатонина Фарма Норд у женщин и мужчин, планирующих иметь детей, поскольку отсутствует достаточная информация о влиянии мелатонина на фертильность женщин и мужчин.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Мелатонина Фарма Норд может вызывать сонливость и снижать бдительность в течение нескольких часов после приема. По этой причине не следует принимать препарат перед вождением транспортных средств или управлением механизмами.
Препарат Мелатонина Фарма Норд содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочным покрытием, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Мелатонина Фарма Норд

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых людей — 1 таблетка один раз в сутки, максимум в течение 5 дней. Если действие препарата Мелатонина Фарма Норд является недостаточным, на следующий вечер можно принять 2 таблетки одновременно. Дозу, которая в достаточной степени устраняет симптомы, следует принимать в течение как можно более короткого периода времени.
Первую дозу следует принимать после прибытия в конечный пункт назначения в обычное время отхода ко сну. Приём препарата в последующие дни также должен осуществляться в обычное время отхода ко сну. Не следует принимать таблетки до 20:00 вечера или после 04:00 утра.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой или другой жидкостью (например, молоком, фруктовым соком). Рекомендуется не употреблять пищу по крайней мере за 2 часа до и не менее чем через 2 часа после приёма препарата Мелатонина Фарма Норд. Если у пациента наблюдается нарушение толерантности к глюкозе или сахарный диабет, препарат Мелатонина Фарма Норд лучше всего не принимать по крайней мере в течение 3 часов после еды.
Препарат Мелатонина Фарма Норд 3 мг можно принимать максимум в течение 16 курсов лечения в течение одного года.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Мелатонина Фарма Норд
Если пациент принял дозу препарата Мелатонина Фарма Норд, превышающую рекомендованную, и чувствует себя плохо, необходимо обратиться к врачу, в больницу или к фармацевту.
К наиболее частым симптомам передозировки относятся сонливость, головная боль, головокружение и тошнота.
Пропуск приёма препарата Мелатонина Фарма Норд
Если пациент пропустил приём препарата во время отхода ко сну и проснулся ночью, можно принять пропущенную дозу, однако не позже 04:00 утра.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Мелатонина Фарма Норд
Если пациент прекратит приём этого препарата, это не окажет вредного влияния и не вызовет симптомов отмены.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия
Если у пациента возникают какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу:
Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Боль в груди

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Снижение количества лейкоцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов, повышающее риск кровотечений или появления кровавых высыпаний
• Дезориентация
• Обмороки
• Нарушения зрения, включая нечеткость зрения
• Ощущение сердцебиения («перебои»)
• Кровь (эритроциты) в моче

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек языка или слизистых оболочек полости рта

Другие побочные действия
Если у пациента возникают какие-либо из следующих побочных действий, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:
Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Сонливость

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Раздражительность, нервозность, беспокойство, необычные сновидения, тревожность
• Головокружение
• Повышенное артериальное давление
• Боль в животе, боль в эпигастральной области, диспепсия, язвы полости рта, сухость во рту, тошнота
• Зуд, сыпь, сухость кожи
• Наличие сахара в моче, наличие белка в моче
• Ухудшение самочувствия
• Увеличение массы тела

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Высокие концентрации определенных жировых компонентов (триглицеридов) в крови
• Изменения настроения, агрессивность, повышение полового влечения
• Нарушения памяти, синдром беспокойных ног, ощущение покалывания и онемения
• Слезотечение
• Приливы жара
• Рвота, повышенное газообразование, повышенное слюноотделение, неприятный запах изо рта, воспаление слизистой оболочки желудка
• Поражение ногтей
• Воспаление суставов, мышечные судороги
• Выделение большого количества мочи
• Продолжительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление предстательной железы
• Жажда
• Нарушения концентрации электролитов в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Реакции гиперчувствительности
• Высокая концентрация глюкозы в крови
• Галакторея (в том числе у мужчин)

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мелатонина Фарма Норд

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных требований по температуре хранения лекарства не предусмотрено.
• Хранить это лекарство следует в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мелатонина Фарма Норд

• Активным веществом препарата является мелатонин. Каждая таблетка содержит 3 мг мелатонина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), мальтодекстрин, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, натрия кроскармеллоза. Покрытие таблетки: гипромеллоза (тип 2910)

Как выглядит лекарство Мелатонина Фарма Норд и что содержит упаковка
Круглая, двояковыпуклая, покрытая оболочкой белая или почти белая таблетка. Размер 7,5 мм.
Упаковка: блистер, содержащий 10 или 30 покрытых таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и производитель
Pharma Nord ApS
Tinglykke 4-6
6500 Vojens
Дания
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Pharma Nord sp. z o.o.
ул. Зволенська 24C
04-761 Варшава
тел.: 022 615 27 22
эл. почта: [email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны, а также в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Бельгия Melatonine Pharma Nord 3 mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten