Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Меласоларен 5 мг, таблетки
Melatoninum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Меласоларен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Меласоларен
Як застосовувати лікарський засіб Меласоларен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Меласоларен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Меласоларен і для чого його застосовують

Мелатонін — це гормон, що природно виробляється в організмі людини центральною нервовою системою шишковидною залозою. Цей гормон відіграє важливу роль у регуляції добового ритму сну та неспання. Меласоларен є синтетичним аналогом природного гормону.
Лікарський засіб Меласоларен застосовується як допоміжний засіб при:

порушеннях сну, пов’язаних із порушенням ритму сну та неспання, наприклад, порушеннях сну, пов’язаних із зміною часових поясів, або у зв’язку з роботою у змінному графіку,
порушеннях добового ритму сну та неспання у пацієнтів із відсутністю зору.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Меласоларен

Коли не застосовувати препарат Меласоларен:

якщо пацієнт має алергію на мелатонін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
після вживання алкоголю;
під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та застереження
Перед початком застосування Меласоларену слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт має:

порушення функції печінки;
депресію;
порушення роботи імунної системи;
гормональні порушення;
епілепсію;
порушення функції нирок.

Взаємодія препарату Меласоларен з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Флувоксамін та інші ліки, що метаболізуються в печінці, такі як: циталопрам, омепразол, ланзопразол — підвищують концентрацію мелатоніну в крові при одночасному застосуванні.
Інші ліки, які можуть впливати на дію мелатоніну: 5- або 8-метоксипсорален (застосовується при лікуванні псоріазу), циметидин (при лікуванні виразкової хвороби), естрогени (засоби контрацепції та гормональна замісна терапія), тіоридазин (застосовується при лікуванні психіатричних порушень), іміпрамін (застосовується при лікуванні депресії), снодійні та заспокійливі засоби, наприклад, бензодіазепіни та небензодіазепіни (такі як залеплон, золпідем, зопіклон), карбамазепін (протисудорожний засіб), рифампіцин (антибіотик), хінолони (бактерицидні засоби з групи хіміотерапевтиків), антикоагулянти.
Паління тютюну може знижувати концентрацію мелатоніну в крові.
Меласоларен і алкоголь
Під час застосування препарату Меласоларен не слід вживати алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У зв’язку з відсутністю достатньої кількості даних, препарат Меласоларен не можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки після прийому препарату може виникнути сонливість, що призводить до зниження концентрації уваги.
Препарат Меласоларен містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Меласоларен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Меласоларен слід приймати перорально.
Дорослі:
Дозування лікарського засібу Меласоларен:
При порушеннях сну, пов’язаних із зміною часових поясів:
2 мг до 3 мг мелатоніну один раз на добу після заходу сонця, починаючи з першого дня подорожі. Продовжувати лікування протягом 2–3 наступних днів після завершення подорожі.
При порушеннях добового ритму сну та неспання, пов’язаних, наприклад, із роботою у зміну: 1 мг до 5 мг на добу, за годину до сну.
При порушеннях добового ритму сну та неспання у осіб із відсутністю зору слід приймати від 0,5 мг до 5 мг один раз на добу приблизно о 21:00–22:00.
Це дозування стосується також тривалого застосування лікарського засобу.
Дію лікарського засобу при тривалому лікуванні порушень добового ритму сну та неспання іноді спостерігають лише через 2 тижні прийому препарату.
У разі необхідності застосування нижчої дози мелатоніну, ніж 5 мг, слід застосувати інший лікарський засіб. Лікарський засіб Меласоларен слід застосовувати лише в тому разі, коли не було встановлено ефективності інших, менших доз мелатоніну, доступних у торгівлі.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше виникають:
Порушення нервової системи: астенія, головний біль, сплутаність (дезорієнтація), седація, зниження
температури тіла;
Рідше:
Збільшення кількості нападів епілепсії у дітей із ураженням центральної нервової системи
та епілепсією.
Порушення серця: тахікардія;
Порушення шкіри та підшкірної тканини: свербіж, висипання, кропив’янка, екзема.
Ендокринологічні порушення: гінекомастія.
Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Меласоларен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистрі
після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Меласоларен

Активною речовиною ліків є мелатонін. Одна таблетка містить 5 мг мелатоніну.

Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний
безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Як виглядають ліки Меласоларен і що містить упаковка
Ліки Меласоларен мають форму круглих таблеток діаметром 6,8–7,3 мм, білого до кремового кольору,
двосторонньо опуклих, без плям і крихіт.
Таблетки Меласоларен упаковуються у блістери PVC/PVDC/алюміній по 10 таблеток у блістері.
Розміри упаковок: 10 таблеток (1 блістер), 20 таблеток (2 блістери) і 30 таблеток (3 блістери), 60 таблеток
(6 блістерів), 90 таблеток (9 блістерів). Блістери разом з інструкцією для пацієнта упаковуються в картонну коробку.
Організація, відповідальна за випуск лікарського засобу, та виробник
Організація, відповідальна за випуск лікарського засобу:
SOLARPHARMA Sp. z o.o.
вул. Круча 63
05-120 Легіоново
Польща
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Grand Medical Poland Sp. z o.o.
вул. М. Фарадея 2
03-233 Варшава
Польща