Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Melasolaren 5 mg, compresse
Melatoninum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Melasolaren e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Melasolaren
Come prendere Melasolaren
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Melasolaren
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Melasolaren e a cosa serve

La melatonina è un ormone prodotto naturalmente nell’organismo umano dal sistema nervoso centrale attraverso la ghiandola pineale. Questo ormone svolge un ruolo importante nella regolazione delle ore di sonno e di veglia nell’arco delle 24 ore. Melasolaren è una forma sintetica dell’ormone naturale.
Melasolaren viene utilizzato come terapia di supporto in caso di:

disturbi del sonno legati a disturbi del ritmo sonno-veglia, ad esempio disturbi del sonno associati al cambiamento di fuso orario o al lavoro a turni;
alterazioni del ritmo circadiano sonno-veglia nei pazienti ciechi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Melasolaren

Quando non usare Melasolaren:

se il paziente è allergico alla melatonina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
dopo aver assunto alcol;
durante la gravidanza o l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Melasolaren, è necessario consultare il medico se il paziente ha:

disturbi della funzione epatica;
depressione;
disturbi del sistema immunitario;
alterazioni ormonali;
epilessia;
disturbi della funzione renale.

Interazioni tra Melasolaren e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
La fluvoxamina e altri medicinali metabolizzati dal fegato, come citalopram, omeprazolo e lansoprazolo, aumentano la concentrazione ematica della melatonina somministrata contemporaneamente.
Altri medicinali che possono influenzare l’effetto della melatonina sono: 5- o 8- metossipsoralene (usato nel trattamento della psoriasi), cimetidina (usata nel trattamento delle ulcere peptiche), estrogeni (contraccettivi orali ed estrogeni usati nella terapia ormonale sostitutiva), tiotimazina (usata nel trattamento di disturbi psichiatrici), imipramina (usata nel trattamento della depressione), sonniferi e sedativi come benzodiazepine e non-benzodiazepine (ad esempio zaleplon, zolpidem, zopiclone), carbamazepina (medicinale antiepilettico), rifampicina (antibiotico), chinoloni (antibatterici appartenenti alla classe dei chemioterapici) e anticoagulanti.
Il fumo di tabacco può ridurre la concentrazione di melatonina nel sangue.

Melasolaren e alcol
Durante l’assunzione di Melasolaren non deve essere assunto alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sufficienti, Melasolaren non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari durante il trattamento con Melasolaren, poiché dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi sonnolenza, con conseguente riduzione della concentrazione.

Melasolaren contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Melasolaren

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Melasolaren deve essere assunto per via orale.
Adulti:
Dosaggio del medicinale Melasolaren:
Nei disturbi del sonno associati al cambiamento dei fusi orari:
da 2 mg a 3 mg di melatonina una volta al giorno dopo il tramonto, a partire dal primo giorno di viaggio. Continuare il trattamento per altri 2-3 giorni successivi al termine del viaggio.
Nei disturbi del ritmo sonno-veglia associati, ad esempio, al lavoro a turni: da 1 mg a 5 mg al giorno, un'ora prima di andare a dormire.
Nei disturbi del ritmo sonno-veglia nelle persone non vedenti, assumere da 0,5 mg a 5 mg una volta al giorno intorno alle ore 21:00-22:00.
Questo dosaggio vale anche per l'assunzione prolungata del medicinale.
L'effetto del medicinale nel trattamento prolungato dei disturbi del ritmo sonno-veglia può manifestarsi talvolta solo dopo due settimane di assunzione del prodotto.
Qualora fosse necessario utilizzare una dose di melatonina inferiore a 5 mg, si deve ricorrere a un altro prodotto medicinale. Il prodotto medicinale Melasolaren deve essere utilizzato solo quando non è stata dimostrata l'efficacia di altre dosi minori di melatonina disponibili in commercio.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono:
Disturbi del sistema nervoso: astenia, cefalea, confusione (disorientamento), sedazione, abbassamento della temperatura corporea;
Meno frequentemente:
Aumento della frequenza delle crisi epilettiche nei bambini con danni al sistema nervoso centrale ed epilessia.
Disturbi cardiaci: tachicardia;
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzioni cutanee, orticaria, esantemi.
Disturbi endocrinologici: ginecomastia.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Melasolaren

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e su ogni blister
dopo: EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Melasolaren

La sostanza attiva è melatonina. Ogni compressa contiene 5 mg di melatonina.

Le altre componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Melasolaren e contenuto della confezione

Il medicinale Melasolaren si presenta in compresse rotonde di colore bianco-crema, con diametro compreso tra 6,8 – 7,3 mm, biconvesse, prive di macchie e scheggiature.
Le compresse di Melasolaren sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Al in confezioni da 10 compresse per blister.
Dimensioni delle confezioni: 10 compresse (1 blister), 20 compresse (2 blister), 30 compresse (3 blister), 60 compresse (6 blister), 90 compresse (9 blister). I blister con il foglietto illustrativo per il paziente sono inseriti in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
SOLARPHARMA Sp. z o.o.
ul. Krucza 63
05-120 Legionowo
Polonia
e-mail: [email protected]

Produttore:
Grand Medical Poland Sp. z o.o.
ul. M. Faradaya 2
03-233 Warszawa
Polonia