Меласоларен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Melasolaren 5 мг, таблетки
Melatoninum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию на случай, если потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или ухудшается, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Melasolaren и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Melasolaren
3. Как применять лекарственное средство Melasolaren
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Melasolaren
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Melasolaren и для чего оно применяется

Мелатонин — это гормон, естественным образом вырабатываемый в центральной нервной системе человека шишковидной железой. Данный гормон играет важную роль в регуляции суточного ритма сна и бодрствования. Melasolaren представляет собой синтетический аналог природного гормона.
Лекарственное средство Melasolaren применяется в качестве вспомогательного средства при:

• нарушениях сна, связанных с нарушением ритма сна и бодрствования, например, при нарушениях сна, вызванных сменой часовых поясов, или при работе в ночную смену;
• нарушениях суточного ритма сна и бодрствования у слепых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Меласоларен

Когда не следует применять препарат Меласоларен:

• если у пациента имеется аллергия на мелатонин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• после употребления алкоголя;
• во время беременности или кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Меласоларена необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:

• нарушения функции печени;
• депрессия;
• нарушения функции иммунной системы;
• гормональные нарушения;
• эпилепсия;
• нарушения функции почек.

Влияние Меласоларена на другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Флуоксамин, а также лекарства, метаболизирующиеся в печени, такие как циталопрам, омепразол, ланзопразол, повышают концентрацию мелатонина в крови при одновременном применении.
Другие лекарства, которые могут влиять на действие мелатонина: 5- или 8-метоксипсорален (применяется при лечении псориаза), циметидин (при лечении язвенной болезни), эстрогены (противозачаточные средства и гормональная заместительная терапия), тиоридазин (применяется при лечении психических расстройств), имипрамин (применяется при лечении депрессии), снотворные и успокаивающие препараты, например бензодиазепины и небензодиазепины (такие как залеплон, золпидем, зопиклон), карбамазепин (противоэпилептическое средство), рифампицин (антибиотик), хинолоны (бактерицидные препараты из группы химиотерапевтических средств), антикоагулянты.
Курение табака может снижать концентрацию мелатонина в крови.

Меласоларен и алкоголь
Во время применения препарата Меласоларен не следует употреблять алкоголь.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием достаточных данных препарат Меласоларен не следует применять во время беременности и кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с движущимися механизмами, поскольку после приема препарата может возникнуть сонливость, приводящая к снижению концентрации внимания.

Содержание натрия в препарате Меласоларен
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Меласоларен

Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Меласоларен следует принимать внутрь.
Взрослые:
Дозировка препарата Меласоларен:
При нарушениях сна, связанных со сменой часовых поясов:
2 мг до 3 мг мелатонина один раз в сутки после наступления темноты, начиная с первого дня путешествия. Продолжать лечение в течение 2–3 последующих дней после завершения поездки.
При нарушениях суточного ритма сна и бодрствования, например, связанных со сменной работой: 1 мг до 5 мг в сутки за час до сна.
При нарушениях суточного ритма сна и бодрствования у слепых лиц следует принимать от 0,5 мг до 5 мг один раз в сутки примерно в 21:00–22:00.
Эта дозировка применяется также при длительном приёме препарата.
Эффект препарата при длительном лечении нарушений суточного ритма сна и бодрствования иногда наблюдается только спустя 2 недели приёма лекарства.
В случае необходимости применения более низкой дозы мелатонина, чем 5 мг, следует использовать другой лекарственный препарат. Лекарственный препарат Меласоларен следует применять только в тех случаях, когда не была достигнута эффективность другими, более низкими дозами мелатонина, доступными в продаже.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто встречаются:
Нарушения со стороны нервной системы: астения, головные боли, спутанность сознания (дезориентация), седация, снижение температуры тела;
Реже:
Увеличение числа приступов эпилепсии у детей с поражением центральной нервной системы и эпилепсией.
Нарушения со стороны сердца: тахикардия;
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница, экзантема.
Эндокринологические нарушения: гинекомастия.
Если усилятся какие-либо из указанных нежелательных явлений или появятся новые побочные действия, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Меласоларен

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Меласоларен

• Активным веществом лекарства является мелатонин. Одна таблетка содержит 5 мг мелатонина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Как выглядит лекарство Меласоларен и что содержит упаковка
Лекарство Меласоларен представляет собой круглые таблетки белого до кремового цвета, диаметром 6,8–7,3 мм, двояковыпуклые, без пятен и сколов.
Таблетки Меласоларен упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий по 10 таблеток в блистере.
Размеры упаковок: 10 таблеток (1 блистер), 20 таблеток (2 блистера), 30 таблеток (3 блистера), 60 таблеток (6 блистеров), 90 таблеток (9 блистеров).
Блистеры вместе с листовкой-вкладышем для пациента помещаются в картонную коробку.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
SOLARPHARMA Sp. z o.o.
ул. Кручая 63
05-120 Легионово
Польша
эл. почта: [email protected]
Производитель:
Grand Medical Poland Sp. z o.o.
ул. М. Фарадея 2
03-233 Варшава
Польша