Prospecto: Información para el paciente

Melasolaren 5 mg, comprimidos
Melatoninum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si no se produce mejora o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

Qué es Melasolaren y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Melasolaren
Cómo tomar Melasolaren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Melasolaren
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Melasolaren y para qué se utiliza

La melatonina es una hormona producida naturalmente en el sistema nervioso central por la glándula pineal. Esta hormona desempeña un papel importante en la regulación de los ciclos de sueño-vigilia a lo largo del día. Melasolaren es una forma sintética del hormona natural.
Melasolaren se utiliza como ayuda en:

trastornos del sueño relacionados con alteraciones del ritmo sueño-vigilia, por ejemplo, trastornos del sueño asociados con cambios de huso horario o con trabajo por turnos;
trastornos del ritmo circadiano del sueño-vigilia en pacientes ciegos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Melasolaren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Melasolaren:

si el paciente tiene alergia a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
tras la ingestión de alcohol,
durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Melasolaren, debe consultar con su médico si el paciente tiene:

alteraciones en la función hepática,
depresión,
trastornos del sistema inmunitario,
alteraciones hormonales,
epilepsia,
alteraciones en la función renal.

Melasolaren y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
La fluvoxamina y otros medicamentos metabolizados por el hígado, como el citalopram, omeprazol y lanzoprazol, aumentan la concentración en sangre de la melatonina administrada simultáneamente.
Otros medicamentos que pueden influir en la acción de la melatonina son: 5- u 8-metoxipsoraleno (utilizado en el tratamiento de la psoriasis), cimetidina (en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica), estrógenos (anticonceptivos orales y terapia hormonal sustitutiva), tiotimina (utilizada en el tratamiento de trastornos psiquiátricos), imipramina (utilizada en el tratamiento de la depresión), medicamentos hipnóticos y tranquilizantes, como benzodiazepinas y no benzodiazepinas (como zaleplon, zolpidem, zopiclona), carbamazepina (medicamento antiepiléptico), rifampicina (antibiótico), quinolonas (antibacterianos del grupo de los quimioterápicos) y medicamentos anticoagulantes.
El consumo de tabaco puede reducir la concentración de melatonina en sangre.

Melasolaren y el alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Melasolaren.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos suficientes, no se debe utilizar Melasolaren durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento, ya que tras su ingestión puede aparecer somnolencia que reduzca la capacidad de concentración.

Melasolaren contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Melasolaren

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
El medicamento Melasolaren debe administrarse por vía oral.
Adultos:
Dosis del medicamento Melasolaren:
En los trastornos del sueño asociados al cambio de husos horarios:
De 2 mg a 3 mg de melatonina una vez al día tras la caída del crepúsculo, comenzando desde el primer día de viaje. Continuar el tratamiento durante 2-3 días consecutivos tras finalizar el viaje.
En los trastornos del ritmo circadiano de sueño-vigilia, por ejemplo asociados al trabajo por turnos: de 1 mg a 5 mg al día, una hora antes de acostarse.
En los trastornos del ritmo circadiano de sueño-vigilia en personas ciegas, se debe tomar de 0,5 mg a 5 mg una vez al día aproximadamente entre las 21:00 y las 22:00 horas.
Esta dosis también es válida para el tratamiento prolongado con el medicamento.
El efecto del medicamento en el tratamiento prolongado de los trastornos del ritmo circadiano de sueño-vigilia a veces solo se observa tras 2 semanas de tratamiento.
Si fuera necesario utilizar una dosis inferior de melatonina a 5 mg, debe emplearse otro medicamento. El producto medicinal Melasolaren debe utilizarse únicamente cuando no se haya demostrado eficacia con otras dosis más bajas de melatonina disponibles en el mercado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes:
Alteraciones del sistema nervioso: astenia, cefalea, confusión (desorientación), sedación, disminución de la temperatura corporal.

Menos frecuentes:
Aumento del número de crisis epilépticas en niños con lesión del sistema nervioso central y epilepsia.
Alteraciones cardíacas: taquicardia.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, erupción cutánea, urticaria, eccema.
Alteraciones endocrinas: ginecomastia.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que puedan estar asociados pero no estén indicados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Melasolaren

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el envase y en cada blíster, tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el sumidero, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Melasolaren

La sustancia activa del medicamento es la melatonina. Cada comprimido contiene 5 mg de melatonina.

Las demás sustancias (excipientes) son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Melasolaren y contenido del envase
El medicamento Melasolaren tiene forma de comprimidos redondos de 6,8 – 7,3 mm de diámetro, de color blanco a crema, convexos por ambas caras, sin manchas ni desprendimientos.
Los comprimidos de Melasolaren se presentan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio con 10 comprimidos por blíster.
Tamaños de envase: 10 comprimidos (1 blíster), 20 comprimidos (2 blísters), 30 comprimidos (3 blísters), 60 comprimidos (6 blísters), 90 comprimidos (9 blísters). Los blísters, junto con el prospecto para el paciente, se colocan en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
SOLARPHARMA Sp. z o.o.
Calle Krucza 63
05-120 Legionowo
Polonia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
Grand Medical Poland Sp. z o.o.
Calle M. Faradaya 2
03-233 Varsovia
Polonia