Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Меланок PR, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Melatoninum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Меланок PR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Меланок PR
Як застосовувати лікарський засіб Меланок PR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Меланок PR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Меланок PR і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Меланок PR є мелатонін, який належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом людини.
Меланок PR застосовується самостійно для короткотермінового лікування первинної безсоння (тривалі труднощі з засипанням або підтриманням безперервності сну чи низька якість сну) у пацієнтів віком 55 років і старше. «Первинна» означає, що безсоння не має встановленої причини, зокрема медичної, психічної або екологічної.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Меланок PR

Коли не приймати препарат Меланок PR

якщо пацієнт має алергію на мелатонін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Меланок PR необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта порушення функції нирок або печінки. Дослідження щодо застосування препарату Меланок PR у людей із захворюваннями печінки або нирок не проводилися; пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату, оскільки його застосування в такому випадку не рекомендовано.
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів.
Якщо у пацієнта виявлено аутоімунне захворювання (коли організм атакується власною імунною системою). Дослідження щодо застосування препарату Меланок PR у людей з аутоімунними захворюваннями не проводилися; тому пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату, оскільки його застосування в такому випадку не рекомендовано.
Препарат Меланок PR може викликати сонливість; слід бути обережним, якщо сонливість впливає на пацієнта, оскільки це може порушувати здатність до виконання певних дій, таких як керування транспортними засобами.
Паління тютюну може зменшити ефективність препарату Меланок PR, оскільки компоненти тютюнового диму можуть прискорювати розкладання мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки
Не застосовувати цей препарат дітям і підліткам віком від 0 до 18 років, оскільки він не був досліджений у цій групі пацієнтів, і його дія є невідомою. Для застосування у підлітків віком від 2 до 18 років може бути більш підходящим інший препарат, що містить мелатонін. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Меланок PR і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. До таких ліків належать:

Флуоксамін (застосовується при лікуванні депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (застосовуються при лікуванні шкірних захворювань, таких як псоріаз), циметидин (застосовується при лікуванні захворювань шлунка, таких як виразки), хінолони та рифампіцин (застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій), естрогени (застосовуються в протизаплідних засобах та гормональній замісній терапії), а також карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії).
Агоністи/антагоністи адренергічних рецепторів (такі як певні типи ліків, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження судин, засоби для полегшення нежиті, ліки для зниження тиску), агоністи/антагоністи опіоїдних рецепторів (такі як ліки, що використовуються при лікуванні наркозалежності), інгібітори простагландинів (такі як нестероїдні протизапальні засоби), антидепресанти, триптофан і алкоголі.
Бензодіазепін та небензодіазепінові снодійні засоби (ліки, що використовуються для викликання сну, такі як залеплон, золпідем і зопіклон).
Тіоридазин (застосовується при лікуванні шизофренії) та іміпрамін (застосовується при лікуванні депресії).

Застосування препарату Меланок PR разом з їжею, питтям і алкоголем
Препарат Меланок PR слід приймати після прийому їжі. Не вживати алкоголю перед, під час чи після прийому препарату Меланок PR, оскільки він зменшує ефективність препарату.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує народити дитину, вона не повинна приймати препарат Меланок PR. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Меланок PR може викликати сонливість. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі тривалої сонливості слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Меланок PR містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Меланок PR

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Меланок PR — одна таблетка (2 мг), яку приймають внутрішньо щодня після їжі,
за 1–2 години до сну. Цю дозу можна продовжувати застосовувати протягом періоду до тринадцяти тижнів.
Таблетку слід ковтати цілком. Таблетки ліків з подовженим вивільненням Меланок PR не слід
дробити і не можна ділити навпіл.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Меланок PR
У разі прийому надмірної дози ліків слід якомога швидше звернутися до лікаря або
фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, добової дози ліків може спричинити сонливість.
Пропуск прийому ліків Меланок PR
Якщо було пропущено прийом таблетки, слід прийняти наступну таблетку перед сном, як тільки
пациєнт згадає про це, або почекати до моменту, коли настане час прийому наступної дози, а
потім повернутися до звичайного режиму лікування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Меланок PR
Невідомо про шкідливі наслідки припинення або передчасного завершення лікування.
Не встановлено, що застосування ліків Меланок PR викликає будь-які симптоми відміни після
закінчення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, слід
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:
Не часто: (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Біль у грудній клітці

Рідко: (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Втрата свідомості або непритомність
Сильний біль у грудній клітці через стенокардію
Почуття серцебиття
Депресія
Порушення зору
Нечіткий зір
Дезорієнтація
Запаморочення вестибулярного походження
Наявність червоних кров’яних клітин у сечі
Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечь або виникнення синяків
Псоріаз

У разі виникнення будь-яких із нижчезазначених незначних побічних ефектів слід
звернутися до лікаря та (або) отримати медичну консультацію:
Не часто: (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Подразливість
Нервозність
Неспокій
Безсоння
Незвичайні сни
Космари
Тривога
Мігрень
Головний біль
Летаргія (втома, відчуття виснаження)
Неспокій, пов’язаний із підвищеною активністю
Запаморочення
Астенія
Підвищений артеріальний тиск
Біль у верхній частині живота
Нестравність
Ураження слизової оболонки рота
Сухість у роті
Нудота
Зміни в складі крові, які можуть викликати жовте забарвлення шкіри та білків очей
Запалення шкіри
Нічні пітостраждання
Свербіж
Висипання, сухість шкіри
Болі в кінцівках
Симптоми менопаузи
Слабкість
Виділення глюкози з сечею
Підвищений рівень білка в сечі
Порушення функції печінки
Збільшення маси тіла

Рідко: (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Опоясуючий лишай
Підвищений рівень жирових фракцій у крові
Низький рівень кальцію в сироватці крові
Низький рівень натрію в крові
Зміни настрою
Агресія
Потягнення
Сльозотеча
Симптоми напруги
Прокидання вночі
Підвищена лібідо (підвищений статевий потяг)
Депресивний настрій
Порушення пам’яті
Порушення уваги
Стан мрійливості
Синдром неспокійних ніг
Погана якість сну
Відчуття поколювання
Сльозотеча очей
Запаморочення при підйомі або в сидячому положенні
Приливи гарячого повітря
Захворювання, пов’язане з рефлюксом
Порушення шлунку
Пухирі в порожнині рота
Виразка язика
Розлад шлунка
Блювота
Незвичайні звуки в кишечнику
Повітря в кишечнику
Надмірне виділення слини
Неприємний запах із рота
Неприємні відчуття в животі
Порушення шлунка
Запалення слизової оболонки шлунка
Висип
Шкірна висипка
Запалення шкіри рук
Свербляча висипка
Зміни нігтьової пластинки
Запалення суглобів
Судоми м’язів
Біль у шиї
Нічні судоми
Подовжена ерекція, що може викликати біль
Запалення передміхурової залози
Відчуття виснаження (втома)
Болі
Сильне бажання пити
Виділення великої кількості сечі
Виділення сечі вночі
Підвищена активність печінкових ферментів
Порушення концентрації електролітів у крові
Неправильні результати лабораторних досліджень

Частота невідома: (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Алергічна реакція, набряк губ або язика, набряк шкіри або незвичайне виділення молока
з молочних залоз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Меланок PR

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після: EXP. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Меланок PR

Діючою речовиною лікарського засобу є мелатонін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг мелатоніну.
Інші складові (допоміжні речовини): кополімер метакрилової кислоти амонію (тип B), дигідрофосфат кальцію дигідрат, лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Меланок PR та що містить упаковка
Лікарський засіб Меланок PR 2 мг таблетки з подовженим вивільненням доступний у вигляді круглих,
двовипуклих таблеток діаметром 8,0 ± 0,3 мм білого або білуватого кольору без плям і пошкоджень.
Лікарський засіб доступний у блистерах із фольги ПВХ/ПВДК/алюміній, упакованих у картонні коробки.
Упаковка містить 7, 20, 21 або 30 таблеток з подовженим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Підприємство Фармацевтичне LEK-AM Sp. з о.о.
вул. Остриковізна 14 А
05-170 Закрожим
Тел. +48 22 785 20 69
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Мальта: Melanoc PR
Польща: Melanoc PR