Prospecto: información para el paciente

Melanoc PR, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada
Melatoninum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Melanoc PR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Melanoc PR
Cómo tomar Melanoc PR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Melanoc PR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Melanoc PR y para qué se utiliza

La sustancia activa de Melanoc PR, la melatonina, pertenece al grupo de hormonas naturales producidas por el organismo humano.
Melanoc PR se utiliza en monoterapia en el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultad persistente para conciliar el sueño, para mantener un sueño continuo o baja calidad del sueño) en pacientes de 55 años o más. El término «primario» indica que el insomnio no tiene una causa identificada, incluyendo causas médicas, psicológicas o ambientales.

2. Información importante antes de tomar Melanoc PR

Cuándo no debe tomar Melanoc PR

Si el paciente tiene alergia a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Melanoc PR, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática. No se han realizado estudios sobre el uso de Melanoc PR en personas con enfermedades del hígado o de los riñones; el paciente debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento, ya que su uso no se recomienda en estas circunstancias.
Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares.
Si el paciente padece una enfermedad autoinmune (en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo). No se han realizado estudios sobre el uso de Melanoc PR en personas con enfermedades autoinmunes; por este motivo, el paciente debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento, ya que su uso no se recomienda en estas circunstancias.
Melanoc PR puede provocar somnolencia; debe tener precaución si esta somnolencia afecta al paciente, ya que podría interferir con la capacidad para realizar determinadas actividades, como conducir un vehículo.
Fumar tabaco puede reducir la eficacia de Melanoc PR, ya que los componentes del humo del tabaco pueden acelerar el metabolismo de la melatonina en el hígado.

Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años, ya que no ha sido evaluado en este grupo de pacientes y su efecto no es conocido. Para su uso en adolescentes de entre 2 y 18 años podría ser más adecuado otro medicamento que contenga melatonina. Consulte con su médico o farmacéutico.
Melanoc PR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Entre ellos se incluyen:

Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo), psoralenos (utilizados para tratar trastornos de la piel como la psoriasis), cimetidina (utilizada para tratar trastornos estomacales como las úlceras), quinolonas y rifampicina (utilizadas para tratar infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados en anticonceptivos orales y en la terapia hormonal sustitutiva) y carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia).
Agonistas/antagonistas de los receptores adrenérgicos (como ciertos medicamentos utilizados para controlar la presión arterial mediante la contracción de los vasos sanguíneos, descongestionantes nasales, medicamentos antihipertensivos), agonistas/antagonistas de los receptores opioides (como medicamentos utilizados para tratar la adicción a drogas), inhibidores de las prostaglandinas (como los antiinflamatorios no esteroideos), antidepresivos, triptófano y alcohol.
Benzodiazepinas y medicamentos hipnóticos no derivados de las benzodiazepinas (medicamentos utilizados para inducir el sueño, como zaleplón, zolpidem y zopiclona).
Tioridazina (utilizada para tratar la esquizofrenia) e imipramina (utilizada para tratar la depresión).

Uso de Melanoc PR con alimentos, bebidas y alcohol
Melanoc PR debe tomarse después de una comida. No consuma alcohol antes, durante ni después de tomar Melanoc PR, ya que el alcohol reduce la eficacia del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, no debe tomar Melanoc PR. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Melanoc PR puede causar somnolencia. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria. Si la somnolencia persiste, debe consultar con su médico.
Melanoc PR contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Melanoc PR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Melanoc PR es de un comprimido (2 mg) que debe tomarse por vía oral una vez al día después de una comida,
1-2 horas antes de acostarse. Esta dosis puede continuarse durante un período de hasta trece semanas.
El comprimido debe tragarse entero. Los comprimidos de Melanoc PR de liberación prolongada no deben
romperse, masticarse ni dividirse.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Melanoc PR
Si se toma una dosis excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o
con el farmacéutico.
La ingestión de una dosis superior a la recomendada puede provocar somnolencia.
Olvido de la toma del medicamento Melanoc PR
Si se olvida tomar un comprimido, debe tomarse el siguiente comprimido antes de acostarse tan pronto como el paciente lo recuerde, o esperar hasta el momento habitual de la siguiente dosis y continuar entonces con el esquema normal de tratamiento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Melanoc PR
No se conocen efectos perjudiciales derivados de la interrupción o finalización prematura del tratamiento.
No se ha observado que el uso de Melanoc PR provoque ningún síntoma de abstinencia tras la finalización del tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
No frecuentes: (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

Dolor en el pecho

Poco frecuentes: (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

Pérdida de conciencia o desmayo
Dolor intenso en el pecho debido a angina de pecho
Sensación de palpitaciones
Depresión
Trastornos de la visión
Visión borrosa
Desorientación
Mareos de origen vestibular
Presencia de glóbulos rojos en la orina
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas
Psoriasis

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos no graves, debe ponerse en contacto con su médico y/o consultar a un profesional sanitario:
No frecuentes: (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

Irritabilidad
Nerviosismo
Inquietud
Insomnio
Sueños anormales
Pesadillas
Ansiedad
Migraña
Dolor de cabeza
Letargo (cansancio, falta de energía)
Inquietud relacionada con aumento de la actividad
Mareos
Astenia
Hipertensión arterial
Dolor abdominal en la parte superior del abdomen
Dispepsia
Úlceras bucales
Sequedad bucal
Náuseas
Alteraciones en la composición sanguínea que pueden provocar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular
Inflamación de la piel
Sudoración nocturna
Picor
Erupción cutánea, sequedad de la piel
Dolor en las extremidades
Síntomas menopáusicos
Debilidad
Eliminación de glucosa en la orina
Niveles excesivos de proteínas en la orina
Alteración de la función hepática
Aumento de peso

Poco frecuentes: (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

Herpes zóster
Niveles elevados de lípidos en sangre
Niveles bajos de calcio en el suero sanguíneo
Niveles bajos de sodio en sangre
Cambios del estado de ánimo
Agresividad
Excitación
Llanto
Síntomas de tensión
Despertar precoz por la mañana
Aumento del libido (deseo sexual)
Estado de ánimo depresivo
Trastornos de la memoria
Dificultad de atención
Estado de ensoñación
Síndrome de las piernas inquietas
Mala calidad del sueño
Sensación de hormigueo
Lagrimeo ocular
Mareos al levantarse o en posición sentada
Sofocos
Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Trastornos gástricos
Ampollas en la boca
Úlcera lingual
Malestar estomacal
Vómitos
Ruidos intestinales anormales
Flatulencia
Producción excesiva de saliva
Mal aliento
Malestar abdominal
Trastornos gástricos
Inflamación de la mucosa gástrica
Exantema
Erupción cutánea
Inflamación de la piel de las manos
Erupción con picor
Alteraciones de la placa ungueal
Inflamación articular
Calambres musculares
Dolor de cuello
Calambres nocturnos
Erección prolongada que puede causar dolor
Inflamación de la próstata
Sensación de fatiga (cansancio)
Dolores
Sed
Eliminación de grandes cantidades de orina
Micción nocturna
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre
Resultados anormales en pruebas de laboratorio

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción de hipersensibilidad, hinchazón de labios o lengua, edema de la piel o secreción anormal de leche por las mamas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Melanoc PR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase con las siglas: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Melanoc PR

La sustancia activa del medicamento es melatonina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
Los demás componentes (excipientes) son: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), fosfato dibásico de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Melanoc PR y contenido del envase
Melanoc PR 2 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en forma de comprimidos redondos,
biconvexos, de color blanco o blanco-amarillento, de 8,0 ± 0,3 mm de diámetro, sin manchas ni daños.
El medicamento está disponible en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón.
El envase contiene 7, 20, 21 ó 30 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel. +48 22 785 20 69
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Malta: Melanoc PR
Polonia: Melanoc PR