Меланок pr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меланок ПР, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Мелатонин
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Меланок ПР и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Меланок ПР
3. Как принимать препарат Меланок ПР
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Меланок ПР
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Меланок ПР и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Меланок ПР — мелатонин — относится к группе естественных гормонов, вырабатываемых организмом человека.
Меланок ПР применяется самостоятельно при краткосрочном лечении первичной бессонницы (затруднения засыпания или сохранения непрерывного сна, либо низкое качество сна) у пациентов в возрасте 55 лет и старше. Термин «первичная» означает, что бессонница не имеет установленной причины, включая медицинские, психические или экологические факторы.

2. Важная информация перед применением препарата Меланок ПР

Когда не следует принимать препарат Меланок ПР

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мелатонину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Меланок ПР необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Исследования применения препарата Меланок ПР у пациентов с заболеваниями печени или почек не проводились; пациенту следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата, поскольку его применение в таких случаях не рекомендуется.
• Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров.
• Если у пациента диагностировано аутоиммунное заболевание (при котором организм атакуется собственной иммунной системой). Исследования применения препарата Меланок ПР у людей с аутоиммунными заболеваниями не проводились; в связи с этим пациенту следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата, поскольку его применение в таких случаях не рекомендуется.
• Препарат Меланок ПР может вызывать сонливость; следует соблюдать осторожность, если сонливость наблюдается у пациента, поскольку это может нарушать способность к выполнению определённых действий, таких как управление транспортными средствами.
• Курение табака может снизить эффективность препарата Меланок ПР, поскольку компоненты табачного дыма могут ускорять распад мелатонина в печени.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку он не был исследован в этой группе пациентов, и его действие неизвестно. Для применения у подростков в возрасте от 2 до 18 лет может быть более подходящим другой препарат, содержащий мелатонин. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие препарата Меланок ПР с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. К таким лекарствам относятся:

• Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз), циметидин (применяется при лечении заболеваний желудка, таких как язвы), хинолоны и рифампицин (применяются при лечении бактериальных инфекций), эстрогены (применяются в противозачаточных препаратах и гормональной заместительной терапии), а также карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии).
• Агонисты/антагонисты адренергических рецепторов (такие как некоторые виды препаратов, применяемых для контроля артериального давления за счёт сужения кровеносных сосудов, препараты для облегчения носового дыхания, препараты, снижающие артериальное давление), агонисты/антагонисты опиоидных рецепторов (такие как препараты, применяемые при лечении наркозависимости), ингибиторы простагландинов (такие как нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
• Бензодиазепины и снотворные препараты, не являющиеся производными бензодиазепинов (препараты, применяемые для вызывания сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон).
• Тиоридазин (применяется при лечении шизофрении) и имипрамин (применяется при лечении депрессии).

Применение препарата Меланок ПР с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Меланок ПР следует принимать после приёма пищи. Не следует употреблять алкоголь до, во время и после приёма препарата Меланок ПР, поскольку он снижает эффективность препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей не следует принимать препарат Меланок ПР. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Меланок ПР может вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При сохраняющейся сонливости необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Меланок ПР содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Меланок PR

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Меланок PR — одна таблетка (2 мг), принимаемая внутрь ежедневно после еды, за 1–2 часа до сна. Эту дозу можно продолжать применять в течение периода до тринадцати недель.
Таблетку необходимо проглатывать целиком. Таблетки препарата Меланок PR с пролонгированным высвобождением нельзя крошить и не следует делить пополам.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Меланок PR
В случае приёма слишком большой дозы препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
Приём дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу препарата, может вызвать сонливость.
Пропуск приёма препарата Меланок PR
Если была пропущена таблетка, следует принять следующую таблетку перед сном, как только пациент вспомнит об этом, либо подождать до момента, когда наступит время приёма следующей дозы, а затем вернуться к обычному режиму лечения.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Меланок PR
Неизвестно о каких-либо вредных последствиях при прекращении или преждевременном окончании лечения. Не отмечено, что применение препарата Меланок PR вызывает какие-либо симптомы отмены после завершения лечения.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Меланок ПР может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, необходимо
немедленно прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:
Нечасто : (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Боль в грудной клетке

Редко : (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• Потеря сознания или обморок
• Сильная боль в грудной клетке, вызванная стенокардией
• Ощущение сердцебиения
• Депрессия
• Нарушения зрения
• Нечёткое зрение
• Дезориентация
• Головокружение вестибулярного происхождения
• Наличие эритроцитов в моче
• Снижение числа лейкоцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
• Псориаз

При возникновении любого из следующих нежелательных эффектов, не являющихся тяжёлыми, следует
обратиться к врачу и (или) получить медицинскую консультацию:
Нечасто : (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Раздражительность
• Нервозность
• Тревожность
• Бессонница
• Необычные сновидения
• Кошмары
• Тревога
• Мигрень
• Головная боль
• Летаргия (слабость, утомляемость, отсутствие энергии)
• Тревожность, связанная с повышенной активностью
• Головокружение
• Астения
• Повышенное артериальное давление
• Боль в верхней части живота
• Диспепсия
• Язвенное поражение полости рта
• Сухость во рту
• Тошнота
• Изменения в составе крови, которые могут вызывать желтушное окрашивание кожи и склер глаз
• Воспаление кожи
• Ночные поты
• Зуд
• Сыпь, сухость кожи
• Боли в конечностях
• Симптомы менопаузы
• Слабость
• Выделение глюкозы с мочой
• Повышенное содержание белка в моче
• Нарушение функции печени
• Прибавка массы тела

Редко : (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• Опоясывающий герпес
• Повышенный уровень жировых частиц в крови
• Гипокальциемия (низкий уровень кальция в сыворотке крови)
• Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови)
• Перепады настроения
• Агрессия
• Возбуждение
• Плач
• Симптомы напряжения
• Преждевременное пробуждение утром
• Повышенное либидо (повышенное половое влечение)
• Депрессивное настроение
• Нарушения памяти
• Нарушения концентрации внимания
• Состояние мечтательности
• Синдром беспокойных ног
• Низкое качество сна
• Ощущение покалывания
• Слезотечение глаз
• Головокружение при вставании или в сидячем положении
• Приливы жара
• Заболевание, связанное с рефлюксом
• Расстройства желудка
• Пузыри в полости рта
• Язвенное поражение языка
• Расстройство желудка
• Рвота
• Необычные кишечные шумы
• Метеоризм
• Повышенное слюноотделение
• Неприятный запах изо рта
• Боли в животе
• Нарушения желудка
• Воспаление слизистой оболочки желудка
• Экзема
• Кожная сыпь
• Воспаление кожи рук
• Зудящая сыпь
• Изменения ногтевой пластины
• Воспаление суставов
• Судороги мышц
• Боль в шее
• Ночные судороги
• Удлинённая эрекция, которая может вызывать боль
• Воспаление предстательной железы
• Ощущение усталости (утомление)
• Боли
• Жажда
• Выделение большого количества мочи
• Мочеиспускание ночью
• Повышенная активность печеночных ферментов
• Нарушение концентрации электролитов в крови
• Нарушение лабораторных показателей

Частота неизвестна : (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергическая реакция, отёк губ или языка, отёк кожи или непроизвольное выделение молока из молочных желёз.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Меланок ПР

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Меланок PR

• Действующим веществом препарата является мелатонин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг мелатонина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сополимер метакриловой кислоты и аммония (тип B), дигидрофосфат кальция двухводный, лактоза моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Меланок PR и что содержит упаковка
Лекарство Меланок PR 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, выпускаются в виде круглых, двояковыпуклых таблеток диаметром 8,0 ± 0,3 мм белого или почти белого цвета, без пятен и повреждений.
Препарат выпускается в блистерах из пленки PVC/PVDC/Aluminium, упакованных в картонные коробки.
Упаковка содержит 7, 20, 21 или 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Острыковизна 14 А
05-170 Закрожым
Тел. +48 22 785 20 69

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Мальта: Меланок PR
Польша: Меланок PR