Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Melanoc PR, 2 mg, compresse a rilascio prolungato
Melatoninum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone alle quali il medicinale non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Melanoc PR e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Melanoc PR
Come prendere Melanoc PR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Melanoc PR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Melanoc PR e a cosa serve

La sostanza attiva di Melanoc PR, la melatonina, appartiene al gruppo degli ormoni naturali
prodotti dall'organismo umano.
Melanoc PR è indicato da solo per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria
(insistente difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno continuativo o scarsa qualità del sonno) nei pazienti di età pari o superiore a 55 anni. "Primaria" significa che l'insonnia non ha una causa accertata, inclusa una causa medica, psichica o ambientale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Melanoc PR

Quando non assumere il medicinale Melanoc PR

se il paziente è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Melanoc PR, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Non sono stati effettuati studi sull’uso di Melanoc PR in persone con malattie del fegato o dei reni; il paziente deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, poiché il suo utilizzo in tali condizioni non è raccomandato.
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri.
Se al paziente è stata diagnosticata una malattia autoimmune (una malattia in cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario). Non sono stati effettuati studi sull’uso di Melanoc PR in persone con malattie autoimmuni; pertanto, il paziente deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, poiché il suo utilizzo in tali condizioni non è raccomandato.
Melanoc PR può causare sonnolenza; è necessario prestare cautela se la sonnolenza colpisce il paziente, poiché ciò potrebbe compromettere la capacità di svolgere determinate attività, come la guida di veicoli.
Fumare sigarette può ridurre l’efficacia di Melanoc PR, poiché i componenti del fumo di tabacco possono accelerare il metabolismo della melatonina nel fegato.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni, poiché non è stato testato in questa fascia di pazienti e il suo effetto è sconosciuto. Per l’uso negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni potrebbe essere più indicato un altro medicinale contenente melatonina. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Melanoc PR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Tra questi medicinali rientrano:

Fluvoxamina (usata nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo), psoraleni (usati nel trattamento di disturbi della pelle come la psoriasi), cimetidina (usata nel trattamento di disturbi gastrici come le ulcere), chinoloni e rifampicina (usati nel trattamento di infezioni batteriche), estrogeni (usati in farmaci contraccettivi e nella terapia ormonale sostitutiva) e carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia).
Agonisti/antagonisti dei recettori adrenergici (come alcuni tipi di farmaci usati per controllare la pressione sanguigna causando la contrazione dei vasi sanguigni, decongestionanti nasali, farmaci per abbassare la pressione), agonisti/antagonisti dei recettori oppioidi (come farmaci usati nel trattamento delle dipendenze da sostanze), inibitori delle prostaglandine (come i farmaci antinfiammatori non steroidei), antidepressivi, triptofano e alcol.
Benzodiazepine e ipnotici non benzodiazepinici (farmaci usati per indurre il sonno, come zaleplon, zolpidem e zopiclone).
Tioridazina (usata nel trattamento della schizofrenia) e imipramina (usata nel trattamento della depressione).

Assunzione di Melanoc PR con cibi, bevande e alcol
Melanoc PR deve essere assunto dopo il pasto. Non assumere alcol prima, durante o dopo l’assunzione di Melanoc PR, poiché riduce l’efficacia del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, non deve assumere Melanoc PR. È necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Melanoc PR può causare sonnolenza. In tal caso, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. Se la sonnolenza persiste, è necessario consultare il medico.
Melanoc PR contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Melanoc PR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Melanoc PR è di una compressa (2 mg) da assumere per via orale una volta al giorno dopo un pasto,
1-2 ore prima di andare a dormire. Questa dose può essere continuata per un periodo fino a tredici settimane.
La compressa deve essere ingoiata intera. Le compresse a rilascio prolungato di Melanoc PR non devono essere
frantumate né divise.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Melanoc PR
In caso di assunzione di una dose eccessiva, si deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
L’assunzione di una dose superiore a quella giornaliera raccomandata può causare sonnolenza.
Dimenticanza dell’assunzione di Melanoc PR
Se si dimentica di assumere una compressa, si deve assumere la compressa successiva prima di andare a dormire, non appena ci si ricorda, oppure si può attendere fino al momento previsto per la successiva dose, per poi riprendere il normale ciclo di trattamento.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Melanoc PR
Non sono noti effetti dannosi derivanti dall’interruzione o dalla cessazione anticipata del trattamento.
Non sono stati osservati effetti di astinenza dopo la sospensione del trattamento con Melanoc PR.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero verificarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto e si deve immediatamente contattare il medico:
Non comune: (può verificarsi fino a 1 paziente su 100)

Dolore al petto

Raro: (può verificarsi fino a 1 paziente su 1000)

Perdita di coscienza o svenimento
Forte dolore al petto dovuto ad angina pectoris
Palpitazioni
Depressione
Disturbi della vista
Vista offuscata
Disorientamento
Vertigini di origine labirintica
Presenza di globuli rossi nelle urine
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
Riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o formazione di ematomi
Psoriasi

In caso di uno o più dei seguenti effetti indesiderati non gravi, si deve contattare il medico e/o consultare un parere medico:
Non comune: (può verificarsi fino a 1 paziente su 00)

Irritabilità
Nervosismo
Ansia
Insonnia
Sogni anomali
Incubi
Ansia
Emicrania
Cefalea
Letargia (stanchezza, mancanza di energia)
Agitazione associata ad aumento dell’attività
Vertigini
Astenia
Pressione sanguigna alta
Dolore addominale superiore
Dispepsia
Ulcere orali
Secchezza orale
Nausea
Alterazioni della composizione del sangue che possono causare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
Infiammazione della pelle
Sudorazione notturna
Prurito
Eruzioni cutanee, secchezza della pelle
Dolori agli arti
Sintomi menopausali
Debolezza
Eliminazione di glucosio con le urine
Livello eccessivo di proteine nelle urine
Funzionalità epatica anomala
Aumento di peso

Raro: (può verificarsi fino a 1 paziente su 1000)

Herpes zoster
Livello elevato di lipidi nel sangue
Iposcalcemia nel siero
Iponatriemia nel sangue
Alterazioni dell’umore
Aggressività
Iperattività
Pianto
Sintomi di tensione
Risveglio precoce al mattino
Aumento del desiderio sessuale (aumento della libido)
Stato depressivo
Disturbi della memoria
Difficoltà di attenzione
Stato onirico
Sindrome delle gambe senza riposo
Qualità del sonno ridotta
Formicolio
Lacrimazione
Vertigini alla posizione eretta o seduta
Vampate di calore
Malattia da reflusso gastroesofageo
Disturbi gastrici
Vesciche nella bocca
Ulcere della lingua
Disturbi gastrici
Vomito
Rumori intestinali anomali
Flatulenza
Produzione eccessiva di saliva
Cattivo odore dell’alito
Disturbi addominali
Disturbi gastrici
Infiammazione della mucosa gastrica
Eruzione cutanea
Eruzione cutanea
Dermatite delle mani
Eruzione pruriginosa
Alterazioni della lamina ungueale
Artrite
Crampi muscolari
Dolore al collo
Crampi notturni
Prolungamento della durata dell’erezione, potenzialmente dolorosa
Infiammazione della prostata
Sensazione di affaticamento (stanchezza)
Dolori
Sete
Aumento della quantità di urina emessa
Minzione notturna
Aumento dell’attività degli enzimi epatici
Alterazioni della concentrazione ematica di elettroliti
Risultati anomali degli esami di laboratorio

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazione di ipersensibilità, gonfiore delle labbra o della lingua, edema della pelle o secrezione anomala di latte dai capezzoli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Melanoc PR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Melanoc PR

La sostanza attiva del medicinale è la melatonina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), fosfato dibasico di calcio diidrato, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, talco e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Melanoc PR e contenuto della confezione
Melanoc PR 2 mg compresse a rilascio prolungato è disponibile in forma di compresse rotonde,
biconvesse, di colore bianco o biancastro, prive di macchie e danni, con un diametro di 8,0 ± 0,3 mm.
Il medicinale è disponibile in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio confezionati in scatole di cartone.
La confezione contiene 7, 20, 21 o 30 compresse a rilascio prolungato.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Azienda Farmaceutica LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel. +48 22 785 20 69
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta: Melanoc PR
Polonia: Melanoc PR