Меладин SR

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Меладин SR, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Цей лікарський засіб призначений виключно для дорослих пацієнтів.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Меладин SR і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Меладин SR
3. Як застосовувати Меладин SR
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Меладин SR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Меладин SR і для чого його застосовують

Метформіну хлорид, діюча речовина препарату Меладин SR, таблетки з подовженим вивільненням, належить до групи ліків, які називаються бігуанідами, що застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (незалежного від інсуліну).
Препарат Меладин SR застосовують разом з дієтою та фізичними вправами для зниження ризику розвитку цукрового діабету 2 типу у дорослих із надлишковою вагою, коли сама дієта та фізичні вправи протягом 3–6 місяців не були достатніми для контролю рівня глюкози в крові (цукру). Існує високий ризик розвитку цукрового діабету 2 типу, якщо у пацієнта є додаткові фактори ризику, такі як підвищений артеріальний тиск, вік понад 40 років, порушення рівня ліпідів (жирів) у крові або наявність цукрового діабету під час вагітності.
Цей препарат особливо ефективний, якщо пацієнт/пацієнтка молодший/молодша за 45 років, має значну надлишкову вагу, високий рівень глюкози в крові після їди або якщо цукровий діабет виник під час вагітності.
Препарат Меладин SR застосовують у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, коли дотримання дієти та фізичних вправ недостатнє для досягнення нормального рівня глюкози (цукру) у крові. Інсулін — це гормон, який дозволяє організму поглинати глюкозу з крові, використовуючи її для утворення енергії або зберігаючи її для подальшого використання. У пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення рівня глюкози в крові, що може спричинити низку серйозних і тривалих проблем. Тому важливо продовжувати приймати препарат навіть за відсутності явних симптомів. Препарат Меладин SR підвищує чутливість організму до дії інсуліну та допомагає організму правильно використовувати глюкозу.
Прийом препарату Меладин SR пов’язаний з підтриманням стабільної маси тіла або її помірним зниженням. Препарат Меладин SR було спеціально розроблено таким чином, щоб лікарська речовина повільно вивільнялася з таблетки в організм, що відрізняє його від багатьох інших видів таблеток, що містять метформін.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Меладин SR

Коли не застосовувати препарат Меладин SR

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергійна реакція може спричинити висипання, свербіж або утруднення дихання;
• якщо у пацієнта наявна некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота;
• при надмірній втраті рідини організмом (дегідратація). Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче);
• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо у пацієнта значно знижена функція нирок;
• при тяжкому інфекційному захворюванні, наприклад, пневмонії, бронхіті або інфекції нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче);
• якщо пацієнт раніше лікувався з приводу гострої серцевої недостатності або недавнього інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу або утруднення дихання. Це може призвести до гіпоксії тканин, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче);
• при зловживанні алкоголем;
• якщо пацієнту менше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Ризик розвитку лактоацидозу
Меладин SR може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається
лактоацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу також зростає
при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше
нижче), порушеннях функції печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина
тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з перелічених вище обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря
за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування препарату Меладин SR, якщо у пацієнта виникає
захворювання, яке може бути пов’язане з дегідратацією (значна втрата рідини організмом),
таке як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт споживає
менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування препарату Меладин SR та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• судоми м’язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним втомленням,
• утруднення дихання,
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
невідкладне лікування у лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є генетично спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, схожі на інсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виникає будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, утруднення рухів тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнту передбачається серйозне хірургічне втручання, він не повинен застосовувати препарат Меладин SR під час
операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити
лікування препаратом Меладин SR.
Під час лікування препаратом Меладин SR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт у похилому віці та (або) має погіршення
функції нирок.
Пацієнтам у віці понад 75 років не слід починати лікування препаратом Меладин SR з метою
зменшення ризику розвитку цукрового діабету 2 типу.
Іноді оболонка таблетки може бути помітною у калі. Не варто хвилюватися, оскільки це
нормально при застосуванні такого типу таблеток.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем, та переконатися, що пацієнт споживає
вуглеводи регулярно протягом дня.
Не слід припиняти застосування цього препарату без узгодження з лікарем.
Меладин SR та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для
рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити
прийом препарату Меладин SR до або не пізніше моменту такого введення. Лікар
вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Меладин SR.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший
контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або ж корекція дози препарату Меладин
SR лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

• діуретики (засоби, що підвищують утворення сечі);
• ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
• ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II);
• агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як: сальбутамол чи тербуталін (застосовуються при лікуванні астми);
• кортикостероїди (застосовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми);
• ліки, що можуть змінювати концентрацію Меладину SR у крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб);
• інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Меладин SR та алкоголь
Під час прийому препарату Меладин SR слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю,
оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи
обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
поговорити з лікарем, щоб визначити, чи потрібні будь-які зміни у лікуванні або
моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендовано пацієнткам, які годують груддю, або тим, хто планує годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сам препарат Меладин SR не спричиняє гіпоглікемії (симптоми надто низького рівня глюкози в крові,
такі як: запаморочення, дезорієнтація та пітливість) і тому не впливає на здатність
пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується Меладин SR одночасно з іншими
протидіабетичними засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такими як похідні сільфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або утруднення концентрації. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Інформація щодо допоміжних речовин
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Меладин SR

Лікар може призначити застосування лише препарату Меладин SR або у поєднанні з іншими пероральними
засобами для лікування цукрового діабету або інсуліном.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не можна жувати таблетки.
Рекомендована доза
Лікування зазвичай розпочинають із дози 500 мг препарату Меладин SR один раз на добу.
Приблизно через два тижні прийому препарату лікар може, на підставі вимірювання концентрації глюкози
у крові, підібрати відповідну дозу. Максимальна добова доза препарату Меладин SR становить 2000 мг.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай таблетки слід приймати один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу.
Таблетки слід завжди приймати під час їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Меладин SR
У разі випадкового прийому додаткових таблеток не слід хвилюватися, але якщо
з’являться нетипові симптоми, слід звернутися до лікаря. У разі значного передозування
більш імовірним є розвиток лактоацидозу.
Нетипові симптоми лактоацидозу включають блювоту, біль у животі зі спазмами м’язів,
загальне погане самопочуття з сильним виснаженням та труднощами з диханням. Інші симптоми —
зниження температури тіла та уповільнення роботи серця.
У разі появи таких симптомів необхідне негайне лікування у стаціонарі,
оскільки може розвинутися кома. Необхідно негайно припинити застосування препарату Меладин SR та
звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Пропуск прийому препарату Меладин SR
Як тільки пацієнт згадає, слід прийняти пропущену дозу під час будь-якого прийому їжі.
Не можна застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Препарат Меладин SR дуже рідко може спричинити (може виникнути у максимум 1 пацієнта з 10 000) розвиток дуже тяжкого побічного ефекту, відомого як лактоацидоз, особливо якщо нирки пацієнта працюють неналежним чином (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта розвинеться лактоацидоз, необхідно негайно припинити прийом препарату Меладин SR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Препарат Меладин SR може спричинити порушення результатів функціональних тестів печінки та запалення печінки, що може призвести до жовтяниці (може виникнути у максимум 1 пацієнта з 10 000), що супроводжується втомуванням, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також пожовтінням шкіри та білкової оболонки очей (жовтяниця). Якщо у пацієнта виникло пожовтіння білкової оболонки очей і (або) шкіри, необхідно негайно припинити прийом препарату Меладин SR і звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти перелічено відповідно до частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Меладин SR. Прийом таблеток під час їжі або безпосередньо після неї може допомогти. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом препарату Меладин SR і повідомити про це лікаря.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Порушення смаку.
• Знижений або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знесилення), біль і почервоніння язика (стоматит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими, не пов’язаними з діабетом, проблемами зі здоров’ям.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Висип на шкірі, зокрема: почервоніння шкіри, свербіж шкіри та кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Меладин SR
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних вказівок щодо зберігання препарату не існує.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Меладин SR
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг діючої речовини — метформіну
хлориду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза K 100M, кремнезем колоїдний
безводний та магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Меладин SR і що містить упаковка
Меладин SR — це білі до майже білих, двоопуклі, непокриті таблетки капсулярної форми розміром 19,2 x 9,3 мм із втиснутим написом «FN1» з одного боку та гладкі з іншого.
Меладин SR упаковується у блистери з ПВХ/ПВДК/Алюміній або ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній,
що містять 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 таблеток з подовженим вивільненням, у картонному
коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутоміерська, 50
95-200 Паб’яниця
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Простору та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами: