Meladine SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Meladine SR, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Questo medicinale è destinato esclusivamente ai pazienti adulti.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Meladine SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Meladine SR
3. Come prendere Meladine SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Meladine SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Meladine SR e a cosa serve

Il cloridrato di metformina, principio attivo di Meladine SR compresse a rilascio prolungato, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi, utilizzati per il trattamento del diabete di tipo 2 (non dipendente dall’insulina).
Meladine SR viene utilizzato insieme a una dieta e all’attività fisica per ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 negli adulti in sovrappeso, quando dieta ed esercizio fisico, seguiti per un periodo di 3-6 mesi, non sono stati sufficienti a controllare la glicemia (zucchero nel sangue). Il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 è elevato se il paziente presenta ulteriori fattori di rischio, come ipertensione, età superiore ai 40 anni, alterazioni dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue o diabete gestazionale.
Questo medicinale è particolarmente efficace nei pazienti di età inferiore ai 45 anni, con un notevole sovrappeso, con elevati livelli di glucosio nel sangue dopo i pasti o con storia di diabete gestazionale.
Meladine SR viene impiegato nei pazienti con diabete di tipo 2 quando non è possibile ottenere un adeguato controllo della glicemia (zucchero nel sangue) mediante dieta ed esercizio fisico. L’insulina è un ormone che consente all’organismo di assorbire il glucosio dal sangue per utilizzarlo nella produzione di energia o per immagazzinarlo per un uso successivo. Nei pazienti con diabete di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta a un eccessivo aumento della glicemia, che può causare una serie di problemi seri e a lungo termine; è quindi importante continuare ad assumere il medicinale anche in assenza di sintomi evidenti. Meladine SR aumenta la sensibilità dell’organismo all’insulina e aiuta a ripristinare un corretto utilizzo del glucosio.
L’assunzione di Meladine SR è associata al mantenimento di un peso corporeo stabile o a una moderata riduzione dello stesso. Meladine SR è stato appositamente formulato per consentire un rilascio lento del principio attivo nell’organismo, caratteristica che lo distingue da molti altri tipi di compresse contenenti metformina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Meladine SR

Quando non utilizzare il medicinale Meladine SR

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può causare eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie;
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, improvvisa perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo;
• in caso di perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione). La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, con rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito);
• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha una riduzione significativa della funzionalità renale;
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o nefrite. Le infezioni gravi possono causare disturbi della funzionalità renale, con rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito);
• se il paziente è stato trattato per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi della circolazione o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, con rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito);
• in caso di abuso di alcol;
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Meladine SR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato
acidosi lattica, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi
lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva ossigeno sufficiente (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, si rivolga al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Meladine SR se il paziente presenta una condizione patologica che può comportare disidratazione (perdita significativa di liquidi dall’organismo),
come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si rivolga al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Meladine SR e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili ad ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness);
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente ha manifestato uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere il medicinale Meladine SR durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Meladine SR.
Durante il trattamento con Meladine SR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Nei pazienti di età superiore a 75 anni non si deve iniziare il trattamento con Meladine SR al fine di ridurre il rischio di sviluppare diabete di tipo 2.
Può capitare che la membrana della compressa sia visibile nelle feci. Non occorre preoccuparsi, poiché ciò è normale quando si assumono questo tipo di compresse.
È necessario seguire le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico e assicurarsi che il paziente assuma carboidrati regolarmente durante la giornata.
Non si deve interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Meladine SR e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Meladine SR prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Meladine SR.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Meladine SR da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma);
• corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di diverse malattie, come ad esempio grave infiammazione della pelle o asma);
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Meladine SR nel sangue, specialmente se il paziente ha alterata la funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib);
• altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete.

Meladine SR e alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Meladine SR, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve parlare con il medico per verificare se sono necessarie modifiche al trattamento o al monitoraggio della glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o che prevedono di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Meladine SR da solo non causa ipoglicemia (sintomi dovuti a bassa concentrazione di glucosio nel sangue, come svenimento, confusione mentale e sudorazione eccessiva) e pertanto non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
È necessario prestare particolare attenzione se si assume Meladine SR contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati delle sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Informazioni relative agli eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Meladine SR

Il medico può prescrivere di assumere soltanto il medicinale Meladine SR oppure in associazione con altri medicinali orali antidiabetici o con insulina.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Non masticare le compresse.

Posologia raccomandata
Il trattamento inizia generalmente con una dose di 500 mg di Meladine SR una volta al giorno.
Dopo circa due settimane di assunzione del medicinale, il medico potrà, in base alla misurazione della glicemia, adeguare la dose.
La dose massima di Meladine SR è di 2000 mg al giorno.
Se il paziente ha un'alterazione della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Generalmente, le compresse devono essere assunte una volta al giorno con il pasto serale.
In alcuni casi, il medico può raccomandare di assumere le compresse due volte al giorno.
Le compresse devono sempre essere assunte con un pasto.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Meladine SR
In caso di assunzione accidentale di compresse in più, non è necessario allarmarsi, ma se dovessero manifestarsi sintomi insoliti, è necessario contattare il medico.
In caso di un significativo sovradosaggio, è più probabile che si verifichi acidosi lattica.
I sintomi insoliti di acidosi lattica comprendono vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario un trattamento ospedaliero immediato,
poiché potrebbe sopraggiungere coma. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Meladine SR e
rivolgersi subito al medico o al più vicino ospedale.

Dimenticanza di assumere Meladine SR
Non appena il paziente se ne ricorda, deve assumere la dose dimenticata con un qualsiasi pasto.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Meladine SR può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su
10.000) un grave effetto indesiderato noto come acidosi lattica, specialmente se i reni del paziente non funzionano correttamente (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si dovesse verificare nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Meladine SR e contattare subito il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
Meladine SR può causare alterazioni nei test di funzionalità epatica e infiammazione del fegato, con conseguente ittero (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000), che può provocare stanchezza, perdita di appetito, calo ponderale e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero). Se nel paziente dovesse comparire un colorito giallo della sclera degli occhi e/o della pelle, è necessario sospendere immediatamente Meladine SR e contattare il medico.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Disturbi gastrointestinali come diarrea, nausea, vomito, dolore addominale o perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento con Meladine SR. Può essere utile assumere le compresse con un pasto o subito dopo. Se i sintomi non migliorano, è necessario sospendere Meladine SR e informarne il medico.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione o bassa concentrazione di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema, dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pallore o colorazione gialla della pelle). Il medico potrebbe prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• Reazioni cutanee come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Meladine SR
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con la sigla EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Meladine SR
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di principio attivo – cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa K 100M, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Meladine SR e contenuto della confezione
Meladine SR è una compressa bianca o quasi bianca, biconvessa, non rivestita, di forma capsulare, di dimensioni 19,2 x 9,3 mm, con l’incisione “FN1” su un lato e liscia sull’altro.
Meladine SR è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio o OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 28, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 compresse a rilascio prolungato, racchiuse in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Produttore/Importatore:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: