Меладин sr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меладине SR, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Данный препарат предназначен исключительно для взрослых пациентов.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Меладине SR и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением препарата Меладине SR
3. Как принимать Меладине SR
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Меладине SR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Меладине SR и для чего его применяют

Метформина гидрохлорид — действующее вещество препарата Меладине SR, таблетки с пролонгированным высвобождением, относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами, применяемых для лечения сахарного диабета 2 типа (неинсулинозависимого).
Препарат Меладине SR применяют в сочетании с диетой и физическими упражнениями для снижения риска развития сахарного диабета 2 типа у взрослых с избыточной массой тела, когда соблюдение диеты и физическая активность в течение 3–6 месяцев оказались недостаточными для контроля концентрации глюкозы в крови (сахара). Высокий риск развития сахарного диабета 2 типа существует, если у пациента присутствуют дополнительные факторы риска, такие как артериальная гипертензия, возраст старше 40 лет, нарушение уровня липидов (жиров) в крови или наличие гестационного диабета в анамнезе.
Этот препарат особенно эффективен у пациентов моложе 45 лет, с выраженным ожирением, высоким уровнем глюкозы в крови после еды или при наличии гестационного диабета в анамнезе.
Препарат Меладине SR применяют у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, когда соблюдение диеты и физических упражнений не позволяет достичь нормального уровня глюкозы (сахара) в крови. Инсулин — это гормон, который позволяет организму усваивать глюкозу из крови, используя её для выработки энергии или сохраняя на будущее. При сахарном диабете 2 типа поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не способен правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению уровня глюкозы в крови, что может вызвать ряд серьёзных и длительных осложнений. Поэтому важно продолжать приём препарата даже при отсутствии явных симптомов. Препарат Меладине SR повышает чувствительность организма к инсулину и способствует восстановлению нормального усвоения глюкозы.
Приём препарата Меладине SR связан с поддержанием стабильной массы тела или её умеренным снижением. Препарат Меладине SR специально разработан таким образом, чтобы лекарственное вещество медленно высвобождалось из таблетки в организм, что отличает его от многих других форм метформина.

2. Важная информация перед применением препарата Меладине SR

Когда не следует применять препарат Меладине SR

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь, зуд или затруднённое дыхание;
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической предкоме. К симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
• при чрезмерной потере жидкости из организма (обезвоживание). Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента значительно снижена функция почек;
• при тяжёлой инфекции, например, пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжёлые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
• если пациент ранее лечился по поводу острой сердечной недостаточности или недавно перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушений кровообращения или затруднённого дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
• при злоупотреблении алкоголем;
• если пациенту менее 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Меладине SR может вызвать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактоацидоз, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробнее ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если у пациента присутствует хотя бы одно из перечисленных состояний, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата Меладине SR, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Меладине SR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется генетически обусловленное наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
• у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит серьёзная хирургическая операция, применение препарата Меладине SR должно быть прекращено во время операции и на некоторое время после неё. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Меладине SR.
Во время лечения препаратом Меладине SR врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Начинать лечение препаратом Меладине SR пациентам в возрасте старше 75 лет с целью снижения риска развития сахарного диабета 2 типа не следует.
Иногда оболочка таблетки может быть видна в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, так как это нормальное явление при приёме таблеток такого типа.
Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом, и убедиться, что пациент регулярно употребляет углеводы в течение дня.
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом.
Меладине SR и другие лекарства
Если пациенту предстоит внутривенное введение контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, приём препарата Меладине SR необходимо прекратить до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Меладине SR.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Меладине SR врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты бета-2-адренорецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжёлого воспаления кожи или астмы),
• препараты, которые могут изменять концентрацию Меладине SR в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.

Меладине SR и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Меладине SR, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом относительно возможной необходимости изменения лечения или мониторинга уровня глюкозы в крови.
Применение этого препарата не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и механизмами
Сам препарат Меладине SR не вызывает гипогликемии (симптомы слишком низкого уровня глюкозы в крови, такие как: обморок, дезориентация и усиленное потоотделение) и поэтому не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует проявлять особую осторожность, если Меладине SR применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Информация о вспомогательных веществах
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Меладине SR

Ваш врач может назначить применение только препарата Меладине SR или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует разжёвывать таблетки.

Рекомендуемая дозировка
Лечение обычно начинают с дозы 500 мг препарата Меладине SR один раз в сутки.
Через примерно две недели приёма препарата врач может на основании измерения концентрации глюкозы в крови скорректировать дозу. Максимальная доза препарата Меладине SR составляет 2000 мг в сутки.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Обычно таблетки следует принимать один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
В некоторых случаях врач может порекомендовать принимать таблетки два раза в сутки.
Таблетки следует всегда принимать во время еды.

Применение дозы препарата Меладине SR, превышающей рекомендованную
Если случайно были приняты дополнительные таблетки, не следует беспокоиться, однако при появлении необычных симптомов необходимо обратиться к врачу. При значительной передозировке более вероятно развитие лактоацидоза.
Необычные симптомы лактоацидоза включают рвоту, боли в животе со спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью и затруднённое дыхание. Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности.
При появлении таких симптомов необходимо немедленное лечение в стационаре,
так как возможна кома. Следует немедленно прекратить применение препарата Меладине SR и
обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Меладине SR
Как только пациент вспомнит, следует принять пропущенную дозу во время любого приёма пищи.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные действия:

Препарат Меладин SR может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если почки пациента работают неправильно (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Меладин SR и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Препарат Меладин SR может вызывать нарушения функциональных проб печени и гепатит, а впоследствии — желтуху (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000), что может проявляться усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, а также пожелтением или отсутствием пожелтения кожи и склер глаз (желтуха). Если у пациента появилось пожелтение склер глаз и (или) кожи, необходимо немедленно прекратить приём препарата Меладин SR и обратиться к врачу.

Другие возможные побочные действия перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• Нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как диарея, тошнота, рвота, боли в животе или потеря аппетита. Эти побочные действия чаще всего возникают в начале приёма препарата Меладин SR. Приём таблеток во время еды или сразу после еды может помочь. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём препарата Меладин SR и сообщить об этом врачу.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• Нарушения вкуса.
• Сниженная или низкая концентрация витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледную или жёлтую кожу). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны сахарным диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Кожные высыпания, включая покраснение кожи, зуд кожи и крапивницу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Меладин SR
Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Меладине SR
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг действующего вещества — метформина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза К 100М, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Меладине SR и что содержит упаковка
Меладине SR — это белые до почти белых, двояковыпуклые, непокрытые пленочной оболочкой таблетки капсуловидной формы размером 19,2 × 9,3 мм, с тиснением «FN1» с одной стороны и гладкие с другой.
Меладине SR выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК/алюминий или ОПА/алюминий/ПВЦ/алюминий, содержащих 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями: