Meladine SR

Folleto informativo: información para el paciente

Meladine SR, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Este medicamento está indicado únicamente para pacientes adultos.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Meladine SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Meladine SR
3. Cómo tomar Meladine SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meladine SR
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Meladine SR y para qué se utiliza

El clorhidrato de metformina, el principio activo de Meladine SR, comprimidos de liberación prolongada, pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas, utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (no dependiente de insulina).
Meladine SR se utiliza junto con dieta y ejercicio físico para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en adultos con sobrepeso, cuando únicamente la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar la glucemia (azúcar en sangre) durante un período de 3 a 6 meses. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 si el paciente presenta factores de riesgo adicionales, como hipertensión arterial, edad superior a 40 años, niveles anormales de lípidos (grasas) en sangre o antecedentes de diabetes gestacional.
Este medicamento es especialmente eficaz cuando el paciente tiene menos de 45 años, obesidad marcada, niveles elevados de glucosa en sangre tras las comidas o antecedentes de diabetes durante el embarazo.
Meladine SR se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 cuando no se logra un control adecuado de la glucemia mediante dieta y ejercicio físico. La insulina es una hormona que permite al organismo utilizar la glucosa presente en la sangre, ya sea para producir energía o almacenarla para su uso posterior. En los pacientes con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no responde adecuadamente a la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la glucosa en sangre, lo que puede causar una serie de problemas graves y de larga duración; por ello, es importante continuar con el tratamiento aunque no presente síntomas evidentes. Meladine SR mejora la sensibilidad del organismo a la insulina y ayuda a que el organismo vuelva a utilizar adecuadamente la glucosa.
La toma de Meladine SR se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo. Meladine SR ha sido especialmente diseñado para que el medicamento se libere lentamente desde el comprimido al organismo, lo que lo diferencia de muchos otros tipos de comprimidos que contienen metformina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Meladine SR

Cuándo no debe utilizarse Meladine SR

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede provocar erupciones cutáneas, picor o dificultad para respirar;
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (elevado nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso corporal, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede conducir a un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor anormal y afrutado en el aliento;
• en caso de pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación). La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones" más adelante);
• si el paciente padece enfermedad hepática;
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones" más adelante);
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda, infarto de miocardio reciente, trastornos circulatorios graves o dificultad respiratoria. Estas condiciones pueden provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones" más adelante);
• en caso de abuso de alcohol;
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Riesgo de aparición de acidosis láctica
Meladine SR puede provocar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones en la función hepática, y en cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Meladine SR si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse el tratamiento con Meladine SR y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede conducir al coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos;
• dolor abdominal;
• calambres musculares;
• malestar general acompañado de cansancio extremo;
• dificultad para respirar;
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: Mitochondrial Encephalopathy, Myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras iniciar el tratamiento con metformina: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, signos de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Meladine SR durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Meladine SR.
Durante el tratamiento con Meladine SR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o si tiene una función renal que empeora progresivamente.
No se debe iniciar el tratamiento con Meladine SR en pacientes mayores de 75 años con el fin de reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
A veces, la cubierta de la tableta puede observarse en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal cuando se toman este tipo de comprimidos.
Debe seguir las recomendaciones dietéticas indicadas por el médico y asegurarse de que ingiere hidratos de carbono de forma regular a lo largo del día.
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar al médico.
Meladine SR y otros medicamentos
Si al paciente se le va a administrar un medio de contraste intravenoso que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Meladine SR antes o, como muy tarde, en el momento de la administración de dicho contraste. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Meladine SR.
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Meladine SR. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma);
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, como por ejemplo, dermatitis severa o asma);
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Meladine SR en sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib);
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Meladine SR y el alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Meladine SR, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico si es necesario realizar algún cambio en el tratamiento o en el control de la glucemia.
Este medicamento no se recomienda para mujeres que estén en período de lactancia o que planeen amamantar.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Meladine SR por sí solo no provoca hipoglucemia (síntomas de niveles bajos de glucosa en sangre, como desmayos, desorientación y sudoración excesiva) y, por tanto, no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Debe extremar las precauciones si toma Meladine SR junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Información sobre los excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Meladine SR

Su médico puede recomendarle que tome únicamente el medicamento Meladine SR o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes o con insulina.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua. No debe masticar las tabletas.

Dosificación recomendada
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 500 mg de Meladine SR una vez al día.
Tras aproximadamente dos semanas de tratamiento, su médico podrá ajustar la dosis en función de los niveles de glucosa en sangre.
La dosis máxima de Meladine SR es de 2000 mg al día.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Normalmente, las tabletas deben tomarse una vez al día con la comida de la noche.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día.
Las tabletas deben tomarse siempre con alimentos.

Sobredosificación de Meladine SR
Si por accidente toma más tabletas de las indicadas, no debe preocuparse, pero si aparecen síntomas inusuales, debe ponerse en contacto con su médico.
En caso de sobredosificación significativa, existe un mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica.
Los síntomas inusuales de la acidosis láctica incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas pueden ser disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.
Si aparecen estos síntomas, es necesario un tratamiento hospitalario inmediato,
ya que podría producirse un coma. Debe dejar de tomar inmediatamente Meladine SR y
acudir al médico o al hospital más cercano.

Olvido de tomar Meladine SR
Tan pronto como lo recuerde, debe tomar la dosis olvidada con alguna comida.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
El medicamento Meladine SR puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones del paciente no funcionan correctamente (ver la sección «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se presenta en el paciente, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Meladine SR y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

El medicamento Meladine SR puede causar alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas y hepatitis, y como consecuencia ictericia (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000), lo que puede provocar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, así como coloración amarillenta o ausencia de coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia). Si el paciente presenta coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos y/o de la piel, debe suspenderse inmediatamente Meladine SR y debe consultarse al médico.

Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos gastrointestinales, tales como diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Meladine SR. Puede ser útil tomar las tabletas con las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse el tratamiento con Meladine SR y debe informarse al médico.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o bajo nivel de vitamina B en sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento de la piel, picor y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Meladine SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Meladine SR
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de la sustancia activa: metformina clorhidrato.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa K 100M, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Meladine SR y contenido del envase
Meladine SR son comprimidos blancos a casi blancos, biconvexos, sin recubrimiento, en forma de cápsula, de dimensiones 19,2 x 9,3 mm, con la inscripción "FN1" grabada en una cara y la otra lisa.
Meladine SR se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio u OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 28, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 comprimidos de liberación prolongada, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: