Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мелабіоритм, 5 мг, таблетки
Melatoninum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо стан пацієнта не покращується або погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мелабіоритм і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Мелабіоритм
Як застосовувати лікарський засіб Мелабіоритм
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Мелабіоритм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мелабіоритм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мелабіоритм, 5 мг, таблетки містить як діючу речовину гормон мелатонін. Цей гормон природним чином присутній в організмі людини. Він утворюється шишковидною залозою, розташованою в центральній нервовій системі. Мелатонін відіграє важливу роль у регуляції біологічного циркадіанного ритму. Він регулює періоди сну та неспання протягом доби.
Мелабіоритм показаний як допоміжний засіб при порушеннях сну, пов’язаних із зміною часових поясів або змінною роботою, а також для полегшення регуляції добового ритму сну та неспання у сліпих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мелабіоритм

Коли не застосовувати препарат Мелабіоритм

якщо пацієнт має алергію на мелатонін або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
дітям та підліткам,
під час вагітності та годування грудьми,
після вживання алкоголю,
якщо пацієнт має порушення функцій печінки або нирок,
якщо пацієнт має депресію.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мелабіоритм слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникають порушення функцій імунної системи,
якщо у пацієнта виникають гормональні порушення,
якщо пацієнт має епілепсію,
якщо пацієнт лікується антикоагулянтами. Паління сигарет може знижувати ефективність препарату.

Діти та підлітки
Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком від 0 до 18 років, оскільки його ефективність не досліджувалася у цій групі пацієнтів, і дія препарату невідома.
Препарат Мелабіоритм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Флуоксомін (антидепресант) та інші ліки, які метаболізуються в печінці, такі як:
циталопрам (антидепресант), омепразол, ланзопразол (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі та рефлюксній хворобі стравоходу), підвищують концентрацію в крові мелатоніну при одночасному застосуванні.
Інші ліки, які можуть впливати на дію мелатоніну:

5- або 8- метоксипсорален (застосовується при лікуванні псоріазу),
циметидин (при лікуванні виразкової хвороби),
естрогени (засоби контрацепції та гормональної замісної терапії),
хінолони (протибактеріальні засоби),
тіоридазин (застосовується при лікуванні психічних розладів),
іміпрамін (застосовується при лікуванні депресії),
карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії),
рифампіцин (протибактеріальний засіб),
снодійні та заспокійливі засоби, наприклад, бензодіазепіни, залеплон, золпідем і зопіклон, агоністи/антагоністи адренергічних рецепторів (такі як певні типи ліків, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження судин, засоби для полегшення носового дихання, ліки, що знижують тиск),
агоністи або антагоністи опіоїдних рецепторів (наприклад, ліки, що застосовуються при лікуванні наркозалежності),
інгібітори простагландинів (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби),
антидепресанти,
триптофан.

Застосування препарату Мелабіоритм разом з алкоголем
Під час застосування препарату Мелабіоритм не слід вживати алкоголю, оскільки він зменшує ефективність препарату.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат протипоказаний у період вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому препарату не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може виникнути сонливість, що призводить до зниження концентрації уваги.

3. Як застосовувати ліки Мелабіоритм

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою.
Дозування
Дорослі:
При порушеннях сну, пов’язаних із зміною часових поясів:
2 мг до 3 мг мелатоніну один раз на добу після настання темряви, починаючи з першого дня подорожі. Лікування продовжувати ще протягом 2–3 наступних днів після завершення подорожі.
При порушеннях добового ритму сну та неспання, пов’язаних, наприклад, із роботою у зміну:
1 мг до 5 мг на добу за годину до сну.
При порушеннях добового ритму сну та неспання у осіб, які не бачать,
слід приймати від 0,5 мг до 5 мг один раз на добу приблизно о 21:00–22:00. Це дозування стосується також тривалого застосування ліків.
Дію ліків у тривалому лікуванні порушень добового ритму сну та неспання іноді спостерігають лише після 2 тижнів прийому препарату.
Доведене медичне застосування мелатоніну включає дози від 0,5 мг; слід застосовувати найменшу ефективну дозу мелатоніну.
Мелабіоритм слід застосовувати лише в тому випадку, якщо не виявлено ефективності інших, нижчих доз мелатоніну, доступних на ринку.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мелабіоритм
У разі випадкового прийому надмірної дози ліків слід якнайшвидше звернутися до лікаря чи фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована добова доза ліків, у окремих випадках може призвести до сонливості, дезорієнтації або виникнення психозу.
Пропуск прийому ліків Мелабіоритм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Мелабіоритм
Немає відомостей про шкідливі наслідки переривання або раннього припинення лікування. Не відзначено, щоб прийом ліків Мелабіоритм викликав будь-які симптоми відмови після завершення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Не часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

подразливість, нервозність, тривожність, безсоння, незвичайні сни, нічні кошмари, тривога,
мігрень, головний біль, летаргія (втома, відчуття виснаження), психомоторне збудження, запаморочення, сонливість,
артеріальна гіпертензія,
болі в животі, болі в епігастрії, диспепсія, виразка порожнини рота, сухість у роті, нудота,
підвищення концентрації білірубіну в крові,
дерматит, нічне потовиділення, свербіж, висип, загальний свербіж, сухість шкіри,
болі в кінцівках,
глюкозурія, протеїнурія,
симптоми менопаузи,
слабкість, біль у грудній клітці, зниження температури тіла,
незвичайні результати дослідження функції печінки, збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

збільшення кількості нападів епілепсії у дітей із ураженням центральної нервової системи та епілепсією,
кропив’янка, екзема, еритема, дерматит рук, псоріаз, загальний висип, висип зі свербіжем, зміни на нігтьовій пластинці,
гіпертрофія сосків у чоловіків (гінекомастія),
герпес,
зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів,
підвищення концентрації тригліцеридів у крові, зниження концентрації кальцію у крові, зниження концентрації натрію у крові,
зміна настрою, агресія, збудження, плач, симптоми напруження, дезорієнтація, прокидання вночі, підвищений лібідо (підвищений статевий потяг), депресивний настрій, депресія,
запаморочення, порушення пам’яті, порушення концентрації уваги, стан мрійності, синдром неспокійних ніг, низька якість сну, оніміння або поколювання,
зниження гостроти зору, нечітке бачення, підвищене сльозовиділення,
запаморочення при зміні положення тіла, порушення рівноваги,
стенокардія, серцебиття, тахікардія,
приливи крові до голови («гарячі приливи»),
рефлюксна хвороба стравоходу, порушення шлунково-кишкового тракту, бульбашки на слизовій оболонці рота, виразка язика, розлад шлунка, блювота, аномальні перистальтичні шуми кишечника, метеоризм, надмірне виділення слини, неприємний запах із рота, дискомфорт у животі, порушення шлунка, гастрит,
артрит, м’язові судоми, біль у шиї, нічні судоми,
поліурія, гематурія, нічне сечовипускання,
тривалий болючий ерекція (приапізм), запалення передміхурової залози,
відчуття втоми, болі, спрага,
підвищена активність ферментів печінки, незвичайні концентрації електролітів у крові, незвичайні лабораторні показники.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

алергічна реакція,
набряк обличчя, губ або язика, що може ускладнювати ковтання; якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,
галакторея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мелабіоритм

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, яке не просвічується.
Зберігати при температурі нижчій за 25ºC, у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мелабіоритм

Діючою речовиною ліків є мелатонін. Кожна таблетка містить 5 мг мелатоніну.
Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, кремнезем колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Мелабіоритм і що містить упаковка
Ліки — це круглі, білі, опуклі з обох боків, непокриті плівковою оболонкою таблетки.
Блістер алюміній/PVC/PVDC у картонному пакеті.
Розмір упаковки: 30, 60 або 90 таблеток.
Відповідальна організація
Aflofarm Фармацевтична Польська Sp. z o.o.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. (42) 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармацевтична Польська Sp. z o.o.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув