Мелабиоритм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мелабиоритм, 5 мг, таблетки
Melatoninum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Мелабиоритм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мелабиоритм
3. Как принимать лекарственное средство Мелабиоритм
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Мелабиоритм
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Мелабиоритм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Мелабиоритм, 5 мг, таблетки содержит в качестве действующего вещества гормон мелатонин. Этот гормон естественным образом присутствует в организме человека. Он вырабатывается эпифизом, расположенным в центральной нервной системе. Мелатонин играет важную роль в регуляции суточного биологического ритма. Он регулирует периоды сна и бодрствования в течение суток.
Мелабиоритм показан как вспомогательное средство при нарушениях сна, связанных со сменой часовых поясов или с работой в ночную смену, а также способствует нормализации суточного ритма сна и бодрствования у пациентов со слепотой.

2. Важная информация перед применением препарата Мелабиоритм

Когда не следует применять препарат Мелабиоритм

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мелатонину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• у детей и подростков,
• во время беременности и кормления грудью,
• после употребления алкоголя,
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек,
• если у пациента имеется депрессия.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мелабиоритм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции иммунной системы,
• если у пациента имеются гормональные нарушения,
• если у пациента имеется эпилепсия,
• если пациент проходит лечение антикоагулянтами. Курение сигарет может снижать эффективность препарата.

Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в данной возрастной группе не изучались.

Взаимодействие препарата Мелабиоритм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Флувоксамин (антидепрессант) и другие лекарства, метаболизирующиеся в печени, такие как:
циталопрам (антидепрессант), омепразол, лансопразол (препараты, применяемые при язвенной болезни и гастроэзофагеальном рефлюксе), повышают концентрацию мелатонина в крови при одновременном применении.
Другие лекарства, которые могут влиять на действие мелатонина:

• 5- или 8-метоксипсорален (применяется при лечении псориаза),
• циметидин (при лечении язвенной болезни),
• эстрогены (контрацептивные средства и гормональная заместительная терапия),
• хинолоны (антибактериальные препараты),
• тиоридазин (применяется при лечении психических расстройств),
• имипрамин (применяется при лечении депрессии),
• карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии),
• рифампицин (антибактериальный препарат),
• снотворные и успокаивающие препараты, например, бензодиазепины, залеплон, золпидем и зопиклон, агонисты/антагонисты адренергических рецепторов (такие как некоторые типы препаратов, применяемых для контроля артериального давления путём сужения кровеносных сосудов, препараты для облегчения носового дыхания, препараты, снижающие артериальное давление),
• агонисты или антагонисты опиоидных рецепторов (например, препараты, применяемые при лечении наркотической зависимости),
• ингибиторы простагландинов (например, нестероидные противовоспалительные препараты),
• антидепрессанты,
• триптофан.

Применение препарата Мелабиоритм с алкоголем
Во время применения препарата Мелабиоритм не следует употреблять алкоголь, поскольку он снижает эффективность препарата.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После приёма препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может возникнуть сонливость, приводящая к снижению концентрации внимания.

3. Как принимать лекарство Мелабиоритм

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить, запив водой.

Дозировка
Взрослым:
При нарушениях сна, связанных со сменой часовых поясов:
2 мг до 3 мг мелатонина один раз в сутки после наступления темноты, начиная с первого дня путешествия. Продолжать лечение в течение 2–3 последующих дней после завершения поездки.

При нарушениях суточного ритма сна и бодрствования, например, при работе в ночную смену:
1 мг до 5 мг один раз в сутки за один час до сна.

При нарушениях суточного ритма сна и бодрствования у слепых лиц:
следует принимать от 0,5 мг до 5 мг один раз в сутки примерно в 21:00–22:00. Эта дозировка применяется также при длительном лечении.

Эффект препарата при длительной терапии нарушений суточного ритма сна и бодрствования иногда проявляется только через 2 недели приёма препарата.

Установленное медицинское применение мелатонина включает дозы от 0,5 мг. Следует применять наименьшую эффективную дозу мелатонина.

Мелабиоритм следует применять только в том случае, если не была подтверждена эффективность других, более низких доз мелатонина, доступных на рынке.

Приём дозы Мелабиоритма, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.

Приём дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, в отдельных случаях может вызвать сонливость, дезориентацию или развитие психоза.

Пропуск приёма препарата Мелабиоритм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Мелабиоритм
Неизвестно о каких-либо вредных последствиях прекращения или более раннего окончания лечения. Не отмечено, чтобы приём препарата Мелабиоритм вызывал какие-либо симптомы отмены после завершения терапии.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Не часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек):

• раздражительность, нервозность, тревожность, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога,
• мигрень, головная боль, летаргия (слабость, отсутствие энергии), психомоторное возбуждение, головокружение, сонливость,
• артериальная гипертензия,
• боли в животе, боли в эпигастральной области, диспепсия, язвы полости рта, сухость во рту, тошнота,
• повышение концентрации билирубина в крови,
• воспаление кожи, ночное потоотделение, зуд, сыпь, генерализованный зуд, сухость кожи,
• боли в конечностях,
• глюкозурия, протеинурия,
• симптомы менопаузы,
• слабость, боль в груди, снижение температуры тела,
• нарушения результатов функциональных проб печени, увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• увеличение числа приступов эпилепсии у детей с поражением центральной нервной системы и эпилепсией,
• крапивница, экзантема, эритема, дерматит кистей рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражения ногтевой пластины,
• гинекомастия у мужчин (увеличение молочных желез),
• опоясывающий лишай,
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов,
• повышение концентрации триглицеридов в крови, снижение концентрации кальция в крови, снижение концентрации натрия в крови,
• изменения настроения, агрессивность, возбуждение, плач, симптомы напряжения, дезориентация, раннее пробуждение, повышенное либидо (повышенное половое влечение), депрессивное настроение, депрессия,
• обмороки, нарушения памяти, нарушения концентрации внимания, состояние мечтательности, синдром беспокойных ног, низкое качество сна, покалывание или онемение,
• снижение остроты зрения, нечёткость зрения, усиленное слезотечение,
• головокружение при смене положения тела, нарушения равновесия,
• стенокардия, сердцебиение, тахикардия,
• приливы крови к голове («приливы жара»),
• рефлюкс-эзофагит, желудочно-кишечные расстройства, пузырьки на слизистой оболочке полости рта, язвы языка, расстройство желудка, рвота, аномальные перистальтические шумы в кишечнике, метеоризм, повышенное слюноотделение, неприятный запах изо рта, боли в животе, желудочные расстройства, гастрит,
• артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги,
• поллакиурия, гематурия, ночные позывы к мочеиспусканию,
• длительная болезненная эрекция (приапизм), воспаление предстательной железы,
• ощущение усталости, боли, жажда,
• повышенная активность печеночных ферментов, нарушения концентрации электролитов в крови, аномальные лабораторные показатели.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция,
• отёк лица, губ или языка, который может затруднять глотание и прохождение пищи; при появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу,
• галакторея.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мелабиоритм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мелабиоритм

• Действующим веществом лекарства является мелатонин. Каждая таблетка содержит 5 мг мелатонина.
• Вспомогательные вещества лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит лекарство Мелабиоритм и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой круглые, белые, двояковыпуклые, непокрытые пленкой таблетки.
Блистер алюминий/ПВХ/ПВДК в картонной пачке.
Размер упаковки: 30, 60 или 90 таблеток.
Регистрант
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. (42) 22-53-100
Производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Школьна 31
95-054 Ксаверув