Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Melabiorytm, 5 mg, compresse
Melatoninum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Melabiorytm e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Melabiorytm
Come prendere Melabiorytm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Melabiorytm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Melabiorytm e a cosa serve

Melabiorytm 5 mg compresse contiene come principio attivo l’ormone melatonina. Questo ormone è naturalmente presente nell’organismo umano ed è prodotto dalla ghiandola pineale, situata nel sistema nervoso centrale. La melatonina svolge un ruolo importante nella regolazione del ritmo biologico circadiano, regolando le ore di sonno e di veglia nell’arco delle 24 ore.
Melabiorytm è indicato come trattamento di supporto nei disturbi del sonno associati al cambio di fuso orario o al lavoro a turni, nonché nel favorire la regolazione del ritmo circadiano del sonno e della veglia nei pazienti ciechi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Melabiorytm

Quando non usare il medicinale Melabiorytm

se il paziente è allergico alla melatonina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei bambini e negli adolescenti,
durante la gravidanza e l’allattamento,
dopo aver assunto alcol,
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale,
se il paziente soffre di depressione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Melabiorytm, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente soffre di disturbi del sistema immunitario,
se il paziente ha disturbi ormonali,
se il paziente soffre di epilessia,
se il paziente sta seguendo un trattamento con farmaci anticoagulanti. Il fumo di sigaretta può ridurre l’efficacia del medicinale.

Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni, poiché non è stato studiato in questa categoria di pazienti e il suo effetto non è noto.
Interazioni tra Melabiorytm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
La fluvoxamina (un antidepressivo) e altri medicinali metabolizzati dal fegato, come:
citalopram (un antidepressivo), omeprazolo, lanzaprazolo (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo), aumentano la concentrazione ematica della melatonina assunta contemporaneamente.
Altri medicinali che possono influenzare l’effetto della melatonina:

5- o 8- metossipsoralene (utilizzato nel trattamento della psoriasi),
cimetidina (utilizzata nel trattamento dell’ulcera peptica),
estrogeni (contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva),
chinoloni (antibiotici),
tiotimazina (utilizzata nel trattamento dei disturbi psichici),
imipramina (utilizzata nel trattamento della depressione),
carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia),
rifampicina (antibiotico),
sonniferi e sedativi, ad es. benzodiazepine, zaleplon, zolpidem e zopiclone, agonisti/antagonisti dei recettori adrenergici (come alcuni tipi di farmaci utilizzati per controllare la pressione sanguigna causando la contrazione dei vasi sanguigni, decongestionanti nasali, farmaci per l’abbassamento della pressione),
agonisti o antagonisti dei recettori oppioidi (come farmaci utilizzati nel trattamento della dipendenza da sostanze),
inibitori delle prostaglandine (come i farmaci antiinfiammatori non steroidei),
antidepressivi,
triptofano.

Uso del medicinale Melabiorytm con l’alcol
Durante l’uso del medicinale Melabiorytm non si deve assumere alcol, poiché riduce l’efficacia del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione del medicinale, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari, poiché potrebbe manifestarsi sonnolenza con conseguente riduzione della concentrazione.

3. Come assumere il medicinale Melabiorytm

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con acqua.

Posologia
Adulti:
Nei disturbi del sonno associati al cambio di fuso orario:
2 mg – 3 mg di melatonina una volta al giorno, dopo il tramonto, a partire dal primo giorno di viaggio.
Continuare il trattamento per 2-3 giorni successivi al termine del viaggio.
Nei disturbi del ritmo sonno-veglia associati, ad esempio, al lavoro a turni:
1 mg – 5 mg al giorno, un'ora prima di andare a dormire.
Nei disturbi del ritmo sonno-veglia nei soggetti ciechi:
assumere da 0,5 mg a 5 mg una volta al giorno, tra le ore 21:00 e le 22:00. Questa posologia vale anche per l'assunzione a lungo termine del medicinale.
L'effetto del trattamento con melatonina nei disturbi cronici del ritmo sonno-veglia può manifestarsi solo dopo circa 2 settimane di assunzione del medicinale.
L'uso medico consolidato della melatonina comprende dosi a partire da 0,5 mg; si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa possibile.
Melabiorytm deve essere utilizzato solo quando non è stata dimostrata l'efficacia di dosi inferiori di melatonina disponibili in commercio.

Assunzione di una dose eccessiva di Melabiorytm
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può, in singoli casi, causare sonnolenza, disorientamento o manifestazione di psicosi.

Dimenticanza di una dose di Melabiorytm
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose prevista.

Interruzione del trattamento con Melabiorytm
Non sono noti effetti dannosi derivanti dall'interruzione o dalla sospensione anticipata del trattamento. Non sono stati osservati sintomi da sospensione dopo la cessazione dell'assunzione di Melabiorytm.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

irritabilità, nervosismo, ansia, insonnia, sogni insoliti, incubi notturni, agitazione,
emicrania, cefalea, letargia (stanchezza, mancanza di energia), eccitazione psicomotoria, capogiri, sonnolenza,
ipertensione arteriosa,
dolori addominali, dolore epigastrico, dispepsia, ulcera orale, secchezza orale, nausea,
aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue,
infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito, eruzioni cutanee, prurito generalizzato, secchezza cutanea,
dolori agli arti,
glicosuria, proteinuria,
sintomi menopausali,
debolezza, dolore toracico, abbassamento della temperatura corporea,
alterazioni degli esami della funzionalità epatica, aumento di peso.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

aumento della frequenza delle crisi epilettiche nei bambini con danni al sistema nervoso centrale ed epilessia,
orticaria, eruzioni, arrossamento, dermatite delle mani, psoriasi, eruzione generalizzata, eruzione con prurito, alterazioni patologiche della lamina ungueale,
ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia),
herpes zoster,
riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine,
aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue, riduzione della concentrazione di calcio nel sangue, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue,
alterazioni dell'umore, aggressività, eccitazione, pianto, sintomi di tensione, disorientamento, risveglio precoce al mattino, aumento del desiderio sessuale (iperlibido), umore depressivo, depressione,
svenimenti, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, stato onirico, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno, formicolio o intorpidimento,
ridotta acutezza visiva, visione offuscata, lacrimazione intensificata,
capogiri nel cambiamento di posizione, disturbi dell'equilibrio,
angina pectoris, palpitazioni, tachicardia,
vampate di calore,
malattia da reflusso gastroesofageo, disturbi gastrointestinali, vesciche sulla mucosa orale, ulcera linguale, disturbi gastrici, vomito, rumori intestinali anomali, meteorismo, ipersalivazione, alito cattivo, disturbi addominali, disturbi gastrici, gastrite,
artrite, crampi muscolari, dolore al collo, crampi notturni,
poliuria, ematuria, enuresi notturna,
erezione prolungata e dolorosa (priapismo), infiammazione della prostata,
sensazione di affaticamento, dolori, sete,
aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni elettrolitiche nel sangue, risultati anomali degli esami di laboratorio.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazione di ipersensibilità,
gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, che può rendere difficile deglutire e respirare; in caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico,
galattorrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Melabiorytm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC, nella confezione originale per proteggere dal
luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i
medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Melabiorytm

La sostanza attiva del medicinale è la melatonina. Ogni compressa contiene 5 mg di melatonina.
Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Melabiorytm e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in compresse rotonde, bianche, biconvesse, non rivestite.
Confezione in blister in alluminio/PVC/PVDC in un contenitore di cartone.
Dimensioni della confezione: 30, 60 o 90 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów