Melabiorytm

Prospecto: Información para el usuario

Melabiorytm, 5 mg, comprimidos
Melatoninum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no hay mejora o si se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Melabiorytm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Melabiorytm
3. Cómo tomar Melabiorytm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Melabiorytm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Melabiorytm y para qué se utiliza

Melabiorytm, 5 mg, comprimidos contiene como principio activo la hormona melatonina. Esta hormona es natural en el organismo humano. Es producida por la glándula pineal, situada en el sistema nervioso central. La melatonina desempeña un papel importante en la regulación del ritmo biológico circadiano. Regula las horas de sueño y vigilia a lo largo del día.
Melabiorytm está indicado como ayuda en los trastornos del sueño relacionados con cambios de husos horarios o con el trabajo por turnos, así como para facilitar la regulación del ritmo circadiano de sueño-vigilia en pacientes ciegos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Melabiorytm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Melabiorytm

• si el paciente tiene alergia a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños y adolescentes,
• durante el embarazo y la lactancia,
• tras la ingestión de alcohol,
• si el paciente padece alteraciones en la función hepática o renal,
• si el paciente tiene depresión.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Melabiorytm, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece trastornos en el funcionamiento del sistema inmunológico (sistema inmunitario),
• si el paciente padece trastornos hormonales,
• si el paciente padece epilepsia,
• si el paciente está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes. Fumar cigarrillos puede reducir la eficacia del medicamento.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes de 0 a 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de pacientes y su efecto es desconocido.
Interacción del medicamento Melabiorytm con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La fluvoxamina (un medicamento antidepresivo) y otros medicamentos metabolizados por el hígado, tales como:
citalopram (un medicamento antidepresivo), omeprazol, lanzoprazol (medicamentos utilizados en la enfermedad por úlcera péptica y enfermedad por reflujo gastroesofágico), aumentan la concentración en sangre de la melatonina administrada simultáneamente.
Otros medicamentos que pueden afectar la acción de la melatonina:

• 5- u 8-metoxipsoraleno (utilizado en el tratamiento de la psoriasis),
• cimetidina (en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica),
• estrógenos (anticonceptivos hormonales y terapia hormonal sustitutiva),
• quinolonas (medicamentos antibacterianos),
• tiotixidina (utilizada en el tratamiento de trastornos psiquiátricos),
• imipramina (utilizada en el tratamiento de la depresión),
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (medicamento antibacteriano),
• medicamentos hipnóticos y tranquilizantes, por ejemplo benzodiazepinas, zaleplon, zolpidem y zopiclona, agonistas/antagonistas de los receptores adrenérgicos (como ciertos tipos de medicamentos utilizados para controlar la presión arterial mediante la contracción de los vasos sanguíneos, descongestionantes nasales, medicamentos para reducir la presión arterial),
• agonistas o antagonistas de los receptores opioides (como medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción a drogas),
• inhibidores de las prostaglandinas (como antiinflamatorios no esteroideos),
• medicamentos antidepresivos,
• triptófano.

Uso del medicamento Melabiorytm con alcohol
Durante el uso del medicamento Melabiorytm no debe consumirse alcohol, ya que disminuye la eficacia del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la ingestión del medicamento, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, ya que puede producirse somnolencia que conlleve una disminución de la concentración.

3. Cómo utilizar el medicamento Melabiorytm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un poco de agua.

Dosificación
Adultos:
En trastornos del sueño relacionados con cambios de huso horario:
2 mg a 3 mg de melatonina una vez al día, tras la puesta del sol, comenzando desde el primer día del viaje. Continuar el tratamiento durante 2 a 3 días consecutivos tras finalizar el viaje.

En trastornos del ritmo circadiano de sueño-vigilia relacionados, por ejemplo, con trabajo por turnos:
1 mg a 5 mg al día, aproximadamente una hora antes de acostarse.

En trastornos del ritmo circadiano de sueño-vigilia en personas ciegas:
debe tomarse entre 0,5 mg y 5 mg una vez al día, alrededor de las 21:00-22:00. Esta dosificación también se aplica al uso prolongado del medicamento.

El efecto del medicamento en el tratamiento prolongado de los trastornos del ritmo circadiano de sueño-vigilia puede observarse en ocasiones solo tras dos semanas de tratamiento.

El uso médico establecido de la melatonina incluye dosis de 0,5 mg; debe administrarse la dosis más baja eficaz de melatonina.

Melabiorytm debe utilizarse únicamente en situaciones en las que no se haya demostrado eficacia con otras dosis más bajas de melatonina disponibles en el mercado.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Melabiorytm
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

La ingestión de una dosis diaria mayor de la recomendada puede provocar, en casos aislados, somnolencia, desorientación o aparición de psicosis.

Olvido de una dosis de Melabiorytm
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Melabiorytm
No se conocen efectos perjudiciales derivados de la interrupción o finalización anticipada del tratamiento. No se ha observado que la administración de Melabiorytm provoque ningún síntoma de abstinencia tras la finalización del tratamiento.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, insomnio, sueños inusuales, pesadillas, ansiedad,
• migraña, dolor de cabeza, letargo (cansancio, falta de energía), excitación psicomotriz, mareo, somnolencia,
• hipertensión arterial,
• dolores abdominales, dolores epigástricos, dispepsia, úlcera bucal, sequedad en la boca, náuseas,
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre,
• inflamación de la piel, sudoración nocturna, picor, erupción cutánea, picor generalizado, sequedad de la piel,
• dolores en las extremidades,
• glucosuria, proteinuria,
• síntomas menopáusicos,
• debilidad, dolor en el pecho, disminución de la temperatura corporal,
• resultados anormales en las pruebas de función hepática, aumento de peso.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• aumento del número de crisis epilépticas en niños con daño del sistema nervioso central y epilepsia,
• urticaria, erupción, enrojecimiento, dermatitis de las manos, psoriasis, erupción generalizada, erupción con picor, alteraciones patológicas de la lámina ungueal,
• hipertrofia mamaria en hombres (ginecomastia),
• herpes zóster,
• disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas,
• aumento de la concentración de triglicéridos en sangre, disminución de la concentración de calcio en sangre, disminución de la concentración de sodio en sangre,
• alteraciones del estado de ánimo, agresividad, excitación, llanto, síntomas de tensión, desorientación, despertar precoz por la mañana, aumento del libido (aumento del deseo sexual), estado depresivo, depresión,
• síncope, alteraciones de la memoria, dificultad de concentración, estado onírico, síndrome de las piernas inquietas, baja calidad del sueño, hormigueo o entumecimiento,
• disminución de la agudeza visual, visión borrosa, lagrimeo excesivo,
• mareo al cambiar de postura, alteraciones del equilibrio,
• angina de pecho, palpitaciones, taquicardia,
• sofocos («oleadas de calor»),
• enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos gastrointestinales, ampollas en la mucosa bucal, úlcera lingual, dispepsia, vómitos, ruidos peristálticos anormales, distensión abdominal, hipersalivación, mal aliento, molestias abdominales, trastornos gástricos, gastritis,
• artritis, calambres musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos,
• poliuria, hematuria, enuresis nocturna,
• erección prolongada y dolorosa (priapismo), inflamación de la próstata,
• sensación de fatiga, dolores, sed,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración anormal de electrolitos en sangre, resultados anormales en análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad,
• edema facial, de labios o de lengua, que puede dificultar la deglución y la respiración; si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico,
• galactorrea.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Melabiorytm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC, en el envase original, para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Melabiorytm

• La sustancia activa del medicamento es melatonina. Cada comprimido contiene 5 mg de melatonina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Melabiorytm y contenido del envase
El medicamento consiste en comprimidos redondos, blancos, biconvexos y no recubiertos.
Envase en blíster de aluminio/PVC/PVDC, en caja de cartón.
Tamaños de envase: 30, 60 o 90 comprimidos.

Titular del autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów