Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

МЕЛ, 7,5 мг
таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Meloxicamum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу
Як застосовувати лікарський засіб
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить діючу речовину мелокси кам, яка належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) із протизапальним, знеболювальним і жарознижувальним ефектом.
Механізм протизапальної дії мелокси каму полягає у переважному пригніченні циклооксигенази СОХ-2 у порівнянні з СОХ-1.
Показання до застосування
Протизапальний і знеболювальний засіб, що застосовується при кістково-суглобових і м’язових болях, пов’язаних із ревматичними та дегенеративними захворюваннями суглобів.
Застосовується для короткотривалого лікування загострень симптомів ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки

Коли не застосовувати ліки

якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності та в період годування грудьми,
дітям та підліткам віком до 15 років,

1/9

якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
якщо у пацієнта після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) виникли будь-які з наступних симптомів:
свистяче дихання, відчуття тиску в грудній клітці, задиха (астма),
нежить через набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи),
висип на шкірі (крурійка),
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад набряк навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк),
якщо у пацієнта після попереднього лікування НПЗЗ виникли:
кровотечі з шлунка або кишечника,
перфорація шлунка або кишечника,
якщо у пацієнта виявлено виразкову хворобу або кровотечі з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта була виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або виникли кровотечі з шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба або кровотечі, що виникали щонайменше двічі),
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки,
у недіалізованих пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю,
якщо у пацієнта нещодавно виникли кровотечі в мозку (крововилив із судин мозку),
якщо у пацієнта виникли будь-які інші кровотечі,
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність.

Попередження та заходи обережності
Застосування таких ліків, як Мел, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз ліки. Не слід застосовувати більші дози та довше терміни лікування, ніж рекомендовано (див. розділ 3 «Як застосовувати ліки»).
У разі порушень функції серця, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих станів слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення серйозних алергічних реакцій слід негайно припинити застосування ліки після перших ознак висипу на шкірі, ураження м’яких тканин (ураження слизової оболонки) або будь-яких інших симптомів алергії та звернутися до лікаря. Необхідно негайно припинити застосування ліки, якщо помітити кровотечу (що призводить до чорного стільця) або виразковий процес у шлунково-кишковому тракті (що призводить до болю в животі).
Перед початком застосування ліки слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

у минулому мав запалення стравоходу, запалення шлунка або будь-який інший запальний стан шлунково-кишкового тракту, наприклад виразковий коліт, хворобу Крона,
має підвищений кров’яний тиск (артеріальну гіпертензію),
перебуває у похилому віці,
хворіє на серце, печінку або нирки,
має підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет),
має знижену об’ємну циркуляцію крові (гіповолемію), наприклад через значну втрату крові або опік, хірургічне втручання або недостатнє споживання рідини,
має підвищений рівень калію в крові, що було діагностовано лікарем раніше,
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) виникав стійкий еритематозний висип (лікарський висип) [круглі або овальні, червоні та набряклі плями на шкірі, як правило, рецидивуючі в одному й тому ж місці (в тих самих місцях), пухирі, кропив’янка та свербіж].

У наведених вище випадках лікар буде контролювати перебіг лікування.
2/9
Діти та підлітки
Не застосовувати ліки дітям та підліткам віком до 15 років.
Ліки та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує будь-які з наведених нижче ліків, слід завжди повідомляти про це лікаря або фармацевта:

інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ацетилсаліцилову кислоту;
антикоагулянти, гепарин;
ліки, що розчиняють тромби (тромболітичні засоби);
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та нирок;
кортикостероїди (наприклад, при запальних станах або лікуванні алергічних реакцій);
циклоспорин — застосовується після трансплантації органів або при тяжких захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або нефротичному синдромі;
діуретики; якщо пацієнт приймає такі ліки, лікар може контролювати функцію нирок;
ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії (наприклад, бета-адреноблокатори);
літій — застосовується при лікуванні розладів настрою;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) — застосовуються при лікуванні депресії;
метотрексат — застосовується при лікуванні злоякісних новоутворень або тяжкої неконтрольованої шкірної хвороби та активного ревматоїдного артриту;
холестірамін — застосовується для зниження рівня холестерину;
якщо пацієнтка використовує внутрішньоматкову контрацепцію, відому як спіраль.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Не слід приймати ліки, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або призвести до ускладнень під час пологів. Ліки можуть викликати порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Вони можуть збільшити схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призвести до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати ліки, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. З 20-го тижня вагітності ліки можуть призводити до порушень функції нирок у ненародженої дитини, якщо застосовуються довше, ніж кілька днів. Це може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Ліки протипоказані жінкам, які годують грудьми.
Вплив на фертильність
Цей ліки належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Якщо пацієнтка планує завагітніти або має труднощі з зачаттям, вона повинна повідомити лікареві про застосування цього ліки.
3/9
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Порушення зору, сонливість, запаморочення або інші порушення центральної нервової системи можуть виникнути після застосування ліки. Якщо виникнуть ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої.
Ліки містить 1,75 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Ліки містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки застосовують перорально.
Таблетку потрібно покласти на язик і дати їй розчинитися, а потім проковтнути. У разі потреби розчинену таблетку можна запити водою.
Рекомендована доза: 1 таблетка на добу.
Ліки можуть застосовуватися як продовження лікування після попереднього візиту до лікаря.
Не застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням ліків».
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки у дітей та підлітків віком до 15 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділення невідкладної допомоги.
Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

слабкістю (летаргією),
сонливістю,
нудотою та блювотою,
болем у шлунку. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення застосування ліків. У пацієнта може виникнути кровотеча з шлунка або кишечника (кровотеча з травного тракту).

Тяжке отруєння може призвести до виникнення серйозних небажаних явищ:

підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія),
гострої ниркової недостатності,
порушень функції печінки,
поверхневого дихання або зупинки дихання (респіраторна депресія),
втрати свідомості (кома),
нападів епілепсії (судоми),
колапсу кровообігу (серцево-судинний колапс),

4/9

зупинки серця,
негайної алергічної реакції (гіперчутливість), зокрема:
непритомність,
задишка,
шкірні реакції.

Пропуск застосування ліків
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникла будь-яка з нижче описаних реакцій, необхідно припинити застосування препарату і
проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Будь-які алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть проявлятися наступним чином:

шкірні реакції, такі як свербіж, утворення пухирів і шелушіння шкіри, що можуть мати тяжкий перебіг (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), ураження м’яких тканин (зміни на слизових оболонках) або еритема багатоформна; еритема багатоформна — це тяжка алергічна реакція шкіри, що спричиняє плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі; може також виникати на губах, очах та інших вологих частинах тіла;
набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя та губ, ротової порожнини або горла, що може ускладнювати дихання, набряк щиколоток і ніг (набряки нижніх кінцівок);
задишка або напади астми;
запалення печінки, яке може спричиняти такі симптоми, як:
жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця),
біль у животі,
втрата апетиту.

Будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема:

кровотечі (що призводять до чорного стільця),
виразковий процес у шлунково-кишковому тракті (що призводить до болю в животі).

Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, утворення виразок або перфорація шлунково-кишкового
тракту можуть іноді мати тяжкий перебіг і потенційно бути смертельними, особливо у
літніх людей.
Якщо у пацієнта раніше були порушення з боку шлунково-кишкового тракту через тривале
застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися за порадою до лікаря, особливо, якщо він
літній. Лікар може одночасно контролювати перебіг лікування.
Якщо застосування препарату викликає порушення зору, не слід керувати транспортними
засобами або працювати з механізмами.
Загальні побічні ефекти, пов’язані з застосуванням нестероїдних протизапальних
засобів (НПЗП)
5/9
Застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП) може бути пов’язане з
невеликим підвищенням ризику артеріальної тромбози (закупорки артерій), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні препарату в великих дозах та тривалому лікуванні.
Під час лікування НПЗП спостерігалося виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та
серцевої недостатності.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти стосуються шлунково-кишкового тракту (порушення шлунка та кишечника):

виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки,
перфорація стінки кишки або кровотеча з шлунково-кишкового тракту (іноді смертельна, особливо у літніх людей). Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування НПЗП:
нудота та блювота,
розріджений стілець (діарея),
метеоризм і виділення газів,
запори,
диспепсія,
біль у животі,
чорний стілець через кровотечу з шлунково-кишкового тракту, кривава блювота,
виразкове запалення ротової порожнини,
загострення коліту,
загострення запалення шлунково-кишкового тракту (загострення хвороби Крона). Рідше спостерігалося запалення шлунка.

Побічні ефекти мелоксикаму — активної речовини препарату
Дуже часто (у більш ніж 1 пацієнта з 10):

диспепсія,
нудота та блювота,
біль у животі,
запори,
метеоризм,
розріджений стілець (діарея).

Часто (у 1–10 пацієнтів з 100):

головний біль.

Нечасто (у 1–10 пацієнтів з 1 000):

запаморочення (відчуття порожнечі в голові),
запаморочення або відчуття обертання (вестибулярне запаморочення),
сонливість,
анемія (зниження концентрації гемоглобіну — червоного пігменту крові),
підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія),
почервоніння обличчя (тимчасове почервоніння обличчя та шиї),
затримка натрію та води,
підвищення концентрації калію (гіперкаліємія). Це може призводити до виникнення таких симптомів, як:
порушення серцевого ритму,
серцебиття (пацієнт відчуває серцебиття сильніше, ніж зазвичай),
слабкість м’язів,
відрижка,
запалення шлунка,
кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
запалення слизової оболонки ротової порожнини,
негайна алергічна реакція,

6/9

свербіж,
висип на шкірі,
набряки через затримку рідини, включаючи набряки щиколоток або ніг (набряки нижніх кінцівок),
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк),
тимчасові порушення результатів тестів функції печінки (наприклад, підвищення активності печінкових ферментів, таких як амінотрансферази, або підвищення концентрації жовчного пігменту — білірубіну); лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові,
порушення результатів лабораторних досліджень функції нирок (наприклад, підвищення концентрації креатиніну або сечовини). Рідко (у 1–10 пацієнтів з 10 000):
порушення настрою,
кошмари,
порушення морфології крові, зокрема:
аномальний мазок крові,
зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія),
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці побічні ефекти можуть призводити до підвищеного ризику інфекції та таких симптомів, як синяки або носові кровотечі.
дзвін у вухах (шум у вухах),
відчуття серцебиття,
виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
запалення стравоходу,
виникнення нападів астми (у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП),
утворення пухирів на шкірі або відшарування епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
кропив’янка,
порушення зору, зокрема:
нечітке зору,
кон’юнктивіт (запалення очного яблука або повік),
коліт.

Дуже рідко (виникає у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

пухирчасті шкірні реакції та еритема багатоформна,
гепатит. Це може призводити до таких симптомів, як:
жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця),
біль у животі,
втрата апетиту,
гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів із факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок,
перфорація стінки кишки.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

сплутаність свідомості,
дезорієнтація,
задишка та шкірні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні),
висип через вплив сонячного світла (фоточутливість),
характерна алергічна шкірна реакція, відома як стійкий лікарський висип (ерупція), який зазвичай повторюється в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату і може мати вигляд сверблячих круглих або овальних, почервонілих і набрякових плям на шкірі, пухирів (кропив’янка),
серцева недостатність, відзначена під час лікування НПЗП,

7/9

панкреатит,
повна втрата певних типів білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які застосовують мелоксикам разом з іншими ліками, що можуть пригнічувати функцію кісткового мозку або руйнувати його (міелотоксичні засоби); це може призводити до:
раптової лихоманки,
болю в горлі,
інфекцій.

Побічні ефекти, спричинені нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), але
ще не зареєстровані після застосування мелоксикаму:
гостра ниркова недостатність внаслідок змін у структурі нирок:

дуже рідко випадки запалення нирок (інтерстиційний нефрит),
загибель окремих клітин у нирках (гостра некроз клубочків або ниркових сосочків),
наявність білка в сечі (нефрозичний синдром з протеїнурією).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру контролю лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки

Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки

Діючою речовиною ліків є мелоксикам. 1 таблетка містить 7,5 мг мелоксикаму.
Інші складові (допоміжні речовини): бетадекс, ароматизатор малиновий SD0621M (містить гліколь пропіленовий), ароматизатор полуничний SD1634, ароматизатор ванільний SD1333 (містить гліколь пропіленовий та альдегід коричний), натрію цитрат безводний, аспартам (Е 951), Pearlitol Flash (d-маннітол, крохмаль кукурудзяний, вода очищена), Ludiflash (оцтова полівінілова смола, повідон К30, кросповідон (тип В), d-маннітол, вода очищена), кросповідон (тип В), натрію стеарилофумарат, ацесульфам калію (Е 950). 8/9

Як виглядають ліки та що містить упаковка
це круглі, двоопуклі, світло-жовті таблетки дисперговані в порожнині рота діаметром 9 мм із характерним запахом.
Одна упаковка ліків містить 10, 20 або 30 таблеток, які розпадаються в порожнині рота.
Суб’єкт відповідальний та виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
Інформація про ліки
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
9/9