Mel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MEL, 7,5 mg
compresse orodispersibili
Meloxicamum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il medicinale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
3. Come prendere il medicinale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale e a cosa serve

Il medicinale contiene il principio attivo meloxicam, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Il meccanismo d’azione antinfiammatoria del meloxicam consiste nell’inibizione preferenziale della cicloossigenasi COX-2 rispetto alla COX-1.
Indicazioni terapeutiche
Farmaco antinfiammatorio e analgesico utilizzato nei dolori osteoarticolari e muscolari legati a malattie reumatiche e degenerative delle articolazioni.
Indicato per il trattamento a breve termine delle riacutizzazioni sintomatiche delle malattie reumatiche, come artrite reumatoide, artrite giovanile di tipo reumatoide e spondilite anchilosante.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale

Quando non utilizzare il medicinale

• se il paziente è allergico al meloxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è nell’ultimo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno,
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni,

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• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• se il paziente ha manifestato uno dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):
• respiro sibilante, sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratorie (asma),
• ostruzione nasale dovuta a edema della mucosa nasale (polipi nasali),
• eruzione cutanea (orticaria),
• rapido edema della pelle o delle membrane mucose, ad esempio gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che potrebbe eventualmente rendere difficoltosa la respirazione (angioedema),
• se in precedenza il paziente ha avuto, durante un trattamento con FANS:
• emorragie gastriche o intestinali,
• perforazione gastrica o intestinale,
• se il paziente presenta una malattia ulcerosa o emorragia gastrica e (o) duodenale,
• se il paziente ha avuto in passato una malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale o emorragia del tratto gastrointestinale (malattia ulcerosa o emorragie verificatesi almeno due volte),
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica,
• nei pazienti non dializzati con grave insufficienza renale,
• se il paziente ha recentemente avuto emorragie cerebrali (emorragia dei vasi cerebrali),
• se il paziente presenta qualsiasi altro tipo di emorragia,
• se il paziente ha grave insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni di impiego
L’assunzione di medicinali come questo può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori né protrarre il trattamento per un periodo più lungo di quanto raccomandato (vedere punto 3 „Come prendere questo medicinale“).
In caso di disturbi cardiaci, pregresso ictus o sospetto di rischio di tali disturbi, si consiglia di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di gravi reazioni allergiche, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni dei tessuti molli (lesioni della mucosa) o di qualsiasi altro sintomo allergico e si deve consultare il medico. Si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale in caso di emorragia (che causa feci nere e appiccicose) o di ulcera gastrointestinale (che causa dolore addominale).
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• ha avuto in passato infiammazione dell’esofago, gastrite o qualsiasi altra condizione infiammatoria del tratto gastrointestinale, ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn,
• ha pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa),
• è di età avanzata,
• soffre di malattie cardiache, epatiche o renali,
• ha elevata concentrazione di zucchero nel sangue (diabete),
• ha ridotto volume di sangue circolante (ipovolemia), ad esempio a causa di massiccia perdita di sangue o ustioni, intervento chirurgico o scarsa assunzione di liquidi,
• ha elevata concentrazione di potassio nel sangue, precedentemente diagnosticata dal medico,
• se in passato, dopo l’assunzione di meloxicam o di altri oxicam (ad esempio piroxicam), il paziente ha manifestato eritema fisso medicamentoso [lesioni cutanee rotonde o ovali, arrossate e gonfie, solitamente ricorrenti nello stesso punto (negli stessi punti), bolle, orticaria e prurito].

In tali casi, il medico monitorerà l’andamento del trattamento.
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Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Questo medicinale e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, informi sempre il medico o il farmacista:

• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico;
• anticoagulanti, eparina;
• medicinali che sciogliono i coaguli di sangue (farmaci trombolitici);
• medicinali utilizzati per le malattie cardiache e renali;
• corticosteroidi (ad esempio utilizzati per condizioni infiammatorie o reazioni allergiche);
• ciclosporina – utilizzata dopo trapianto d’organo o in caso di gravi malattie della pelle, artrite reumatoide o sindrome nefrotica;
• diuretici; se il paziente assume questi medicinali, il medico potrebbe controllare la funzionalità renale;
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ad esempio beta-bloccanti);
• litio – utilizzato per trattare disturbi dell’umore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) – utilizzati per trattare la depressione;
• metotrexato – utilizzato per trattare tumori o gravi malattie della pelle non controllate e artrite reumatoide attiva;
• colestiramina – utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo;
• se la paziente utilizza un contraccettivo intrauterino, comunemente noto come spirale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale se la paziente è nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere il medicinale a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico intorno al feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’uso di questo medicinale è controindicato nelle donne che allattano al seno.
Effetto sulla fertilità
Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali (farmaci antiinfiammatori non steroidei) che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento. Se la paziente intende rimanere incinta o ha difficoltà a concepire, deve informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Possono verificarsi disturbi della vista, sonnolenza, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale dopo l’assunzione del medicinale. Se questi sintomi si manifestano, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene 1,75 mg di aspartame per compressa.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Questa è una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „senza sodio“.

3. Come prendere il medicinale

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale si assume per via orale.
La compressa deve essere posta sulla lingua e lasciata sciogliere, quindi deglutita. Se necessario, la compressa disciolta può essere accompagnata con un po’ d’acqua.
La dose raccomandata è: 1 compressa al giorno.
Il medicinale può essere utilizzato come prosecuzione della terapia dopo una precedente visita medica.
Non assumere il medicinale per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Pazienti con insufficienza renale o epatica: vedere il punto 2 “Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale”.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
I sintomi da sovradosaggio di FANS sono generalmente limitati a:

• debolezza (letargia),
• sonnolenza,
• nausea e vomito,
• dolore addominale. Questi sintomi di solito regrediscono interrompendo l’assunzione del medicinale. Nel paziente può verificarsi sanguinamento gastrico o intestinale (emorragia gastrointestinale).

Un’intossicazione grave può causare gravi effetti indesiderati, quali:

• aumento della pressione del sangue (ipertensione arteriosa),
• insufficienza renale acuta,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• riduzione della frequenza respiratoria o arresto respiratorio (depressione respiratoria),
• perdita di coscienza (coma),
• crisi epilettiche (convulsioni),
• collasso circolatorio (shock cardiovascolare),

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• arresto cardiaco,
• reazione allergica immediata (ipersensibilità), inclusi:
• svenimento,
• difficoltà respiratorie,
• reazioni cutanee.

Se si dimentica di prendere il medicinale
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verifica una qualsiasi delle reazioni descritte di seguito, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e
consultare il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliera.
Qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità), che può manifestarsi nei seguenti modi:

• reazioni cutanee, come prurito, formazione di vesciche e desquamazione della pelle, che possono essere gravi (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), lesioni dei tessuti molli (lesioni delle mucose) o eritema multiforme; l’eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che causa macchie, righe rosse o violacee o vesciche sulla pelle; può interessare anche le labbra, gli occhi e altre parti umide del corpo;
• edema della pelle o delle mucose, ad esempio gonfiore intorno agli occhi, al viso e alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione, gonfiore alle caviglie e alle gambe (edema alle estremità inferiori);
• dispnea o attacco d’asma;
• infiammazione del fegato, che può causare sintomi come:
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero),
• dolore addominale,
• perdita di appetito.

Qualsiasi effetto indesiderato a carico dell’apparato gastrointestinale, e in particolare:

• emorragie (che causano feci nere e appiccicose),
• ulcere gastrointestinali (che causano dolore addominale).

Emorragia gastrointestinale, formazione di ulcere o perforazione dell’apparato
gastrointestinale possono talvolta avere un decorso grave e potenzialmente essere letali, specialmente negli
anziani.
Se in precedenza il paziente ha manifestato disturbi gastrointestinali a causa di un uso prolungato di FANS,
il paziente deve consultare immediatamente il medico, specialmente se anziano. Il medico può monitorare
contemporaneamente l’andamento della terapia.
Se l’assunzione del medicinale provoca disturbi della vista, non si devono guidare veicoli né
utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati generali associati all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
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L’uso di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus), specialmente in caso di somministrazione a dosi elevate o di trattamento prolungato.
Durante il trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
Gli effetti indesiderati più comuni riguardano l’apparato gastrointestinale (disturbi gastrici e intestinali):

• malattia ulcerosa gastrica e duodenale,
• perforazione della parete intestinale o emorragia gastrointestinale (talvolta letale, specialmente negli anziani). I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo somministrazione di FANS:
• nausea e vomito,
• feci molli (diarrea),
• meteorismo con emissione di gas,
• stitichezza,
• dispepsia,
• dolore addominale,
• feci nere e appiccicose dovute a emorragia gastrointestinale, vomito con sangue,
• stomatite ulcerosa,
• peggioramento della colite,
• esacerbazione dell’infiammazione gastrointestinale (peggioramento della malattia di Crohn). Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

Effetti indesiderati del meloxicam — principio attivo del medicinale
Molto frequenti (in più di 1 paziente su 10):

• dispepsia,
• nausea e vomito,
• dolore addominale,
• stitichezza,
• meteorismo,
• feci molli (diarrea).

Frequenti (in 1-10 pazienti su 100):

• cefalea.

Non comuni (in 1-10 pazienti su 1.000):

• capogiri (sensazione di vuoto nella testa),

• vertigini o sensazione di giramento (di origine vestibolare),

• sonnolenza,

• anemia (diminuzione della concentrazione dell’emoglobina, il pigmento rosso del sangue),

• aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa),

• arrossamento del viso (arrossamento temporaneo del viso e del collo),

• ritenzione di sodio e acqua,

• aumento della concentrazione di potassio (iperkaliemia). Ciò può portare all’insorgenza di sintomi come:

• alterazioni del ritmo cardiaco,

• palpitazioni (quando il paziente percepisce i battiti cardiaci più del solito),

• debolezza muscolare,

• eruttazioni,

• gastrite,

• emorragia gastrointestinale,

• infiammazione della mucosa orale,

• reazioni anafilattiche immediate, 6/9

• prurito,

• eruzioni cutanee,

• edemi dovuti a ritenzione idrica, compresi edemi alle caviglie o alle gambe (edema alle estremità inferiori),

• gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, ad esempio intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione (angioedema),

• alterazioni transitorie dei risultati dei test di funzionalità epatica (ad esempio aumento dell’attività degli enzimi epatici, come le aminotransferasi, o aumento della concentrazione della bilirubina, pigmento biliare); il medico può rilevare tali alterazioni tramite esami del sangue,

• alterazioni dei risultati degli esami di funzionalità renale (ad esempio aumento della concentrazione di creatinina o urea). Rari (in 1-10 pazienti su 10.000):

• disturbi dell’umore,

• incubi,

• alterazioni ematologiche, tra cui:

• alterazioni dell’emocromo,

• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),

• riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia). Questi effetti indesiderati possono aumentare il rischio di infezioni e causare sintomi come ematomi o emorragie nasali.

• ronzio nelle orecchie (acufeni),

• sensazione di battito cardiaco (palpitazioni),

• malattia ulcerosa gastrica o duodenale,

• esofagite,

• insorgenza di attacchi d’asma (in soggetti sensibili all’aspirina o ad altri FANS),

• comparsa di vesciche sulla pelle o desquamazione dell’epidermide (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica),

• orticaria,

• disturbi della vista, tra cui:

• visione offuscata,

• congiuntivite (infiammazione del bulbo oculare o delle palpebre),

• colite.

Molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000):

• reazioni cutanee bollose ed eritema multiforme,
• epatite. Può causare sintomi come:
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero),
• dolore addominale,
• perdita di appetito,
• insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con fattori di rischio come malattie cardiache, diabete o patologie renali,
• perforazione della parete intestinale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• confusione mentale,
• disorientamento,
• affanno e reazioni cutanee (anafilattiche o anafilattoidi),
• eruzioni cutanee indotte dall’esposizione ai raggi solari (reazioni di ipersensibilità alla luce),
• reazione cutanea allergica caratteristica nota come eritema fisso da farmaci, solitamente ricorrente nello stesso punto (o negli stessi punti) dopo la ripetuta assunzione del medicinale e che può presentarsi come macchie rotonde o ovali, pruriginose, arrossate e gonfie sulla pelle, vesciche (orticaria),
• insufficienza cardiaca riportata in relazione al trattamento con FANS,

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• pancreatite,
• perdita totale di specifici tipi di globuli bianchi (agranulocitosi), specialmente nei pazienti che assumono meloxicam insieme ad altri medicinali che possono inibire o danneggiare il midollo osseo (farmaci mielotossici); ciò può causare:
• febbre improvvisa,
• dolore alla gola,
• infezioni.

Effetti indesiderati causati da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ma non ancora segnalati
dopo l’uso di meloxicam:
insufficienza renale acuta a seguito di alterazioni della struttura renale:

• molto raramente casi di nefrite (nefrite interstiziale),
• morte di alcune cellule renali (necrosi acuta delle papille o dei glomeruli renali),
• presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrosica con proteinuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nella rete fognaria né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale

• La sostanza attiva è il meloxicam. Ogni compressa contiene 7,5 mg di meloxicam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: beta-ciclodestrina, aroma lampone SD0621M (contenente glicole propilenico), aroma fragola SD1634, aroma vaniglia SD1333 (contenente glicole propilenico e aldeide cannella), citrato sodico anidro, aspartame (E 951), Pearlitol Flash (d-mannitolo, amido di mais, acqua depurata), Ludiflash (acetato di polivinile, povidone K30, crospovidone (tipo B), d-mannitolo, acqua depurata), crospovidone (tipo B), sodio stearylifumarato, acesulfame potassico (E 950). 8/9

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Si tratta di compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, dal diametro di 9 mm, con un caratteristico odore.
Ogni confezione contiene 10, 20 o 30 compresse orodispersibili.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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