Mel

Prospecto: Información para el paciente

MEL, 7,5 mg
Comprimidos orodispersables
Meloxicamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es MEL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar MEL
3. Cómo tomar MEL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MEL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MEL y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo meloxicam, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
El mecanismo antiinflamatorio del meloxicam se basa en la inhibición preferencial de la ciclooxigenasa COX-2 frente a la COX-1.
Indicaciones terapéuticas
Medicamento antiinflamatorio y analgésico indicado en dolores ósteo-articulares y musculares asociados a enfermedades reumáticas y degenerativas articulares.
Indicado para el tratamiento a corto plazo de las exacerbaciones de enfermedades reumáticas, tales como artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil y espondilitis anquilosante.
Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento

Cuándo no debe utilizarse el medicamento

• si el paciente es alérgico al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente se encuentra en los tres últimos meses de embarazo o durante la lactancia,
• en niños y adolescentes menores de 15 años,

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• si el paciente es alérgico a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente ha presentado alguno de los siguientes síntomas tras la administración de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
• silbidos al respirar, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma),
• obstrucción nasal debido a hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales),
• erupción cutánea (urticaria),
• hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, por ejemplo hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema),
• si el paciente ha tenido previamente alguno de los siguientes eventos tras el tratamiento con AINE:
• hemorragias gastrointestinales,
• perforación gástrica o intestinal,
• si el paciente padece enfermedad ulcerosa activa o hemorragia gastrointestinal (estómago y/o duodeno),
• si el paciente ha sufrido previamente enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal (enfermedad ulcerosa o hemorragias que hayan ocurrido al menos dos veces),
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática,
• en pacientes no dializados con insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha sufrido recientemente hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales),
• si el paciente presenta cualquier otro tipo de hemorragia,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave.

Advertencias y precauciones
La administración de medicamentos como este puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento. No debe utilizarse una dosis mayor ni un periodo de tratamiento más largo de lo recomendado (véase el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento").
Si el paciente padece alteraciones de la función cardíaca, ha sufrido un accidente cerebrovascular o se sospecha que existe riesgo de padecer estas alteraciones, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Ante la aparición de reacciones alérgicas graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento tras los primeros signos de erupción cutánea, lesión de los tejidos blandos (lesión de la mucosa) o cualquier otro síntoma alérgico, y debe consultarse al médico. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento si se observa hemorragia (que provoque heces negras y alquitranadas) o si se sospecha úlcera gastrointestinal (que provoque dolor abdominal).
Antes de comenzar el tratamiento, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• ha tenido previamente inflamación del esófago, inflamación del estómago o cualquier otro trastorno inflamatorio del sistema digestivo, por ejemplo colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn,
• tiene presión arterial elevada (hipertensión arterial),
• es de edad avanzada,
• padece enfermedad cardíaca, hepática o renal,
• tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes),
• tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia), por ejemplo debido a una pérdida importante de sangre o quemaduras, intervención quirúrgica o ingesta insuficiente de líquidos,
• tiene niveles elevados de potasio en sangre, diagnosticados previamente por el médico,
• si el paciente ha presentado anteriormente enrojecimiento persistente (erupción) inducida por medicamentos tras la administración de meloxicam u otros oxicams (por ejemplo piroxicam) [manchas redondas u ovaladas, enrojecidas e hinchadas en la piel, que suelen reaparecer en el mismo lugar (o lugares), ampollas, urticaria y picor].

En los casos anteriores, el médico vigilará estrechamente la evolución del tratamiento.
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Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años.
Medicamento y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar siempre al médico o farmacéutico:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico;
• medicamentos anticoagulantes, heparina;
• medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos utilizados en enfermedades del corazón y de los riñones;
• corticosteroides (por ejemplo, utilizados en estados inflamatorios o en el tratamiento de reacciones alérgicas);
• ciclosporina - utilizada tras trasplantes de órganos o en casos de enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico;
• diuréticos; si el paciente toma estos medicamentos, el médico puede controlar la función renal;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo, betabloqueantes);
• litio - utilizado en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - utilizados en el tratamiento de la depresión;
• metotrexato - utilizado en el tratamiento de tumores o enfermedades cutáneas graves no controladas y artritis reumatoide activa;
• colestiramina - utilizada para reducir los niveles de colesterol;
• si la paciente utiliza un dispositivo intrauterino (DIU), comúnmente conocido como "spiral".

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse este medicamento si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, así como retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse este medicamento salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
Este medicamento está contraindicado en mujeres que estén amamantando.
Influencia sobre la fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y desaparece tras la interrupción del tratamiento. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar al médico que está tomando este medicamento.
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Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer trastornos visuales, somnolencia, mareos u otros trastornos del sistema nervioso central tras la administración de este medicamento. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento contiene 1,75 mg de aspartamo por comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.
El medicamento contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar este medicamento

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta debe colocarse sobre la lengua y dejarse que se disuelva, para después tragarla. Si es necesario, puede tomarse agua para ayudar a tragar la tableta disuelta.
Dosis recomendada: 1 tableta al día.
Este medicamento puede utilizarse como continuación del tratamiento tras una consulta previa con el médico.
No utilizar más de 7 días sin consultar antes con el médico.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: véase el apartado 2 "Información importante antes de la utilización del medicamento".

Uso en niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años de edad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o dirigirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis de AINE suelen limitarse a:

• debilidad (letargo),
• somnolencia,
• náuseas y vómitos,
• dolor de estómago.
  Estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir el uso del medicamento. En el paciente puede presentarse un sangrado gastrointestinal (sangrado del tubo digestivo).

Una intoxicación grave puede provocar efectos adversos graves, tales como:

• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
• insuficiencia renal aguda,
• alteraciones de la función hepática,
• disminución de la frecuencia respiratoria o paro respiratorio (depresión respiratoria),
• pérdida de conciencia (coma),
• convulsiones (crisis epilépticas),
• colapso circulatorio (shock circulatorio),
• paro cardíaco,
• reacción alérgica inmediata (hipersensibilidad), incluyendo:
• desmayo,
• dificultad para respirar,
• reacciones cutáneas.

Olvido de una dosis
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguna de las reacciones descritas a continuación, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y
consultar al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad) que pueda manifestarse de la siguiente manera:

• reacciones cutáneas, tales como picor (prurito), formación de ampollas y descamación de la piel, que pueden tener un curso grave (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), lesiones de los tejidos blandos (lesiones en las membranas mucosas) o eritema multiforme; el eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, líneas rojas o violáceas o ampollas en la piel; también puede afectar a los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo;
• edema de la piel o de las membranas mucosas, por ejemplo, hinchazón en los ojos, cara y labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración, edema de tobillos y piernas (edema en extremidades inferiores);
• dificultad respiratoria o crisis de asma;
• inflamación del hígado, que puede causar síntomas como:
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia),
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito.

Cualquier efecto adverso gastrointestinal, y especialmente:

• hemorragias (que provocan heces alquitranadas),
• úlceras gastrointestinales (que provocan dolor abdominal).

La hemorragia gastrointestinal, la formación de úlceras o la perforación del tracto
gastrointestinal pueden tener un curso grave y potencialmente ser mortales, especialmente en
personas de edad avanzada.
Si el paciente ha tenido previamente alteraciones gastrointestinales, debido al uso prolongado de AINEs, debe consultar inmediatamente a su médico, especialmente si es mayor. El médico puede supervisar simultáneamente la evolución del tratamiento.
Si el uso de este medicamento provoca trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni
manejar maquinaria.
Efectos adversos generales derivados del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
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El uso de algunos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede estar asociado con un
ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (trombosis arterial), por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente tras la administración de dosis altas o un tratamiento prolongado.
Durante el tratamiento con AINEs se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los efectos adversos más frecuentes afectan al sistema gastrointestinal (trastornos gastrointestinales):

• enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal,
• perforación de la pared intestinal o hemorragia gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas de edad avanzada). Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la administración de AINEs:
• náuseas y vómitos,
• heces blandas (diarrea),
• distensión abdominal con expulsión de gases,
• estreñimiento,
• dispepsia,
• dolor abdominal,
• heces alquitranadas debido a hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre,
• estomatitis ulcerosa,
• empeoramiento de la colitis,
• empeoramiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (exacerbación de la enfermedad de Crohn). Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

Efectos adversos del meloxicam — sustancia activa del medicamento
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dispepsia,
• náuseas y vómitos,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• distensión abdominal,
• heces blandas (diarrea).

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• cefalea.

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• mareo (sensación de vacío en la cabeza),
• vértigo o sensación de giro (de origen vestibular),
• somnolencia,
• anemia (disminución de la concentración de hemoglobina, el pigmento rojo de la sangre),
• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
• enrojecimiento facial (enrojecimiento temporal de la cara y cuello),
• retención de sodio y agua,
• aumento de la concentración de potasio (hiperkaliemia). Esto puede provocar síntomas como:
• alteraciones del ritmo cardíaco,
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón más intensamente de lo habitual),
• debilidad muscular,
• eructos,
• gastritis,
• hemorragia gastrointestinal,
• inflamación de la mucosa bucal,
• reacciones alérgicas inmediatas,

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• prurito,
• erupción cutánea,
• edemas causados por retención de líquidos, incluyendo edema de tobillos o piernas (edema en extremidades inferiores),
• hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, por ejemplo, hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema),
• alteraciones transitorias en los resultados de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, como las aminotransferasas, o aumento de la concentración de bilirrubina); el médico puede detectar estos cambios mediante análisis de sangre,
• alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio de función renal (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea). Raros (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
• alteraciones del estado de ánimo,
• pesadillas,
• alteraciones en la morfología sanguínea, incluyendo:
• frotis sanguíneo anormal,
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infección y provocar síntomas como moretones o hemorragias nasales.
• zumbidos en los oídos (acúfenos),
• sensación de latidos cardíacos (palpitaciones),
• enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal,
• esofagitis,
• aparición de ataques de asma (en personas sensibles a la aspirina u otros AINEs),
• formación de ampollas en la piel o desprendimiento de la epidermis (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),
• urticaria,
• trastornos visuales, incluyendo:
• visión borrosa,
• conjuntivitis (inflamación del ojo o de los párpados),
• colitis.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones cutáneas ampollares y eritema multiforme,
• hepatitis. Esto puede provocar síntomas como:
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia),
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito,
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo como enfermedad cardíaca, diabetes o enfermedad renal,
• perforación de la pared intestinal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• confusión,
• desorientación,
• dificultad respiratoria y reacciones cutáneas (anafilácticas o anafilactoides),
• erupciones cutáneas provocadas por exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad),
• reacción alérgica cutánea característica conocida como eritema fijo medicamentoso, que suele reaparecer en el mismo lugar (o lugares) tras la readministración del medicamento y puede presentarse como manchas rojas, hinchadas y pruriginosas, circulares u ovales, o ampollas (urticaria),
• insuficiencia cardíaca notificada en relación con el tratamiento con AINEs,

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• pancreatitis,
• pérdida total de ciertos tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis), especialmente en pacientes que toman meloxicam junto con otros medicamentos que pueden suprimir o destruir la médula ósea (fármacos mielotóxicos); esto puede provocar:
• fiebre repentina,
• dolor de garganta,
• infecciones.

Efectos adversos provocados por antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), pero aún no notificados tras la administración de meloxicam:
insuficiencia renal aguda como consecuencia de cambios en la estructura renal:

• muy raramente casos de nefritis (nefritis intersticial),
• muerte de ciertas células renales (necrosis aguda de los glomérulos o de las papilas renales),
• presencia de proteína en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C, en el envase original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento

• La sustancia activa del medicamento es meloxicam. Cada tableta contiene 7,5 mg de meloxicam.
• Los demás componentes (excipientes) son: betadex, aroma de frambuesa SD0621M (contiene glicol propilénico), aroma de fresa SD1634, aroma de vainilla SD1333 (contiene glicol propilénico y aldehído cinámico), citrato sódico anhidro, aspartamo (E 951), Pearlitol Flash (d-manitol, almidón de maíz, agua purificada), Ludiflash (acetato de polivinilo, povidona K30, crospovidona (tipo B), d-manitol, agua purificada), crospovidona (tipo B), estearilfumarato sódico, acesulfamo potásico (E 950). 8/9

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo claro, de 9 mm de diámetro y con olor característico.
Cada envase contiene 10, 20 ó 30 tabletas orodispersables.

Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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