Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мел, 7,5 мг
таблетки, растворяющиеся во рту
Meloxicamum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства
Как применять лекарственное средство
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство и для чего оно применяется

Лекарственное средство содержит действующее вещество мелоксикам, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Механизм противовоспалительного действия мелоксикама заключается в преимущественном ингибировании циклооксигеназы СОХ-2 по сравнению с СОХ-1.
Показания к применению
Противовоспалительное и обезболивающее средство, применяемое при костно-суставных и мышечных болях при ревматических и дегенеративных заболеваниях суставов.
Применяется при кратковременном лечении обострений симптомов ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не следует применять препарат

если у пациента имеется аллергия на мелоксикам или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью,
детям и подросткам в возрасте до 15 лет,

1/9

если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
если у пациента после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) наблюдались следующие симптомы:
свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке, одышка (астма),
заложенность носа вследствие отека слизистой оболочки носа (носовые полипы),
кожная сыпь (крапивница),
внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, что может затруднять дыхание (ангионевротический отек),
если у пациента ранее при лечении НПВП наблюдались:
кровотечения из желудка или кишечника,
перфорация желудка или кишечника,
если у пациента диагностировано язвенное заболевание или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
если у пациента ранее было язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь или кровотечения, возникающие не менее двух раз),
если у пациента тяжелые нарушения функции печени,
у пациентов, не находящихся на диализе, с тяжелой почечной недостаточностью,
если у пациента недавно были кровоизлияния в мозг (кровоизлияние в сосуды головного мозга),
если у пациента имеются какие-либо другие кровотечения,
если у пациента тяжелая сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Применение таких препаратов, как Мел, может быть связано с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и дольше, чем рекомендовано (см. пункт 3 «Как применять препарат»).
Если у пациента имеются нарушения функции сердца, перенесённый инсульт или подозрение на риск таких нарушений, необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
При возникновении тяжелых аллергических реакций необходимо немедленно прекратить применение препарата при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения мягких тканей (поражение слизистой оболочки) или любых других симптомов аллергии и обратиться к врачу. Необходимо немедленно прекратить применение препарата при появлении кровотечения (приводящего к дегтеобразному стулу) или при подозрении на язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (вызывающее боли в животе).
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

в анамнезе имелись воспаление пищевода, гастрит или любое другое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона,
повышенное артериальное давление (гипертония),
пожилой возраст,
заболевания сердца, печени или почек,
высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет),
снижена объем циркулирующей крови (гиповолемия), например, вследствие значительной потери крови или ожогов, хирургического вмешательства или недостаточного потребления жидкости,
ранее диагностировано высокое содержание калия в крови,
если у пациента ранее после приема мелоксикама или других окси камов (например, пиросикама) возникал стойкий лекарственный эритематоз [круглые или овальные, покрасневшие и отечные пятна на коже, обычно рецидивирующие в одних и тех же местах, пузыри, крапивница и зуд].

В указанных случаях врач будет контролировать ход лечения.
2/9
Дети и подростки
Не следует применять препарат детям и подросткам в возрасте до 15 лет.
Влияние препарата на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, необходимо обязательно сообщить об этом врачу или фармацевту:

другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту;
антикоагулянты, гепарин;
препараты, растворяющие тромбы (тромболитики);
препараты, применяемые при заболеваниях сердца и почек;
кортикостероиды (например, при воспалительных состояниях или лечении аллергических реакций);
циклоспорин — применяемый после трансплантации органов или при тяжелых заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме;
диуретики; если пациент принимает такие препараты, врач может контролировать функцию почек;
препараты, применяемые при артериальной гипертензии (например, бета-адреноблокаторы);
литий — применяемый при лечении расстройств настроения;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — применяемые при лечении депрессии;
метотрексат — применяемый при лечении опухолей или тяжелых не поддающихся контролю заболеваний кожи и активного ревматоидного артрита;
холестирамин — применяемый для снижения уровня холестерина;
если пациентка использует внутриматочную контрацепцию, известную как спираль.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Мел, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Мел не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого срока. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Мел может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к снижению уровня околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный контроль.
Кормление грудью
Препарат Мел противопоказан женщинам, кормящим грудью.
Влияние на фертильность
Данный препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут негативно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения лечения.
Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, ей следует сообщить врачу о применении препарата Мел.
3/9
Управление транспортными средствами и механизмами
Нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения центральной нервной системы могут возникать после применения препарата Мел. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат содержит 1,75 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Таблетку необходимо положить на язык и дать ей полностью раствориться, после чего проглотить. При необходимости растворённую таблетку можно запить водой.
Рекомендуемая доза: 1 таблетка в сутки.
Препарат может применяться в качестве продолжения лечения после предварительного визита к врачу.
Не следует применять препарат дольше 7 дней без консультации с врачом.
Пациенты с нарушением функции почек или печени: см. пункт 2 «Сведения, важные перед применением лекарства».

Применение у детей и подростков
Не следует применять препарат у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Применение препарата в дозе, превышающей рекомендуемую
При применении препарата в дозе, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Симптомы передозировки НПВС, как правило, ограничиваются:

слабостью (летаргией),
сонливостью,
тошнотой и рвотой,
болью в желудке. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата. У пациента может возникнуть кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение).

Тяжёлое отравление может привести к возникновению серьёзных нежелательных явлений:

повышению артериального давления (артериальной гипертензии),
острой почечной недостаточности,
нарушениям функции печени,
учащённому и поверхностному дыханию или остановке дыхания (дыхательная депрессия),
потере сознания (кома),
судорожным припадкам (эпилептические припадки),
коллапсу кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс),
остановке сердца,
немедленной аллергической реакции (гиперчувствительность), в том числе:
обморок,
одышка,
кожные реакции.

Пропуск приёма препарата
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляется любая из описанных ниже реакций, необходимо прекратить применение препарата и
проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.
Любые аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут проявляться следующим образом:

кожные реакции, такие как зуд, образование пузырей и шелушение кожи, в тяжёлых случаях (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), повреждение мягких тканей (изменения слизистых оболочек) или многоформная эритема; многоформная эритема — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже; может также поражать губы, глаза и другие влажные участки тела;
отёк кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица и губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание, отёк лодыжек и ног (отёки нижних конечностей);
одышка или приступ астмы;
воспаление печени, которое может вызывать следующие симптомы:
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха),
боль в животе,
потеря аппетита.

Любые побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, и в особенности:

кровотечения (приводящие к чёрному дёгтеобразному стулу),
язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающие боль в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язв или перфорация желудочно-кишечного
тракта могут иногда иметь тяжёлое течение и потенциально быть смертельными, особенно у
пожилых пациентов.
Если у пациента ранее наблюдались какие-либо нарушения со стороны пищеварительной системы из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно проконсультироваться с врачом, особенно если он пожилого возраста. Врач может одновременно контролировать ход лечения.
Если применение препарата вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или
работать с механизмами.
Общие побочные действия, связанные с применением нестероидных противовоспалительных
препаратов (НПВП)
5/9
Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с
незначительным повышением риска нарушения проходимости артерий (тромбоз артерий), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении.
В связи с лечением НПВП сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и
сердечной недостаточности.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушения желудка и кишечника):

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельные, особенно у пожилых пациентов). После применения НПВП наблюдались следующие побочные действия:
тошнота и рвота,
жидкий стул (диарея),
метеоризм с выделением газов,
запоры,
диспепсия,
боль в животе,
чёрный дёгтеобразный стул из-за кровотечения из желудочно-кишечного тракта, рвота кровью,
язвенный стоматит,
обострение воспаления толстой кишки,
обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (обострение болезни Крона). Более редко наблюдалось воспаление желудка.

Побочные действия мелоксикама — активного вещества препарата
Очень часто (у более чем 1 пациента из 10):

диспепсия,
тошнота и рвота,
боль в животе,
запоры,
метеоризм,
жидкий стул (диарея).

Часто (у 1–10 пациентов из 100):

головные боли.

Не часто (у 1–10 пациентов из 1 000):

головокружение (ощущение пустоты в голове),
головокружение или ощущение вращения (вестибулярного происхождения),
сонливость,
анемия (снижение концентрации гемоглобина — красного пигмента крови),
повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
покраснение лица (временное покраснение лица и шеи),
задержка натрия и воды,
повышение концентрации калия (гиперкалиемия). Это может привести к появлению таких симптомов, как:
нарушения сердечного ритма,
сердцебиение (когда пациент ощущает сердцебиение сильнее, чем обычно),
слабость мышц,
отрыжка,
воспаление желудка,
кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
воспаление слизистой оболочки полости рта,
немедленные аллергические реакции,

6/9

зуд,
кожная сыпь,
отёки, вызванные задержкой жидкости, включая отёки лодыжек или ног (отёки нижних конечностей),
внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк),
кратковременные нарушения результатов тестов функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов, таких как аминотрансферазы, или повышение концентрации пигмента желчи — билирубина); врач может выявить эти изменения с помощью анализа крови,
нарушения результатов лабораторных исследований функции почек (например, повышение концентрации креатинина или мочевины). Редко (у 1–10 пациентов из 10 000):
нарушения настроения,
ночные кошмары,
нарушения морфологии крови, в том числе:
аномальный мазок крови,
снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти побочные действия могут привести к повышенному риску инфекций и таким симптомам, как синяки или кровотечения из носа.
звон в ушах (шум в ушах),
ощущение сердцебиения,
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
воспаление пищевода,
появление приступов астмы (у пациентов, чувствительных к аспирину или другим НПВП),
появление пузырей на коже или шелушение эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
крапивница,
нарушения зрения, включая:
нечёткое зрение,
конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век),
воспаление толстой кишки.

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000):

пузырьковые кожные реакции и многоформная эритема,
воспаление печени. Это может вызывать такие симптомы, как:
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха),
боль в животе,
потеря аппетита,
острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как заболевания сердца, диабет или заболевания почек,
перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

спутанность сознания,
дезориентация,
одышка и кожные реакции (анafilактические или анафилактоидные),
сыпь, вызванная воздействием солнечного света (фоточувствительность),
характерная аллергическая кожная реакция, известная как стойкая лекарственная эритема (высыпание), обычно рецидивирующая в том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата и имеющая вид зудящих круглых или овальных, покрасневших и отёчных пятен на коже, пузырей (крапивница),
сердечная недостаточность, отмеченная в связи с лечением НПВП,

7/9

воспаление поджелудочной железы,
полная потеря определённых видов лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих мелоксикам вместе с другими препаратами, которые могут подавлять функцию костного мозга или разрушать его (миелотоксические препараты); это может привести к:
внезапной лихорадке,
боли в горле,
инфекциям.

Побочные действия, вызываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но
ещё не зарегистрированные после применения мелоксикама:
острая почечная недостаточность вследствие изменений в структуре почек:

очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит),
гибель некоторых клеток в почках (острый некроз клубочков или сосочков почек),
наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и не видном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата

Активным веществом препарата является мелоксикам. 1 таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.
Вспомогательные вещества: бетадекстрин, ароматизатор малиновый SD0621M (содержит пропиленгликоль), ароматизатор клубничный SD1634, ароматизатор ванильный SD1333 (содержит пропиленгликоль и коричный альдегид), натрия цитрат безводный, аспартам (Е 951), Pearlitol Flash (d-маннит, кукурузный крахмал, очищенная вода), Ludiflash (поливинилацетат, повидон К30, кросповидон (тип В), d-маннит, очищенная вода), кросповидон (тип В), натрия стеарилфумарат, ацесульфам калия (Е 950). 8/9

Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки круглые, двояковыпуклые, светло-жёлтого цвета, диаметром 9 мм, с характерным запахом.
Одна упаковка препарата содержит 10, 20 или 30 таблеток, растворяющихся во рту.

Регистрант и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о препарате
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]
9/9