Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Мел Мед, 15 мг
таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Meloxicamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мел Мед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мел Мед
Як застосовувати лікарський засіб Мел Мед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мел Мед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мел Мед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мел Мед містить діючу речовину мелоксикам, яка належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) із протизапальним, знеболювальним і жарознижувальним ефектом.
Механізм протизапальної дії мелоксикаму полягає у переважному пригніченні циклооксигенази СОХ-2 порівняно з СОХ-1.
Показання до застосування

Короткотривале симптоматичне лікування загострень остеоартриту.
Довготривале симптоматичне лікування ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мел Мед

Коли не застосовувати препарат Мел Мед

якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка перебуває на останніх трьох місяцях вагітності або годує грудьми,
дітям і підліткам віком до 15 років,
якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
якщо у пацієнта після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) виникли будь-які з наступних симптомів:
- свистяче дихання, відчуття тиску в грудній клітці, задиха (астма),
- нежить через набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи),
- висип на шкірі (крур),
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад набряк навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк),
- якщо у пацієнта після попереднього лікування НПЗЗ виникли:
кровотечі з шлунка або кишечника,
перфорація шлунка або кишечника,
- якщо у пацієнта діагностовано виразкову хворобу або кровотечі з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
- якщо пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або мав кровотечі з шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба або кровотечі, що виникали щонайменше двічі),
- якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки,
- у недіалізованих пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок,
- якщо у пацієнта нещодавно були крововиливи в мозок (крововилив із судин мозку),
- якщо у пацієнта виникли будь-які інші кровотечі,
- якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність.

Попередження та заходи обережності
Застосування препаратів, таких як Мел Мед, може бути пов’язане з незначним підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози або довше, ніж рекомендовано (див. розділ 3).
У разі наявності порушень функції серця, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих станів, слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення серйозних алергічних реакцій необхідно негайно припинити застосування препарату Мел Мед при перших ознаках висипу на шкірі, ураження м’яких тканин (ураження слизових оболонок) або будь-яких інших симптомів алергії та звернутися до лікаря. Препарат Мел Мед слід негайно припинити приймати, якщо виникло кровотечення (що призводить до чорного стільця) або виразки шлунково-кишкового тракту (що призводять до болю в животі).
Перед початком застосування препарату Мел Мед слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

у минулому мав запалення стравоходу, шлунка або будь-який інший запальний стан шлунково-кишкового тракту, наприклад виразковий коліт, хворобу Крона,
має підвищений кров’яний тиск (артеріальну гіпертензію),
є літнього віку,
хворіє на серце, печінку або нирки,
має підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет),
має знижену об’ємну циркулюючу кров (гіповолемію), наприклад через значну втрату крові або опіки, після хірургічного втручання або недостатнє споживання рідини,
має підвищений рівень калію в крові, діагностований лікарем раніше,
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) виникав стійкий еритематозний висип [круглі або овальні, червоні та набряклі плями на шкірі, які зазвичай повторюються в одному і тому ж місці (в тих самих місцях), пухирі, кропив’янка та свербіж].

У наведених вище випадках лікар буде контролювати перебіг лікування.
Діти та підлітки
Препарат Мел Мед не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 15 років.
Препарат Мел Мед і інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує будь-які з перелічених нижче препаратів, слід завжди повідомляти про це лікареві або фармацевту:

інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ацетилсаліцилову кислоту;
антикоагулянти, гепарин;
препарати, що розчиняють тромби (тромболітичні засоби);
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та нирок;
кортикостероїди (наприклад, при запальних станах або лікуванні алергічних реакцій);
циклоспорин, такролімус — застосовуються після трансплантації органів або при тяжких захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або нефротичному синдромі;
діуретики; якщо пацієнт приймає такі препарати, лікар може контролювати функцію нирок;
ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії (наприклад, бета-адреноблокатори);
літій — застосовується при лікуванні розладів настрою;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) — застосовуються при лікуванні депресії;
метотрексат — застосовується при лікуванні злоякісних новоутворень або важкої неконтрольованої шкірної хвороби та активного ревматоїдного артриту;
холестірамін — застосовується для зниження рівня холестерину;
якщо пацієнтка використовує внутрішньоматкову контрацепцію, відому як спіраль.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Мел Мед, якщо пацієнтка перебуває на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Мел Мед може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологів. У перші 6 місяців вагітності препарат Мел Мед не слід застосовувати, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу.
З 20-го тижня вагітності препарат Мел Мед може призводити до порушень функції нирок у ненародженої дитини, якщо його застосовують довше кількох днів (це може призводити до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос)), або до звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідно більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми
Препарат Мел Мед протипоказаний жінкам, які годують грудьми.
Вплив на фертильність
Цей препарат належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям, їй слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Порушення зору, сонливість, запаморочення або інші порушення центральної нервової системи можуть виникнути після застосування препарату Мел Мед. Якщо виникли ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Мел Мед містить 3,5 мг аспартаму (Е 951) в кожній таблетці
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат Мел Мед містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Мел Мед

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Мел Мед застосовується перорально.
Таблетку необхідно покласти на язик і дати їй розчинитися, після чого проковтнути. За потреби розчинену таблетку можна запити водою.
Зазвичай застосовують такі дози:
Загострення дегенеративного захворювання суглобів:
7,5 мг на добу. Дозу можна збільшити до 15 мг (1 таблетка) на добу.
Ревматоїдний артрит:
15 мг (1 таблетка) на добу.
Анкілозуючий спондиліт:
15 мг (1 таблетка) на добу.
Не слід перевищувати дозу 15 мг на добу.
Лік також доступний у дозі 7,5 мг — Мел.
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: див. розділ 2.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати лік Мел Мед дітям та підліткам віком до 15 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мел Мед
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежені такими проявами:

слабкістю (летаргією),
сонливістю,
нудотою та блювотою,
болем у шлунку. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення застосування ліку Мел Мед. У пацієнта може виникнути кровотеча з шлунка або кишечника (кровотеча з шлунково-кишкового тракту).

Тяжке отруєння може призвести до виникнення серйозних небажаних явищ:

підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія),
гострої ниркової недостатності,
порушень функції печінки,
поверхневого дихання або зупинки дихання (респіраторна депресія),
втрати свідомості (кома),
нападів епілепсії (судоми),
циркуляторного колапсу (серцево-судинна колапс),
зупинки серця,

4/9

негайної алергічної реакції (гіперчутливість), зокрема:
- непритомність,
- задиха,
- шкірні реакції.

Пропуск застосування ліку Мел Мед
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне будь-яка з нижче описаних реакцій, необхідно припинити застосування препарату М М
і проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Будь-які алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть проявлятися наступним чином:

шкірні реакції, такі як свербіж, утворення пухирів і шелушіння шкіри, що може мати тяжкий перебіг (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), ураження м’яких тканин (зміни на слизових оболонках) або еритема мультиформна; еритема мультиформна — це тяжка алергічна реакція шкіри, що призводить до плям, червоних або фіолетових смуг або пухирів на шкірі; може також виникати на губах, очах та інших вологих частинах тіла;
набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя та губ, ротової порожнини або горла, що може ускладнювати дихання, набряк щиколоток і ніг (набряки нижніх кінцівок);
задиха або напад астми;
запалення печінки, яке може спричиняти такі симптоми, як:
- жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця),
- біль у животі,
- втрата апетиту.

Будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема:

кровотечі (що призводять до чорного стільця),
виразковий процес у шлунково-кишковому тракті (що призводить до болю в животі).

Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, утворення виразок або перфорація шлунково-кишкового
тракту можуть іноді мати тяжкий перебіг і потенційно бути смертельними, особливо
у людей похилого віку.
Якщо у пацієнта раніше виникали порушення з боку шлунково-кишкового тракту,
через тривале застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно проконсультуватися з лікарем,
особливо якщо він похилого віку. Лікар може одночасно контролювати перебіг лікування.
Якщо застосування препарату М М викликає порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати машини.
Загальні побічні ефекти, пов’язані з застосуванням нестероїдних протизапальних
засобів (НПЗП)
Застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП) може бути пов’язане
з незначним підвищенням ризику тромбозу судин (артеріальна тромбоза), наприклад, інфаркт міокарда або інсульт,
особливо при застосуванні препарату в великих дозах та тривалому лікуванні.
У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомляли про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії
та серцевої недостатності.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (порушення шлунка
та кишечника):

виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки,
перфорація стінки кишки або кровотеча з шлунково-кишкового тракту (іноді смертельні, особливо у людей похилого віку).

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли після застосування НПЗП:

нудота та блювота,
розріджений стілець (діарея),
метеоризм із виділенням газів,
запори,
диспепсія,
біль у животі,
чорний стілець через кровотечу з шлунково-кишкового тракту, блювота кров’ю,
виразкове запалення ротової порожнини,
загострення запалення товстої кишки,
загострення запалення шлунково-кишкового тракту (загострення хвороби Крона). Рідше спостерігалися випадки гастриту.

Побічні ефекти мелоксикаму — діючої речовини препарату М М
Дуже часто (у більш ніж 1 пацієнта з 10):

диспепсія,
нудота та блювота,
біль у животі,
запори,
метеоризм,
розріджений стілець (діарея).

Часто (у 1–10 пацієнтів з 100):

головний біль.

Нечасто (у 1–10 пацієнтів з 1 000):

запаморочення (відчуття порожнечі в голові),
запаморочення або відчуття обертання (вестибулярного походження),
сонливість,
анемія (зниження концентрації гемоглобіну — червоного пігменту крові),
підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія),
почервоніння обличчя (тимчасове почервоніння обличчя та шиї),
затримка натрію та води,
підвищена концентрація калію (гіперкаліємія). Це може призводити до виникнення таких симптомів, як:
- порушення серцевого ритму,
- серцебиття (коли пацієнт відчуває серцебиття сильніше, ніж зазвичай),
- слабкість м’язів,
відрижка,
гастрит,
кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
запалення слизової оболонки ротової порожнини,
негайна алергічна реакція,
свербіж,
висип на шкірі,

6/9

набряки, спричинені затримкою рідини, включаючи набряк щиколоток або ніг (набряки нижніх кінцівок),
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк),
тимчасові порушення результатів тестів функції печінки (наприклад, підвищення активності печінкових ферментів, таких як амінотрансферази, або підвищення концентрації жовчного пігменту — білірубіну); лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові,
порушення результатів лабораторних досліджень функції нирок (наприклад, підвищення концентрації креатиніну або сечовини).

Рідко (у 1–10 пацієнтів з 10 000):

порушення настрою,
кошмари,
порушення морфології крові, зокрема:
- аномальний мазок крові,
- зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
- зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія). Ці побічні ефекти можуть призводити до підвищеного ризику інфекції та симптомів, таких як синці або носові кровотечі.
дзвін у вухах (шум у вухах),
відчуття серцебиття,
виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
запалення стравоходу,
виникнення нападів астми (у осіб, чутливих до аспірину або інших НПЗП),
утворення пухирів на шкірі або відшарування епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
кропив’янка,
порушення зору, зокрема:
- нечітке бачення,
- кон’юнктивіт (запалення очного яблука або повік),
коліт.

Дуже рідко (виникає у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

пухирчасті шкірні реакції та еритема мультиформна,
гепатит. Це може призводити до таких симптомів, як:
- жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця),
- біль у животі,
- втрата апетиту,
гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів із факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок,
перфорація стінки кишки.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

сплутаність свідомості,
дезорієнтація,
затримка дихання та шкірні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні),
висип, спричинений впливом сонячного світла (фотосенсибілізація),
характерна алергічна шкірна реакція, відома як постійний еритематозний висип, який зазвичай повторюється в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату і може мати вигляд сверблячих круглих або овальних, червоних і набрякових плям на шкірі, пухирів (кропив’янка),
серцева недостатність, відзначена в зв’язку з лікуванням НПЗП,
панкреатит,

7/9

повна втрата певних типів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які застосовують мелоксикам разом з іншими ліками, що можуть пригнічувати функцію кісткового мозку або руйнувати його (міелотоксичні засоби); це може призводити до:
- раптової гарячки,
- болю в горлі,
- інфекцій.

Побічні ефекти, спричинені нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), але
ще не зареєстровані після застосування мелоксикаму:

гостра ниркова недостатність внаслідок змін у структурі нирок:
- дуже рідко випадки запалення нирок (інтерстиційний нефрит),
- некроз окремих клітин у нирках (гострий некроз клубочків або папілярних відростів),
- наявність білка в сечі (нефротичний синдром з протеїнурією).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мел Мед

Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мел Мед

Діючою речовиною лікарського засобу є мелоксикам. 1 таблетка містить 15 мг мелоксикаму.
Інші складові: бетадекстрин, ароматизатор ожини SD0621M (містить гліколь пропіленовий), ароматизатор полуниці SD1634, ароматизатор ванілі SD1333 (містить гліколь пропіленовий та альдегід коричний), натрію цитрат безводний, аспартам (Е 951), Pearlitol Flash (D-маннітол, крохмаль кукурудзяний, вода очищена), Ludiflash (оцтова полівінілова смола, повідон К30, кросповідон (тип В), D-маннітол, вода очищена), кросповідон (тип В), натрію стеарилофумарат, ацесульфам калію (Е 950).

8/9
Як виглядає лікарський засіб Мел Мед і що містить упаковка
Мел Мед — це круглі, двоопуклі, світло-жовті таблетки дисперговані у роті діаметром 12 мм із характерним запахом.
Одна упаковка лікарського засобу містить 20 або 30 таблеток, які розпадаються в порожнині рота.
Відповідальний суб’єкт і виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» АТ
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
9/9