Mel Med

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MEL MED, 15 mg
compresse orodispersibili
Meloxicamum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è M M e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere M M
3. Come prendere M M
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare M M
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è M M e a che cosa serve

M M contiene il principio attivo meloxicam, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), dotato di attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Il meccanismo d’azione antinfiammatorio del meloxicam consiste nell’inibizione preferenziale della cicloossigenasi COX-2 rispetto alla COX-1.
Indicazioni terapeutiche

• Trattamento sintomatico a breve termine delle riacutizzazioni dell’artrosi.
• Trattamento sintomatico a lungo termine dell’artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale M M

Quando non deve essere usato il medicinale M M

• se il paziente è allergico al meloxicam o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno,
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni,
• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• se il paziente ha manifestato uno dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):
  • respiro sibilante, sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratorie (asma),
  • ostruzione nasale dovuta a gonfiore della mucosa nasale (polipi nasali),
  • eruzioni cutanee (orticaria),

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• gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, ad esempio gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che potrebbe eventualmente rendere difficoltosa la respirazione (angioedema),
  • se in precedenza il paziente ha assunto FANS e ha manifestato:
• emorragie gastriche o intestinali,
• perforazione dello stomaco o dell’intestino,
  • se il paziente presenta una malattia ulcerosa o emorragia gastrica o (e) duodenale,
  • se il paziente ha avuto in passato una malattia ulcerosa gastrica o (e) duodenale o emorragie gastrointestinali (malattia ulcerosa o emorragie verificatesi almeno due volte),
  • se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica,
  • nei pazienti non dializzati con grave insufficienza renale,
  • se il paziente ha recentemente avuto emorragie cerebrali (emorragia dei vasi cerebrali),
  • se il paziente ha avuto qualsiasi altro tipo di emorragia,
  • se il paziente ha grave insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
L’assunzione di medicinali come M M può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o di ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento di durata maggiore rispetto a quanto raccomandato (vedere punto 3).
In caso di disturbi cardiaci, precedenti ictus o sospetto di rischio di tali disturbi, si raccomanda di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
In caso di reazioni allergiche gravi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale M M alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni dei tessuti molli (lesioni della mucosa) o di qualsiasi altro sintomo di allergia, e si deve consultare il medico. Si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale M M se si osserva emorragia (che causa feci nere e appiccicose) o ulcere gastrointestinali (che causano dolore addominale).
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale M M, si deve consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• in passato ha avuto esofagite, gastrite o qualsiasi altra condizione infiammatoria dell’apparato digerente, ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn,
• ha la pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa),
• è anziano,
• soffre di malattie cardiache, epatiche o renali,
• ha un alto livello di zucchero nel sangue (diabete),
• ha un volume ematico ridotto (ipovolemia), ad esempio a causa di una forte perdita di sangue o di ustioni, interventi chirurgici o scarsa assunzione di liquidi,
• ha un alto livello di potassio nel sangue, precedentemente diagnosticato dal medico,
• se in passato, dopo l’assunzione di meloxicam o di altri oxicam (ad esempio piroxicam), il paziente ha manifestato eritema fisso medicamentoso [macchie rotonde o ovali, arrossate e gonfie sulla pelle, solitamente ricorrenti nello stesso punto (negli stessi punti), vesciche, orticaria e prurito].

In tali casi, il medico dovrà monitorare l’andamento del trattamento.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale M M ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 15 anni.
M M e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si intende assumere.
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Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è necessario informarne sempre il medico o il farmacista:

• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico;
• anticoagulanti, eparina;
• medicinali che sciogliono i coaguli sanguigni (fibrinolitici);
• medicinali utilizzati per le malattie cardiache e renali;
• corticosteroidi (ad esempio utilizzati per condizioni infiammatorie o reazioni allergiche);
• ciclosporina, tacrolimus – utilizzati dopo trapianti d’organo o in caso di gravi malattie della pelle, artrite reumatoide o sindrome nefrotica;
• diuretici; se il paziente assume questi medicinali, il medico potrebbe controllare la funzionalità renale;
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ad esempio beta-bloccanti);
• litio – utilizzato per trattare i disturbi dell’umore;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) – utilizzati per trattare la depressione;
• metotressato – utilizzato per trattare tumori o gravi malattie della pelle non controllate e artrite reumatoide attiva;
• colestiramina – utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo;
• se la paziente utilizza un contraccettivo intrauterino, comunemente noto come spirale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale M M durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale M M può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può ritardare o prolungare il travaglio. Durante i primi sei mesi di gravidanza, non assumere il medicinale M M, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale M M può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di pochi giorni (ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios)), oppure a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’uso del medicinale M M è controindicato nelle donne che allattano al seno.
Effetto sulla fertilità
Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (farmaci antiinfiammatori non steroidei) che possono avere effetti negativi sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e scompare alla sospensione del trattamento.
Se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a rimanere incinta, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Possono verificarsi disturbi della vista, sonnolenza, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale dopo l’assunzione del medicinale M M. Se si manifestano questi sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale M M contiene 3,5 mg di aspartame (E 951) per compressa
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
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Il medicinale M M contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale M M

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale M M va assunto per via orale.
La compressa deve essere posta sulla lingua e lasciata sciogliere, quindi deglutita. Se necessario, la compressa disciolta può essere accompagnata con acqua.
Dosaggio abituale:
Esacerbazioni dell’artrosi:
7,5 mg al giorno. Il dosaggio può essere aumentato fino a 15 mg (1 compressa) al giorno.
Artrite reumatoide:
15 mg (1 compressa) al giorno.
Spondilite anchilosante:
15 mg (1 compressa) al giorno.
Non superare la dose di 15 mg al giorno.
Il medicinale è disponibile anche nella dose da 7,5 mg – MEL.
Pazienti con insufficienza renale o epatica: vedere punto 2.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare il medicinale M M ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di M M
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
I sintomi da sovradosaggio di FANS sono generalmente limitati a:

• debolezza (letargia),
• sonnolenza,
• nausea e vomito,
• dolore addominale. Questi sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento con M M. Nel paziente può verificarsi sanguinamento gastrico o intestinale (emorragia del tratto gastrointestinale).

Un’intossicazione grave può causare gravi effetti indesiderati, tra cui:

• aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa),
• insufficienza renale acuta,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• riduzione della frequenza respiratoria o arresto respiratorio (depressione respiratoria),
• perdita di coscienza (coma),
• crisi epilettiche (convulsioni),
• collasso circolatorio (shock circolatorio),
• arresto cardiaco,

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• reazioni di ipersensibilità immediata (ipersensibilità), tra cui:
  • svenimento,
  • affanno,
  • reazioni cutanee.

Dimenticanza di una dose di M M
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta una qualsiasi delle reazioni descritte di seguito, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale M M
e consultare il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità) che può manifestarsi come segue:

• reazioni cutanee, come prurito, formazione di vesciche e desquamazione della pelle, che possono essere gravi (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica), lesioni dei tessuti molli (lesioni delle mucose) o eritema multiforme; l’eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che provoca macchie, strisce rosse o violacee o vesciche sulla pelle; può interessare anche le labbra, gli occhi e altre parti umide del corpo;
• gonfiore della pelle o delle mucose, ad esempio gonfiore intorno agli occhi, al viso e alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione, gonfiore alle caviglie e alle gambe (edema agli arti inferiori);
• affanno o attacchi di asma;
• infiammazione del fegato, che può causare sintomi come:
  • colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero),
  • dolore addominale,
  • perdita di appetito.

Qualsiasi effetto indesiderato a carico dell’apparato gastrointestinale, e in particolare:

• emorragie (che causano feci nere e catramose),
• ulcere dell’apparato gastrointestinale (che causano dolore addominale).

Emorragia gastrointestinale, formazione di ulcere o perforazione dell’apparato
gastrointestinale possono talvolta avere un decorso grave e potenzialmente essere fatali, specialmente
in pazienti anziani.
Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi gastrointestinali a causa di un uso prolungato di FANS,
deve consultare immediatamente il medico, specialmente se è anziano. Il medico può monitorare
l’andamento della terapia.
Se l’assunzione del medicinale M M provoca disturbi della vista, non guidare veicoli né
utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati generali associati all’uso di farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS)
L’uso di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può essere associato
a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus),
in particolare dopo somministrazione a dosi elevate e trattamenti prolungati.
Durante il trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa
e insufficienza cardiaca.
Gli effetti indesiderati più comuni riguardano l’apparato gastrointestinale (disturbi gastrici
e intestinali):

• malattia ulcerosa gastrica e duodenale,
• perforazione della parete intestinale o emorragia gastrointestinale (talvolta fatale, specialmente in pazienti anziani).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo somministrazione di FANS:

• nausea e vomito,
• feci molli (diarrea),
• gonfiore con emissione di gas,
• stitichezza,
• dispepsia,
• dolore addominale,
• feci nere a causa di emorragia gastrointestinale, vomito con sangue,
• stomatite ulcerosa,
• peggioramento dell’infiammazione intestinale,
• esacerbazione dell’infiammazione gastrointestinale (peggioramento della malattia di Crohn). Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

Effetti indesiderati del meloxicam – principio attivo del medicinale M M
Molto comune (in più di 1 paziente su 10):

• dispepsia,
• nausea e vomito,
• dolore addominale,
• stitichezza,
• gonfiore,
• feci molli (diarrea).

Comune (in 1-10 pazienti su 100):

• cefalea.

Non comune (in 1-10 pazienti su 1.000):

• capogiri (sensazione di vuoto nella testa),
• vertigini o sensazione di rotazione (di origine vestibolare),
• sonnolenza,
• anemia (riduzione della concentrazione dell’emoglobina, il pigmento rosso del sangue),
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa),
• arrossamento del viso (arrossamento temporaneo del viso e del collo),
• ritenzione di sodio e acqua,
• aumento della concentrazione di potassio (iperkaliemia). Ciò può causare sintomi come:
  • alterazioni del ritmo cardiaco,
  • palpitazioni (quando il paziente avverte i battiti cardiaci più del solito),
  • debolezza muscolare,
• eruttazioni,
• gastrite,
• emorragia gastrointestinale,
• infiammazione della mucosa orale,
• reazioni anafilattiche immediate,
• prurito,
• eruzioni cutanee,

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• edemi dovuti a ritenzione di liquidi, inclusi gonfiore delle caviglie o delle gambe (edema agli arti inferiori),
• gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, ad esempio intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione (angioedema),
• alterazioni transitorie dei risultati degli esami di funzionalità epatica (ad esempio aumento dell’attività degli enzimi epatici, come le aminotransferasi, o aumento della concentrazione della bilirubina, pigmento biliare); il medico può rilevare tali alterazioni tramite esami del sangue,
• alterazioni dei risultati degli esami di funzionalità renale (ad esempio aumento della concentrazione di creatinina o urea).

Raro (in 1-10 pazienti su 10.000):

• disturbi dell’umore,
• incubi,
• alterazioni ematologiche, tra cui:
  • alterazioni dell’emocromo,
  • riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
  • riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia). Questi effetti indesiderati possono aumentare il rischio di infezioni e causare sintomi come ematomi o emorragie nasali.
• ronzio nelle orecchie (acufeni),
• palpitazioni,
• malattia ulcerosa gastrica o duodenale,
• esofagite,
• comparsa di attacchi di asma (in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS),
• comparsa di vesciche sulla pelle o distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica),
• orticaria,
• disturbi della vista, tra cui:
  • visione offuscata,
  • congiuntivite (infiammazione del bulbo o delle palpebre),
• colite.

Molto raro (in meno di 1 paziente su 10.000):

• reazioni cutanee bollose e eritema multiforme,
• epatite. Ciò può causare sintomi come:
  • colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero),
  • dolore addominale,
  • perdita di appetito,
• insufficienza renale acuta, in particolare in pazienti con fattori di rischio come malattie cardiache, diabete o malattie renali,
• perforazione della parete intestinale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• confusione,
• disorientamento,
• affanno e reazioni cutanee (anafilattiche o anafilattoidi),
• eruzioni cutanee indotte dall’esposizione alla luce solare (reazioni di fotosensibilità),
• reazione cutanea allergica caratteristica, nota come eritema fisso da farmaci, che di solito ricompare nello stesso punto (o negli stessi punti) dopo un nuovo utilizzo del medicinale e può manifestarsi come macchie rossastre, gonfie e pruriginose, di forma rotonda o ovale, con vesciche (orticaria),
• insufficienza cardiaca segnalata in relazione al trattamento con FANS,
• pancreatite,

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• perdita totale di specifici tipi di globuli bianchi (agranulocitosi), specialmente in pazienti che assumono meloxicam insieme ad altri medicinali che possono inibire o danneggiare il midollo osseo (farmaci mielotossici); ciò può causare:
  • febbre improvvisa,
  • dolore alla gola,
  • infezioni.

Effetti indesiderati associati ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ma
ancora non segnalati dopo l’uso di meloxicam:

• insufficienza renale acuta dovuta a modifiche della struttura renale:
  • molto raramente casi di nefrite (nefrite interstiziale),
  • necrosi di alcune cellule renali (necrosi acuta dei glomeruli o delle papille renali),
  • proteine nelle urine (sindrome nefrosica con proteinuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale M M

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell'imballaggio originale per proteggere dal
contatto con l'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale M M

• La sostanza attiva del medicinale è il meloxicam. 1 compressa contiene 15 mg di meloxicam.
• Gli altri componenti sono: betadex, aroma lampone SD0621M (contiene glicole propilenico), aroma fragola SD1634, aroma vaniglia SD1333 (contiene glicole propilenico e aldeide cinammica), citrato sodico anidro, aspartame (E 951), Pearlitol Flash (D-mannitolo, amido di mais, acqua depurata), Ludiflash (acetato di polivinile, povidone K30, crospovidone (tipo B), D-mannitolo, acqua depurata), crospovidone (tipo B), steatosuccinato sodico, acesulfame potassico (E 950).

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Aspetto del medicinale M M e contenuto della confezione
M M è una compressa rotonda, biconvessa, di colore giallo chiaro, con diametro di 12 mm e con caratteristico odore.
Ogni confezione contiene 20 o 30 compresse orodispersibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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