Мел мед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МЕЛ МЕД, 15 мг
таблетки, распадающиеся в полости рта
Meloxicamum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат МЕЛ МЕД и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата МЕЛ МЕД
3. Как применять лекарственный препарат МЕЛ МЕД
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат МЕЛ МЕД
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат МЕЛ МЕД и для чего его применяют

Препарат МЕЛ МЕД содержит действующее вещество мелоксикам, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Механизм противовоспалительного действия мелоксикама заключается в преимущественном ингибировании циклооксигеназы СОХ-2 по сравнению с СОХ-1.
Показания к применению

• Симптоматическое лечение в короткосрочном периоде обострений остеоартроза.
• Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.

2. Важная информация перед применением препарата МЕЛ МЕД

Когда не следует применять препарат МЕЛ МЕД

• если у пациента имеется аллергия на мелоксикам или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности или в период грудного вскармливания,
• детям и подросткам в возрасте до 15 лет,
• если у пациента имеется аллергия на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
• если у пациента после применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) наблюдались следующие симптомы:
  • свистящее дыхание, ощущение сдавленности в груди, одышка (астма),
  • заложенность носа вследствие отёка слизистой оболочки носа (носовые полипы),
  • кожная сыпь (крапивница),

1/9

• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, например отёк вокруг глаз, лица, губ, ротовой полости или горла, который может затруднять дыхание (ангионевротический отёк),
  • если у пациента ранее при лечении НПВП наблюдались:
• кровотечения из желудка или кишечника,
• прободение желудка или кишечника,
  • если у пациента диагностировано язвенное заболевание или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
  • если у пациента ранее было язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (язвенное заболевание или кровотечения, возникавшие не менее двух раз),
  • если у пациента тяжёлые нарушения функции печени,
  • у пациентов, не находящихся на диализе, с тяжёлой почечной недостаточностью,
  • если у пациента недавно было кровоизлияние в мозг (кровотечение из сосудов головного мозга),
  • если у пациента наблюдались какие-либо другие кровотечения,
  • если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Приём таких препаратов, как МЕЛ МЕД, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта. Риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и дольше, чем рекомендовано (см. пункт 3).
Если у пациента имеются нарушения функции сердца, перенесённый инсульт или подозрение на риск таких нарушений, необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
При возникновении тяжёлых аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата МЕЛ МЕД при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения мягких тканей (поражения слизистых оболочек) или любых других симптомов аллергии и обратиться к врачу. Препарат МЕЛ МЕД следует немедленно прекратить принимать при появлении кровотечения (приводящего к чёрному дёгтеобразному стулу) или при подозрении на язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (вызывающее боли в животе).
Перед началом применения препарата МЕЛ МЕД необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• ранее были случаи воспаления пищевода, желудка или любого другого воспалительного заболевания желудочно-кишечного тракта, например язвенный колит, болезнь Крона,
• имеется повышенное артериальное давление (гипертония),
• возраст пациента пожилой,
• имеются заболевания сердца, печени или почек,
• имеется высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет),
• имеется снижение объёма циркулирующей крови (гиповолемия), например вследствие большой потери крови, ожогов, хирургического вмешательства или недостаточного потребления жидкости,
• ранее у пациента был диагностирован высокий уровень калия в крови,
• если у пациента ранее после приёма мелоксикама или других оксикамов (например, пиросикама) появлялись стойкие лекарственные эритемы [округлые или овальные, покрасневшие и отёчные пятна на коже, как правило, рецидивирующие в одних и тех же местах, пузыри, крапивница и зуд].

В указанных случаях врач будет контролировать течение лечения.
Дети и подростки
Не следует применять препарат МЕЛ МЕД детям и подросткам в возрасте до 15 лет.
Влияние препарата МЕЛ МЕД на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
2/9
Если пациент принимает один из следующих препаратов, необходимо всегда сообщать об этом врачу или фармацевту:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту;
• антикоагулянты, гепарин;
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитики);
• препараты, применяемые при заболеваниях сердца и почек;
• кортикостероиды (например, при воспалительных состояниях или лечении аллергических реакций);
• циклоспорин, такролимус — применяются после трансплантации органов или при тяжёлых заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме;
• мочегонные препараты; если пациент принимает такие препараты, врач может контролировать функцию почек;
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (например, бета-адреноблокаторы);
• литий — применяется при лечении расстройств настроения;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — применяются при лечении депрессии;
• метотрексат — применяется при лечении онкологических заболеваний, тяжёлых неуправляемых заболеваний кожи или активного ревматоидного артрита;
• холестирамин — применяется для снижения уровня холестерина;
• если пациентка использует внутриматочную контрацепцию, известную как спираль.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат МЕЛ МЕД, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат МЕЛ МЕД может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат МЕЛ МЕД не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать ребёнка, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.
С 20-й недели беременности препарат МЕЛ МЕД может вызывать нарушения функции почек у плода, если принимается дольше нескольких дней (что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие)), а также сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный контроль.

Грудное вскармливание
Препарат МЕЛ МЕД противопоказан женщинам, кормящим грудью.
Влияние на фертильность
Данный препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения лечения.
Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, ей следует сообщить об этом врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения центральной нервной системы могут возникать после применения препарата МЕЛ МЕД. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат МЕЛ МЕД содержит 3,5 мг аспартама (Е 951) в каждой таблетке
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
3/9
Препарат МЕЛ МЕД содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство МЕЛ МЕД

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство МЕЛ МЕД принимается внутрь.
Таблетку следует положить на язык и дать ей полностью раствориться, после чего проглотить. При необходимости растворённую таблетку можно запить водой.

Обычно применяемые дозы:
Обострение остеоартрита:
7,5 мг в сутки. Доза может быть увеличена до 15 мг (1 таблетка) в сутки.
Ревматоидный артрит:
15 мг (1 таблетка) в сутки.
Анкилозирующий спондилит:
15 мг (1 таблетка) в сутки.
Не следует превышать дозу 15 мг в сутки.
Лекарство также доступно в дозе 7,5 мг – МЕЛ.
Пациенты с нарушением функции почек или печени: см. пункт 2.

Применение у детей и подростков
Не следует применять лекарство МЕЛ МЕД у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства МЕЛ МЕД
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.

Симптомы передозировки НПВП обычно ограничиваются следующим:

• слабостью (летаргией),
• сонливостью,
• тошнотой и рвотой,
• болями в желудке.
  Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма лекарства МЕЛ МЕД. У пациента может возникнуть кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение).

Тяжёлое отравление может привести к возникновению серьёзных нежелательных явлений:

• повышению артериального давления (артериальной гипертензии),
• острой почечной недостаточности,
• нарушениям функции печени,
• учащённому и поверхностному дыханию или остановке дыхания (дыхательная депрессия),
• потере сознания (кома),
• судорожным припадкам (эпилептические припадки),
• коллапсу кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс),
• остановке сердца,
• немедленной аллергической реакции (гиперчувствительность), в том числе:
  • обморок,
  • одышка,
  • кожные реакции.

Пропуск приёма лекарства МЕЛ МЕД
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарственное средство, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляется любая из описанных ниже реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата МЕЛ МЕД
и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Любые аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут проявляться следующим образом:

• кожные реакции, такие как зуд, образование пузырей и шелушение кожи (в тяжёлых случаях — синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), повреждение мягких тканей (изменения слизистых оболочек) или многоформная эритема; многоформная эритема — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже; может также поражать губы, глаза и другие влажные участки тела;
• отёк кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица и губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание, отёк лодыжек и ног (отёки нижних конечностей);
• одышка или приступы астмы;
• воспаление печени, которое может проявляться следующими симптомами:
  • желтушность кожи и склер (желтуха),
  • боль в животе,
  • потеря аппетита.

Любые побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, и в частности:

• кровотечения (приводящие к появлению дегтеобразного стула),
• язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающие боль в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язв или перфорация желудочно-кишечного тракта могут иногда иметь тяжёлое течение и потенциально быть смертельными, особенно у пожилых пациентов.
Если у пациента ранее наблюдались какие-либо нарушения со стороны пищеварительной системы, из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно проконсультироваться с врачом, особенно если он пожилого возраста. Врач может контролировать течение лечения.
Если применение препарата МЕЛ МЕД вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Общие побочные эффекты, связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим повышением риска тромбоза артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт), особенно при применении в высоких дозах и длительном лечении.
5/9
В связи с лечением НПВП сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушения желудка и кишечника):

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельные, особенно у пожилых пациентов).

После применения НПВП наблюдались следующие побочные эффекты:

• тошнота и рвота,
• жидкий стул (диарея),
• метеоризм,
• запоры,
• диспепсия,
• боль в животе,
• дегтеобразный стул из-за кровотечения из желудочно-кишечного тракта, рвота с кровью,
• язвенный стоматит,
• обострение воспаления толстой кишки,
• обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (обострение болезни Крона). Реже наблюдалось воспаление желудка.

Побочные эффекты мелоксикама — активного вещества препарата МЕЛ МЕД
Очень часто (у более чем 1 пациента из 10):

• диспепсия,
• тошнота и рвота,
• боль в животе,
• запоры,
• метеоризм,
• жидкий стул (диарея).

Часто (у 1–10 пациентов из 100):

• головная боль.

Нечасто (у 1–10 пациентов из 1 000):

• головокружение (ощущение пустоты в голове),
• головокружение или ощущение вращения (вестибулярного происхождения),
• сонливость,
• анемия (снижение концентрации гемоглобина — красного пигмента крови),
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
• покраснение лица (временное покраснение лица и шеи),
• задержка натрия и воды,
• повышение концентрации калия (гиперкалиемия). Это может привести к появлению таких симптомов, как:
  • нарушения сердечного ритма,
  • сердцебиение (ощущение сильного сердцебиения),
  • слабость мышц,
• отрыжка,
• воспаление желудка,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• воспаление слизистой оболочки полости рта,
• немедленные аллергические реакции,
• зуд,
• кожная сыпь,

6/9

• отёки, вызванные задержкой жидкости, включая отёки лодыжек или ног (отёки нижних конечностей),
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк),
• преходящие нарушения результатов функциональных проб печени (например, повышение активности печеночных ферментов, таких как аминотрансферазы, или повышение концентрации пигмента билирубина); врач может выявить эти изменения при анализе крови,
• нарушения результатов лабораторных исследований функции почек (например, повышение концентрации креатинина или мочевины).

Редко (у 1–10 пациентов из 10 000):

• нарушения настроения,
• ночные кошмары,
• нарушения морфологии крови, в том числе:
  • аномальный мазок крови,
  • снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
  • снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти побочные эффекты могут привести к повышенному риску инфекций и таким симптомам, как синяки или кровотечения из носа.
• шум в ушах,
• ощущение сердцебиения,
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• воспаление пищевода,
• появление приступов астмы (у лиц, чувствительных к аспирину или другим НПВП),
• образование пузырей на коже или отслоение эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• крапивница,
• нарушения зрения, включая:
  • нечёткость зрения,
  • конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век),
• воспаление толстой кишки.

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000):

• пузырьковые кожные реакции и многоформная эритема,
• воспаление печени. Это может вызывать такие симптомы, как:
  • желтушность кожи и склер (желтуха),
  • боль в животе,
  • потеря аппетита,
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, сахарный диабет или заболевания почек,
• перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• спутанность сознания,
• дезориентация,
• одышка и кожные реакции (анафилактические или анафилактоидные),
• сыпь, вызванная воздействием солнечного света (фоточувствительность),
• характерная аллергическая кожная реакция, известная как стойкий лекарственный эритематозный высыпание, обычно рецидивирующая в тех же местах после повторного применения препарата и проявляющаяся в виде зудящих круглых или овальных, покрасневших и отёчных пятен на коже, пузырей (крапивница),
• сердечная недостаточность, отмеченная в связи с лечением НПВП,
• воспаление поджелудочной железы,

7/9

• полная потеря определённых типов лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих мелоксикам вместе с другими препаратами, которые могут подавлять функцию костного мозга или разрушать его (миелотоксические препараты); это может привести к:
  • внезапной лихорадке,
  • боли в горле,
  • инфекциям.

Побочные эффекты, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но ещё не зарегистрированные после применения мелоксикама:

• острая почечная недостаточность вследствие изменений структуры почек:
  • очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит),
  • гибель некоторых клеток в почках (острый некроз клубочков или сосочков почек),
  • наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство МЕЛ МЕД

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство МЕЛ МЕД

• Активным веществом лекарства является мелоксикам. 1 таблетка содержит 15 мг мелоксикама.
• Вспомогательные вещества: бетадекстрин, ароматизатор малиновый SD0621M (содержит пропиленгликоль), ароматизатор клубничный SD1634, ароматизатор ванильный SD1333 (содержит пропиленгликоль и коричный альдегид), натрия цитрат безводный, аспартам (Е 951), Pearlitol Flash (D-маннитол, кукурузный крахмал, очищенная вода), Ludiflash (поливинилацетат, повидон К30, кросповидон (тип В), D-маннитол, очищенная вода), кросповидон (тип В), натрия стеарилфумарат, ацесульфам калия (Е 950).

8/9
Как выглядит лекарство МЕЛ МЕД и что содержит упаковка
МЕЛ МЕД — это круглые, двояковыпуклые, светло-жёлтые таблетки диаметром 12 мм с характерным запахом.
Одна упаковка лекарства содержит 20 или 30 таблеток, рассасывающихся во рту.
Регистрационный держатель и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о лекарстве
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]
9/9