Mel Med
Polonia
Contenido
Prospecto: información para el usuario
MEL MED, 15 mg
comprimidos orodispersables
Meloxicamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría perjudicarles.
- Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es M M y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a tomar M M
- Cómo tomar M M
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar M M
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es M M y para qué se utiliza
M M contiene la sustancia activa meloxicam, que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
El mecanismo antiinflamatorio del meloxicam se basa en la inhibición preferencial de la ciclooxigenasa COX-2 frente a la COX-1.
Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento sintomático a corto plazo de las exacerbaciones de la artrosis.
- Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o de la espondilitis anquilosante.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento M M
Cuándo no debe utilizarse el medicamento M M
- si el paciente tiene alergia al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
- si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo o durante la lactancia,
- en niños y adolescentes menores de 15 años,
- si el paciente tiene alergia a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE),
- si el paciente ha presentado alguno de los siguientes síntomas tras la administración de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE):
- respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma),
- obstrucción nasal debido al edema de la mucosa nasal (pólipos nasales),
- erupción cutánea (urticaria),
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- hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, por ejemplo, hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico),
- si el paciente ha presentado anteriormente con el tratamiento con AINE:
- hemorragias gastrointestinales,
- perforación gástrica o intestinal,
- si el paciente padece enfermedad ulcerosa o hemorragia gástrica o (y/o) duodenal,
- si el paciente ha padecido previamente enfermedad ulcerosa gástrica o (y/o) duodenal o hemorragia del tracto gastrointestinal (enfermedad ulcerosa o hemorragias que hayan ocurrido al menos dos veces),
- si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática,
- en pacientes no dializados con insuficiencia renal grave,
- si el paciente ha sufrido recientemente hemorragia cerebral (hemorragia intracraneal),
- si el paciente presenta cualquier otro tipo de hemorragia,
- si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave.
Advertencias y precauciones
La administración de medicamentos como M M puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento. No deben administrarse dosis superiores ni durante más tiempo del recomendado (ver apartado 3).
Si el paciente padece trastornos cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o existe sospecha de riesgo de estos trastornos, debe consultarse con el médico o farmacéutico el tratamiento adecuado.
Ante la aparición de reacciones alérgicas graves, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento M M tras los primeros signos de erupción cutánea, lesión de los tejidos blandos (lesión de la membrana mucosa) o cualquier otro síntoma de alergia, y debe consultarse con el médico. Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento M M si se observa hemorragia (que provoque heces alquitranadas) o si se sospecha úlcera gastrointestinal (que provoque dolor abdominal).
Antes de comenzar a utilizar el medicamento M M, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente:
- ha padecido previamente inflamación del esófago, inflamación del estómago o cualquier otro trastorno inflamatorio del sistema digestivo, por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn,
- tiene la presión arterial elevada (hipertensión arterial),
- es de edad avanzada,
- padece enfermedad cardíaca, hepática o renal,
- tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes),
- tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia), por ejemplo, debido a una pérdida importante de sangre o quemaduras, intervención quirúrgica o ingesta insuficiente de líquidos,
- tiene niveles elevados de potasio en sangre, previamente diagnosticados por el médico,
- si en alguna ocasión, tras tomar meloxicam u otros oxicam (por ejemplo, piroxicam), el paciente ha presentado eritema fijo medicamentoso [lesiones redondas u ovaladas, enrojecidas e hinchadas en la piel, generalmente recurrentes en el mismo lugar (o lugares), ampollas, urticaria y picor].
En los casos anteriores, el médico controlará el progreso del tratamiento.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento M M en niños y adolescentes menores de 15 años.
Medicamento M M y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
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Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos siguientes, debe informarse siempre al médico o farmacéutico:
- otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), ácido acetilsalicílico;
- medicamentos anticoagulantes, heparina;
- medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
- medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y renales;
- corticosteroides (por ejemplo, utilizados en estados inflamatorios o en el tratamiento de reacciones alérgicas);
- ciclosporina, tacrolimus: utilizados tras trasplantes de órganos o en casos graves de enfermedades de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico;
- diuréticos; si el paciente toma estos medicamentos, el médico puede controlar la función renal;
- medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo, betabloqueantes);
- litio: utilizado en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo;
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): utilizados en el tratamiento de la depresión;
- metotrexato: utilizado en el tratamiento de tumores o enfermedades graves de la piel no controladas y artritis reumatoide activa;
- colestiramina: utilizada para reducir los niveles de colesterol;
- si la paciente utiliza un dispositivo intrauterino (DIU) anticonceptivo, comúnmente conocido como "la espiral".
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse el medicamento M M si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El medicamento M M puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, así como retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse el medicamento M M, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento M M puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días (lo que podría provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé [oligohidramnios]), o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento de duración superior a unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
El medicamento M M está contraindicado en mujeres que estén amamantando.
Influencia sobre la fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (medicamentos antiinflamatorios no esteroides) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer trastornos visuales, somnolencia, mareos u otros trastornos del sistema nervioso central tras la administración del medicamento M M. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
El medicamento M M contiene 3,5 mg de aspartamo (E 951) por cada comprimido
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
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El medicamento M M contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto, se considera que el medicamento es "libre de sodio".
3. Cómo utilizar el medicamento M M
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento M M se administra por vía oral.
La tableta debe colocarse sobre la lengua y dejarse que se disuelva completamente, tras lo cual debe tragarse. Si fuera necesario, la tableta disuelta puede tomarse con agua.
Dosis habitualmente recomendadas:
Agudización de la artrosis:
7,5 mg al día. La dosis puede aumentarse hasta 15 mg (1 tableta) al día.
Artritis reumatoide:
15 mg (1 tableta) al día.
Espondilitis anquilosante:
15 mg (1 tableta) al día.
No se debe superar la dosis de 15 mg al día.
El medicamento también está disponible en dosis de 7,5 mg – MEL.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: véase el punto 2.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento M M en niños y adolescentes menores de 15 años de edad.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento M M
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o dirigirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis de AINE suelen limitarse a:
- debilidad (letargo),
- somnolencia,
- náuseas y vómitos,
- dolor de estómago. Estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento con el medicamento M M. En el paciente puede presentarse hemorragia gastrointestinal (hemorragia del tracto digestivo).
Una intoxicación grave puede provocar efectos adversos graves, tales como:
- aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
- insuficiencia renal aguda,
- alteraciones de la función hepática,
- disminución de la frecuencia respiratoria o paro respiratorio (depresión respiratoria),
- pérdida de la conciencia (coma),
- convulsiones (crisis epilépticas),
- colapso circulatorio (shock circulatorio),
- paro cardíaco,
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- reacción alérgica inmediata (hipersensibilidad), incluyendo:
- pérdida de conocimiento,
- dificultad para respirar,
- reacciones cutáneas.
Olvido de una dosis del medicamento M M
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguna de las reacciones descritas a continuación, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento M M
y consultar inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad) que pueda manifestarse de la siguiente manera:
- reacciones cutáneas, como picor (prurito), formación de ampollas y descamación de la piel, que pueden tener un curso grave (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), lesiones en los tejidos blandos (alteraciones en las membranas mucosas) o eritema multiforme; el eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, líneas rojas o violáceas o ampollas en la piel; también puede afectar a los labios, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo;
- edema de la piel o de las membranas mucosas, por ejemplo, hinchazón en los ojos, cara y labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración, hinchazón de tobillos y piernas (edema en extremidades inferiores);
- dificultad para respirar o crisis de asma;
- inflamación del hígado, que puede provocar síntomas como:
- coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia),
- dolor abdominal,
- pérdida de apetito.
Cualquier síntoma adverso a nivel del sistema digestivo, y especialmente:
- hemorragias (que provocan heces negras y alquitranadas),
- úlceras digestivas (que provocan dolor abdominal).
La hemorragia digestiva, la formación de úlceras o la perforación del tracto digestivo pueden tener en ocasiones un curso grave y potencialmente mortal, especialmente en personas de edad avanzada.
Si el paciente ha padecido previamente alteraciones digestivas, debido al uso prolongado de AINEs, debe consultar inmediatamente a su médico, especialmente si es una persona de edad avanzada. El médico puede controlar simultáneamente la evolución del tratamiento.
Si el uso del medicamento M M provoca trastornos visuales, no se debe conducir ni manejar maquinaria.
Efectos adversos generales derivados del uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
El uso de ciertos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (trombosis arterial), por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente tras el uso de dosis elevadas o un tratamiento prolongado.
Durante el tratamiento con AINEs se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los efectos adversos más frecuentes afectan al sistema digestivo (trastornos gastrointestinales):
- enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal,
- perforación de la pared intestinal o hemorragia digestiva (a veces mortal, especialmente en personas de edad avanzada).
Los siguientes efectos adversos han sido notificados tras la administración de AINEs:
- náuseas y vómitos,
- heces blandas (diarrea),
- distensión abdominal con expulsión de gases,
- estreñimiento,
- dispepsia,
- dolor abdominal,
- heces negras y alquitranadas debido a hemorragia digestiva, vómitos con sangre,
- estomatitis ulcerosa,
- empeoramiento de la colitis,
- empeoramiento de la inflamación digestiva (exacerbación de la enfermedad de Crohn). Con menor frecuencia se ha observado gastritis.
Efectos adversos del meloxicam – principio activo del medicamento M M
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):
- dispepsia,
- náuseas y vómitos,
- dolor abdominal,
- estreñimiento,
- distensión abdominal,
- heces blandas (diarrea).
Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):
- cefalea.
Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
- mareo (sensación de vacío en la cabeza),
- vértigo o sensación de giro (de origen vestibular),
- somnolencia,
- anemia (disminución de la concentración de hemoglobina, pigmento rojo de la sangre),
- aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
- rubor facial (enrojecimiento temporal de la cara y cuello),
- retención de sodio y agua,
- aumento de la concentración de potasio (hiperkaliemia). Esto puede provocar síntomas como:
- alteraciones del ritmo cardíaco,
- palpitaciones (cuando el paciente nota los latidos del corazón más intensamente de lo habitual),
- debilidad muscular,
- eructos,
- gastritis,
- hemorragia digestiva,
- inflamación de la mucosa oral,
- reacciones de hipersensibilidad inmediatas,
- prurito,
- erupción cutánea,
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- edemas provocados por retención de líquidos, incluyendo hinchazón de tobillos o piernas (edema en extremidades inferiores),
- edema súbito de la piel o de las membranas mucosas, por ejemplo, hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema),
- alteraciones transitorias en los resultados de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, como las aminotransferasas, o aumento de la concentración de bilirrubina, pigmento biliar); el médico puede detectar estos cambios mediante análisis de sangre,
- alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio de función renal (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea).
Raros (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
- alteraciones del estado de ánimo,
- pesadillas,
- alteraciones en la morfología sanguínea, incluyendo:
- frotis sanguíneo anormal,
- disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
- disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos adversos pueden provocar un mayor riesgo de infección y síntomas como moretones o hemorragias nasales.
- acúfenos (zumbidos en los oídos),
- sensación de latidos cardíacos (palpitaciones),
- enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal,
- esofagitis,
- aparición de crisis de asma (en personas sensibilizadas a la aspirina u otros AINEs),
- formación de ampollas en la piel o desprendimiento de la epidermis (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),
- urticaria,
- alteraciones visuales, incluyendo:
- visión borrosa,
- conjuntivitis (inflamación del globo ocular o de los párpados),
- colitis.
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- reacciones cutáneas ampollares y eritema multiforme,
- hepatitis. Esto puede provocar síntomas como:
- coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia),
- dolor abdominal,
- pérdida de apetito,
- insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales,
- perforación de la pared intestinal.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- confusión,
- desorientación,
- dificultad respiratoria y reacciones cutáneas (anafilácticas o anafilactoides),
- erupciones cutáneas tras exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad),
- reacción alérgica cutánea característica conocida como eritema fijo medicamentoso, que suele reaparecer en el mismo lugar (o lugares) tras la readministración del medicamento y que puede presentarse como manchas rojas, hinchadas y pruriginosas, de forma circular u ovalada, o ampollas (urticaria),
- insuficiencia cardíaca notificada en relación con el tratamiento con AINEs,
- pancreatitis,
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- pérdida total de ciertos tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis), especialmente en pacientes que toman meloxicam junto con otros medicamentos que pueden suprimir o destruir la médula ósea (medicamentos mielotóxicos); esto puede provocar:
- fiebre repentina,
- dolor de garganta,
- infecciones.
Efectos adversos provocados por antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), pero aún no notificados tras la administración de meloxicam:
- insuficiencia renal aguda como consecuencia de alteraciones en la estructura renal:
- muy raramente casos de inflamación renal (nefritis intersticial),
- muerte celular en ciertas zonas del riñón (necrosis aguda de glomérulos o de las papilas renales),
- presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento M M
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento M M
- La sustancia activa del medicamento es meloxicam. Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam.
- Los demás componentes son: betadex, aroma de frambuesa SD0621M (contiene glicol propilénico), aroma de fresa SD1634, aroma de vainilla SD1333 (contiene glicol propilénico y aldehído cinámico), citrato sódico anhidro, aspartamo (E 951), Pearlitol Flash (D-manitol, almidón de maíz, agua purificada), Ludiflash (acetato de polivinilo, povidona K30, crospovidona (tipo B), D-manitol, agua purificada), crospovidona (tipo B), estearilofumarato sódico, acesulfamo potásico (E 950).
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Aspecto del medicamento M M y contenido del envase
M M son comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo claro, de 12 mm de diámetro y con un olor característico.
Cada envase contiene 20 o 30 comprimidos orodispersables.
Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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