Мегейс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

МЕГЕЙС, 40 мг/мл, суспензія для прийому внутрішньо
Мегестролу ацетат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мегейс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мегейс
3. Як застосовувати лікарський засіб Мегейс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Мегейс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мегейс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є мегестролу ацетат — синтетичний прогестаген, який призначається для прийому внутрішньо у вигляді суспензії. Він сприяє збільшенню маси тіла внаслідок підвищення апетиту.
Лікарський засіб Мегейс застосовується для лікування відсутності апетиту (анорексії) або втрати маси тіла, що виникла внаслідок онкологічного захворювання або синдрому набутого імунодефіциту (СНІД).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мегейс

Коли не застосовувати препарат Мегейс

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ацетату мегестролу або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо жінка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мегейс слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Мегейс слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких у минулому коли-небудь виникало тромбофлебіт.
У пацієнтів із цукровим діабетом може спостерігатися підвищена потреба в інсуліні.
Під час лікування або після припинення прийому препарату Мегейс описано клінічні та лабораторні ознаки легкого пригнічення функції надниркових залоз. У разі раптового припинення прийому препарату слід уважно спостерігати за пацієнтом на наявність таких симптомів, як: гіпотензія, нудота, блювота, запаморочення чи слабкість.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату Мегейс у дітей віком до 12 років не встановлені.
Взаємодія препарату Мегейс з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі достовірно підтверджені взаємодії між ацетатом мегестролу та іншими ліками, що застосовуються одночасно.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Мегейс не слід застосовувати жінкам під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив препарату Мегейс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.
Препарат Мегейс містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Мегейс містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 20 мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат Мегейс містить етанол (компонент ароматичної цитрусової есенції)
Цей препарат містить 9,8 мг алкоголю (етанолу) на дозу 20 мл, що відповідає 0,49 мг етанолу на 1 мл оральної суспензії. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не призведе до помітних наслідків.
Препарат Мегейс містить натрію бензоат (Е 211)
Препарат містить 40 мг натрію бензоату на дозу 20 мл, що відповідає 2 мг на 1 мл оральної суспензії.

3. Як застосовувати ліки Мегейс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком старше 12 років.
Перорально 10 до 20 мл (400 – 800 мг), один раз на добу.
Рекомендується продовжувати лікування пероральною суспензією принаймні протягом двох місяців.
Дозування ліків Мегейс визначається індивідуально лікарем.
Пацієнти похилого віку
Недостатньо клінічних даних щодо застосування ацетату мегестролу у пацієнтів
віком 65 років і старше, щоб встановити, чи діє він інакше, ніж у молодших пацієнтів.
На підставі клінічного досвіду не виявлено різниці в дії між пацієнтами похилого віку та молодшими.
Рекомендується обережний підбір дози у пацієнтів похилого віку. У зв’язку з частішими порушеннями
функції печінки, нирок або серця, а також супутніми захворюваннями та застосуванням інших ліків,
лікування зазвичай розпочинають з доз, що відповідають нижній межі діапазону дозування.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Ацетат мегестролу виводиться переважно нирками. У зв’язку з цим ризик розвитку токсичної дії
цього ліку зростає у пацієнтів з порушеннями функції нирок. У пацієнтів похилого віку порушення
функції нирок виникають частіше, тому слід дотримуватися обережності під час визначення дози,
а також може бути доцільним контролювати функцію нирок.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Мегейс не рекомендується у дітей віком молодше 12 років.
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Перед застосуванням суспензію слід добре змішати.
Пляшку слід добре струснути безпосередньо перед використанням.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мегейс
Слід звернутися до лікаря.
У разі необхідності лікар призначить відповідне підтримувальне лікування.
Пропуск дози ліків Мегейс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Мегейс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Поширені побічні ефекти (відбуваються не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• нудота, блювота, діарея, метеоризм,
• висип,
• кровотечі з матки,
• імпотенція (знижена статева здатність, порушення ерекції),
• слабкість, біль, набряки в місці введення.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• швидке зростання маси пухлини,
• надниркову недостатність (симптоми: наростаюча слабкість, втрата апетиту, зниження маси тіла, нудота, блювота, подразливість),
• симптоми, що нагадують синдром Кушинга, синдром Кушинга (симптоми: ожиріння, так зване «місячне обличчя», стрії, артеріальна гіпертензія, швидка втомлюваність),
• цукровий діабет, порушення толерантності до глюкози, гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові, симптоми: надмірна спрага, сухість у роті, зниження маси тіла, сонливість), підвищений апетит,
• зміни настрою,
• синдром карального каналу (симптоми: поколювання в зап’ястку та пальцях, послаблення хвату, відсутність точності рухів), летаргія,
• серцеву недостатність,
• тромбофлебіт, легеневу емболію (у деяких випадках з летальним наслідком), артеріальну гіпертензію, приливи гарячка до голови,
• задишка,
• запори,
• алопеція,
• часте сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мегейс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та пляшечці після: ,,EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Скорочення ,,Lot” означає
номер серії.
Зберігати при температурі нижчій за 25ºC.
Термін придатності після першого відкриття пляшки – 24 дні.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мегейс

• Діючою речовиною ліків є мікронізований ацетат мегестролу (1 мл суспензії містить 40 мг ацетату мегестролу).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): кислота лимонна, ароматична есенція лимонна (етанол, вода, ароматизатори штучні та натуральні), гліколь поліетиленовий 1450, полісорбат 80, бензоат натрію (Е 211), цитрат натрію, сахароза, камедь ксантанова, вода очищена.

Як виглядають ліки Мегейс і що містить упаковка
Ліки Мегейс — це біла до кремової, молочна суспензія, яка легко змішується під час струшування.
Пляшка з поліетилену ВПЩ (HDPE), що містить 240 мл суспензії, з кришкою з поліпропілену (PP) із захистом від доступу дітей, та дозувальний стаканчик з поліпропілену (PP) місткістю 35 мл з поділкою кожні 2,5 мл, в картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник/Імпортер
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Кшотовська 21
41-409 Мисловіце
Польща