Prospecto: Información para el paciente

MEGACE, 40 mg/ml, suspensión oral
Acetato de megestrol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Megace y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Megace
Cómo tomar Megace
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Megace
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Megace y para qué se utiliza

La sustancia activa de Megace, el acetato de megestrol, es un progestágeno sintético administrado por vía oral en forma de suspensión. Produce un aumento de peso corporal debido al incremento del apetito.
Megace está indicado en el tratamiento de la falta de apetito (anorexia) o de la pérdida de peso asociada a enfermedades neoplásicas o al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Megace

Cuándo no debe utilizar Megace

Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al acetato de megestrol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si la mujer está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Megace, debe hablar con su médico.
Megace debe administrarse con precaución en pacientes que hayan tenido en algún momento del pasado una tromboflebitis.
En pacientes con diabetes puede producirse un aumento de la necesidad de insulina.
Durante el tratamiento o tras la interrupción del medicamento Megace se han descrito síntomas clínicos y de laboratorio de un leve supresión de la función suprarrenal. En caso de suspensión brusca del medicamento, se debe observar cuidadosamente al paciente para detectar posibles síntomas como hipotensión, náuseas, vómitos, mareos o debilidad.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Megace en niños menores de 12 años.

Megace y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se conocen interacciones confirmadas entre el acetato de megestrol y otros medicamentos administrados simultáneamente.

Embarazo y lactancia
No se debe administrar Megace a mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de Megace sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Megace contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Megace contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 20 ml, lo que significa que este medicamento se considera "exento de sodio".

Megace contiene etanol (componente del aroma cítrico)
Este medicamento contiene 9,8 mg de alcohol (etanol) por dosis de 20 ml, lo que equivale a 0,49 mg de etanol por 1 ml de suspensión oral. La cantidad de alcohol en la dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notorios.

Megace contiene benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 40 mg de benzoato sódico por dosis de 20 ml, lo que equivale a 2 mg por 1 ml de suspensión oral.

3. Cómo utilizar el medicamento Megace

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad.
Vía oral: de 10 a 20 ml (400 – 800 mg), una vez al día.
Se recomienda continuar el tratamiento con la suspensión oral durante al menos dos meses.
La dosificación del medicamento Megace se ajusta individualmente por el médico.
Pacientes de edad avanzada
No hay datos suficientes procedentes de estudios clínicos sobre acetato de megestrol en pacientes de 65 años o más para determinar si su efecto es diferente al de pacientes más jóvenes.
Basándose en la experiencia clínica, no se han observado diferencias en su acción entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. Se recomienda tener precaución al elegir la dosis en pacientes de edad avanzada. Debido a la mayor frecuencia de alteraciones en la función hepática, renal o cardíaca, así como enfermedades concomitantes y el uso de otros medicamentos, el tratamiento generalmente debe iniciarse con dosis en el extremo inferior del rango recomendado.
Pacientes con alteraciones de la función renal
El acetato de megestrol se elimina principalmente por los riñones. Por esta razón, el riesgo de efectos tóxicos de este medicamento puede ser mayor en pacientes con alteraciones de la función renal. En pacientes de edad avanzada es más probable que se presente un deterioro de la función renal, por lo que se debe tener precaución al establecer la dosis, y puede ser útil realizar controles periódicos de la función renal.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Megace en niños menores de 12 años de edad.
Forma de administración
Vía oral.
Antes de la administración, la suspensión debe mezclarse bien.
La botella debe agitarse inmediatamente antes de su uso.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Megace
Debe consultarse con el médico.
Si fuera necesario, el médico aplicará el tratamiento de soporte adecuado.
Olvido de la administración de Megace
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Megace
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (que afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes):

náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias,
erupción cutánea,
hemorragias uterinas,
impotencia (disminución de la capacidad sexual, trastornos de la erección),
debilidad, dolor, hinchazón en el lugar de administración.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

crecimiento rápido del tumor,
insuficiencia suprarrenal (síntomas: debilidad progresiva, pérdida de apetito, pérdida de peso, náuseas, vómitos, irritabilidad),
síntomas similares al síndrome de Cushing, síndrome de Cushing (síntomas: obesidad, llamada "cara de luna llena", estrías, hipertensión arterial, fatiga rápida),
diabetes, alteraciones de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia (nivel excesivamente alto de azúcar en sangre, síntomas: sed excesiva, sequedad bucal, pérdida de peso, somnolencia), aumento del apetito,
alteraciones del estado de ánimo,
síndrome del túnel carpiano (síntomas: hormigueo en la muñeca y los dedos, debilidad al agarrar objetos, falta de precisión en los movimientos), letargo,
insuficiencia circulatoria,
trombosis venosa, embolia pulmonar (en algunos casos con desenlace fatal), hipertensión arterial, sofocos,
dificultad respiratoria,
estreñimiento,
alopecia,
orinar con frecuencia.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Megace

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en el frasco tras: ,,EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La abreviatura ,,Lot” indica
el número de lote.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 24 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Megace

La sustancia activa es acetato de megestrol micronizado (1 ml de suspensión contiene 40 mg de acetato de megestrol).
Las demás sustancias (excipientes) son: ácido cítrico, aroma de limón (etanol, agua, aromas artificiales y naturales), glicol polietilénico 1450, polisorbato 80, benzoato sódico (E 211), citrato sódico, sacarosa, goma xantana y agua purificada.

Aspecto del medicamento Megace y contenido del envase
Megace es una suspensión blanca a cremosa y lechosa que se mezcla fácilmente al agitarla.
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) con sistema de seguridad para niños, que contiene 240 ml de suspensión, acompañado de una jeringa dosificadora de polipropileno (PP) con capacidad de 35 ml y graduación cada 2,5 ml, todo ello contenido en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante/Importador
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polonia