Мегейс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МЕГЕЙС, 40 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Ацетат мегэстрола
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, так как она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат МЕГЕЙС и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата МЕГЕЙС
3. Как применять препарат МЕГЕЙС
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат МЕГЕЙС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат МЕГЕЙС и для чего он применяется

Действующее вещество препарата — ацетат мегэстрола — является синтетическим прогестагеном, предназначенным для приёма внутрь в виде суспензии. Он способствует увеличению массы тела за счёт повышения аппетита.
Препарат МЕГЕЙС показан для лечения отсутствия аппетита (анорексии) или потери массы тела, обусловленной онкологическим заболеванием или синдромом приобретённого иммунодефицита (СПИД).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мегейс

Когда не следует применять лекарственное средство Мегейс

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ацетату мегестрола или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в разделе 6).
• Если женщина беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Мегейс необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарственное средство Мегейс следует применять с осторожностью у пациентов, у которых в прошлом ранее наблюдался тромбофлебит.
У пациентов с сахарным диабетом может наблюдаться повышенная потребность в инсулине.
Во время лечения или после прекращения применения лекарственного средства Мегейс описаны клинические и лабораторные признаки слабого угнетения функции надпочечников. При внезапной отмене препарата необходимо внимательно наблюдать за пациентом на предмет появления таких симптомов, как артериальная гипотензия, тошнота, рвота, головокружение или слабость.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Мегейс у детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Взаимодействие лекарственного средства Мегейс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Неизвестны достоверно подтверждённые взаимодействия между ацетатом мегестрола и другими одновременно применяемыми лекарственными средствами.

Беременность и кормление грудью
Лекарственное средство Мегейс не следует применять женщинам во время беременности или кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние лекарственного средства Мегейс на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно.

Лекарственное средство Мегейс содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства.

Лекарственное средство Мегейс содержит натрий
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 20 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Лекарственное средство Мегейс содержит этанол (компонент ароматической цитрусовой эссенции)
Данный препарат содержит 9,8 мг этанола на дозу 20 мл, что соответствует 0,49 мг этанола на 1 мл пероральной суспензии. Количество этанола в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Незначительное количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Лекарственное средство Мегейс содержит бензоат натрия (Е 211)
Лекарственное средство содержит 40 мг бензоата натрия на дозу 20 мл, что соответствует 2 мг на 1 мл пероральной суспензии.

3. Как применять лекарство Мегейс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет.
Перорально 10–20 мл (400–800 мг) один раз в сутки.
Рекомендуется продолжать лечение пероральной суспензией не менее двух месяцев.
Дозировка препарата Мегейс подбирается индивидуально врачом.
Пациенты пожилого возраста
Недостаточно клинических данных по применению ацетата мегестрола у пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли его действие от действия у более молодых пациентов. На основании клинического опыта различий в действии препарата между пожилыми и более молодыми пациентами не выявлено. У пациентов пожилого возраста рекомендуется осторожный подбор дозы. В связи с более частыми нарушениями функции печени, почек или сердца, а также сопутствующими заболеваниями и применением других лекарственных средств, лечение обычно начинают с доз, находящихся в нижней части диапазона дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек
Ацетат мегестрола в основном выводится почками. По этой причине риск развития токсического действия этого препарата может быть выше у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов пожилого возраста вероятность ухудшения функции почек выше, поэтому при назначении дозы необходимо соблюдать осторожность, а также может быть полезно контролировать функцию почек.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Мегейс у детей в возрасте младше 12 лет не рекомендуется.
Способ применения
Перорально.
Перед применением суспензию следует тщательно перемешать.
Бутылочку необходимо взболтать непосредственно перед использованием.
Применение препарата Мегейс в дозе, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу.
При необходимости врач назначит соответствующее поддерживающее лечение.
Пропуск приёма препарата Мегейс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Мегейс
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (возникают не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея, вздутие живота,
• сыпь,
• кровотечения из матки,
• импотенция (снижение половой функции, нарушения эрекции),
• слабость, боль, отёки в месте введения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• быстрый рост опухоли,
• надпочечниковая недостаточность (симптомы: нарастающая слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, тошнота, рвота, раздражительность),
• симптомы, напоминающие синдром Кушинга, синдром Кушинга (симптомы: ожирение, так называемое «лунообразное лицо», стрии, артериальная гипертензия, быстрая утомляемость),
• сахарный диабет, нарушения толерантности к глюкозе, гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови, симптомы: сильная жажда, сухость во рту, снижение массы тела, сонливость), повышенное чувство голода,
• изменения настроения,
• синдром запястного канала (симптомы: онемение в области запястья и пальцев, ослабление хвата, потеря точности движений), летаргия,
• сердечная недостаточность,
• тромбофлебит, тромбоэмболия лёгочной артерии (в отдельных случаях с летальным исходом), артериальная гипертензия, приливы жара к голове,
• одышка,
• запоры,
• алопеция,
• частое мочеиспускание.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мегейс

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Сокращение «Lot» означает номер серии.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 24 дня.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мегейс

• Активным веществом лекарства является микронизированный ацетат мегестрола (1 мл суспензии содержит 40 мг ацетата мегестрола).
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота, лимонный ароматизатор (этанол, вода, искусственные и натуральные ароматизаторы), полигликоль 1450, полисорбат 80, бензоат натрия (Е 211), цитрат натрия, сахароза, ксантановая камедь, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Мегейс и что входит в упаковку
Лекарство Мегейс представляет собой белую до кремовой, молочную суспензию, которая легко перемешивается при встряхивании.
Полиэтиленовая бутылка HDPE, содержащая 240 мл суспензии, с полиэтиленовой крышкой PP с защитой от доступа детей, а также дозирующая мерная чаша из полипропилена (PP) объёмом 35 мл с делениями по 2,5 мл, в картонной пачке.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель/Импортёр
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Kosztowska 21
41-409 Мышловице
Польша