Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MEGACE, 40 mg/ml, sospensione orale
Megestrol acetato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un soggetto specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Megace e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Megace
Come prendere Megace
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Megace
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Megace e a cosa serve

La sostanza attiva di Megace, l’acetato di megestrol, è un progestinico sintetico somministrato
per via orale sotto forma di sospensione. Determina un aumento di peso dovuto all’aumento dell’appetito.
Megace è indicato nel trattamento della mancanza di appetito (anoressia) o della perdita di peso causata da
neoplasia o da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Megace

Quando non deve essere usato il medicinale Megace

Se il paziente è allergico (ipersensibile) all’acetato di megestrolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se la donna è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Megace, parlarne con il medico.
Il medicinale Megace deve essere usato con cautela nei pazienti che in passato hanno avuto episodi di tromboflebite.
Nei pazienti con diabete può verificarsi un aumento del fabbisogno di insulina.
Durante il trattamento o dopo la sospensione del medicinale Megace sono stati riportati sintomi clinici e di laboratorio di un lieve inibizione della funzione surrenale. In caso di interruzione improvvisa del trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati per verificare la comparsa di sintomi come ipotensione, nausea, vomito, capogiri o debolezza.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d’uso né l’efficacia del medicinale Megace nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Megace e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non sono note interazioni confermate tra l’acetato di megestrolo e altri medicinali assunti contemporaneamente.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Megace non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto l’effetto del medicinale Megace sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Megace contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Megace contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 20 ml, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.
Megace contiene etanolo (componente dell’aroma al limone)
Questo medicinale contiene 9,8 mg di alcol (etanolo) per dose da 20 ml, corrispondente a 0,49 mg di etanolo per 1 ml di sospensione orale. La quantità di alcol in una dose di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Megace contiene benzoato di sodio (E 211)
Il medicinale contiene 40 mg di benzoato di sodio per dose da 20 ml, corrispondente a 2 mg per 1 ml di sospensione orale.

3. Come prendere il medicinale Megace

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità alle indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.
Per via orale, 10-20 ml (400 – 800 mg) una volta al giorno.
Si raccomanda di continuare il trattamento con la sospensione orale per almeno due mesi.
La dose di Megace viene stabilita individualmente dal medico.
Pazienti anziani
Non vi è un numero sufficiente di dati provenienti da studi clinici sul megestrolo acetato nei pazienti
di età pari o superiore a 65 anni che permettano di stabilire se il suo effetto sia differente rispetto a quello
osservato nei pazienti più giovani. Sulla base dell'esperienza clinica, non sono state osservate differenze
nel suo effetto tra pazienti anziani e pazienti più giovani. Si raccomanda una scelta prudente della dose
nei pazienti anziani. A causa della maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità epatica, renale o cardiaca,
nonché di patologie concomitanti e di terapie concomitanti, il trattamento viene solitamente iniziato con dosi
corrispondenti al limite inferiore della gamma raccomandata.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il megestrolo acetato viene principalmente eliminato attraverso i reni. Per questo motivo, il rischio di effetti
tossici di questo medicinale può essere maggiore nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Nei pazienti anziani è più probabile l'insorgenza di un peggioramento della funzionalità renale; pertanto,
è necessario prestare cautela nella determinazione della dose e può essere utile monitorare la funzionalità renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Megace non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
Prima dell'assunzione, la sospensione deve essere mescolata accuratamente.
Agitare la bottiglia immediatamente prima dell'uso.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Megace
Rivolgersi al medico.
Se necessario, il medico adotterà un trattamento di supporto adeguato.
Dimenticanza di una dose di Megace
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Megace
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 10):

nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale,
eruzioni cutanee,
emorragie uterine,
impotenza (ridotta funzionalità sessuale, disturbi dell'erezione),
debolezza, dolore, gonfiore nel sito di somministrazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

rapida crescita del tumore,
insufficienza surrenalica (sintomi: crescente debolezza, perdita di appetito, calo ponderale, nausea, vomito, irritabilità),
sintomi simili alla sindrome di Cushing, sindrome di Cushing (sintomi: obesità, cosiddetta facies lunare, strie cutanee, ipertensione arteriosa, facile affaticabilità),
diabete mellito, alterazioni della tolleranza al glucosio, iperglicemia (livelli troppo elevati di zucchero nel sangue, sintomi: eccessiva sete, bocca secca, calo ponderale, sonnolenza), aumento dell'appetito,
alterazioni dell'umore,
sindrome del tunnel carpale (sintomi: formicolio al polso e alle dita, debolezza nella presa, mancanza di precisione nei movimenti), letargia,
insufficienza cardiocircolatoria,
tromboflebite, embolia polmonare (in alcuni casi con esito fatale), ipertensione arteriosa, vampate di calore,
affanno,
stitichezza,
alopecia,
minzione frequente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Megace

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sul flacone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’abbreviazione „Lot” indica
il numero di lotto.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone – 24 giorni.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Megace

La sostanza attiva del medicinale è il mегastrolo acetato micronizzato (1 ml di sospensione contiene 40 mg di acetato di megestrolo).
Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico, aroma di limone (etanolo, acqua, aromi naturali e artificiali), glicole polietilenico 1450, polisorbato 80, benzoato di sodio (E 211), citrato di sodio, saccarosio, gomma xantana, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Megace e contenuto della confezione
Megace è una sospensione lattea, bianca o da bianca a crema, che si mescola facilmente agitando.
Flacone in polietilene HDPE da 240 ml di sospensione, con tappo in PP con chiusura di sicurezza per bambini e una siringa dosatrice in PP da 35 ml con graduazione ogni 2,5 ml, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublino 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore/Importatore
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polonia